Læknablaðið - 15.01.2005, Blaðsíða 106

SERLYFJATEXTAR
CIALIS. Lllly ICOS Limited, Bretland. Cialis (Tadalafil) filmuhúðaðar töflur 10 mg, 20 mg. Ábendingar: Til meðferðar við ristruflunum. Til þess að CIALIS verki þarf kynferðisleg örvun að koma til. CIALIS er ekki
ætloð konum. Skammlar og lyfjagjöf: Til inntöku. Fullorðnir karlor: Róðlogður skammlur er 10 mg sem tekinn er fyrir væntonlegor samforir og ón tillits til móltiða. Þeir sjúklingar sem ekki fó viðunondi verkun of todalofil
10 mg, geto reynt oð laka 20 mg. Toko skol lyfið minnst 30 mínútum fyrir samfarir. Hómorksskammtolíðni er einu sinni ó sólarhring. Samfelld dagleg notkun lyfsins er alls ekki róðlögð, þar sem langtima rannsóknir ó öryggi
daglegra skammlo hofa ekki verið framkvæmdar og einnig vegna þess að verkun tadalafils varir venjulega lengur en í einn sólarhring. Aldraðir karlar: Ekki er þörf ó skammlabreylingum fyrir aldraða sjúklinga. Karlar með
skerta nýrnastorfsemi: Ekki er þörf ó skammtabreylingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi. Hjó sjúklingum með mikið skerla nýrnastarfsemi eru 10 mg hæsti róðlagður skammlur. Karlar með
skerta lifrarstarfsemi: Róðlagður skammtur of CIALIS er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir og ón tillits til móltiðo. Takmarkaðar klinískar upplýsingar liggjo fyrir um öryggi CIALIS fyrir sjúklinga með mikið skerta
lifrarstarfsemi (Child-Pluch Class C); ef lyfinu er óvísað skal læknirinn meto einstaklingsbundinn óvinning/óhættu óður en lyfinu er óvísað. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun slærri skammta af tadalafil en 10 mg hjó
sjúklingum með skerta lifrarslarfsemi. Karlar með sykursýki: Ekki er þörf ó skammtabreylingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn og unglingar: CIALIS skal ekki gefið einstaklingum yngri en 18 óra. Fróbendingar: Tadalofil jók blóðþrýstingslækkandi óhrif nílrota i klinískum rannsóknum. Talið er að
það stofi af samanlögðum óhrifum nítrota og tadolafils ó nilur oxíð/cGMP ferilinn. Þess vegna mó ekki noto CIALIS samhliða neinni tegund lifrænna nitrata. Lyl til meðferðor ó óviðunandi stinningu getnoðarlims, þar með tolið CIALIS, ó ekki að gefa körlum með hjorlosjúkdóm sem róðið er fró því að stunda
kynlíf. Læknar skulu ihuga þó óhættu sem er of kynlifi fyrir sjúklingo með undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þótt i klíniskum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar þvi fróbending fyrir nolkun todalofils; sjúklingor sem höfðu fengið hjartadrep ó
nn Js_____ .:LI:__________J .X. L:..i.:>. ;XL... L...I;t. .lúLI:.... m.A kinrtnLilnn n( nrnXn 9 oAn Imrri rnmUxmi (InkLnn UVHA (Uau Ynrlr Hpnrl Actnrinlinnl n (iAiidn A mnnnAiim ciúLlinnnr mnð tnkllruflnnir cpm hnfn pkki cvnrnð mp.ðferð Innhrvstinn l< 90/S0 mm Hn) eða
f j. Cialis
w (tadalaf il)
doglega í endurleknum skömmtum. Áukaverkanir voru svipaðar og sést hafa með lægri skömmtum. Við ofskömmtum skal veito viðeigandi stuðningsmeðferð eflir þörfum. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til greiningor ó hvort um
ristruflanir sé oð ræða og ganga úr skugga um hugsanlega undirliggjondi orsök óður en ókvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum hefsl skal læknirinn rannsoko óstond hjarlo- og æðakerfis sjúklingsins þar sem nokkur óhætla er fyrir hendi hvað varðar hjartað i tengslum
við somfarir. Tadolafil hefur æðavíkkandi eiginleiko, sem valdo vægri og timobundinni lækkun blóðþrýstings og auka því blóðþrýstingslækkandi óhrif nilrata. Alvarlegir hjarta- og æðosjúkdómor, þar með talið hjartodrep, hvikul hjortaöng, sleglolakttruflanir, heilablóðföll, skammvinn blóðþurrðarköst, hafa
komið from i klínískum rannsóknum með CIALIS. Auk þess voru tiðor tilkynningar um hóþrýsting og lógþrýsting (þar með talin réttstöðu blóðþrýstingslækkun) i kliniskum ronnsóknum. Fleslir sjúklingar sem fengu slik einkenni höfðu sögu um óhætluþætli fyrir hjarta- og æðosjúkdómo. Hins vegar er ekki unnt
að ókveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum óhælluþótlum. Tokmorkoðar kliniskor upplýsingor eru fyrirliggjandi um öryggi CIALIS hjó sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef lyfinu er óvisoð skal læknirinn melo einslaklingsbundinn óvinning/óhættu óður en lyfinu
