Læknablaðið - 15.05.2004, Blaðsíða 63

UMRÆÐA & FRÉTTIR / VfSINDARANNSÓKNIR / SAMSTARF LÆKNA OG LYFJAFYRIRTÆKJA
persónuupplýsinga í tengslum við framkvæmd við-
komandi rannsóknar fer hins vegar eftir öðrum regl-
um sem erfitt er að skýra í stuttu viðtali.
Þegar útilokað er að rekja rannsóknargögn til
þátttakenda þarf hvorki að fá leyfi frá Persónuvernd
né að senda henni tilkynningu. Hafi hins vegar verið
notuð viðkvæm gögn við leit að þátttakendum, svo
sem listar yfír fólk með tiltekna sjúkdóma, getur
þurft að senda Persónuvernd tilkynningu um það.
- Eru þessar reglur byggðar á erlendri fyrirmynd?
„Já. Með nýju lögunum var komið á samræmi
milli okkar reglna og evrópskra reglna um meðferð
persónuupplýsinga. Með lögunum var innleidd til-
skipun Evrópusambandsins 95/46/ESB um vernd
einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýs-
inga og um frjálst flæði slíkra upplýsinga um með-
ferð. Öll ríki sambandsins fylgja ákvæðum þessarar
tilskipunar og þar sem ákveðið var að fella tilskipun-
ina undir EES-samninginn fylgja Island og Noregur
henni líka. Með öðrum orðum þá gilda að mestu
sömu reglur í allri Evrópu þótt nokkurt svigrúm sé
um einstök atriði, meðal annars um það að hvaða
marki vísindarannsóknir eru háðar leyfisveitingum,
það er að hvaða marki þær lúta því sem tilskipunin
kallar „prior checking“.
Að lokum bendi ég á að nánari upplýsingar, þar á
meðal lög og reglur, er að finna á heimasíðu Per-
sónuverndar www.personuvernd.is.“
Á að setja ramma um samstarf
lækna og lyfjatyrirtækja?
Yfirlit um vinnureglur Persónuverndar
Afla þarf leyfís fyrir vinnslu persónuupplýsinga sem á sér stað vegna vís-
indarannsóknar þegar:
1. safnað er upplýsingum úr sjúkraskrám
2. aflað lífsýna úr lífsýnasöfnum
3. skrár eru samkeyrðar, það er ef ein (önnur) skráin er með við-
kvæmum persónuupplýsingum
4. um er að ræða erfðarannsókn, það er rannsókn þar sem unnið er
með DNA fólks
5. notaðar eru upplýsingar um refsiverða háttsemi og sakaferil, um
lyfja-, áfengis- og vímuefnanotkun eða um kynlíf og kynhegðan nema
öll notkunin hafi verið samþykkt af hlutaðeigandi einstaklingum
6. notaðar eru upplýsingar urn félagsleg vandamál eða önnur sambæri-
leg einkalífsatriði nema öll notkunin hafi verið samþykkt af hlutað-
eigandi einstaklingum
7. flytja þarf lífsýni úr landi
8. flytja þarf viðkvæmar persónuupplýsinga til lands sem ekki er aðili
að Evrópska efnahagssvæðinu nema flutningurinn hafi verið sam-
þykktur af hlutaðeigandi einstaklingum
Tilkynna þarf vinnslu persónuupplýsinga vegna vísindarannsóknar
þegar ekki þarf leyfi samkvæmt því sem að frarnan segir.
Á fundi CPME í lok marzmánaðar 2004 var samstarf
lækna og lyfjafyrirtækja til umræðu, reyndar ekki í
fyrsta sinn en unnið hefur verið að því að undanförnu
að koma á samstarfi til að ræða atriði sem báðir aðilar
telja vera á gráu svæði. Samþykkt var á fundinum að
koma á fót vinnuhópi sem ynni að þessu verkefni.
Nokkrar umræður spunnust þó, einkum vegna þess
að þýzka sendinefndin taldi að ekki kæmi nægilega
skýrt fram að siðareglur lækna, hvort sem þær lytu að
samstarfi við lyfjafyrirtæki eða aðra aðila, væru alfar-
ið málefni læknastéttarinnar og ekki samningsatriði
við einn eða neinn og má það til sanns vegar færa.
Meirihluti fundarmanna var þó á þeirri skoðun að
betra væri að læknastéttin ætti frumkvæði að viðræð-
um við lyfjaiðnaðinn, ekki til að láta hann stjórna
siðareglum lækna heldur til að ná samkomulagi um
vissa þætti í samskiptunum sem tortryggni hafa vakið
í sumum löndum. í skjalinu CPME 2004/030 sem er
einvörðungu vinnuplagg er greint frá þeim útlínum
sem þegar hafa verið lagðar en eru þó sá grunnur sem
framhaldsvinna mun byggjast á í stórum dráttum.
Til fróðleiks fylgir skjalið hér með í heild sinni í
lauslegri þýðingu:
Inngangur
Fastanefnd evrópskra lækna, CPME (Comité Per-
manent des Médecins Européens) og Samband lyfja-
framleiðenda og lyfjafyrirtækja, EFPIA (European
Federation of Pharmaceutical Industries and Asso-
ciations) hafa ákveðið að reyna að ná saman um
reglur fyrir samskipti lækna við þá sem framleiða og
selja lyf. Markmiðið er að komast að samkomulagi
um leiðbeiningar sem lyfjaframleiðendur og lækna-
stéttin gætu unnið eftir. Að þessu hefur verið unnið
síðan sumarið 2003 og í bígerð að mynda vinnuhóp
sem undirbýr málið frekar.
Pessurn aðilum er ljóst að þeir hafa skyldur hvor við
annan en einnig við sjúklinga og þjóðfélagið í heild.
Katrín Fjeldsted
Höfundur er fulltrúi LÍ í fasta-
nefnd evrópskra lækna, CPME.
Læknabladið 2004/90 427