Læknablaðið - 15.01.2005, Síða 134

SÉRLYFJATEXTAR
Detrusitol® Retard (tolterodin) RE
Hvert hylki inniheldur: Tolterodintartrat 2 mg og 4 mg, samsvarandi tolterodini 1,37 mg eöa 2,74 mg. Litarefni 11,4 mg forðahylkinu: Indígókarmín (E132), gult Járnoxíð (E172) og
tltantvloxlö (E 171). Litaæfni12,8 mg forOahylkinu: Indigókarmín (E132) og títantvíoxíö (E 171). Ábendingar: Meöferð á heilkenni ofvirkrar blööru (overactive bladder syndrome) með
bráöum þvaglátum, meö eöa án bráða þvagleka, yfirleitt meö tíöum þvaglátum eöa næturþvaglátum. Skammtar og lyfjagjöf: Foröahylkin má taka meö mat eöa án og þau veröur aö gleypa I
heilu lagi. Eftir 6 mánaöameöferö skal endurskoöa þörf fyrir áframhaldandi meöferö. SkammtastærOirhandafullorOnum (þarmeOtaliOaldraOir): Ráðlagöurskammturer 2,8 mg einu sinni
á sólarhring. Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er ráölagöur skammtur 1,4 mg einu sinni á sólarhring. Komi óþægilegar aukaverkanir fram má minnka skammtinn úr 2,8 mg 11,4 mg
einu sinni á sólarhring. SkammtastærOir handa börnum: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum. Notkun Detrusitol Retard foröahylkja er því ekki ráölögö handa
börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir. Frábendingar: Frábendingar fyrir notkun tolterodins eru: Þvagteppa (urinary retention). Ómeöhöndluö (uncontrolled) þrönghornsgláka.
Vöövaslensfár. Þekkt ofnæmifyrirtolterodini eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarleg sáraristilbólga. Risaristill vegna bólgu (toxic megacolon). Varnaöarorö og varúöarreglur: Gæta skal
varúöar við notkun tolterodins hjá sjúklingum meö: Marktæka tæmingarhindrun þvagblööru (bladder outlet obstruction) og hættu á þvagtregðu. Þrengsli í meltingarvegi t.d. portþrengsli í
maga. Skerta nýrnastarfsemi. Taugakvilla I ósjálfráða taugakerfinu. Vélindisgapshaul (hiatus hernia). Hættu á skertum hreyfanleika i meltingarvegi. Svo sem við á um önnur lyf í þessum
flokki skal gæta varúðar hjá sjúklingum meö þekkta áhættuþætti hvað varðar lengingu QT-bils (þ.e. kallumbrestur, hægsláttur og samhliöa notkun lyfja sem þekkt er að lengja QT-þíl) og eru
meö hjartasjúkdóm sem skiptir máli hvaö þetta varöar (þ.e. hjartavöövablóöþurrö, sláttarglöp, hjartabilun). Svo sem ætíð á viö þegar heilkenni ofvirkrar blööru er meöhöndlaö skal athuga
skal llffræöilegar ástæður fyrir bráöa þvagleka og tlöum þvaglátum áöur en meöferö er hafin. Samtimis notkun öflugra CYP3A4-hemla er ekki ráölögð (sjá Milliverkanir). Sjúklingar meö
sjaldgæfa, erföabundna sjúkdóma er varöa frúktósaóþol, skert frásog glúkósu-galaktósu eöa skerta virkni súkrasa-isómaltasa eiga ekki aö nota þetta lyf. Milliverkanir: Ekki er mælt með
samhliöa notkun öflugra CYP3A4-hemla til almennrar (systemic) notkunar eins og sýklalyfja I flokki makrólíða (erýtrómýcín og klaritrómýcln), sveppalyfja (t.d ketoconazol og itraconazol)
og próteasa-hemla, vegna aukinnar þéttni tolterodins I sermi hjá þeim sem eru meö litil CYP2D6 umbrot og eru i hættu hvað varðar ofskömmtun. Verkun og aukaverkanir tolterodins geta
aukist viö samhliöa notkun lyfja sem hafa andmúskarínvirk áhrif. Hins vegar getur verkun tolterodins minnkaö viö samhliöa notkun lyfja meö múskarínkólinvirk áhrif (muscarinic cholinergic
receptor agonists). Tolterodin getur dregið úr verkun hreyfingahvetjandi lyfja eins og metóklópramiös og cisapriös. Samhliöa notkun meö flúoxetíni (öflugur CYP2D6-hemill) veldur ekki
klínískt marktækri milliverkun því tolterodin og CYP2D6 háö umbrotsefni þess, 5-hýdroxýmetýltolterodin, eru jafnvirk. Rannsóknir á milliverkunum við lyf hafa hvorki leitt í Ijós milliverkanir
viö warfarin né samsett getnaöarvarnarlyf (etinýlestradíól/levonorgestrel). Klínísk rannsókn hefur gefiö vísbendingar um aö tolterodin hamli ekki umbrota sem veröa fyrir tilstilli CYP2D6,
2C19, 3A4 eöa 1A2. Meöganga og brjóstagjöl: Ekki mælt meö notkun Detrusitol Retard á meðgöngu. Foröast skal notkun tolterodins þann tíma sem barn er haft á brjósti. Akstur og
