Læknablaðið - 15.05.2005, Page 80

LAUSAR STÖÐUR / SÉRLYFJATEXTI
Sorlandet
sykehus HF
HELSE ••• S0R
Kontaktpersoner: Overlege Tore Buer Christensen, e-post tore.buer.christensen@sshf.no
(tlf. +47 37 01 44 00) Overlege Hans Jorgen Walvig, e-post hans.jorgen.walvig@sshf.no
Overlege Anne Dalen, e-post anne.dalen@sshf.no
- ArendaC er eCparadiA i wmmerfiaCmeC...
: UireC er korC og §odC enkCere her nede...
Aífo++ þehov for psyífíð+er
Vikariat pá ápen akuttpost fra 1. mai til 1. september
Kunne du tenke deg fire sommermáneder pá Sorlandet ?
- det er ná landsdelen er pá sitt beste...
Du blir ikke alene-
Pá posten jobber ogsá erfaren sjefpsykolog
samt assistentlege og kandidater.
Alle ovrige fagstillinger i akuttseksjonen er besatt.
Vi har ogsá andre ledige stillinger for spesialister
og leger som vi onsker besatt, báde pá psykosepost
og intermediærpost.
Fullstendig utlysingstekst pá jobbnor.no og finn.no
1. HEíTl LYFS: Stilnoct. 2. VIRKINNIHALDSEFNIOG STYRKLEIKAR: Zolpidem 10 mg. Um hjálparefni sjá 6.1.3. LYFJAFORM: 10 mg: Hvftar filmuhúðaðar, tafariaus losun (immediate release), aflangar töflur til inntöku.4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR: 4.1 Ábendingar. Tímabundið
svefnleysi. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf: Skammtastærðir handa fullorðnum: Ávallt ber að nota lægsta skammt, sem komist verður af með. Yngrien 65 ára: 10 mg fyrir svefn. Ef sá skammtur reynist ófullnægjandi, má hækka hann 115-20 mg. Eldrien 65ára: Byrjunarskammtur er
5 mg, sem má auka 110 mg, ef þörf krefur.Skammtastærðir handa bömum: Lyfið er ekki ætlað bömum. Zolpidem virkar hratt og skal þess vegna tekið inn rétt áður en gengið er til náða eða þegar komið er upp I rúm. Mælt er með 5 mg skammti fyrir aldraða og veiklaða sjúklinga
þar sem þeir geta verið sérstaklega næmir fyrir áhrifum zolpidems. Þar sem úthreinsun og umbrot zolpidems er minna hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi skal byrjunarskammtur vera 5 mg og sérstakrar varúðar gætt hjá eldri sjúklingum. Hjá fullorðnum (yngri en 65 ára) má aðeins
auka skammtinn 110 mg ef kliniskt svörun er ekki nægjanleg og þegar lyfið þolist vel. Eins og við notkun allra svefnlyfja er langtímanotkun ekki ráðlögð og ætti meðhöndlunartímabil ekki að vera lengra en 4 vikur. I ákveðnum tilfellum getur þó reynst nauðsynlegt að hafa
meðhöndlunartímann lengri en 4 vikur; þetta skal ekki gera án þess að endurmeta ástand sjúklings. 4.3 Frábendingan Notkun zdpidem er frábending hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir zdpidemi, kæfisvefn, vöðvaslensfár, alvariega lifrarbdun, bráða- og/eða alvarlega óndunarbilun.