er óvisað. Sjúklingar sem fó stinningu sem vorir i 4 timo eða meira skal róðlogt oð leita somslundis eftir aðsloð læknis. Sé langvinn stinning ekki meðhöndluð slrax, gela vefir i getnoðorlim skemmst, sem getur valdið varanlegu getuleysi. Lyf til meðhöndlunar við ristruflunum, þar með tolið CIALIS, skulu notuð
með vorúð hjó sjúklingum með vanskapaðan getnaðorlim (svo sem beygðan lim, bondvefshersli í lim (cavernosol fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eðo sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sistöðu getnaðorlims (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myelomo) eðo hvilblæði). Við mat ó
ristruflunum skal einnig kannað hvort undirliggjandi sjúkdómar gælu verið orsakavaldur og veita síðan viðeigandi meðferð eftir sjúkdómsgreiningu. Ekki er vilað hvort CIALIS er virkt hjó sjúklingum með mænuskaða og hjó sjúklingum sem hofa gengisl undir grindorholsskurðaðgerð eða algert brottnóm
blöðruhólskirtils ón þess oð reynt væri að hlífo lougum. CIALIS skal ekki gefið sjúklingum með arfgengl galaktósaóþol, skorl ó Lapp laktasa eða skerl frósog ó glúkósa-galaktósa. Samhliða gjöf CIALIS hjó sjúklingum sem taka olfa(l) blokko, svo sem doxozósin gelur valdið lógþrýstingi með einkennum hjó
sumum sjúklingum. Því er ekki mæll með að gefa ladalafil samhliða alfa blokkum. CIALIS skol gefið með varúð sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemlo (rilonavir, saquinavir, ketókonazól, itracónazól og erýtrómýcín) þvi dæmi eru um oukið tadalafil ólag (AUC) þegar þessi lyf eru gefin samhliða. Ekki hafa
verið rannsökuð óhrif og öryggi þess oð nolo CIALIS samhliða öðrum meðferðum við ristruflunum. Því er ekki mælt með slikri somhliða meðferð. Hjó hundum sem fengu 25 mg/kg/dag eða meiro, af tadalafil daglega i 6 til 12 mónuði (samsvarandi að minnsla kosto þrefoldri mestu blóðþéttni [spannar 3,7 -
18,6] sem sést hjó mönnum eftir einn 20 mg skammt) fundust breytingar ó þekjuvef í sóðpiplum sem leiddi til minni sæðisframleiðslu hjó fóeinum hundum. Niðurstöður úr Iveim 6 mónaðo rannsóknum hjó sjólfboðaliðum benda til þess að þessi óhrif séu ólikleg hjó mönnum. Áhrif af daglegri nolkun í lengri
timo hafo ekki verið rannsökuð. Því er dagleg notkun alls ekki róðlögð. Áhrif ó hæfni til oksturs og notkunar véla: Talið er að CIALIS hafi hverfandi óhrif ó hæfni til akslurs og notkunor véla. Engar ronnsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg óhrif. Þrótl fyrir að líðni tilkynningo um svima i lyfleysu og
tadolafil örmum klínískro ronnsókna hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvilandi um hvernig CIALIS verkar ó þó, óður en þeir aka eðo stjórno vélum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Rannsóknir ó milliverkunum voru framkvæmdar með 10 og/eða 20 mg af tadalafil eins og
from kemur hér fyrir neðan. í þeim rannsóknum ó milliverkunum sem fóru eingöngu fram með 10 mg af tadalofil, er ekki unnt oð útiloko milliverkanir með hærri skömmtum. Áhrif onnarra lyfja ó tadalafil: Umbrot todalofils fara aðollega fram fyrir óhrif CYP3A4. Ketókónazól (200 mg daglega) er
sértækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði ólag (AUC) ladalofils (10 mg) og jók Cmax um 15% samonborið við AUC og Cmox þegar tadolafil vor gefið eitt sér. Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði ólag (AUC) tadalafils (20 mg) og jók Cmax um 22%. Rilonovir (200 mg skammlur gefinn tvisvar ó dag), sem er
próteaso hemill sem hemur CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, tvöfaldaði ólag (AUC) tadalafils en hafði engin óhrif ó Cmax. Þrótt fyrir að sérstakar rannsóknir ó milliverkunum hafi ekki farið fram, er mælt með að oðrir próleasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4 hemlar, eins og erýlrómýcin,
klaritrómýcin og ifrakónazól, greipaldinsafi séu gefnir samhliða með varúð þvi liklegt er að þeir auki þéttni tadalafils i plosma. Þar of leiðandi gæti tiðni aukaverkana sem toldar eru upp i kafla um oukoverkanir aukist. Hlutverk flutningspróteina (til dæmis p-glýkóprótein) við útskilnað tadalafils er óþekkt.
