Læknablaðið - 15.05.2005, Blaðsíða 30

FRÆÐIGREINAR / GAGNAGRUNNUR
Gagnagrunnsrannsóknir:
Tímabundin samkeyrsla heilsufars-, erfða- og ættfræðiupplýsinga
með aðferðum sem Persónuvernd hefur samþykkt
Miðlægur gagnagrunnur Gagnagrunnur með
með heilsufarsupplýs- erfðaupplýsingum
ingum úr sjúkraskrám: sem aflað er með skrif-
Gert er ráð fyrir sam- legu samþykki þátttak-
þykki þeirra sem ekki enda í samræmi við
hafa sagt sig skriflega reglur Vísindasiðanefndar
úr MHG
Ættfræðigrunnur:
Dulkóðaðar upplýsingar
sem fást úr opinberum
skrám án samþykkis
þátttakenda
IVIynd 1. Skýringarmynd og hins vegar að gefa hana upp á bátinn og afla
afíslensku gagnagrunna- víðtæks opins samþykkis þátttakenda og eftirláta
samstœðunni. Vísindasiðanefndum að gæta hagsmuna þeirra.
Slíkt opið samþykki myndi veita rannsakendunt
rúmt rannsóknarfrelsi en jafnframt fela raunveru-
lega í sér afsal einstaklingssamþykkis sem margir
telja óásættanlegt frá siðfræðilegu sjónarmiði (7).
Islenska leiðin að ganga einfaldlega út frá sam-
þykki þeirra sem ekki skrá sig úr grunninum, en
leita skriflegs samþykkis eingöngu fyrir erfðarann-
sóknum, er gjarnan höfð sem víti til varnaðar. Ég
tel að við endurskoðun Laga um ntiðlægan gagna-
grunn á heilbrigðissviði, sem heilbrigðisráðherra
hefur boðað, hafi Islendingar gullið tækifæri til að
leiða í lög heimild fyrir gagnagrunnsrannsóknum
sem færi milliveg afmarkaðs upplýsts og víðtæks
opins samþykkis og gæti orðið til fyrirmyndar öðr-
um þjóðum. Ákjósanlegt væri að slík lög næðu al-
mennt til gagngrunnsrannsókna en einskorðuðust
ekki við ntiðlægan gagnagrunn á heilbrigðissviði.
Ég mun þó nota hann sem lykildæmi í þessari
grein þótt ég taki jafnframt mið af þeim gagna-
grunnsrannsóknum sem íslensk erfðagreining
vinnur þegar að.
Gagnagrunnurinn
Til að byrja með er nauðsynlegt að skilja hvað
gagnagrunnurinn er. Það gerir málið allt ógagnsætt
og ruglandi ef þetta grundvallaratriði er óljóst.
I lögunum er að finna eftirfarandi skilgreiningu
(3. mgr.): „Gagnagrunnur á heilbrígðissviði: Safn
gagna er hefur að geynta heilsufarsupplýsingar
sem skráðar eru á samræmdan kerfisbundinn
hátt í einn miðlægan gagnagrunn sem ætlaður
er til úrvinnslu og upplýsingamiðlunar“ (8). Til
samræmis við þetta kalla ég þennan gagnagrunn
með ópersónugreinanlegum heilsufarsupplýsing-
um sem verða unnar úr sjúkraskrám „miðlægan
gagnagrunn á heilbrigðissviði“. Til hagræðis nota
ég skammstöfunina MGH. Skýrt dæmi um þennan
skilning er bæklingur sent Landlæknisembættið
gaf út og sendi á hvert heintili í landinu til að fræða
fólk um MGH. Spurningunni „Hvað er miðlæg-
ur gagnagrunnur?“ er svarað svona: „Miðlægur
gagnagrunnur er safn valdra heilsufarsupplýsinga
sem unnar eru úr sjúkraskrám og geymdar eru
á tölvutæku formi á einum stað. Upplýsingarnar
verða dulkóðaðar og varðar með aðgengishindr-
unum. Þær eiga ekki að vera rekjanlegar til
einstaklinga (persónugreinanlegar) nema með
mikilli fyrirhöfn, tilkostnaði og að viðlögðum missi
rekstrarleyfis, fjársektum og fangelsi" (9). Síðar
er útskýrt: „Samkvæmt lögunum er gert ráð fyrir
möguleikum á samtengingu gagnagrunnsins við
gagnagrunn með ættfræðiupplýsingum og gagn-
agrunn með erfðafræðilegunt upplýsingum.“
Lögin heimila leyfishafa sem sé að tengja gögn
úr MGH við gögn úr tveimur öðrum gagnagrunn-
um. Sá fyrri er gagnagrunnur með ættfræðiupp-
lýsingum sem hafa verið unnar úr opinberum ætt-
arskrám. Sá síðari er gagnagrunnur með erfðaupp-
lýsingunt sem hafa verið unnar úr blóðsýnum sem
læknar, í samstarfi við Islenska erfðagreiningu,
hafa aflað í rannsóknarskyni. Þessir grunnar falla
ekki undir lögin um gagnagrunn á heilbrigðissviði,
heldur undir önnur lög. Ættfræðigrunnurinn fellur
undir lög um persónuvernd og meðferð persónu-
upplýsinga (10) og erfðaupplýsingagrunnurinn
fellur einkum undir lög um lífsýnasöfn (11), lög
urn persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga
(10) og lög um réttindi sjúklinga (12).
Gagnagrunnurinn umdeildi er því klasi þriggja
gagnagrunna með upplýsingum sem með viss-
um skilyrðum má tengja (tímabundið) saman í
rannsóknarskyni. Þessi samstæða hefur ekkert op-
inbert nafn. Lögin um gagnagrunn á heilbrigðissviði
(grein 10) segja einfaldlega: „Rekstrarleyfishafi
skal móta verklag og vinnuferli sem uppfylla skil-
yrði [Persónuverndar] til að tryggja persónuvernd
við samtengingu upplýsinga úr gagnagrunni á
heilbrigðissviði, gagnagrunni með ættfræðiupplýs-
ingum og gagnagrunni með erfðafræðilegum
upplýsingum“ (8). Þetta er sá kafli laganna sem
þarf einkurn endurskoðunar við í kjölfar dóms
Hæstaréttar (151/2003, þar sem fundið er að því að
löggjafinn feli það eftirlitsstofnun að móta skilyrði
um persónuvernd án þess að hafa við „ákveðnar og
lögmæltar viðmiðanir að styðjast í störfum sínum“).
Lögin heimila ennfremur að MGH sé tengdur „við
aðra gagnagrunna en fyrrgreinda“. Sama ákvæði er
í reglugerð heilbrigðisráðuneytis (13).
Eitt af því sem ruglar umræðuna er að fólk á við
ólíka hluti þegar það talar um gagnagrunninn. Oft
vísar orðið „gagnagrunnurinn“ aðeins í MGH, en
stundum vísar það til allrar samstæðunnar grunn-
anna þriggja. Jafnvel kentur fyrir, sérstaklega á
erlendum vettvangi, að gagnagrunnurinn sé allur
gerður að lífsýnasafni eða erfðaupplýsingagrunni,
yfirleitt í tengslum við þá vafasömu fullyrðingu
426 Læknablaðid 2005/91