Morgunblaðið - 10.02.2001, Page 37

MORGUNBLAÐIÐ LAUGARDAGUR 10. FEBRÚAR 2001 37
BANDARÍKJAMENN sem eru að
velta því fyrir sér hvort þeir eigi að
taka þátt í tilraunarannsóknum á
genameðferð munu innan skamms
geta fengið betri upplýsingar um
hvaða hættur eru því samfara.
Bandarísk stjórnvöld greindu í vik-
unni frá fyrirætlunum sínum um að
kveða á um að greint verði opinber-
lega frá aukaverkunum næstum jafn
óðum og þær koma í ljós.
Þessi grundvallarbreyting á stefnu
bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlits-
ins (FDA) á rætur að rekja til mót-
mælaöldu er reis á síðasta ári í kjölfar
þess að táningsstrákur í Arizona lést
við þátttöku í genameðferðartilraun.
Samkvæmt nýju tillögunum verða
vísindamenn að gera uppskátt um
flesta öryggisþætti rannsóknar, þeg-
ar hún hefst, á vefsíðu FDA. Hingað
til hafa þessar upplýsingar að mestu
verið launungarmál.
Tillögurnar hafa mest áhrif á hið
nýja svið genameðferðar, en einnig á
tilraunir í framandígræðslu, eða
ígræðslu líffæra úr dýrum í menn.
„Bæði þessi svið lofa mjög góðu en
þau kunna einnig að valda þeim ein-
staklingum, sem hafa sjálfviljugir
tekið þátt í rannsóknum, lítilvægri og
afmarkaðri hættu,“ sagði Jane Henn-
ey, yfirmaður FDA.
Talsmenn neytenda hrósuðu þess-
ari stefnubreytingu og sögðu hana
löngu tímabæra til að sjúklingar gætu
betur áttað sig á því hvort þeir ættu
að taka þátt í tilteknum rannsóknum.
En talsmenn líftækniiðnaðarins sögð-
ust myndu berjast gegn breyting-
unni, á þeim forsendum að ef svona
upplýsingar yrðu gerðar opinberar
gæti það gert fólki erfiðara um vik að
átta sig á því hvort rannsóknir væru í
raun hættulausar eða hvort tiltekin
aukaverkun ætti rætur að rekja til
annarra kvilla þátttakandans.
Það sem varð til þess að breytingin
verður gerð var dauði Jesses Gelsin-
gers í fyrra, en hann tók þátt í gallaðri
rannsókn á genameðferð er fram fór
við Háskólann í Pennsylvaniu. Þetta
var fyrsta dauðsfallið sem rakið hefur
verið til genameðferðar.
Opinberir rannsakendur komust
ennfremur að því að vísindamenn vör-
uðu þátttakendur ekki við því að tveir
apar höfðu dáið í rannsókninni og létu
undir höfuð leggjast að stöðva til-
raunirnar eftir að sumir þátttakenda
greindust með alvarleg afbrigði í lif-
ur. Gelsinger lést af völdum lifrar-
kvilla fjórum dögum eftir að hann
gekkst undir meðferðina.
FDA sker úr um hvort vísinda-
menn geti gert rannsóknartilraunir á
fólki í ljósi niðurstaðna á rannsóknum
á dýrum. Sjúklingar sem bjóða sig
fram til þátttöku í slíkum rannsókn-
um eiga að fá eyðublað þar sem til-
greindar eru allar hugsanlegar hætt-
ur. En FDA reiðir sig að mestu á að
staðbundnar eftirlitsnefndir sjái um
að þetta sé gert og of oft er þetta ekki
gert.
Eftir að tilraun hefst verða vísinda-
mennirnir að greina FDA frá öllum
aukaverkunum, en hingað til hefur
stofnunin haldið þeim upplýsingum
leyndum vegna þrýstings frá tals-
mönnum iðnaðarins sem segja að það
sem gerist í tilraunum séu viðskipta-
lega mikilvæg iðnaðarleyndarmál.
Jafnvel þótt FDA stöðvi tilraun vegna
dauðsfalla er sjaldan greint frá því op-
inberlega. Þátttakendur í rannsókn-
um þurfa oft að reiða sig á að fá upp-
lýsingar um öryggisatriði frá
vísindamönnum sem eiga hagsmuna
að gæta vegna tilraunameðferðarinn-
ar.