Milliverkanir við lyf sem hafo óhrif ó flulningsprólein er því möguleg. Rifampicin sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegor tadalafil er gefið eitt sér (10 mg skammtur). Búast mó við að samhliða gjöf annarra lyfja sem örva CYP3A4 eins og fenóbarbital, fenýtóín eða
karbamazepín muni einnig draga úr aðgengi tadalafils. Áhrif tadalafils ó önnur lyf: Todalafil (10 og 20 mg) jók blóðþrýstingslækkandi óhrif nitrata i klinískum rannsóknum. Þvi mó ekki gefa CIALIS samhliða neinum lifrænum nitrötum. Niðurstöður kliniskrar rannsóknar þar sem 150 einstaklingar fengu
tadalafil 20 mg daglega í 7 daga og0,4 mg nítróglýcerín undir tungu ó ýmsum limum, stoðfeslo að milliverkunin varði í meira en 24 líma og ekki varð vort við þessa milliverkun 48 limum eftir töku siðosla tadalafil skammts. Þegar gjöf nilrata er talin nauðsynleg við aðslæður sem eru lifshættulegar fyrir
sjúkling sem hefur fengið CIALIS óvísoð, skulu minnst 48 limar vera liðnir fró síðasto CIALIS skommti óður en gjöf nitrota er íhuguð. Við þessar kringumslæður, ætti eingöngu að gefa nitröt undir eftirlili læknis með viðeigandi vöklun ó blóðþrýstingi. Ekki er talið að tadalofil hofi klinísk óhrif til hömlunar eða
aukningar ó útskilnaði lyfja sem eru umbrolin af CYP450 samsætuformum. Rannsóknir hafo slaðfesl oð todalafil hvorki hemur né örvar CYP450 samsætuform, þar með talin CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ogCYP2C19. Tadalafil (10 og 20 mg) hofði engin klinisk marktæk óhrif ó AUC S-warfaríns,
eða R-warfaríns (CYP2C9 hvarfefni) og tadalofil hafði engin óhrif ó lengingu prótrombínlima sem warfarin veldur. Tadalafil (10 og 20 mg) hafði engin óhrif ó lengingu blæðingartima sem acetýsalicýlsýra veldur. Í lyfjafræðirannsóknum ó lyfhrifum var konnað hvorl tadalafil yki blóðþrýslingslækkondi óhrif
blóðþrýslingslækkandi lyfja. Helstu flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir þar með taldir kolsiumgangalokar (amlódipin), ACE (angiotensin converting enzyme) hemlar (enolopríl), beto-adrenvirkir viðtakablokkar (melóprólól), liozið þvagræsilyf (bendroflúazið), og ongiotensin II viðtakablokkar
(ýmsar tegundir og skammtar, einir sér eða samhliðo með tioziðum kolsíumgangalokum, betablokkum og/eða alfablokkum). Tadolafil (10 mg ef fró eru taldar rannsóknir með angiotensin II viðlakablokkum og amlódipin, en þó var 20 mg skammtur notaður) hofði engar kliniskar marktækar milliverkanir við
neinn þessara lyfjaflokko. í annorri klínískri rannsókn ó lyfhrifum tadalafils (20 mg) var somhliða meðferð rannsökuð með allt oð 4 flokkum blóðþrýslingslækkandi lyfjo. Hjó einstoklingum sem tóku mörg blóðþrýstingslækkondi lyf, virtust breylingar ó blóðþrýstingi við komu ó göngudeild tengjast þvi hversu
góð blóðþrýstingsstjórn var. Hjó einsloklingum í ronnsókninni þar sem nóðst hafði góð blóðþrýstingsstjórn, var blóðþrýstingslækkunin i lógmarki og svipuð því sem sést hjó heilbrigðum einstoklingum. Hjó einstaklingum í ronnsókninni sem höfðu ekki svarað blóðþrýstingslækkandi meðferð, var lækkunin meiri
en tengdist ekki blóðþrýstingslækkandi einkennum hjó meirihluta sjúklinganno. Tadalafil 20 mg somhliða meðferð með blóðþrýstingslækkondi lyfjum gelur valdið blóðþrýstingslækkun, sem (undantekning alfa blokkar - sjó hér að neðon) er venjulego væg og hefur liklega engin klinisk óhrif. Greining ó
gögnum úr 3 sligs rannsóknum sýndi engon mun ó aukoverkunum hjó sjúklingum sem tóku tadalafil með eða ón blóðþrýstingslækkondi lyfjo. Hins vegar skal veilo þessum sjúklingum viðeigandi upplýsingar um mögulega blóðþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndlaðir með blóðþrýslingslækkondi lyfjum.
