Læknablaðið - 15.06.1997, Page 32

Niðurstöður úr CARE
rannsókninni:
Pravachol minnkar hættu
á endurtekinni kransæða-
stíflu eða kransæðadauðs-
föllum um 24%* hjá
sjúklingum sem fengið
hafa kransæðastíflu og eru
með heildarkólesteról
5,4 mmól/l að meðaltali**
Einnig kemur fram í
CARE rannsókninni a
hætta á heilaáföllum
minnkar um 31%.***
(p=0,003)
(<6,2 mmól/l, meðaltal 5,4, LDL 3,0-4,5 mmól/l)
(P=0,03)
MINNKAR HÆTTU A KRANSÆÐASTIFLU
LR HÆTTU Á ENDURTEKINNI KRANSÆÐASTÍFLU
Pravachol. Bristol-Myers Squibb TÖFLUR; B 04 A B 03R 0 Hver talla inniholdur: Pravastatinum INN, natrlumsalt. 20 mg Ábendingar: Hækkun kólesteróls I Wóði. kransæðasjúkdómar og fyrirbyggjandi við
kransæöasjúkdómum hjó áhættuhópum með hækkað kólesteról. þegar sórstakt mataræði hefur ekki borið tilætlaðan árangur. Frábendingar: Ofnæmi fyrir emhverju af mnihaldsefnum lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið
ætti ekki að gefa konum á barneignaaldri nema þær noti örugga getnaðarvörn. Virkir lifrarsjúkdómar eða óskýrð langtíma hækkun á prófunum á lifrarstarfsemi. Varúð: Pravachol á ekki að nota ef kólesterólhækkun er vegna
hækkunar á HDL-C eða hjá sjúklingum með kólesterólhækkun vegna fjölskylduerfða. Lifrarstarfsemi: Gera skal prófanir á lifrarstarfsemi. Sérstakrar varúðar skal gæta hjá sjúklingum þar sem transaminasaþóttni hækkar. Hætta
skal méðferð ef viðvarandi verður þreföfd hækkjjn á alanín aminótransferasa (ALTj og aspartat aminótransferasa (AST) miðað við venjulega þéttni. í klfnlskri rannsókn fengu 0,5% sjukjinga á pravastatfn meðferð viðvarandi
hækkun (meira en þreföld eðljleg efri mörk) á transamlnása I sérmi. Þessi hækkún var ekki tengd klínfskúm einkennum og einkennúm (rfrarsjúkdómá og lækkuðu venjulega í.fyrri gildi, •þegar meðferð var hætt. Gæta skal varúðar
þegar pravastatln er gefið sjúklingum með sögu um,lifrarsjúkdgma eöa mikla,áfengisneyslu. Beinagnndarvöðvar: Eins og hjá öðrum ,HMG-CoA redúktasa blokkurum þéfur. einstaka smnum komið fram hækkun á
kreatfnfosfókfnasaþóttni (CK). Ef úm verulega hækkun CK f sermi er að ræða (meira en tfföld eðlileg mörk), eða ef>grunur leikur á vöðvakvdla, er róðlegt að þætta pravastatln-meðferð. Örfá tilvik rákvöðvasunþrunar
(rhabdomyolysis) sem valdið.hefur skertri nýrnastarfsemi vegna mikils vöðvarauða 1 þvagi (myoglobinuria), hafa kornið fram. Aukin tfðni vöðvaþrotá (myositis) og vöðvakvilla (myopathy) þefúr sést hjá sjúklingum sem taka HMG-
CoA redkúktasa blokkara, sórstaklega hjá þeim sem hafa fengíð ciklosporln (sjá milliverkanir), fibrfnsýruafleiður eða nikótlqsýru samtfmis,- Samsett meðferð pravastatlns’ óg fíbrfpsýru getur verið gagnleg hjá völdum sjúkltngum
sem þurfa enn'frekari lækkun blóðfitu. En þar sem ekki er hægt að útiloka vöðvakvilla, skal forðast samsetta meðferð pravastatfns og fíbrfnsýruafleiða. Meöganga og brjóstagjöf; I dýraraqnsóknum hefur ekki korpiðfram
'vansköpun á fóstri. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins ó meðgöngu. Konu/ á barrieignaaldri eiga að rjota örugga getnaðarvörn á Pravachol meðférð, þar sem kólesteról og önnur efni kólesterójmyndunar erú nauðsynleg
fyrir þroska fóstursins. Ekki má taka HMG-CoA redúktasa blokkara á meðgörígu. Lltið magn pravastatfns skilst út-f brjóstamjólk. Brjóstagjöf ætti að hætta á meðan pravastatfn meðferð stendur. Aukaverkanir: Pravachol þolist
