Læknablaðið - 15.02.1995, Page 53

LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
165
óvirka þátttöku án skilnings, mega könnuðir á
engan hátt ganga út frá því að samþykki þessara
varnarlausu einstaklinga sé gilt nema að fyrir liggi
samþykki óháðrar siðfræðilegrar matsnefndar.
Þegar einstaklingur er óhæfur til þess að taka
ákvörðun byggða á vitneskju um það hvort hann
á að taka þátt í vísindarannsókn, verður könnuður
að fá heimild forráðamanns hans eða einhvers
annars sem er löggildur málsvari hans.
Þegar hönnun vísindarannsóknarinnar felur
aðeins í sér lágmarksáhættu, það er að segja að
hættan er ekki meiri eða líklegri en felst í
venjubundinni læknisfræðilegri eða sálfræðilegri
athugun og ekki er talið framkvæmanlegt að fá
samþykki byggt á vitneskju frá hverjum og einum
(til dæmis þegar rannsóknin felst aðeins í því að
afla gagna úr skrám er varða þátttakandann) getur
siðfræðilega matsnefndin fallið frá kröfu um suma
eða alla þætti vitneskjusamþykkis. Könnuðir ættu
aldrei að setja af stað vísindarannsóknir á
mönnum án þess að afla samþykkis sérhvers
þátttakanda byggðu á vitneskju, nema þeir hafi
fengið skilmerkilega heimild um það frá siðfræði-
legri matsnefnd.
2. Nauðsynlegar upplýsingar fyrir væntan-
legan þátttakanda:
Áður en könnuður fer fram á það við ein-
stakling að hann/hún taki þátt í vísindarannsókn,
skal könnuður veita viðkomandi upplýsingar um
eftirtalin atriði á máli sem væntanlegur þátttak-
andi er fær um að skilja:
* Að hverjum þátttakanda sé boðið að
taka þátt, sem viðfang í vísindalegri
rannsókn og að markmið og aðferðir
rannsóknarinnar séu skýrð,
* hversu lengi er ætlað að þátttakan standi,
* hagsbætur sem réttmætt er að ætla að
falli þátttakanda og öðrum í skaut, er
væru árangur rannsóknarinnar,
* hverja þá áhættu eða óþægindi fyrir
þátttakandann sem tengist þátttöku í
rannsókninni,
* hverja þá valmeðferð sem gæti verið jafn
hagkvæm fyrir þátttakandann og sú
aðferð eða meðferð sem ætlunin er að
prófa,
* að hve miklu leyti varðveittur verður
trúnaður um skrár þar sem borin verða
kennsl á þátttakanda,
* hversu langt skylda könnuðar nær um
það að veita þátttakanda læknishjálp ef
sú skylda er fyrir hendi,
* hvort meðferð vegna tilgreindra skaða
sem tengjast rannsókn verði veitt
þátttakanda að kostnaðarlausu,
* hvort fjölskylda þátttakanda eða ómagar
á framfæri hans fái bætur vegna örorku
eða dauða sem hlytist af slíkum skaða og
* að einstaklingum sé heimilt að neita
þátttöku og sé frjálst að draga sig út úr
rannsókninni hvenær sem er án þess að
verða refsað eða missa af hagsbótum sem
þeir ættu ella rétt á.
Skýringar á annarri leiðbeiningunni.
Ferli. Óflun vitneskjusamþykkis er ferli sem
hefst þegar fyrst er haft samband við væntanlegan
þátttakanda og það heldur áfram alla könnunina.
Með því að veita viðkomandi upplýsingar með
endurtekningu og skýringu, með því að svara
spurningum þátttakandans jafn óðum og þær eru
bornar fram og með því að tryggja að allir þátt-
takendur skilji sérhverja aðferð, laðar rannsóknar-
teymið ekki aðeins fram samþykki byggt á
vitneskju heldur auðsýnir það jafnframt reisn
þátttakandans djúpa virðingu.
Túngumál. Fræðsla þátttakandans má ekki
aðeins felast í að þylja það upp sem stendur á
eyðublaði. Könnuður skal kappkosta að koma
upplýsingunum í orð sem hæfa skilningi þátt-
takandans. Könnuðinum ber að hafa í huga að
getan til þess að skilja upplýsingar sem nauð-
synlegar eru fyrir samþykki byggt á vitneskju, er
komin undir þroska, greind, menntun og dóm-
greind.
Skilningur. Könnuðurinn skal þessu næst
tryggja að væntanlegur þátttakandi hafi skilið upp-
lýsingarnar nægilega vel. Þessi skylda er þeim
mun þyngri sem áhættan fyrir þátttakandann er
meiri. I sumum tilvikum gæti könnuður þurft að
beita munnlegu eða skriflegu prófi til þess að
kanna hvort upplýsingarnar hafi skilist nægilega
vel.
Hagsbætur. I vísindarannsóknum sem hann-
aðar eru til þess að meta bóluefni, lyf eða aðra
framleiðsluvöru, ber að segja þátttaicendum frá
því hvort og hvernig afurðin verði þeim tiltæk, ef
hún reynist örugg og virk. Ber að segja þeim frá
því hvort þeir hafi áframhaldandi aðgang að
afurðinni á þeim tíma sem líður frá því að þátt-
töku þeirra í rannsókninni lýkur, þar til afurðin
verður samþykkt til almennrar dreifingar og hvort
þeir fái hana ókeypis eða ætlast er til að þeir greiði
fyrir afurðina.
Áhætta. Þegar um flóknar vísindaáætlanir er
að ræða, getur verið að það sé hvorki gerlegt né
æskilegt að segja væntanlegum þátttakendum frá
allri hugsanlegri áhættu. Hins vegar ber að segja
þeim frá allri áhættu sem hver skynsemi gædd
mannvera myndi telja að skipti máli við að
ákvarða hvort hún ætlaði að taka þátt í rann-
sókninni. Álit könnuðar á því hvaða áhætta eigi
að teljast skipta máli, skal leggja fyrir siðfræðilega
matsnefnd (sjá þriðju leiðbeiningu) og hljóta
samþykki hennar. Væntanlegir þátttakendur sem
óska eftir að fá frekari upplýsingar skulu fá
tækifæri til þess að spyrja að vild.
Ábyrgð könnuðar á læknishjálp. Sé
könnuðurinn læknir, verður að gera þátttakanda
það Ijóst hvort könnuðurinn er aðeins í því
hlutverki eða hvort hann er jafnframt læknir
viðkomandi þátttakanda. Hins vegar tekur sá
læknir sem felst á að vera samtímis læknir og