Tadalafil (20 mg) somhliða doxozósini (8 mg doglega), sem er alfa (lA)-odrenvirkur viðlakablokki, jók blóðþrýstingslækkandi verkun doxozósíns. Þessi óhrif voru viðvorandi 12 timum eflir gjöf og voru í flestum tilvikum horfin eflir 24 timo. Fleiri einstoklingor höfðu hugsanlega kliniskt marktæka
blóðþrýstingslækkun í standandi stöðu í hópnum sem fékk bæði lyfin. Sumir einstaklingar fengu svimo en yfirliði var ekki lýst. Ekki hafa verið gerðo rannsóknir með lægri skammta of doxozósini. Þvi er ekki mæll með samhliða gjöf tadolafils og olfa blokka. Í einni rannsókn ó 18 heilbrigðum sjólfboðaliðum,
hafði tadolafil (10 og 20 mg) engin morktæk klínisk óhrif ó blóðþrýstingsbreylingor vegno tomsulósíns, sem er sérlækur alfa (1A) adrenvirkur viðlaka blokki. Ekki er vitað hvort unnl er að yfirfæro þessar niðurstöður ó aðra olfa (1A) odrenvirko viðlakablokka. Todalafil (10 eðo 20 mg) hafði engin óhrif ó
þéttni ófengis i blóði (meðolþéttni í blóði 0,08%). Auk þess fundusl engar breytingar ó þéllni tadolfils 3 timum eftir samhliða notkun ófengis. Áfengisgjöf var hagoð til að hómarka frósogshraðo ófengis (fostandi að morgni og engin fæðuinntoka heimiluð fyrr en 2 timum eftir gjöf ófengis). Tadalofil (20 mg)
jók ekki meðaltals blóðþrýstingslækkandi óhrif ófengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% ófengi [vodka] í 80 kg karlmann) en sumir einstoklingar urðu varir við slöðubundinn svima og réllstöðu blóðþrýstingslækkun. Þegor tadolofil vor gefið somhliðo lægri skömmtum ófengis (0,6 g/kg), varð ekki vort við
blóðþrýslingslækkun og tíðni svima var sombærileg við ófengi eitt sér. Tadalofil (10 mg) jók ekki óhrif ófengis ó skilvitlega starfsemi. Sýnt hefur verið from ó oð ladalofil auki aðgengi etinýlestrodióls til innlöku; gera mó róð fyrir svipaðri aukningu ó aðgengi terbútolíns til inntöku, þó klinisk óhrif séu
óþekkt. Þegar todalafil (10 mg) var gefið samhliða teófýllíni (ósértækur fosfódíesleraso hemill) i rannsókn ó lyfhrifum, fonnst engin milliverkun við lyfjahvörf. Einungis varð vart við væga aukningu ó hjartslætli (3,5 slög/min). Þróll fyrir oð þetta séu væg óhrif og hafi ekki hofl kliniska þýðingu i þessari
rannsókn skulu þau höfð í huga ef þessi lyf eru gefin samhliða. Rannsóknir ó milliverkunum við sykursýkislyf hafo ekki verið framkvæmdar. Pakkningar og verð (nóvember 2004): Cialis filmuhúðaðar töflur 10 mg x 4 slk.: 5.193 kr., Cialis filmuhúðaðar töflur 20 mg x 4 slk.: 4.890 kr., Cialis 20 mg x 8
stk 8.954 kr. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþótttaka sjúkratrygginga: R, 0. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt i samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Hægt er að nólgast samantekt um eiginleika lyfs i fullri lengd hjó Eli Lilly Danmark A/S Útibú ó íslandi,
Brautarholti 28, 105 Reykjavik.
