Læknablaðið - 15.05.2005, Page 37

FRÆÐIGREINAR / GAGNAGRUNNUR
upplýsingar um einstaklinga sem létust áður en
möguleikinn á því að ganga úr grunninum varð
raunhæfur kostur mætti skrá í gagnagrunninn án
heimildar.
Heimildin felur í sér að einstaklingur leyfi skrif-
lega að heilsufarsupplýsingar um sig verði unnar
úr sjúkraskrám og færðar dulkóðaðar í MGH.
Heimildin felur einnig í sér að einstaklingurinn
hafi verið upplýstur urn, og að hann segist hafa skil-
ið að minnsta kosti eftirfarandi atriði:
• hvaða upplýsingar um hann verði skráðar í
MGH
• hvernig persónuvernd verður tryggð (án þess
að fara út í tæknileg smáatriði)
• hvaða öðrum gögnum upplýsingarnar verða
tengdar
• hverjir muni hafa aðgang að upplýsingunum
• að upplýsingarnar verði einungis notaðar í
heilbrigðistilgangi
• hvernig samþykkis fyrir erfðarannsóknum
verður aflað
• hver sé fyrirsjáanleg áhætta og kostir þátttök-
unnar
• hvernig eftirliti með rannsóknunum verði
háttað
• að einstaklingurinn hafi rétt til að draga upp-
lýsingar sínar til baka hvenær sem er.
Þessi heimild er í anda upplýsts samþykkis, en
er mun almennari og opnari en það, og því ætti
ekki að rugla þessu tvennu saman. Heimildin felur
í sér samþykki fyrir þátttöku í gagnagrunninum en
ekki í neinni tiltekinni rannsókn. Hverja rannsókn-
aráætiun varðandi heilsufarsupplýsingar verður
að bera undir vísindasiðanefnd. I samræmi við
siðfræði rannsókna á fólki myndi slík nefnd aðeins
heimila undanþágu frá upplýstu samþykki þegar
rannsóknin stofnar þátttakendum í litla eða enga
hættu. Með þessum hætti myndi siðanefndin gæta
hagsmuna allra þátttakenda í MGH, jafnt lífs sem
liðinna. Jafnframt ber að leita beins samþykkis
einstaklinga fyrir þátttöku í erfðarannsóknum.
Loks er mikilvægasta vörnin fólgin í því að þátt-
takendur í rannsókn geta hvenær sem er sagt sig
úr grunninum. Þetta er tæknilega hægt án þess að
ógna persónuvernd og er að líkindum mikilvægasti
þáttur þess að tryggja sjálfræði þátttakenda, veita
leyfishafa aðhald og að viðhalda trausti á MGH.
Það er enn annar kostur við hugmyndina um
skriflega heimild fyrir þátttöku í MGH. Ein afleið-
ing löggjafarinnar um MGH er sú að læknar geta
verið skyldaðir til að afhenda leyfishafa sjúkra-
skýrslur sjúklinga, sem hafa ekki sagt sig úr grunn-
inum, til skráningar upplýsinga úr þeim í MGH.
Leyfishafinn semur við stjórnarnefnd, skipaða af
stjórnmálamönnum, hverrar heilbrigðisstofnunar
sem hefur lagaheimild til að semja um afhendingu
upplýsinga úr sjúkraskrám. Læknastéttin hefur
skiljanlega brugðist harkalega við þessari stefnu.
Að því hafa verið leidd rök að þessi afstaða lækna-
samtakanna byggi á „þröngri hugmynd um þekk-
ingu í anda forræðishyggju" (30). Þótt þessi lýsing
eigi oft við um lækna, þá á hún að mínu mati ekki
við í þessu tilviki. Ekki skyldi ætlast til þess að
íslenskir læknar „fari að vilja meirihluta íslensks
almennings" (30), þar sem frumskylda þeirra er
við hvern og einn einstakan sjúkling. Löggjöf um
MGH stefnir faglegu sjálfræði lækna ekki aðeins í
hættu, heldur einnig stöðu þeirra sem gæslumanna
upplýsinga sem hafa verið skráðar í trúnaðarsam-
skiptum við sjúklinga. Til að gæta þess trausts sem
er grundvöllur sambands læknis og sjúklings, og til
að virða fagábyrgð sérfræðinga á heilbrigðissviði,
ætti ekki að skylda þá til að afhenda sjúkraskrár
án skriflegs leyfis sjúklinga sinna. Ef grafið er
undan þessu trausti, þá gæti það einnig haft áhrif á
skráningu upplýsinga í sjúkraskýrslur, bæði vegna
þess að sjúklingarnir kynnu að verða tregari til að
gefa upplýsingar og læknar yrðu varkárari hvað
viðvíkur því sem þeir skrifa hjá sér, að minnsta
kosti í opinberar skrár. Þetta getur skapað tvöfalt
bókhald og vitaskuld myndi það draga úr gæðum
þeirra vísindalegu niðurstaðna sem hægt væri að
fá úr MGH (2). Þar með er líka hægt að nota beint
samþykki sem rök fyrir auknu vísindalegu gildi
miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði.
Takmörkuð heimild fyrir notkun erfðaupplýs-
inga
Þótt MHG með heilsul'arsupplýsingum sé megin-
inngangur fólks í gagnagrunnasamstæðuna, ef svo
má að orði komast, þá skiptir það samþykki sem
fólk veitir þegar það gefur blóðsýni til rannsókna
sköpum fyrir þær erfðarannsóknir sem þar verða
framkvæmdar. Það á því enn eftir að koma í ljós
hver niðurstaðan um samþykki á eftir að verða
fyrir erfðarannsóknir í gagnagrunnssamstæðunni.
Það mun einkum ráðast af þrennu. Hið fyrsta eru
skilmálar Persónuverndar varðandi samtengingu
heilsufars- og erfðaupplýsinga (20). í annan stað
verður Alþingi að taka málið upp aftur og breyta
gagnagrunnslögunum (vegna áðurnefnds hæsta-
réttardóms) og jafnvel líka lögum um réttindi
sjúklinga áður en notkun erfðaupplýsinga í víðtæk-
um fjölsjúkdóma gagnagrunnsrannsóknum verður
heimiluð (tíunda grein laganna kveður á upplýst
samþykki). Þriðja atriðið er framkvæmd lífsýna-
laganna. Þessi lög leyfa rannsóknir á lífsýnum sem
hafa verið tekin vegna klínískra rannsókna án þess
að beint samþykki einstaklinga liggi fyrir (11, 51).
Samkvæmt lögunum gæti íslensk erfðagreining
Læknablaðið 2005/91 433