Læknablaðið - 15.05.2005, Page 35

FRÆÐIGREINAR / GAGNAGRUNNUR
komist. Haröir gagnrýnendur úrsagnarstefnunnar
hafa haldið því fram að þetta brjóti gegn grund-
vallarákvæði um rannsóknir á mönnum, nefnilega
kröfunni um upplýst samþykki (5).
Krafan um upplýst samþykki
Ef við ætlum að halda í merkingarbæra hugmynd
um upplýst samþykki fyrir þáttlöku í rannsóknum,
þá ætti það einungis að eiga við afmarkaðar
rannsóknir þar sem eftirfarandi skilyrðum er
fullnægt: Þátttakendur eru fræddir um markmið
og aðferðir tiltekinnar rannsóknar sem lýst er í
rannsóknaráætlun, þeim er kunnugt um fyrirsjáan-
lega áhættu og mögulegan ávinning af rannsókn-
inni, að farið verði með persónulegar upplýsingar
sem trúnaðarmál og að þeir eigi rétt á að hætta
þátttöku í rannsókninni hvenær sem er (37). Þetta
eru efnisþættir upplýsts samþykkis. Það er ekki til
neitt „almennt upplýst samþykki“. Því almennara
sem samþykkið er, þeim mun óupplýstara verður
það. Það er villandi að notast við hugmynd um
upplýst samþykki fyrir þátttöku í rannsókn
sem er ófyrirséð og hefur ekki verið tilgreind í
rannsóknaráætlun. Jafnframt ber að hafa í huga
að upplýst samþykki þarfnast tíma fyrir umræðu
um rannsóknina því að ekki er nóg að veita
þátttakendum upplýsingar heldur þarf að ganga
skugga um að þeir hafi skilið þær (38). Þetta getur
verið bæði tímafrekt og torvelt í faraldsfræðilegum
erfðarannsóknum þar sem fjöldi þátttakenda er
mikill og rannsóknin tiltölulega flókin.
Ef við gefum okkur þessa venjulegu merkingu
upplýsts samþykkis, þá sýnist mér að það geti
ómögulega átt við um þátttöku í MGH. En eins
og gagnrýnendum yfirsést alltof oft, þá er þetta
ekki nægileg ástæða til að hafna gagnagrunnsverk-
efninu. Athugum tvo möguleika til að afla upplýsts
samþykkis. Fyrsti kosturinn er að fá upplýst sam-
þykki frá þátttakendum áður en heilsufarsupp-
lýsingar þeirra eru skráðar í gagnagrunninn. En
þá liggja engar sérstakar rannsóknaráætlanir fyrir,
svo það er ómögulegt að útlista efnisþætti upplýsts
samþykkis fyrir væntanlegum þátttakendum. Það
eru engin tiltekin markmið til að útskýra, engin
fyrirsjáanleg áhætta eða ávinningur sem hægt er
að vega og meta. Upplýst samþykki fyrir rannsókn
áður en einstaklingur er skráður í gagnagrunninn
væri þess vegna innantómt og merkingarlaust. Eini
efnisþátturinn sem hægt væri að útskýra er réttur-
inn til að draga upplýsingar út úr gagnagrunninum
hvenær sem er, það er að segja ef fyrrgreint sam-
þykki íslenskrar erfðagreiningar og Læknafélags
íslands verður virt.
Hinn kosturinn er sá að leita eftir upplýstu
samþykki þátttakenda fyrir sérhverri rannsókn
eftir að þeir hafa verið skráðir í gagnagrunninn.
En sökum hinnar miklu áherslu á dulkóðun og
persónuvernd myndi þetta reynast flókið og þung-
lamalegt í framkvæmd. Ekki aðeins væri friðhelgi
einstaklinga stefnt í hættu, heldur er ólíklegt að
fólk myndi kæra sig um að vera sífellt ónáðað með
spurningum um endurnýjaða heimild fyrir þátt-
töku í rannsóknum (39). Jafnframt myndi slík til-
högun líka, eftir því sem margir vísindamenn segja,
setja þeim rannsóknarmöguleikum, sem grunnar á
borð við MGH er ætlað að bjóða upp á, alvarlegar
skorður (40,41,42). Ef þessir vísindamenn hafa rétt
fyrir sér, þá myndu mögulegir kostir gagnagrunns-
rannsókna, sem þarfnast annarrar aðferðafræði
og frjálslegra samspils upplýsinga en hefðbundnar
rannsóknir, einnig tapast. Af þessum ástæðum er
ekki ráðlegt að afla upplýsts samþykkis einstak-
linga fyrir sérhverri rannsókn eftir að upplýsingar
um þá hafa verið skráðar í heilbrigðisgagnagrunn-
inn.
Ef rök mín standast, þá leiðir af þeim að hin
hefðbundna krafa um upplýst samþykki fyrir
þátttöku í rannsóknum hæfi ekki vel við færslu
heilsufarsupplýsinga í MGH sem rannsóknarauð-
lind. Þá er spurningin hvaða ályktanir megi draga
af því. Sú afdráttarlausasta er að sé ekki hægt að
afla upplýsts samþykkis einstaklinga, megi aldrei
leyfa neinar rannsóknir í MGH. Samkvæmt þessu
sjónarmiði gætir upplýst samþykki ófrávíkjanlegra
réttinda rannsóknarþátttakenda. Öndverð ályktun
er sú að segja að fyrst ekki sé hægt að fá upplýst
samþykki verði ætlað samþykki að nægja. En þetta
eru afarkostir og ekki hefur verið gerð grein fyrir
öllum möguleikum í stöðunni. Það er til vænleg
leið á milli upplýsts og ætlaðs samþykkis eins og
þau eru almennt skilin. Ef við viljum greiða fyrir
þessum nýju rannsóknum, þá verðum við að vera
reiðubúin að finna fleiri leiðir en afmarkað upplýst
samþykki einstaklinga til að gæta sjálfsákvörðun-
arréttar þátttakenda í rannsóknum.
Mikilvægt er að minna á að meginreglur upplýsts
samþykkis eru ekki sem slíkar í húfi, heldur hags-
munir þeirra sem þeim er ætlað að gæta. Upplýst
samþykki er umfram allt aðferð sem notuð er til
að ná mikilvægu markmiði. Hún varð til af sögu-
legum ástæðum í kjölfar Nurnbergréttarhaldanna
og henni er ætlað það mikilvæga hlutverk að
vernda brýna siðferðilega hagsmuni rannsóknar-
þátttakenda (43). Þar segir að þátttakendur megi
ekki beita neins konar „valdi, svikum, blekking-
um, nauðung, yfirgangi eða þvinga þá eða þrengja
að þeim með neinum öðrum hætti“. Þá skaðsemi
sem upplýst samþykki veitir vernd gegn (eins og
brotum gegn sjálfsákvörðunarrétti og niðurlægj-
andi meðferð (42)) verður að greina með tilliti til
breyttra aðstæðna til rannsókna. í því tilliti skiptir
Læknablaðið 2005/91 431