Læknablaðið - 15.05.2005, Page 39

FRÆÐIGREINAR / GAGNAGRUNNUR
og skilningi sem þátttakendur hafa á þessum „við-
bótarrannsóknum" þegar samþykkið er fengið. I
fjórða lið er gefið í skyn að kostur B feli í sér að
þátttakanda séu veittar „upplýsingar um eðli eða
umfang slíkra rannsókna". En jafnvel þótt gert sé
ráð fyrir að erfðaupplýsingar séu færðar í erfða-
upplýsingagrunninn með upplýstu B-samþykki,
þá felur það ekki sjálfkrafa í sér upplýst samþykki
fyrir áætluðum gagnagrunnsrannsóknum (það er
samkeyrslu á erfða-, ættfræði- og heilsufarsupplýs-
ingum). Þetta getur verið afar villandi. Þegar bent
er réttilega á að blóðsýna fyrir erfðaupplýsinga-
grunninn verði aflað með upplýstu samþykki (54),
er hætt við að fólk álykti að þetta feli í sér upplýst
samþykki fyrir notkun erfðaupplýsinga í fyrirhug-
uðum gagnagrunnsrannsóknum. Meginástæðan
fyrir því að þessi ályktun stenst ekki er að B
samþykkið mun ekki duga ekki fyrir þá tegund
gagnagrunnsrannsókna því að þær munu ekki tak-
markast við rannsóknarspurningar um tiltekinn
sjúkdóm. Gagnagrunnsrannsóknir á fjölda sjúk-
dóma og samanburði á efðaþáttum þeirra byggja á
sveigjanlegri aðferðum við samkeyrslu upplýsinga
en B samþykkið heimilar og það þrengir raunar að
þeim erfðarannsóknum sem þegar eru stundaðar
hérlendis.
Við þessari stöðu hefur Vísindasiðanefnd brugð-
ist með því að túlka B-samþykkið smám saman
á opnari og sveigjanlegri hátt enda ljóst að erfitt
er að sjá rannsóknarspurningar fyrir þegar um
fjölsjúkdóma gagnagrunnsrannsóknir er að ræða.
Raunar krefjast þessar rannsóknir víðtækari heim-
ildar en B samþykkis og slík heimild myndi ekki
standast þær kröfur sem gerðar eru til upplýsts
samþykkis í þeim afmarkaða skilningi sem ég hef
lagt í það hugtak í þessari grein. Þetta viðurkenna
forsvarsmenn ÍE sem segja í grein um MGH að
erfðaupplýsingar séu fengnar „með samþykki ein-
staklinga" en bæta síðan við: „Það mál er óleyst,
hvort deCODE muni fá að biðja um víðfeðmara
samþykki [broad consent] þátttakenda fyrir því
að tengja hvaða upplýsingar sem er [leturbr. mín,
V.Á.] í gagnagrunninum við upplýsingar um mis-
mun í erfðamengi þeirra (erfðaupplýsingum).
„Víðfeðmara samþykki", eins og hér er átt við,
þýðir samþykki þar sem ekki er hægt að upplýsa
þátttakendur af sömu nákvæmni og upplýst sam-
þykki krefst“ (15). Víðfeðmt samþykki myndi
hins vegar stangast á við 10. grein laga um réttindi
sjúklinga sem kveður á um upplýst samþykki fyrir
þátttöku í vísindarannsóknum (12).
Ég tel að rök geti verið fyrir því að víkja frá
kröfunni um afmarkað upplýst samþykki fyrir
notkun erfðaupplýsinga í gagnagrunnsrannsókn-
um. Það er raunar að nokkru leyti þegar gert með
hinni víðu túlkun á B-samþykkinu. Meginástæðan
er sú að gagnagrunnar eru eðli málsins samkvæmt
gagnaauðlindir fyrir rannsóknir og engin leið er
að sjá fyrir notkun upplýsinganna til rannsókna á
þeim tíma sem lífsýnisins er aflað. Þá standa menn
frammi fyrir þremur meginkostum. Fyrsti kostur-
inn er að leita aftur til einstaklinga í hvert sinn sem
ný rannsóknaráætlun er gerð og afla afmarkaðs
upplýsts samþykkis þeirra. Annar kosturinn er að
leita opins samþykkis fyrir notkun sýnanna til sér-
hverrar rannsóknar sem Vísindasiðanefnd heim-
ilar. Þriðji kosturinn er að leita heimildar einstak-
linga fyrir því að lífsýnin séu notuð til tilgreindra
flokka heilbrigðisrannsókna sem fyrirsjáanlegar
eru á þeim tíma sem lífsýnisins er aflað.
Ég hef þegar fjölyrt um annmarka fyrsta kosts-
ins. Slíkt ítrekað afmarkað samþykki gefur þátt-
takendum vissulega meiri kost á að nýta sér sjálfs-
ákvörðunarrétt sinn oftar en aðrir kostir, en það er
þeim yfirleitt til ama, vinnur gegn persónuvernd
og dregur mjög úr sveigjanleika til rannsókna. í
raun má segja að það sé ónothæft til fjölsjúkdóma
gagnagrunnsrannsókna á upplýsingum sem torvelt
er að persónugreina. Annar kosturinn - að afla
opins samþykkis - hefur augljóslega þá meginkosti
að hámarka svigrúm til rannsókna og hlífa þátttak-
endum við því að leitað sé til þeirra um endurnýjað
samþykki. Vegna annmarka hefðbundins sam-
þykkis og rannsóknarfrelsisins sem þessi kostur
býður upp á, vaxa nú hugmyndum um opið sam-
þykki fyrir gagnagrunnsrannsóknum mjög fiskur
um hrygg (55). Með því er átt við að leitað sé sam-
þykkis þátttakenda fyrir notkun erfðaupplýsinga
til allra þeirra rannsókna sem Vísindasiðanefnd
samþykkir. En þessi kostur hefur þá annmarka að
þátttakendur hefðu sáralitla hugmynd um hvað
þeir væru að heimila þar eð engin lýsing yrði gefin
á þeim rannsóknum sem fyrirhugað er að fram-
kvæma, enda myndi slík lýsing þegar fela í sér lak-
mörkun samþykkisins. En þá má jafnframt segja
að forsendum sé kippt undan réttnefndu samþykki
og þátttakendur leggi einfaldlega traust sitt í hend-
ur Vísindasiðanefndar hverju sinni og framselji
sjálfsákvörðunarrétt sinn í hendur hennar. Þessi
kostur gengur því að rnínu viti of langt og brýtur
bæði gegn meginviðmiðum rannsóknarsiðfræðinn-
ar og vitsmunalegum forsendum samþykkis fyrir
þátttöku í rannsóknum (svo sem fyrirsjáanleika
og skilning á því til hvers konar rannsókna gögnin
yrðu notuð) (56). Væru upplýsingarnar órekjan-
legar til einstaklinga gegndi öðru máli því eðlilegt
er að kröfur um samþykki haldist í hendur við
kröfur um persónuvernd.
Ég tel því að þriðji kosturinn - að leita heim-
ildar einstaklinga fyrir því að lífsýni séu notuð til
tilgreindra flokka heilbrigðisrannsókna - sé lang-
vænlegastur fyrir þær tegundir rannsókna sem ég
Læknablaðið 2005/91 435