DiovanCompForte (') NOVARTIS
Styttsamantektá eiginleikumlyfsins
Filmuhúöaðar töflur. Hver tafla inniheldur 160 mg valsartan og 12,5 mg hýdróklórtíazíö. Ábendingar Meöferð á háþrýstingi.Samsetning Diovan Comp Forte (160 mg valsartan /12,5 mg hýdróklórtíazíö) er ætlaö til meöferöar hjá sjúklingum þegar valsartan gefiö eitt sér er ekki nægjanlegt til
stjórnunar á blóöþrýstingi. Skammtar og lyfjagjöf Ráölagöur skammtur af Diovan Comp Forte er ein filmuhúöuö tafla á dag. Ráöleggja á einstaklingsbundna aölögun skammta meö hvorum þætti. Ef þaö er klíniskt mikilvægt má ihuga aö skipta beint af meöferö meö einu lyfi yfir á föstu
skammtasamsetninguna. Diovan Comp Forte 160 mg /12.5 mg má gefa til meöferöar hjá sjúklingum þegar Diovan 160 mg gefið eitt sér er ekki nægjanlegt bl stjómunar á blóöþrýstingi. Hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp Forte sjást innan 2-4 vikna. Diovan Comp Forte má
taka óháö máltíöum en ætti aö taka meö vökva. Skertnýmastarfsemi Ekki þarf aö aölaga skammta fyrir sjúklinga meö vægt til miölungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun3 30 ml/min). Skertlifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt til miölungs skerta lifrarstarfsemi án gallteppu á
skammtur valsartan ekki aö fara yfir 80 mg. Þvi á ekki aö nota Diovan Comp Forte hjá þessum sjúklingum. Aldraöir: Sama skammt má nota jafnt hjá eldri sem yngri sjúklingum. ööm.Ekki hefur veriö sýnt fram á öryggi og verkun Diovan Comp Forte hjá börnum (< 18 ára). Frábendingar
Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtíaziöi, súlfónamíö afleiddum lyfjum eöa einhverjum af innihaldsefnunum. Meöganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6 Meöganga og brjóstagjöf). Alvarleg lifrarbilun, skorpulifur og gallteppa. Alvariega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín),
þvagþurrö og sjúklingar i blóöskilun. Verulegur kalíum- eöa natriumskortur, kalsiumhækkun í blóöi og óhóflega mikiö magn þvagsýru i sermi meö einkennum. Sérstök varnaöarorö oq varúöarreglur viö notkun: Breytingar á söltum i sermi Varúöar skal gæta þegar samtímis lyfinu eru gefin
kalíumsölt, kalíumsparandi þvagræsilyf, saltuppbætur sem innihalda kalíum eöa önnur lyf sem geta aukiö þéttni kalíums (heparin, o. fl.). Kalíumskortur hefur komiö fram viö meöhöndlun meö tíazíð þvagræsilyfjum. Tíöar mælingar á kalíumgildum f sermi eru ráölagöar. Natríum- og
klóríölækkun i blóöi hef ur komiö fram viö meöferö meö tíazíö þvagræsilyfjum. Tíaziö auka útskilnaö á magnesíum f þvagi sem getur leitt tíl lækkunar á magnesíum í sermi. Tíazíö þvagræsilyf minnka útskilnaö á kalsíum og geta hækkaö kalsiumþéttni i sermi. Reglubundiö eftirlit meö blóösöltum
I sermi þarf aö fara fram á viöeigandi tímapunktum. Natríumskortur og/eöa minnkaö blóörúmmál Hjá sjúklingum sem eru á meðferö meö tíazíö þvagræsilyfjum ættí aö fylgjast vel meö klínískum einkennum um truflun á vökva- eöa sattbúskap. Aövörunareinkenni um truflun á vökva- eöa
saltbúskap eru: Munnþurrkur, þorsti, slappleiki, sinnuleysi, deyfö, vöövaverkir eöa krampar, vöövaþreyta, lágþtýstingur, þvagþurrö, hraötaktur og meltingartruflanir svo sem ógleöi eöa uppköst. Mjög sjaldan koma fram einkenni um lágþrýstíng eftír aö Diovan Comp Forte meöferö er hafin hjá
sjúklingum meö alvarlegan natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál, t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum. Leiörétta skal truflaöan salt- eöa vökvabúskap áöur en meöferö er hafin meö Diovan Comp Forte. Sjúklingar meö alvarlega hjartabilun eöa annaö ástand sem örvar
renín-angíótensín-aldósterón kerfiö Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gætí byggt á virkni renin-angíótensín-aldósterón kerfisins (t.d. sjúklingar meö alvariega hjartabilun), hefur meöferö meö ACE hemlum (angíótensín convertíng enzyme inhibitors) veriö tengd þvagþurrö og'eöa
versnandi blóönituraukningu og mjög sjaldan bráöri nýrnabilun. Ekki hefur veriö sýnt fram á notkun Diovan Comp Forte hjá sjúklingum meö alvariega hjartabilun. Þvi er ekki hægt aö útiloka aö vegna blokkunar á renín-angíótensin-aldósterón kerfinu getí notkun Diovan Comp Forte einnig