Zdpidem á ekki að ávfsa handa bömum þar sem gögn eru ekki fyrirliggjandi. 4.4 Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun: Ef mögulegt skal greina ástæðu svefnleysis og meðhöndla undiriiggjandi þættir áður en svefnlyf er gefð. Ef svefnleysið lagast ekki eftir 7-14 daga
meðhöndlun getur það bent til geðrænna eða líkamlegra kvilla og skal reglulega endurmeta sjúklinginn af kostgæfni. 44.1. Ákveðnir sjúklingahópar AJdraðin Sjá ráðlagðar skammtastærðir. Öndunarbilun: Þar sem svefnlyf geta dregið úr öndunartivatningu, skal gæta varúðar ef j
zdpidem er gefið sjúklingum með öndunarbilun. Hins vegar, hafa bráðabirgðarannsóknir ekki leitt I Ijós öndunarbælandi áhrif hjá heilbrigðum einstaklingum eða hjá þeim sem eru með væga eða meðalvæga langvinna teppulungnasjúkdóma. Geðrænir sjúkdóman Svefnlyf eru ekki
ráðlögð til meðferðar á geðrænum sjúkdómum. Þunglyndi: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á nein klínisk mikilvæg lyfhrif og lyfjahvarfa millivefkanir við SSRI (sjá 4.5 Millivefkanir), eins og hjá öðrum róandi lyfjum/ivefnlyfjum, skal gæta varúðar við gjöf zdpidems hjá sjúklingum sem hafa
einkenni þunglyndis. Skert lifrarstarfsemi: Sjá ráðlagðar skammtastærðir. 4.42. Almennar upplýsingar Læknar sem ávisa lyfinu eiga að taka tillit til eftirfarandi almennra upplýsinga sem tengjast áhrifum sem sjást eftir gjöf svefnlyfja. Minnisleysi Róandi lyf/svefnlyf geta valdið framvirku j
minnisleysi. Slikt ástand kemur oftast fram mörgum klst. eftir inntöku lyfsins og til að draga úr hættu eiga sjúklingar að fullvissa sig um að þeir nái 7-8 klsL af ótrufluðum svefni. Geðræn og þverstæð (paradoxical) viðbrögð Viðbrögð eins og eirðarieysi, aukið svefnleysi, órósemi
(agitation), pirringur, árásargimi, ranghugmyndir, bræði, martraðir, ofskynjanir, óviðeigandi atferli og aðrar atferiisaukavefkanir geta komið fram þegar róandi lyf/svefnlyf eru notuð. I slikum tilfellum ber að hætta meðferð. Þessar svaranir koma oftar fram hjá ddruðum. Þol Dregið getur úr
svæfandi áhrifum róandi lyfja/svefnlyfja eftir nokkra vikna samfellda notkun. Ávanabinding Notkun róandi lyfja/svefnlyfja getur leitt til líkamlegrar og andlegrar ávanabindingar. Hætta á ávanabindingu eykst með hækkandi skammti og lengd meðferðar; einnig er hættan meiri hjá í
sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma ogfeða misnotkun áfengis og lyfja. Þessir sjúklingar eiga að vera undir eftirliti, ef þeir fá róandi lyf. Ef likamleg ávanabinding myndast, koma fráhvarfseinkenni fljótlega fram ef skyndilega er hætt að taka lyfið. Þessi einkenni geta verið höfuðverkur ;
eða vöðvaverkir, mikil angist og spenningur, eirðarieysi, rugl og pirringur. I alvariegum tilfellum geta eftirfarandi einkenni komið fram: óraunveruskyn (derealization), sjálfshvarf (depersonalization), ofnæm heym, dofi og smástingir 1 útlimum, ofumæmi fyrir Ijósi, hávaða og líkamlegri
snertingu, ofskynjun eða krampaköst. Bakslag svefnleysis Stuttvarandi heilkenni, þar sem einkennin sem leiddu til meðferðar með róandi lyfi/svefnlyfi, geta endurtekið sig I enn alvariegri mynd, þegar meðferð svefnlyfsins er hætl önnur einkenni geta einnig komið fram svo sem