Samkvæmt breytingatillögunum
er vísindamönnum gert að gefa mikl-
ar upplýsingar um nýjar rannsóknir,
þ.á m. hvaða sjúklingar koma til
greina, hvað nákvæmlega er verið að
prófa og niðurstöður öryggistilrauna
á dýrum og rannsókna á mönnum,
hafi þær verið gerðar. Þegar rann-
sókninni er fram haldið verður enn-
fremur að greina frá aukaverkunum
er fram koma.
Talsmaður Samtaka líftækniiðnað-
arins, Michael Werner, segir að hætt
sé við því að fólk skilji ekki að margar
aukaverkanir sem sjúklingar verði
fyrir í tilraunum stafi af kvillum sem
þeir hafi þjáðst af fyrir, en ekki af til-
raunameðferðinni. Ef tiltekin tilraun
sé í raun hættuleg ætti FDA að
stöðva hana, og ef hún er það ekki
ættu þátttakendur að fá upplýsingar
um öryggisatriði frá vísindamönnum
sem gerst þekkja til, segir Werner.
Greint verði frá hætt-
um genameðferðar
Washington. AP.
Associated Press
Dr. Krishna Fisher, yfirmaður rannsókna við Tulane Gene Therapy
Center í New Orleans, undirbýr genameðferð í tilraunaskyni. Fisher
kom nálægt máli sem vakið hefur mikla athygli í Bandaríkjunum. Hann
vann að rannsóknum við Genameðferðarstofnun háskólans í
Pennsylvaníu. Sjúklingur sem gekkst undir meðferð þar, Jesse Gels-
inger að nafni, lést eftir hana í sept. 1999. Fisher heldur því fram að allt
of mikill hraði hafi einkennt tilraunirnar sem Gelsinger gekkst undir í
leit að lækningu.
Dauðsfall
NOTKUN vélknúins arms og
myndavélar er orðinn áreið-
anlegur valkostur í stað venjulegr-
ar hjartaaðgerðar þar sem brjóst-
holið er opnað, að því er
bandarískur læknir greindi nýver-
ið frá. Sagði hann að þegar hann
hafi notað vélmenni sér til aðstoðar
við viðgerð á míturlokanum, sem
stjórnar blóðstreymi á milli hjarta-
hólfanna tveggja, hefði sjúkling-
urinn jafnað sig fyr og minna blóð
hefði tapast í samanburði við hefð-
bundna aðgerð.
Dr. Leslie W. Nifong og sam-
starfsmenn hans við East Carolina-
læknaháskólann í Norður-
Karólínuríki í Bandaríkjunum hafa
notað umrædda tækni í tvö ár. Um
er að ræða vélmennið „Aesop“ sem
er raddstýrður vélarmur, fram-
leiddur af fyrirtækinu Computer
Motion í Kaliforníu, sem notaður er
til að stjórna myndavél sem læknar
nota til að sjá aðgerðarsvæðið
Aesop-kerfið „hjálpar okkur að
halda myndavélinni og stýra henni
í hvaða átt sem við viljum,“ segir
Nifong. Hann greindi frá nið-
urstöðum sínum og samstarfs-
manna sinna á 37. ársfundi Félags
brjóstholsskurðlækna sem haldinn
var í New Orleans.
Starfshópur Nifongs er nú að
gera tilraunir með fullbúið vél-
menni, svonefnt da Vinci-
uppskurðarkerfi (da Vinci Surgical
System), og segir hann aðgerðir
hafa verið gerðar á 17 sjúklingum
með því og hafi allt gengið að ósk-
um.
Hann segir enn fremur að með
da Vinci-kerfinu „finnst manni eins
og maður haldi á verkfærunum en
maður hefur enga snertitilfinningu
fyrir vefjunum.“ Skurðlæknirinn
fari eftir því sem hann sjái en „í
oddinum á hverju verkfæri er
tölvuflaga með forrituðu álagi,
þannig að hversu fast sem maður
tekur á stjórnborðinu verður vef-
urinn aðeins fyrir tilteknu álagi.“
Aðgerðir með vélmennum taka
um það bil einni klukkustund
lengri tíma en venjulegur upp-
skurður en Nifong bendir á að
sjúklingarnir séu fljótari að jafna
sig.
Vélmenni
til bóta við
hjartaupp-
skurð
New Orleans. Reuters.
Associated Press
Dr. Rob Williams, sem er
skurðlæknir við Murray-Callo-
way County Hospital sýnir
hvernig raddstýrt Aesop-vél-
menni vinnur.