tengst skeröingu á nýrnastarf semi. Ekki á aö gefa þessum sjúklingum Diovan Comp Forte. Nýrnaslagæöarþrengsli Hjá sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli öörum eöa báöum megin hefur ekki veriö sýnt fram á öryggi viö notkun Diovan Comp Forte. Því á ekki aö gef a þessum sjúklingum
Diovan Comp Forte tíl meöhöndlunar á háþrýstíngi. Nýrnaígræösla Engin reynsla er af notkun Diovan Comp Forte hjá sjúklingum sem hafa gengist undir nýrnaigræöslu. Því á ekki aö gefa þessum sjúklingum Diovan Comp Forte til meöhöndlunar á háþrýstíngi. Aldósterónheilkenni Ekki ætti
aö meöhöndla sjúklinga meö aldósterónheilkenni meö Diovan Comp Forte þar sem sjúkdómurinn hefur áhrif á renín-angíótensin kerfiö. Ósæöar- og míturlokuþrengsll, hjartavöövakvilli Eins og meö önnur æöavíkkandi lyf, ætti aö gæta varúöar hjá sjúklingum meö ósæöar- eöa
míturlokuþrengsli eöa hjartavöövakvilla. Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aö aölaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi meö kreatinln úthreinsun3 30 ml/mln. Skert lifrarstarfsemi Ekki á aö nota Diovan Comp Forte fyrir þessa sjúklinga. Rauöir úlfar Skýrt hefur veriö frá
tilvikum um versnun eöa endurvakningu á rauöum úlfum viö gjöf tíaziö þvagræsilyfja. Þjóöfræöilegur mismunur Eins og meö aöra ACE hemla eöa angíótensín II viötaka blokka hefur valsartan minni blóöþrýstingslækkandi áhrif hjá þeldökkum sjúklingum heldur en öörum sjúklingum,
hugsanlega vegna hærri tíöni af lágu renín ástandi hjá þeldökkum Ibúum meö háþrýsting. Aörar efnaskiptatruflanir Tíazíö þvagræsilyf geta breytt sykurþoli og hækkaö gildi kólesteróls, þriglýseríöa og þvagsýru. Almennt Gæta skal varúöar ef saga er um ofnæmi fyrir öörum angíótensín II
viötaka blokkum. Ofnæmisviöbrögö viö hýdróklórtlazíöi eru líklegri hjá sjúklingum meö ofnæmi og astma. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar mllliverkanir önnurMöþfýStingsiiekkandi lyf; Diovan Comp Forte getur aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif annarra blóöþrýstíngslækkandi lyfja.
Utlum: Viö samhliöa notkun ACE hemla og tiazíöa hefur sést afturkræf aukning á þéttni litíums I sermi og eitrun. Engin reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Vegna þessa er mælt meö eftirliti á þéttni litíums I sermi viö samhliöa notkun. lyfsem geta hSBkkaö kMumgildLsÖMalM
blóökalíumhækkun: Samhliöa notkun kalíumuppbótar, kaliumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö kaliumþéttni (ACE-hemlar, heparin, ciklósporin) ætti aö nota meö varúö og gera tíöar mælingar á kalium. Eftirfarandi milliverkanir geta
hugsanlega komiö fram vegna tíazlöþáttar Diovan Comp Forte: Lvfsem tengiast lækkun á kallum og kallumskorti i blóöi (t.d. þvagræsilyf sem skilja út kalíum, barksterar, hægöalyf, ACTH (nýrilbarkarhvati heiladinguls), amfóterfcln B, karbenoxólón, penicillin, salicýlsýra og afleiöur). Ef ávísa á
þessum lyfjum meö hýdróklórótíazíö-valsartan samsetningu, er ráölegt aö fylgjast meö kalíumgildum I plasma. Þessi lyf geta aukiö áhrif hýdróklórtfazíös á kalíum í sermi. Lvfsem kaliumtruflanirhafa áhrifá: Mælt er meö reglubundnu eftíriití meö kalíum I sermi og heilarafrití þegar Diovan
Comp Forte er gefiö meö lyfjum sem kalíumtruflanir i sermi (t.d. dígitalis glýkóslöar, lyf viö hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og eftirtalin lyf sem valda torsades de pointes (þar á meöal ákveöin lyf viö hjartsláttartruflunum), en kalíumbrestur eykur líkur á torsades de pointes. - Lyf viö
hjartsláttartruflunum af flokki la (t.d. kínidín, hýdrókinidín, dísópýramíö) - Lyf viö hjartsláttartruflunum af flokki III (t.d. amiódarón, sótalól, defótílíö, Ibútflíö) - Nokkur lyf viö geöveiki: (t.d. tíóridazín, klórprómazín, levómeprómazín, trfflúóperazín, cýamemazín, súlpíriö, súltópriö, amísúlpríö,
tíaprfö, pimózíö, halóperidól, dróperidól) Önnur: (t.d. bepridíl, císapriö, dífemaníl, erýtrómýcín í æö, halófantrin, ketanserin, mízólastín, pentamidin, sparfloxacín, terfenadín, vinkamín í æö) DíaHaiis glvkósíöar: Kalíum- eöa magnesíumskortur í blóöi af völdum tíazíös getur komiö fyrir sem
aukaverkun, og aukiö hættu á hjartsláttartruflunum af völdum dígitalis. Kalslumsölt og D-vítamln: Gjöf tíazíö þvagræsilyfja samhliöa D-vítamíni eöa kalsíumsöltum getur aukiö á hækkuö gildi kalsíums i sermi. Lvfviösykursvki (til inntöku og insúlin): Aölögun skammta getur veriö nauösynleg.