breytingar á hugarástandi, kvlði og erðarleysi. Mikilvægt er að sjúklingnum sé gert grein fyrir möguleika á bakslagi, þá er hægt að lágmarka kviða fyrir slíkum einkennum, ef þau koma fram þegar meðferð lyfsins er hætl I tilfellum þar sem stuttverkandi róandi lyf/svefnlyf eru notuð, er
ýmislegt sem bendir til þess að fráhvarfseinkenna geti orðtð vart milli inntöku skammta, sérstaklega ef skammturinn er hár. 4.5 Milliverkanir Notist ekki: Samhliða áfengisneyslu..Slævandi áhrif geta aukist þegar lyfið er tekið samhliða alkóhóli. Þetta hefur áhrif á hæfni til aksturs og
notkunar véla. Taka ber tilliti tí: Samhliða gjöf miðtaugakerfisbælandi lyfja. Aukning á mötaugakerfisbælingu getur átt sér stað við samtímis notkun sterkra geðlyfja (neuroleptika), svefnlyfja, kvöastillandi/róandi lyfja, þunglyndislyfja, ávanabindandi verkjalyfja (ópíóíðar), fbgaveikilyfja,
svæfingalyfja og róandi andhistamlnlyfja. Hinsvegar, hafa engin kllniskt marktæk milliverkanaáhrif á lyfhrif eða lyfjahvörf SSRI þunglyndislyfja (flúoxetín og sertralín) komið fram. Áhrif velliðunar geta aukist með vanabindandi verkjastillandi lyfjum, sem getur leitt til aukinnar likamlegar;
vanabindingar. Efni sem hamla ákveðin lifrarenslm (sérstaklega cýtókróm P450) geta aukið áhrif sumra svefnlyfja. Zolpidem er niðurbrotið af mörgum lifrarcýtókróm P450 enslmum: aðallega ensímið CYP3A4 með aðstoðar CYP1A2. Lyfhrif zolpidems minnka þegar það er gefið
samhliða rifampidni (sem örvar CYP3A4). Hinsvegar þegar zolpidem var gefið með ftrakónazóli (CYP3A4 hemill) breyttust lyfhrif og lyfjahvörf ekki marktækt. Kllnisk þýðing þessara niðurstaðna er óþekkt. Annað: Þegar zolpidem var gefið með warfaríni, dígoxlni, ranitidíni eða dmetidíni i
sáust engar marktækar lyfjahvarfa milliverkanir.4.6 Meðganga og brjóstagjöf: Þrátt fyrir að dýratilraunir hafi ekki sýnt vansköpun eða fósturskemmandi áhrif, hefur öryggi lyfsins á meðgöngu ekki verið staðfest. Eins og öll önnur lyf skal forðast notkun zolpidems á meðgöngu |
sérstaklega á fyrsta þriðjungi. Ef lyfið er gefið konu á bameignaraldri, á að upplýsa hana um að hafa samband við lækni ef hún óskar eftir, eða heldur, að hún sé þunguð. Ef nauðsynleg er að gefa zolpidem á síðasta hluta meðgöngu eða I fæðingu, getur nýburinn orðið fyrif
lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins og áhrif svo sem hitalækkun, minnkuð vöðvaspenna og væg öndunarbæling geta komið fram. Smá magn af zolpidemi finnst 1 brjóstamjólk. Þvf eiga konur með bam á brjósti ekki að nota zolpidem. 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla:
Vara skal ökumenn og stjómendur véla, eins og við notkun annarra svefnlyfja, um mögulega hættu á syfju morguninn eftir meðferðina. Til þess að halda þessari hættu I lágmarki er mælt með fullum nætursvefni (7-8 klst.). 4.8 Aukaverkanir. Vísbendingar eru um skammtaháð j
samband milli aukaverkana, sem tengjast notkun zolpidems, sérstaklega ákveðin áhrif á mötaugakerfi. Eins og ráðiagt er i kafla 4.2, ættu þær að vera færri, ef zolpidem er tekið rétt áður en gengið er til náða eða þegar komið er upp (rúm. Þær koma oftast fram hjá eldri sjúklingum !
