Læknablaðið - 15.05.2005, Síða 18

FRÆÐIGREINAR / OFVIRKNIRÖSKUN
45. Mick E, Biederman J, Prince J, Fischer MJ, Faraone SV.
Impact of low birth weight on attention-deficit hyperactivity
disorder. J Dev Behav Pediatr 2002; 23:16-22.
46. Chapieski ML, Evankovich KD. Behavioral effects of prema-
turity. Semin Perinatol 1997;21:221-39.
47. Botting N, Powis A, Cooke RW, Marlow N. Attention Deficit
hyperactivity disorders and other psychiatric outcomes in very
low birthweight children at 12 years. J Child Psychol Psychiatry
1997; 38: 931-41.
48. O'Callaghan MJ, Harvey JM. Biological predictors and co-
morbidity of attention deficit and hyperactivity disorder in
extremely low birthweight infants at school. J Paediatr Child
Health 1997; 33: 491-6.
49. Chandola CA, Robling MR, Peters TJ, Melville-Thomas G,
McGuffin P. Pre-and perinatal factors and the risk of subse-
quent referral for hyperactivity. J Child Psychol Psychiatry
1992; 33:1077-90.
50. Hartsough CS, Lambert NM. Medical factors in hyperactive
and normal children: prenatal, developmental, and health his-
tory findings. Am J Orthospychiatry 1985; 55:190-201.
51. Valdimarsdóttir M, Hrafnsdóttir AH, Guðmundsson ÓÓ,
Magnússon P. Possible aetiological factors in pregnancy,
delivery and the perinatal period for Icelandic children with
ADHD. Fyrirlestur á norræna geðlæknaþinginu í Reykjavík
2003, Promoting Psychiatric Care - 27th Nordic Psychiatric
Congress.
52. Bastain T, Lewczyk C, Sharp W, James R, Long R, Eagen
P, et al. Cytogenetic Abnormalities in Attention-Deficit/
Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psyhiatry
2002;41:806-10.
53. Dodson WW. Attention Deficit-Hyperactivity Disorder. In
Jacobson: Psychiatric Secrets, 2nd ed. 2001 Hanley and Belfus.
54. Ornoy A, Segal J, Bar-Hamburger R, Greenbaum C.
Deveíopmental outcome of school-age children born to moth-
ers with heroin dependency: importance of environmental
factors. Dev Med Child Neurol 2001; 43: 668-75.
55. Chronis AM, Lahey BB, Pelham WE Jr, Kipp HL, Baumann
BL, Lee SS. Psychopathology and substance abuse in parents
of young children with attention-deficit/hyperactivity disorder.
J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2003; 42: 1424-32.
56. Max JE, Lansing AE, Koele SL, Castillo CS, Bokura H,
Schachar R, et al. Attention Deficit Hyperactivity Disorder in
Children and Adolescents Following Traumatic Brain Injury.
Dev Neuropsychol 2004; 25: 159-77.
57. Overmeyer S, Bullmore Et, Suckling J, Simmons A, Williams
SC, Santosh PJ, et al. Distributed grey and white matter
deficits in hyperkinetic disorder: MRI evidence for natomical
abnormality in an attentional network. Psychol Med 2001; 31:
1425-35.
58. Durston S, Hulshoff Pol HE, Schnack HG, Buitelaar JK,
Steenhuis MP, Minderaa RB, et al. Magnetic resonance imag-
ing of boys with attention-deficit/hyperactivity disorder and
their unaffected siblings. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry
2004; 43:332-40.
59. Milberger S, Biederman J, Faraone S, Guite J, Tsunag MT.
Pregnancy, delivery and infancy complications and attention
deficit hyperactivity disorder: issues of gene-environment
interaction. Biol Psychiatry 1997; 41: 65-75.
60. Wait JW, Stanton L, Schoeman JF. Tuberculosis meningitis
and attention deficit hyperactivity disorder in children. J Trop
Pediatr 2002; 48: 294-9.
61. Johnston C, Mash EJ. Families of Children With Attention-
Deficit/Hyperactivity disorder: Review and Recommendations
for Future Research. Clin Child Family Psychol Rev 2001; 4:
183-207.
