Læknablaðið - 15.05.2004, Síða 59

UMRÆÐA & FRÉTTIR / VÍSINDARANNSÓKNIR
þari' að velta upp nýjum siðfræðilegum spurningum.
Afgreiðslan hefur því fordæmisgildi og eftir hana
verður auðveldara að fjalla um næstu rannsóknir af
sömu tegund.“
- Hafið þið orðið að hafna rannsóknum?
„Já, það hefur komið fyrir en er afskaplega sjald-
gæft. í nokkrum tilvikum höfum við samþykkt rann-
sóknaráætlun með tilteknum skilyrðum, svo sem um
að einhver þáttur hennar verði felldur niður eða
breytt. Einstaka sinnum hefur nefndin gert alvarleg-
ar alhugasemdir og umsækjandi kosið að draga rann-
sóknina til baka. Þegar grennslast er fyrir um ástæð-
ur þess að hætt er við rannsóknarverkefnið kemur
oft í ljós að þær eru aðrar en athugasemdir okkar.“
Hvað er vísindarannsókn?
- Hvaða rannsóknir ber að leggja undir nefndina?
„I reglugerð um vísindarannsóknir á heilbrigðis-
sviði frá 1999 segir að með vísindarannsókn sé átt við
„rannsókn sem gerð er til að auka við þekkingu sem
gerir m.a. kleift að bæta heilsu og lækna sjúkdóma“.
Við höfum sett okkur viðmið um það hvaða skilyrði
rannsókn þarf að uppfylla til þess að teljast leyfis-
skyld og þau felast í þessum fjórum spurningum:
1. Varðar rannsóknin sjúkdóma og/eða önnur
heilsutengd atriði?
2. Eru þátttakendur skjólstæðingar heilbrigðis-
stofnunar? Ef ekki, hvaðan og hvernig verður
þeirra leitað?
3. Eru rannsóknargögn (til dæmis upplýsingar,
sýni eða niðurstöður) fengin frá opinberri stofn-
un? Hvers konar gögnum verður safnað?
4. Eru rannsakendur starfsmenn heilbrigðisstofn-
unar? Er rannsóknin gerð í nafni þeirra eða
stofnunarinnar?
Almennt má segja að ef eitt eða fleiri ofangreind
atriði eigi við um fyrirhugaða rannsókn, þá er hún
leyfisskyld.“
- Oft er gerður greinarmunur á vísindarannsóknum
og gæðarannsóknum. Hver er afstaða ykkar til þess?
„Þetta er grátt svæði sem við höfum verið að ræða
í nefndinni. Við viljum frekar ræða um gæðaeftirlit
eða gæðaúttekt, en hefðbundið innra eftirlit á stofnun
og deild er ekki leyfisskylt. Það á til dæmis við um það
þegar yfirmenn deildar eru að taka saman gögn á
deildinni í því skyni að meta árangur í starfi eða um
skráningu og eftirlit með skurðsýkingum sem sýkinga-
vamadeild vinnur. Sama gildir um starfsemi sótt-
varnalæknis.
Við teljum hins vegar að rannsóknin sé leyfisskyld
ef hún felur í sér íhlutun eða inngrip, óþægindi eða
ónæði fyrir sjúklinga eða aðstandendur þeirra, eða
þegar rannsakendur eru ekki að vinna með sína eigin
sjúklinga og þegar ætlunin er að afla þekkingar eða
upplýsinga sem nota á utan stofnunar, til dæmis með
birtingu í ritrýndum tímaritum.
En eins og ég sagði þá er þetta grátt svæði sem enn Björn Guðbjörnsson for-
er verið að móta reglur um.“ maður Visindasiðanefndar
á skrifstofu sinni við
Porfinnsgötu.
Siðferöi og persónuvernd
- Eru læknar og aðrir rannsakendur orðnir sér vit-
andi um þau siðferðilegu álitamál sem rannsóknirnar
fela í sér? Hefur orðið breyting á því?
„Það hefur orðið mikil breyting á íslensku vísinda-
umhverfi sem hefur kallað á mikla umræðu um sið-
ferðilega hlið rannsókna og þótt hún hafi heldur
hljóðnað úti í samfélaginu þá lifir hún áfram meðal
vísindamanna og í fagfélögum þeirra. Þetta birtist
okkur meðal annars í því að á eyðublaði nefndarinn-
ar sem fylla þarf út þegar sótt er um rannsóknarleyfi
er spurt um siðferðileg álitamál sem kunna að snerta
rannsóknina. Áður fyrr voru svörin við þessu oft á
tíðum stuttaraleg en nú er algengt að við fáum ítar-
legar greinargerðir um siðferðishlið rannsóknarinn-
ar. Rannsakendur hafa líka oft samband við nefndar-
menn og vilja ræða siðferðisleg álitamál."
- Hvað um upplýst samþykki, eru brögð að því að
menn reyni að koma sér hjá því að afla þess?
„Nei, ekki get ég sagt það. í sumum verkefnum
getur það verið talsvert íþyngjandi að leita upplýsts
samþykkis og jafnvel rýrt vísindalegt gildi rannsókn-
ar ef ekki næst í alla þátttakendur. Það réttlætir þó
ekki að menn leiti ekki eftir samþykki. Um þetta höf-
um við reglur sem finna má á heimasíðu nefndarinn-
ar - ww\v.visindasidcinef>td.is - og byggjast á lögum
um réttindi sjúklinga frá 1997 og alþjóðlegum sam-
þykktum sem íslensk stjórnvöld hafa ákveðið að
fylgja. Hins vegar eru til rannsóknir, einkum faralds-
fræðilegar, sem ekki krefjast upplýsts samþykkis ef
eingöngu er unnið með gögn sem þegar eru til og þau
eru á ópersónugreinanlegu formi. Ennfremur getur
svar við spurningakönnun jafngilt skriflegu sam-
þykki. En í öllum tilvikum þegar þátttakendur þurfa
að skila lífsýnum, fara í viðtal eða líkamsskoðun eða
Læknablaðið 2004/90 423