Beta-blokkarop díazoxiö: Samhliöa notkun tíazíö þvagræsilyfja og beta-blokka getur aukiö hættuna á blóösykurshækkun. Tíazíö þvagræsilyf geta aukiö blóösykurshækkandi áhrif díazoxiös. Lyftil meöferöar viö bvaasýnjgigt (próbenecíö, súlfínpýrazón og allópúrínól): Aölögun á skammti lyfja
viö þvagsýrumigu getur veriö nauösynleg þar sem hýdróklórótíaziö getur hækkaö gildi þvagsýru I sermi. Hækkun á skammti próbeneciös eöa súlfínpýrazóns getur veriö nauösynleg. Samhliöa notkun meö tíaziö þvagræsilyfjum getur aukiö tíöni ofnæmisviöbragöa fyrir allópúrinóli.
Andkólinvirk M (t.d. atrópín, bíperiden): Andkólínvirk lyf geta aukiö aögengi þvagræsilyfja af tíazíögerö, aö því er viröist vegna minnkunar á magahreyfingum og hægari magatæmingu. Aminur. sem hækka blóöþrýsting (t.d. noradrenalín og adrenalín): Virkni amínanna getur minnkaö.
Amantadin: Tiazíö geta aukiö hættu á aukaverkunum af völdum amantadíns. Kólestýramin og kólestlpól resin: Frásog tiazíö þvagræsilyfja er skert ef tíl staöar eru anjónuskipt resín. Krabbameinslyf (Ld. cýklófosfamíö, metótrexat): Tíaziö geta minnkaö útskilnaö krabbameinslyfja um nýru og
aukiö mergbælandi áhrif þeirra. Bólauevöandi aiatarfvf: Samhliöa notkun bólgueyöandi gigtariyfja (t.d. salicýlsýruafleiöna og indómetasins) getur dregiö úr þvagræsi- og blóöþrýstingslækkandi áhrifum tíazíöþáttar Diovan Comp Forte. Samfarandi blóöþurrö getur valdiö bráöri nýmabilun.
Vöövaslakandi tvf sem ekki valda afskautun (t.d. túbókúrarín): Tiazíö auka virkni kúrareafleiöna. Ciklósporín: Samhliöa meöferö meö ciklósporinum getur aukiö hættuna á þvagsýrudreyra og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracvklin: Samhliöa notkun tetracýklína og tíazíö þvagræsilyfja eykur hættu
á auknu þvagefni af völdum tetracýklína. Þetta á líklega ekki viö um doxýcýklín. Alkóhól. svæfinqalvf oq róandi M: Geta aukiö réttstööublóöþrýstingsfall. Metvldópa: Getiö hefur veriö um blóölýsublóöleysi í heimildum viö samhliöa notkun hýdróklórtíazíös og metýldópa. Meöganga og
brjóstagjöf Ef þungunar veröur vart á meöan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan Comp Forte eins fljótt og mögulegt er. Ekki er ráölagt aö konur meö barn á brjósti noti Diovan Comp Forte. Áhrif á hæf ni til aksturs og notkunar véla: Þegar veriö er aö aka bíl eöa stjórna vinnuvél ætti aö
hafa i huga aö stundum getur komiö fram svimi eöa þreyta. Aukaverkanir: Samsetning meö föstum skammti Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og komu oftar fyrir meö valsartani ásamt hýdróklórótíazíöi en meö lyfleysu eöa tilkynnt var um meö einstökum skýrslum
koma fram I eftirfarandi lista, flokkaöar eftir líffærum. Aukaverkanir sem vitaö er um aö koma fyrir þegar hvor efnisþáttur um sig er gefinn, en hafa ekki sést I klíniskum rannsóknum geta komiö fyrir meðan á meöferö meö Diovan Comp Forte stendur. Aukaverkanir hafa veriö flokkaöar eftirtiöni:
Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, < 1/1000); örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000). BlóO og eitlar Örsjaldan koma fyrir: Blóöflagnafæö, blóöleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar: Svimi. suö fyrir eyrum.
