Læknablaðið - 15.05.2005, Page 38

FRÆÐIGREINAR / GAGNAGRUNNUR
samið við núverandi lífsýnabanka um rannsóknir
á lífsýnum sem hefur verið aflað fyrir klínískar
rannsóknir, að því gefnu að Persónuvernd og
Vísindasiðanefnd gæfu leyfi til þess. Þar segir í 7.
grein: „Hafi lífsýnum verið safnað vegna þjónustu-
rannsókna eða meðferðar má ganga út frá ætluðu
samþykki sjúklings fyrir því að lífsýnið verði vistað
í lífsýnasafni til notkunar skv. 9. gr., enda sé þess
getið í almennum upplýsingum frá heilbrigðis-
starfsmanni eða heilbrigðisstofnun“ (11). I sömu
grein er kveðið á um réll einstaklinga til að tak-
marka notkun eigin lífsýna við rannsóknir eða
að draga þau út úr rannsóknum. Þessi mikilvægi
réttur er hins vegar öldungis óvirkur nema þjóðin
sé vel upplýst um stefnuna. íslendinga sárvantar
slíka fræðslu.
En þótt gagnagrunnasamstæðan hafi ekki orðið
að veruleika, stundar Islensk erfðagreining marg-
víslegar erfðarannsóknir og hefur í tengslum við
þær byggt upp tiltölulega stóran gagnagrunn með
erfðaupplýsingum. Samstarfslæknar fyrirtækisins
og starfsfólk þeirra hafa dregið blóð úr tugþúsund-
um íslendinga í tengslum við fjölmörg rannsókn-
arverkefni á ættgengum sjúkdómum (52). Raunar
eru gagnagrunnsrannsóknir fyrirtækisins ekki
ýkja fjarri þeirri hugmynd sem lagt var upp nreð í
tengslum við MHG. Ættfræðigrunnurinn er þegar
til, fyrirtækið hefur safnað um 100.000 sýnunr
í erfðaupplýsingagrunn og í tengslunr við það
aflað upplýsinga um heilsufar, lífsstíl og sjúkra-
sögu þátttakenda í erfðarannsóknum á tilteknum
sjúkdómum. Skýringarmyndin er því eins í öllum
meginatriðum:
Mynd 2. Skýringarmynd Þátttakendur í þessuin rannsóknum og öðrum
af gagnagrunnum sambærilegum hafa átt val um að skrifa undir
íslenskrar erfðagreiningar. annað af tveimur eyðublöðum, „A“ Og „B“.
Kostur A heimilar rannsakendum að nota sýnið
fyrir eina tiltekna rannsókn sem er lýst, en síðan
skal eyða sýninu. Þessi „afmarkaði“ kostur full-
nægir í grundvallaratriðum þeim kröfurn sem
gerðar eru til upplýsts sanrþykkis, en þessi sýni
verða aðeins geymd í lífsýnabanka eins lengi og
nauðsynlegt er fyrir tiltekna rannsókn. Kostur B
heimilar rannsakendunr að nota sýnið í þá rann-
sókn sem lýst hefur verið á samþykkisforminu og
að nota það í viðbótarrannsóknum, að því tilskildu
að Persónuvernd og Vísindasiðanefnd leyfi það
og með þeim skilyrðum sem þessir aðilar setja.
Með því að skrifa undir á eyðublaði B samþykkja
þátttakendur í erfðarannsóknum sömuleiðis að úr
blóðsýni þeirra sé unnið DNA sem verður skráð
og geymt í lífsýnabanka. Þessar erfðaupplýsingar
má síðan nota í þær rannsóknir sem Persónuvernd
og Vísindasiðanefnd leggja blessun sína yfir.
Vísindasiðanefnd hefur setl sér viðmið „Um
upplýst samþykki vegna þátttöku í erfðarannsókn
og/eða rannsóknum sem byggir á notkun lífsýna".
Þar segir um „samnýtingu á sýnum og upplýsing-
unr vegna viðbótarrannsókna og breytinga" (53):
Vísindasiðanefnd nretur í hverju tilviki hvort
upplýsts samþykkis skal leitað að nýju. Nefndin
tekur m.a. tillit til þess hvort unnið er með sýnin
með eða án persónupplýsinga. Nefndin metur
jafnframt hvort og þá með hvaða hætti þátttak-
endur skuli upplýstir um viðbótarrannsóknir og
breytingar.
1. Vísindasiðanefnd mun að öðru jöfnu aðeins
heimila samnýtingu sýna og upplýsinga sem
safnað hefur verið frá þátttakendum sem hafa
undirritað víðtækara upplýst samþykki [B].
2. Vísindasiðanefnd heimilarviðbótarrannsókn-
ir og breytingar að öðru jöfnu án þess að rann-
sakendur afli upplýsts samþykkis þátttak-
enda að nýju, að því tilskyidu að:
- framkvæmd upphaflegu rannsóknarinnar
(þ.m.t. öflun upplýsts samþykkis) hafi
verið með eðlilegum hætti og í samræmi
við samþykkta rannsóknaráætlun og leyfi
nefndarinnar.
- fyrir viðbótinni / breytingunni liggi gild
vísindaleg og/eða læknisfræðileg rök.
- þátttaka í viðbótarrannsókninni eða breyt-
ing á rannsókninni hafi ekki í för með sér
áhættu fyrir þátttakendur.
- Vísindasiðanefnd meti það svo að viðbót-
in/breytingin hefði ekki haft áhrif á
ákvörðun einstaklinga um þátttöku.
3. Ef viðbótin/breytingin er eðlilegt framhald af
upphaflegu rannsókninni og/eða beinist að
sömu eða skyldum rannsóknarspurningum
og ótvírætt samþykki urn þátttöku í frekari
rannsóknum liggur fyrir skal að öðru jöfnu
ekki leitað eftir upplýstu samþykki að nýju.
4. í yfirlýsingu um „afmarkað samþykki" [A] er
að öðru jöfnu ekki viðeigandi að hafa ákvæði
þess efnis að rannsakendur megi nota sýni
og upplýsingar frá þátttakanda til rannsókna
á tengdum sjúkdómum, öðrum en þeim sem
gerð er grein fyrir í rannsóknaráætlun, þar sem
væntanlegum þátttakanda eru ekki veittar upp-
lýsingar um eðli eða umfang slíkra rannsókna.
Það er álitamál hvort hinn „víðtækari" kostur B
standist jafnan þær kröfur sem gerðar eru til upp-
lýsts samþykkis. Það fer eftir þeim upplýsingum
434 Læknabladid 2005/91