Læknablaðið - 15.01.2005, Blaðsíða 135

SÉRLYFJATEXTAR
LyRÍCA (PREGABALIN)
Vtrk Innihatdsefni og styrkleiki.Hvert hart hylki inniheldur 75mg, 150mg og 300 mg pregabalín. Ábendingar: Taugaverkir Lyrica er notað til meðferöar á útlægum taugaverkjum hjá
fullorðnum.Flogaveiki Lyrica er notað hjá fullorönum, sem viðbótarmeðferö viö flogaveiki með staöflogum, með eöa án krampa. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring,
skipt (tvo eða þrjá skammta. Lyrica má taka meö eða án matar. Taugaverkir Hefja má meðferö meö pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í
300 mg, eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í 600 mg hámarksskammt eftir7 daga til viöbótar. Flogaveiki Hefja má meöferö meö pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftirsvörun og þoli hvers sjúklings
má auka skammtinn (300 mg, eftir eina viku. 600 mg hámarksskammti má ná eftir eina viku til viöbótar. Þegar meöferö er hætt Ef hætta þarf notkun pregabalíns við taugaverkjum eöa flogaveiki, er að
fenginni reynslu mælt meö því aö notkuninni sé hætt smám saman á aö minnsta kosti einni viku. Sjúklingar með skerta nýmastarfsemi Brotthvarf pregabalíns úr blóörásinni er fyrst og fremst meö
útskilnaði um nýru sem óbreytt lyf. Þarsem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli viö úthreinsun kreatíníns, skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi í samræmi viö kreatínín
úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 í kafla 5.2 í óstyttum lyfjatexta. Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á aö breyta skömmtum hjá sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi
Notkun hjá bömum og unglingum (12 til 17 ára) öryggi og verkun pregabalíns hjá bömum yngri en12 ára og unglingum hefur ekki veriö staöfest. Ekki er mælt meö notkun lyfsins hjá bömum. Notkun hjá
öldruðum (eldri en 65 ára) Meö hliðsjón af minnkaöri nýmastarfsemi meö hækkuöum aldri getur þurft aö breyta skömmtum hjá öldruöum sjúklingum (sjá sjúklingar meö skerta nýmastarfsemi).
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaöarorö og varúðarreglur viö notkun: Sjúklingar meö sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lappa laktasa-
skort eða glúkósa- galaktósa vanfrásog mega ekki nota þetta lyf. Klínísk reynsla bendir til þess aö breyta þurfi skammti sykursýkislyfja hjá sumum sjúklingum meö sykursýki sem þyngjast meöan á
pregabalínmeöferö stendur. Sundl og svefnhöfgi hafa veriö tengd pregabalín meöferö, sem getur aukiö fjölda áverka vegna óhappa (byltur) hjá öldruöum. Ráöleggja á sjúklingum aö fara variega á meðan
þeir eru aö átta sig á hvaöa áhrif meöferöin hefur á þá. Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn til þess að hægt sé aö hætta samhliöa meöferö meö öörum flogaveiklyQum og nota pregabalín sem einlyfs
meöferö, þegar náöst hefur stjómun á flogum meö pregabalíni. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þar sem pregabalín skilst aöallega út óbreytt meö þvagi, umbrotnar óverulega hjá
mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundiö plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eöa veröi fyrir lyfjafræðilegum
milliverkunum. I in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar milliverkanir fram hjá pregabalíni og fenýtóíni, karbamazepíni, valpróinsýru, lamótrigíni, gabapentíni, lorazepam, oxýkódóni eöa
etanóli. Þýöisrannsóknir á lyfjahvörfum bentu til þess aö sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tíagabín og tópíramat heföu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun
pregabalíns.Samhiöa notkun pregabalíns og getnaöarvamalyfjanna noretlsterón og/eöa etinýlöstradíól til inntöku haföi engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi. Endurteknir skammtar af
pregabalín til inntöku gefnir á sama tíma og oxýkódón, lórazepam eöa etanól höföu engin klínískt mikilvæg áhrifa á öndun. Pregabalín viröist auka á skemmd af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og
grófhreyfivirkni (cognitive and gross motor function). Pregabalín getur aukiö áhrif etanóls og lórazepams. Engar rannsóknir hafa veriö geröar á lyfhrifamilliverkunum hjá öldruöum sjálfboöaliöum.
Meöganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun pregabalíns á meögöngu.Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaöleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir
menn er ekki þekkt. Lyrica á þess vegna ekki aö nota á meögöngu nema ávinningur fyrir móöur vegi augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið. Konur á bameignaaldri eiga aö nota örugga
getnaöarvöm.Ekki er vitaö hvort pregabalín skilst út ( brjóstamjólk hjá konum, hinsvegar er vitaö aö það finnst í mjólk hjá rottum. Þess vegna er ekki mælt með brjóstagjöf á meöan á meöferö meö
pregabalíni stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Lyrica getur valdiö sundli og svefnhöfga og þar meö haft áhrif á hæfni til aksturs eöa notkunar véla. Ráöleggja á sjúklingum aö aka ekki
eöa stjóma flóknum vélum eöa fást viö önnur áhættusöm verk áöur en þeir þekkja hvaöa áhrif meöferöin hefur á hæfni þeirra til aö vinna slík verk. Aukaverkanir: Blóö og eitlar: Mjög sjaldgæfar:
Hlutleysiskymingafæö. Efnaskipti og næring: Algengar Aukin matarlyst. Sjaldgæfar: Lystarieysi. Mjög sjaldgæfar: Blóösykurslækkun. Geöræn vandamál: Algengar: VellíÖunartilfinning, rugl, minnkuð
kynhvöt, skapstyggð. Sjaldgæfar: Sjálfshvarf (depersonalisation), fullnæging næst ekki (anorgasmia), óeirð (restlessness), þunglyndi, æsingur, skapsveiflur, aukið svefnleysi, depurö, málstol, ofskynjanir,
óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt, kvíöakast (panic attack), sinnuleysi (apathy). Mjög sjaldgæfar Hömluleysi (disinhibition), ofsakæti (elevated mood).Taugakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi.
Algengar ósamhæfing hreyfinga, einbeitingarskortur, skortur á samhæfingu, minnisleysi, skjálfti, tormæli, breytt húöskyn. Sjaldgæfar: Skilvitleg truflun, snertiskynsminnkun, breyting á sjónsviöi, augntin,
talöröugleikar.vöövarykkjakrampi, vantaugaviöbrögö, hreyfingartregöa, skynhreyfiofvirkni (psycomotor hyperactivity), réttstööusundl, ofumæmt snertiskyn, bragöleysi, sviöatilfinning, starfsriöa (intenKon
tremor), hugstol, yfiriiö. Mjög sjaldgæfar: Vanhreyfni, lyktarglöp, skriftaröröugleikar. Augu: Algengar: Þokusýn, tvísýni. Sjaldgæfar: Sjóntruflun, augnþurrkur, augnbólga, minnkuösjónskerpa, augnverkur,
augnþreyta, aukin táraseyting. Mjög sjaldgæfar: Glampar fyrir augum, erting í augum, Ijósopsvíkkun, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni (altered visual depth perception), minnkun á jaöarsjón,
rangeygi, ofbirta. Eyru og völundarhús: Algengar: Svimi. Mjög sjaldgæfar: Ofnæm heym. Hjarta: Sjaldgæfar: Hraðtaktur Mjög sjaldgæfar: Fyrstu gráöu gáttasleglarof, sinushraötaktur, sinusóregla,
hægur sinustaktur. Æöar: Sjaldgæfar: Roöi, hitasteypa. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur, hand- og fótkuldi, háþrýstingur. öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: Sjaldgæfar: Mæöi, nefþurrkur. Mjög
sjaldgæfar Nefkoksbólga, hósti, nefstífla, blóðnasir, nefslímubólga, hrotur, herpingur ( hálsi. Meltingarfæri: Algengar Munnþurrkur, hægðatregöa, uppköst, vindgangur. Sjaldgæfar: Uppþemba, mikil
munnvatnsframleiösla, bakflæöi (gastrooesophageal reflux disease), snertiskynsminnkun ( munni. Mjög sjaldgæfar Skinuholsvökvi, kyngingatregöa, brisbólga. Húö og undirhúð: Sjaldgæfar: Aukin
svitamyndun, útbrot meö smáþrymlum. Mjög sjaldgæfar: Kaldur sviti, ofsakláöi. Stoökerfi, stoövefur, bein: Sjaldgæfar: Vöövakippir, liöbólga, vöövakrampar, vöövaþrautir, liöverkir, bakverkur, verkur í
útlimum, vöövastífleiki. Mjög sjaldgæfar: Hálskrampi, hálsverkur, rákvöövalýsa. Nýru og þvagfæri :Sjaldgæfar: Óþægindi viö þvaglát, þvagleki. Mjög sjaldgæfar: Þvagþurrö, nýmabilun. Æxlunarfæri og
brjóst: Algengar: Getuleysi, Sjaldgæfar: Seinkun á sáöláti, truflun á kynlífi. Mjög sjaldgæfar: Tíöateppa, verkir í brjóstum, útferö úr brjóstum (breast discharge), tíðaþrautir, brjóstastækkun. Almennar
aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö: Algengar: Þreyta, bjúgur í úUimum, ölvunartilfinning, bjúgur, óeðlilegt göngulag. Sjaldgæfar: Þróttleysi, hrösun (fall), þorsti, þyngsli fyrir brjósti. Mjög sjaldgæfar:
Auknir verkir, útbreiddur bjúgur, hiti, stiröleiki, kuldahrollur. Rannsóknaniöurstööur: Algengar: Þyngdaraukning. Sjaldgæfar: Hækkuö gildi alanín amínótransferasa, hækkuö gildi kreatínfosfókínasa í
blóöi, hækkuö gildi aspartamínótransferasa, fækkun blóöflagna. Mjög sjaldgæfar: Blóösykurshækkun, hækkaö kreatínín í blóöi, minnkaö blóökalíum, þyngdartap, fækkun hvítra blóöfrumna. Pakkningar
og verö 1. nóv. 2004: Hylki 75 mg 14 stk 2.517 kr. Hylki 75 mg 56 stk 8.009 kr. Hylki 150 mg 14 stk 3.440. Hylki 150 mg 56 stk. 11.498. Hylki 300 mg 56 stk. 15.161 Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er
lyfseöilsskylt. Greiöslufyrirkomulag: E. Handhafi markaösleyfis: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9 NJ Bretland. Umboösaöili á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, 210
Garðabæ. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt (samræmi viö reglugerð um lyflaauglýsingar.Upplýsingar um lyfiö er aö finna í sériyfjaskrá og á lyfjastofnun.is
Heimildir: 1) Sabatowski R et al. Pregabalin reduces pain and improves sleep and mood disturbances in patients with post-herpetic neuralgia:r esults of
randomised, placebo-controlled clinical trial, Pain.2004 May;109(1-2):26-35 2) Rosenstock J et al. Pregabalin for the treatment of painful diabetic peripheral
neuropathy: a double-blind, placebo-controlled trial. Pain.2004 Aug; 110(3):628-38.
Spiriva, Innöndunarduft í hylkjum, R03B B04
Innihaldslýsing: Hvert hylki Inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópínbrómíð einhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmum af tíótrópíni ásamt
hjálparefninu Mjólkursykur einhýdrat. Ábendingar: Tíótrópín er berkjuvíkkandi lyf sem er ætlaö sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu
(LLT). Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagóur skammtur af tíótrópínbrómíði er innöndun á innihaldi úr einu hylki með HandiHaler innöndunartæki
einu sinni á dag, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Tíótrópínbrómíð hylki má ekki gleypa. Skammtastæróir
handa börnum: Lyfiö er ekki ráðlagt börnum yngri en 18 ára. Sérstakir sjúklingahópar: Aldraóir sjúklingar mega nota tíótrópínbrómíö í
ráólögóum skömmtum. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópínbrómíö í ráðlögöum skömmtum. Sjúklingar meö skerta
lifrarstarfsemi mega nota tíótrópínbrómíó í ráðlögðum skömmtum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir tíótrópínbrómíði, atrópíni eöa afleiöum þess,
t.d. ípratrópíni eöa oxítrópíni eða hjálparefninu mjólkursykur einhýdrati. Sórstök varnaóaroró og varúóarreglur vió notkun: Tíótrópínbrómíö,
sem er berkjuvíkkandi lyf gefiö sem viöhaldsmeðferö einu sinni á dag, á ekki aö nota sem upphafsmeöferö viö bráöum berkjukrampa, þ.e.
bráðameðferó. Skyndilegt ofnæmi getur komið fram eftir gjöf tíótrópínbrómíðs innöndunardufts. Eins og á viö um önnur andkólínvirk lyf á að nota
tíótrópínbrómíö meö varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, blööruhálskirtilsstækkun eöa þrengsli í blöðruhálsi. Innöndunarlyf geta valdiö
innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem plasmaþéttni hækkar viö skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aðeins aö nota tíótrópínbrómíð ef ávinningur er umfram hugsanlega áhættu. Engin reynsla er
af langtímanotkun hjá sjúklingum meö alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um aö varast aö duftiö berist í augu. Þeim skal
sagt að það geti valdiö útfellingum eöa versnun þrönghornsgláku, verk í auga eöa óþægindum, tímabundinni þokusýn, áru í auga (visual halos)
eöa lituöum blettum (coloured images) í tengslum við roöa í augum vegna vökvasöfnunar í táru eða glæru. Sjúklingar eiga aö hætta notkun
tíótrópínbrómíös og hafa strax samband viö lækni ef einkenni eöa merki um þrönghornsgláku koma fram. Munnþurrkur, sem hefur komið fram
viö notkun andkólvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann langvarandi. TíótrópínbrómíÖ á ekki aö nota oftar en einu sinni á dag.