Augu: Sjaldgæfar. Óeölileg sjón. Meltingarfæri og ástand tengt íkomulelö: Algengar: Niöurgangur. Sjaldgæfar: Ógleöi, meltingartruflanir, kviöverkir. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö: Algengar: Þreyta. Mjög sjaldgæfar: Sviti. Örsjaldan koma fyrir: Blæöing, bjúgur,
blettaskalli. Onæmiskerfi: Örsjaldan koma fyrir: Ofurnæmi og ofnæmisviöbrögö, sermissótt. Sýkingar af völdum baktería og snikjudýra: Algengar: Nefkoksbólga. Sjaldgæfar: Efri loftvegarsýkingar, þvagsýkingar, veirusýkingar, nefslímubólga. Rannsóknarniöurstööur: Sjaldgæfar: Aukin
þvagsýra í sermi, aukið kreatínín og bílírúbín f blóöi, kalíumbrestur, natriumbrestur. Stoökerfi, stoövefur, bein: Sjaldgæfar: Liöverkir, aö snúa sig eöa togna, liöbólga. Mjög sjaldgæfar: Vöövaverkir, þróttleysi i vöövum. Taugakerfi: Sjaldgæfar: Sundl. öndunarfæri, brjósthol og miömæti:
Sjaldgæfar: Hósti. Húö og undirhúö: Örsjaldan koma fyrir: Ofsabjúgur, útbrot, kláöi, bólga i æöum húöar. Nýru og þvagfæri: Sjaldgæfar: Aukin tíöni þvagláta. Hjarta og æöar: Sjaldgæfar: Verkur fyrir brjósti. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur. Örsjaldan koma fyrir: Hjartsláttartruflun.
Viöbótampplýsingar um hvom efnisþátt um sig: Aukaverkanir sem áöur hefur veriö tilkynnt um varöandi annan hvorn efnisþáttinn geta hugsanlega átt viö um Diovan Comp Forte, jafnvel þótt þeirra haf i ekki oröiö vart i klínískum rannsóknum á þessu lyfi. Valsartan: Koma ööru hvoru fyrir:
Liöverkir, bakverkir og skútabólga. Mjög sjaldgæfar: Maga- og garnabólga, taugahvot, þróttleysi, tárubólga, blóönasir, þunglyndi, krampar í fótum, sinadráttur, svefnleysi og svimi. Eftír markaössetningu hafa komiö fram mjög sjaldgæf tílvik um ofsabjúg, útbrot, kláöa og önnur
of næmis/ofnæmisviöbrögö, þar meö talin sermissótt og æöabólga, i einstaka tilvikum skert nýrnastarfsemi; stundum ágeröist skert nýrnastarf semi sem fyrir var timabundiö. Ööru hvoru hefur veriö tilkynnt um hækkun á lif rargildum hjá sjúklingum á meöferö meö valsartani. Hýdróklórtíazíö:
Eftirtaldar aukaverkanir hafa komiö fram hjá sjúklingum á meöferö meö tlaziö þvagræsilyfjum eingöngu, þar meö töldu hýdróklórtíazlöi, oftast f stærri skömmtum heldur en eru I Diovan Comp Forte: Algengar: Ofsakláöi og önnur útbrot, lystarleysi, væg ógleöi og uppköst,
réttstööublóöþrýstingsfall, getuleysi. Mjög sjaldgæfar: Ljósnæming, hægöatregöa, niöurgangur og meltingartruflanir, gallteppa eöa gula frá lifur, hjartsláttartruflanir, höfuöverkur, svimi eöa sundl, svefntruflanir, þunglyndi, náladofi, sjóntruflanir, blóöflagnafæö, stundum meö purpura. Koma
örsjaldan fyrir: Æöabólga meö drepi og drep i húöþekju (toxic epidermal necrolysis), einkenni I húö lík rauöum úlfum, endurvakning á rauöum úlfum f húö, brisbólga, hvítfrumnafæö, kyrningahrap, bæling á beinmerg, blóölýsublóöleysi, ofnæmisviöbrögö, öndunarerfiöleikar, þar á meöal
lungnabólga og lungnabjúgur. Blóösalta- og efnaskiptatruflanir. Markaöleyfishafi: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0, Danmörk. Umboö á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Pakkningar og verö: 28 stk. 4.852 kr.; 98 stk. 14.085 kr.
Afgreiöslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: B. Siöast endurskoöaö: 2. mars 2004
^ DIOVAN" COMP FORTE
(VilurUn 140 mf * hydrochlorthlaxld IU m|)
106 Læknablaðið 2005/91