SyQa yfir daginn, minnkuð árvekni, rugl, þreyta, höfuðverkur, svimi, vöðvaslappleiki, skortur á samhæfingu vöðva eða tvfsýni. Oftast koma þessar aukavekanir fram við upphaf meðferðar. Einstaka sinnum hefur venð greint frá öðrum aukaverkunum ss meltngartruflunum, breytingu &
kynhvöt og húðsvörunum. Minnisleysi: Framvirkt minnisleysi getur komið fram við notkun meðferðarskammta, hættan eykst við hærri skammta. Áhrif minnisleysis getur tengst óviðeigand athöfnum. Geðræn og þverstæö viðbrögð: Viðbrögð eins og eirðarieysi, órósemi, pirringiX-1
árásargimi, ranghugmyndir, bræði, martraðr, ofskynjanir, óviðeigandi atferii, svefnganga, og aðrar atferiisaukaverkanir geta komið fram þegar zolpidem er notað. Þessi viðbrögð koma oftar fram hjá öldruðum. Ávanabinding: Þegar zolpidem er notað samkvæmt ráðleggingum um j
skömmtun, meðferðariengd og varúðarráðstöfunum, er hætta á fráhvarfseinkennum eða bakslagi I lágmarki. Hmsvegar hafa fráhvarfseinkenni og bakslag komið fram hjá sjúklingum sem hafa sögu um misnotkun áfengis eða lyfja eða eru með geðtruflamr og hafa notað zolpidem1
meira magni en ráðlagðir skammtar segja til um. Þunglyndi: Þunglyndi, sem þegar er til staðar, getur komið fram á meðan zolpidem er notað. Þar sem svefnleysi getur verið énkenni þunglyndis þarf að endurmeta sjúklinga ef svefnleysrð heldur áfram. 4.9 Ofskömmtun: I
tilkynningum um ofskömmtun á zolpidemi énu sér, hefur skerðing á meðvitund spannað frá höfga I létt dá. Einstaklingar hafa rtáð sér fullkomlega eftir 400 mg ofskömmtun af zolpidemi. Tilvik ofskömmtunar þar sem zolpidem ásamt mörgum öðrum miðtaugakerfisbælandi lyfjum (þá
m. alkóhóli) hafa endað með alvariegum énkennum, og jafnvé dauða. Veita skal almenna énkenna- og stuðningsmeðferð. Ef ekki er talið til bóta að skola maga, skal gefa lyfjakol til að draga úr frásogi. Ekki skal gefa róandi lyf jafnvé þótt örvun komi fram. Ihuga má notkun flúmazenfó
ef mjög alvarleg énkenni koma fram. Hinsvegar, getur gjöf flúmazenils ýtt undir énkenni frá taugakerfi (krampar). 5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: 5.1 Lyfhrif: Flokkun eftir verkun: Svefnlyf og róandi lyf (hypnotica og sedativa), ATC flokkur: N 05 CF 02. Zolpidem d
ímídazópýridín sem aðallega binst omega-1 viðtaka undirtegund (énnig þekkt sem benzódíazepín-1 undirtegund) sem samsvarar GABA-A viðtökum sem innihalda alpha-1 undiréningar, hinsvegar bindast benzódíazepínin bæði omega-1 og omega-2 undirtegundunum. Stillingá
klóranjóna göngum i gegnum þennan viðtaka leiðir til sétvirkra róandi áhrifa sem sjást við gjöf zolpidems. Þessum áhrifum er snúið við af flúmazenili sem hefur gagnstæða verkun benzódiazepíns. I dýrum: Sértæk binding zolpidems við omega-1 viðtaka getur útskýrt nær algjöra vöntií11
á vövaslakandi og krampastillandi áhrifum hjá dýrum við svæfandi skammta. Þessi áhrif sjást venjulega hjá benzódíazepínum sem eru ekki sértækir fyrir omega-1. Hjá mönnum: Zolpidem minnkar/dregur úr svefntöf og fjökla uppvaknana, það eykur lengd svefnsins og eykur svefngaeð j