62. Biederman J, Faraone, S, Keenan K. Differetnial Effect
of Environmental Adversity by GendenRuttersíndex of
Adversity in a Group of Boys and Girls With and Without
ADHD. Am J Psychiatry 2002; 159:1556-62.
63. Kendler KS, Kessler RL, Walters EE, MacLean C, Neale
MC, Heath AC, et al. Stressful life events, genetic liability,
and onset of an episode of major depression in women. Am J
Psychiatry 1995; 152: 833-42.
64. Haussler. Das ADHS aus psychoanalytischer Sicht. Prax.
Kinderpsychol. Kinderpsychiat 2002; 51: 454-65.
65. Roy P, Rutter M, Pickles A. Institutional care:associations
between overactivity and lack of selectivity in social relation-
ships. J Child Psychol Psychiat 2004; 45: 866-73.
66. Rice DC. Parallels between attention deficit hyperactiv-
ity disorder and behavioural deficits produced by neurotoxoc
exposure in monkeys. Environ Health Perspect 2000; 108 suppl
3: 405-8.
67. Shelley-Tremblay JF, Rosen LA. Attention deficit hyperactiv-
ity disorder: an evolutionary perspective. J Genet Psychol
1996; 157: 443-53.
68. Matejcek Z. Is ADHD adaptive or non-adaptive behavior?
Neuroendocrinol Lett 2003; 24: 148-50.
ISERETIDE'
salmclcról/flútikasón
Seretide Diskus
Samantekt á eiginleikum lyfs
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R,B
Innúðaduft (duft í afmældum skömmtum til innúðunar með Diskus-
tæki). Hver afmældur skammtur inniheldur: 50 míkróg af
salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 100, 250 eða 500
míkróg af flútíkasón-própíónati.
Ábendingar Astmi: Seretide Diskus er ætlað til samfelldrar
meðferðar gegn astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi
berkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við: - þegar
ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera til
innöndunar og stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi)
lyfja. Eða - þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með
notkun barkstera til innöndunar og langverkandi berkjuvíkkandi
(beta-2-örvandi) lyfja Athugið: Seretide Diskus 50/100 míkróg
styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með
slæman astma. Langvinn lungnateppa Seretide Diskus er ætlað
til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega
langvinna lungnateppu (FEV1 < 50% af áætluðu eðlilegu gildi)
sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með
berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun.
Skammtar og lyfjagjöf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til
innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður
að nota daglega til að ná hámarks árangri, jafnvel þótt einkenni
séu ekki til staðar. Sjúklingar ættu að fá þann styrkleika af
Seretide Diskus sem inniheldur viðeigandi skammt aí
flútíkasónprópíónati m.t.t. sjúkdómsástands. Ef sjúklingur þarf á
skömmtum að halda sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða,
ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af berkjuvíkkandi lyfi og/eða
barkstera. Ráðlagðir skammtar: Astmi Fullorðnir og unglingar 12
ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100
míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn
skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 míkróg
flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur
með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat,
tvisvar sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með
50 míkróg salmeteról og 100 mlkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar
sinnum á dag. Upplýsingar fyrir varðandi notkun Seretide Diskus
hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn
lungnateppa Fullorðnir: Einn skammtur með 50 míkróg
salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á
dag. Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá
öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Það liggja
ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum
með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið er
opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið er síðan
sett í munninn og það umlukið með vörunum. Þá er hægt að
anda skammtinum að sér og síðan er tækinu lokað.
Frábendingar Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með
ofnæmi fyrir virku efnunum eða hjálparefninu.
Varnaðarorð og varúðarreglur Meðferð á astma og lanvinnri
iungnateppu ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun
sjúklings ætti að meta út frá klínískum einkennum og
lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til meðhöndlunar á
bráðum astmaeinkennum. í slíkum tilfellum ætti að nota
stuttverkandi berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól) sem sjúklingar
ættu ávalt að hafa við höndina. Stöðvun meðferðar hjá
sjúklingum með langvinna lungnateppu getur einnig fylgt
versnun einkenna og hún ætti að vera undir eftirliti.