venjulega vel. Aukaverkanir bæði kllnfskar og þær sem koma fra'm f rannsóknarpröfunum, eru venjulega vægar ogganga til baka. Pravastatin var ekki tengt drermyndun hjá sjúklingum sem voru 1 klínfskri rannsókri (allt að 1 ár
eða lengur og ekki í langtfma dýrarannsóknum. Algengar (>1%): /fúð. Útbrot Sjaldgæfar (Óy1-1%l: Miðtaugakerfi: HÖfuðve'rkur, þreyta. Maltingarfæri: Ogiódi,,uppköst, niðurgangur. Stodvefir: Vöðvaverkir,- brjóstverkir, Mjög
sjaldgæfar (<0,1%): Lifur: Aukiö magn lifrarenzýma f blódi. Stoðvefir: Vöðvabólgur. Pravastatín h^fur verið.gefið, með kólestíramfni, kólestípóli, nikótfnsýru og prótíuóli. Milliverkanir: Engin klínfsk áhrif hafa komið fram (
rannsóknum á miíliverkunum. Kólestiramln/kólesllpól: EnginveruleVlækkun varð á aðgengi eða verkun þegar.pravastatfn var gefið 1 klst. fyrir eða 4 klst. eftir kólestlramín gjöf eða 1 klst. fyrir kólestipól gjöf og venjulega máltfð.
Samtfmis gjöf leiddi hinsvegar til um það bil 40-50% lækkunar á aðgengi,prayastátíns. Ciktosporfn: l nokkrúm rannsóknum hefur ciklosporín f plasma verið mætt hjá sjúklingum sem fengu pravastatfn og cikJosporín samtímis.
NiðurstÖður þessara mælinga benda ekki til hækkunar ciklosporíns þéttni sem hefur kllnfsk áhrif.-f einni rannsókn, hækkaði plasmaþéttni pravastatíns hjá sjúklingum sem gengist hófðu undir hjartafgræðslu og voru á
ciklosporfni. Ofskömmtun: Meðhöndla skal einkenni, ef of stór skammtur er tekinn inn. Skammtastærðir handa fullorðnum: Áður en.Pravachol meðferð hefst þarf að útiloka aðrar ástæður kólesterólhækkunar og sjúklingar
eiga að vera á kólesteróllrtlu mataræði á meðan meðferð stendur. Að auki, eru læknar hvattír til að kynna sér meðferðarábendingar sem gefnar hafa verið út hér á landj. Venjulegir skammtar eru 1040 mg einú sinni á dag, að
kvöldi fyrir svefn. Hámarksverkun af gefnum skammti næst innan 4 vikna. Þess vegna skal mæla blóðfitu reglulega og ákveða skammta út frá niðurstöðum. Aldraðir og s/úklmgar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi: Klínísk
reynsla af notkun fyfsins bendir ekki til þess að breyta þurfi skömmtum fyrir þassa Sfúklmga. Eins og við aðra lyfjameðferðir skal byrja á lágum skömmtum. Blónduð meðferð Áhrif Pravachol á heildar- og LDL-kólesteról lækkun
eykst’þegar það ér gefið með gallsýrubindandi resíni. Þegar gallsýruþindandi resín er gefið (Ld, kólestframín, kólestfpól) skal gefa Pravaóhol annaðhvort 1 klst. eða meira fyrir eða á.m.k. 4 klst eftir resín gjöfina. Aðgengi
prayastatfns breytist pkki ef nikótfnsýra, próbukól eða gemfibrózil er gefið samtlmis Jsjá varnaðarorð, beinagrindarvöðvar). SjúkJingar sem taka ónæmishindrandi lyf pins og cicklosporfn (sjá vamaðarorð. beinagrindarvöðvar)
samtlmis pravastatíni, skulu hefja meðferðma meö 10 mg af pravastatíni á dag. Skammtinn skal siðan hækka varlega smám saman.
Skammtastærðir handa,böroum: Lyfið e; ekki íetlað bömú’m. Pakkningar og verð: Töflur 20 mg: 28 stk. (þynnúpakkað)'kr. 4.J80,Febrúar 1997.
Umboðsaðili á ísfandi: Pharmaco hf.; Hörgátúni 2. 210 Garðabær.
• Heimildin Sacks F. et 61: N. Eng J. Med. 1996,-335:1001-09
Bristol-Myers Squibb
CARE
CHOLESTEROL AND
RECURRENTEVENTS