Þessi áhrif eru tengd hefðbundnu hélarafriti, sem er öðruvísi hjá benzódíazepínunum. I rannsóknum sem mældu prósentuhlutfall tíma sem eytt var í hverju svefnstigi, hefur almennt verið sýnt að zolpidem viðhédur svefnstigunum. Við ráðlagða skammta hefur zolpidem engin áhrif * j
REM-svefn (draumsvefn). Viðhald djúps svefns (stig 3 og 4 - hægur-bylgjusvefn) gæti verið vegna sérhæfðrar bindingar zolpidems við omega-1. Öll þekkt áhrif zolpidems ganga til baka við gjöf flúmazenils sem hefur gagnstæða vericun við benzódíazepín. 52 Lyfjahvört Zolpidem baeð
frásogast hratt og svæfandi verkun hefst fljótt Hámarksplasmaþéttni næst eftir 0,5 og 3 klsl Eftir inntöku er aðgengi um 70% vegna miðlungs mikilla fyrstu hringrásar áhrifa I lifur. Hémingunarti'mi er stuttur, meðaltalsgildið er 2,4 klsL (±0,2 klsL) og verkunariengd er allt að 6 klsL Vð j
lækningalega skammta eru lyfjahvörf zolpidems linuleg og breytast ekki við endurtekna gjöf. Prótén binding er 92,5% ± 0.1%. Dreifingarrúmmál hjá fullorðnum er 0,54%±0,02 l/kg og lækkar i 0,34±0,05 Lkg hjá öldruðum. Öll umbrotsefnin eru lyfjafræðilega óvirk og útskiljast f þv^
(56%) og i saur (37%). Auk þess trufla þau ekki plasmabindingu zolpidems. Athuganir hafa sýnt að ekki er hægt að úthrénsa zolpidem með himnuskilun. Þar sem plasmastyrkur zolpidems hjá öldruðum og hjá þém sem eru með skerta lifrarstarfsemi eykst getur þurft að brey^
skömmtum hjá þém. Hjá sjúklingum með skerta nýmarstarfsemi, hvort sem þér eru í himnuskilun eða ekki, er meðalmikil lækkun á útskilnaði. Engin áhrif eru á aðrar lyfjafræðilegar stærðir. 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: 6.1 Hjálparefni: Mjólkursykur, örkristallað^
sélulósi, metýlhýdroxýprópýlsélulósi, natriumsterkjuglykóllaL magnesiumstearaL Samsetning filmuhúðar Metýlhýdroxýprópýlsélulósi, titaníum tvíoxið (E171), pólýoxýetýleneglýkól 400. 62 Ósamrýmanleiki: Ekki þekktur. 63 Geymsluþol: 5 ár. 6.4 Sérstakar varúðaneglur
geymslu: Geymist við stofuhita. 6.5 Gerð íláts og innihald: Þynnupakkningar. 6.6 Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun < og förgun>: Engin sérstök fyrimaéi. 7. HANDHAFIMARKAÐSLEYRS: Sanofi-Synthéabo AB, Box 141 42,167 14 Bromma, Sviþjóð. Umboðsaðili á
fslandi: Thorarensen Lyf, Lynghálsi 13,110 Reykjavfk. a NÚMERISKRÁ EVRÓPUSAMBANDSINS YRR LYF: MTnr. 880059 (IS) 9. DAGSETNING FYRSTU LriGÁFU MARKAÐSLEYRS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYRS: Lyfið var fyrst skráð: 1. október 1992. Markaðsleyfi 'O \
endumýjað 16. september 2002. Gildistími markaðsleyfis: 16. september 2002 til 16. september 2007. 10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TÐCTANS: 27. febrúar 2003 Pakkningastærðir og hámarksverð úr apóteki eru: 10 mg 20 stk 890 kr, 10 mg 100 & \
(sjúkrahússpakkning) 2.610 kr..
476 Læknablaðið 2005/91