Milliverkanir: Vegna þess hve lítil þéttni lyfjanna er í blóðvökva
eftir innandaða skammta eru líkurnar á klínískt mikilvægum
milliverkunum ekki miklar. Gæta þarf varúðar þegar samtímis eru
gefnir þekktir, öflugir CYP3A4-hemlar (t.d. ketókónazól,
rítónavír) þar sem þéttni flútíkasónprópíónats getur hugsanlega
aukist. Aukin þéttni við langvarandi notkun lyfjanna getur leitt til
aukinnar bælingar á starfsemi nýrnahettna. Greint hefur verið frá
nokkrum tilfellum slíkra milliverkana sem höfðu klíníska þýðingu
(sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).
Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og ósérhæfðra betablokka
nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn.
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun Seretide Diskus á meðgöngu
og hjá konum með barn á brjósti ætti einungis að íhuga þegar
væntanlegur ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta
fyrir fóstur eða barn. Það er takmörkuð reynsla af notkun á
salmeterólxínafóati og flútíkasónprópíónati á meðgöngu og við
brjóstagjöf hjá konum. Við meðferð hjá þunguðum konum ætti
að nota lægsta skammt af flútíkasónprópíónati sem nægir til að
halda astmaeinkennum í skefjum.
Aukaverkanir: Þar sem Seretide Diskus inniheldur salmeteról og
flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum af sömu gerð
og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari
aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Eins og hjá öðrum
innöndunarlyfjum getur óvæntur berkjusamdráttur átt sér stað.
Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tengdar notkun salmeteróls
eða flútíkasónprópíónats: Salmeteról: Lyfjafræðilegar
aukaverkanir beta-2 örvandi efna, svo sem skjálfti,
hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt
verið tímabundnar og minnkað við reglubundna meðferð.
Hjartsláttartruflanir (þ.m.t. gáttatitringur (atrial fibrillation),
ofanslegilshraðsláttur (supraventricular tachycardia) og
aukaslög (extrasystols) geta komið fram hjá sumum sjúklingum.
Greint hefur verið frá liðverkjum, vöðvaverkjum, vöðvakrömpum,
ertingu í koki og ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. útbrotum, bjúg og
ofsabjúg (angioedema). Flútíkasón-própíónat: Hæsi og
sveppasýking í munni og hálsi geta komið fram hjá sumum
sjúklingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tíðni
sveppasýkinga með því að skola munninn með vatni, eftir notkun
lyfsins. Einkenni sveppasýkingar er hægt að meðhöndla með
staðbundinni sveppalyfjameðferð, samtímis notkun á Seretide
Diskus. Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í húð. Greint
hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum bjúgs í andliti og koki.
Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru m.a. bæling á
nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum,
beinþynning, drer í auga og gláka (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur við notkun). Klínískar rannsóknir á Seretide
Diskus: Eftirfarandi aukaverkanir reyndust algengar (>1/100 og
<1/10); Hæsi/raddtruflun, erting í hálsi, höfuðverkur, sveppasýking í
munni og hálsi og hjartsláttarónot.
Pakkningar og verö: Diskus - tæki. Innúðadúft 50 míkróg + 100
míkróg./ skammt: 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3. Innúðaduft
50 míkróg + 250 míkrógramm: 60 skammtar x 1,60 skammtar x
3. Innúðaduft 50 míkróg + 500 míkróg/skammt: 60 skammtar x 1,
60 skammtar x 3. Seretide 50/100: 5.846 krónur, Seretide
50/250: 7.050 krónur, Seretide 50/500: 9.269 krónur.
Dagsetning 220405-01
Tilvitnanir:
1) FitzGerald JM, Boulet L-P, and Follows R.M.A.:
http://www.clinicaltherapeutics.com/xpress.html Vol.27,
No.4, 2005 C0NCEPT (CONtrolled CEntred Patient Treatment
study).
GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline ehf Þverholti 14 105 Reykjavik
Sími: 530 3700 Fax: 530 3701 www.gsk.is
414 Læknablaðið 2005/91