Milliverkanir vió önnur lyf og aórar milliverkanir: Engar formlegar milliverkanarannsóknir hafa verið geröar en tíótrópínbrómíö innöndunarduft
hefur veriö notaö samtímis öörum lyfjum án þess að aukaverkanir hafi komið fram. Meöal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf meö adrenhermandi
verkun, metýlxantín, sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuö í meðferð viö langvinnri lungnateppu. Samtímis notkun tíótrópínbrómíös
og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki veriö könnuð og er því ekki ráölögö. Meóganga og brjóstagjöf: Engar klínískar upplýsingar eru
fyrirliggjandi um útsetningu fyrir tíóprópínbrómíði á meögöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaöleg áhrif á æxlun sem tengjast eituráhrifum
á móðurina. Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu kvenna meö barn á brjósti fyrir tíótrópínbrómíöi. Byggt á niöurstöðum
úr rannsóknum á mjólkandi nagdýrum berst tíótrópínbrómíö í litlu magni í brjóstamjólk. Því skal hvorki nota tíótrópínbrómíö handa þunguöum
konum né konum meö barn á brjósti nema væntanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstriö eða barniö. Aukaverkanlr:
Algengasta aukaverkunin sem kom fram í klínískum rannsóknum hjá 906 sjúklingum sem fengu tíótrópínbrómíð í eitt ár var munnþurrkur.
Munnþurrkur kom fram hjá um 14% sjúklinga. Munnþurrkur var venjulega vægur og hvarf oft viö áframhaldandi meðferö. Aörar aukaverkanir sem
fram komu hjá sjúklingum sem meöhöndlaöir voru meö tíótrópínbrómíði í klínískum rannsóknum í eitt ár (samkvæmt líffæraflokkunarkerfi WHO)
voru: Algengar (>1/100,<1/10): Meltingarfæri: Hægöatregöa. Varnarkerfi: Sveppasýking (moniliasis). Öndunarfæri: Skútabólga, kokbólga.
Sjaldgæfar (>1/1000,<1/100): Almennar: Ofnæmi. Hjartsláttur og taktur: Hraötaktur. Þvagfæri: Erfiöleikar viö þvaglát, þvagteppa. Ofskömmtun:
Stórir skammtar af tíótrópínbrómíöi geta valdið einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir fram vegna andkólínvirkra
áhrifa hjá heilbrigöum sjálfboöaliðum eftir innöndun á einum skammti allt aö 340 míkrógrömmum af tíótrópínbrómíöi. Auk þess komu engar
aukaverkanir fram sem skipta máli, fyrir utan munnþurrk, hjá heilbrigöum sjálfboðaliöum sem fengu allt aö 170 míkrógrömm af tíótrópínbrómíöi
á dag í 7 daga. í rannsókn á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu sem fengu mest 43 míkrógramma dagsskammt
af tíótrópínbrómíöi í 4 vikur hafa engar marktækar aukaverkanir komió fram. Bráö eiturverkun vegna inntöku tíótrópínbrómíös hylkja af vangá er
ólíkleg þar sem aögengi er lítiö eftir inntöku. Lyfhrif: Tíótrópínbrómíö er langvirkur, sértækur múskarínviötaka-blokki (andkólínvirkt lyf). Meö bindingu
viö múskarínviötaka í sléttum vöövum í berkjum hindrar tíótrópínbrómíð kólínvirk áhrif (berkjuþrengingu). í öndunarvegi hamlar tíótrópínbrómíð
Ma-viötaka í sléttum vöövum, en hömlunin einkennist af samkeppni og er afturkræf og leiöir til slökunar. Áhrifin voru skammtaháö og stóðu yfir í
meira en 24 klst. Greiðslufyrirkomulag: B. Pakkningar og verö: 1. nóvember 2004, 30 hylki,18/jg meö HandiHaler®: 7081 kr, 30 hylki,18/jg
án HandiHaler®: 6775 kr. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku A/S, Strodamvej 52, 2100 Kobenhavn 0. Markaðssett í
samstarfi viö: Pfizer ApS, Danmörku, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboó ó íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, Garóabæ. Nánari upplýsingar
er að finna í Sérlyfjaskrá.
Læknablaðið 2005/91 135