stjórnun vinnuvéla: Þar sem lyfiö getur valdiö sjónstillingartruflunum og haft áhrif á viöbragösflýti getur þaö dregiö úr hæfni til aksturs og notkunar vála. Aukaverkanir: Tolterodin getur
valdiö vægum til í meöallagi miklum andmúskarínvirkum áhrifum t.d. munnþurrki, meltingartruflun og augnþurrki. Algengar (>1%): Augu: Augnþurrkur, óeölileg sjón þar á meöal
sjónstillingartruflanir. Almennar: Þreyta, höfuöverkur, brjóstverkur. Meltingarfæri: Meltíngartruflanir, hægöatregöa, kviöverkur, vindgangur, uppköst. Taugakerfi: Sundl, svefnhöfgi, náladofi
(paraesthesia). Geörænar: Taugaóstyrkur. Húö og undir húö: Húöþurrkur. Sjaldgæfar (0,1 -1 %): Almennar: Bjúgur, bjúgurá útlimum. Geörænar: Rugl. Nýru og þvagfæri: Þvagteppa (urinary
retention). Ónæmiskerfi: Ofnæmi, ekki nánar tilgreint. Mjög sjaldgæfar (< 0,1%): Geðrænar: Ofskynjanir. Hjarta: Hraðsláttur. Aðrar aukaverkanir sem greint hefur veriö frá viö notkun
tolterodins eru bráöofnæmi þ.mt. ofsabjúgur (kemur örsjaldan fyrir) og hjartabilun (kemur örsjaldan fyrir). Hjartsláttarónot og sláttarglöp (mjög sjaldgæf) erun þekktar aukaverkanir fyrir
þennan lyfjaflokk. Útlitslýsing: 1,4 mg foröahylkiö er blágrænt með hvítri áletrun (tákn og 2). 2,8 mg foröahylkiö er blátt meö hvítri áletrun (tákn og 4). Markaösleytishafi: Pfizer ApS,
Laudrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk. Umboösaöili á íslandi: PharmaNor hf„ Hörgatún 2, Garöabær. Pakkningar og verö 1. nóvember2004: Forðahylki, hart 1,4 mg: 30 stk.
kr. 6.858,- Foröahylki, hart 2,8 mg: 30 stk. kr. 7.097,- Forðahylki, hart 2,8 mg: 100 stk. kr. 20.025,- Stytting á texta Sérlyfjaskrár júli 2004. Hægt er að nálgast sérlyfjaskrártexta og
samantekt á eiginleikum lyfs SPCI fullri lengd hjá lyfjaumboðsdeild Pfizer, PharmaNor hf.
Heimildir: 1. Paul Siami, MD, Larry S. Siedman, Mdand Daniel Lama, MD. “The Speed of OnsetofTherapeutic AssessmentTrial (STAT)“, vol 24, nno.4, April 2002.
/IfiM* YDetrusiiolRefárd
tolterodin ~
AVANDAMET 1 nig/500nig og 2 mg/500 mg íilmuhúðaðar töílur.
ATC flokkur: A10BD03.
Hver tafla inniheldur 1 mg eða 2 mg af rósíglítazóni (sem rósíglítazón maleat) og 500 mg af metformín hýdróklóríði (sem svarar til 390 mg metformíns). Ábendingar:
AVANDAMET er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sykursýki af tegund 2, sérstaklega fyrir þá sjúklinga sem eru of þungir og hafa ekki náð fullnægjandi stjórnun
á blóðsykri með þeim hámarksskammti sem þeir þola af metformíni til inntöku, einu sér. Skammtar: Venjulegur upphafsskammtur af AVANDAMET er 4 mg/dag af rósíg-
lítazóni og 2000 mg/dag af metformín hýdróklóríði (gefinn sem tvær töflur af AVANDAMET 1 mg/500 mg, tvisvar á dag). Rósíglítazón má auka í 8 mg/dag eftir 8 vikur ef
þörf er fyrir aukna blóðsykursstjórnun. Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 8 mg/2000 mg (þessum skammti er hægt að ná með AVANDAMET 2 mg/500 mg, tveimur
töflum, tvisvar á dag). Aldraðir: Þar sem metformín er skilið út um nýrun og aldraðir sjúklingar hafa tilhneigingu til skertrar nýrnastarfsemi, ættu aldraðir sjúklingar sem
taka Avandamet að láta fylgjast reglulega með nýrnastarfsemi sinni. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi: AVANDAMET ætti ekki að nota hjá sjúklingum með nýrnab-
ilun eða skerta nýrnastarfsemi t.d. kreatínín gildi í sermi>135 míkrómól/1 hjá karlmönnum og >110 míkrómól/1 hjá konum og/eða kreatínínúthreinsun<70 ml/mín. Börn og
unglingar:Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum undir 18 ára aldri og því er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi. Frábendingar:
Ekki má nota AVANDAMET hjá sjúklingum með: ofnæmi fyrir rósíglítazóni, metformín hýdróklóríði eða einhverju hjálparefnanna; hjartabilun eða sögu um hjartabilun
(I.-IV. stig NYHA); bráða eða langvinna sjúkdóma sem geta valdið súrefnisskorti í vefjum svo sem:-hjarta- eða öndunarbilun-nýlegt hjartadrep lost-skerta lifrarstarfsemi;
bráða áfengiseitrun, áfengissýki; ketónblóðsýringu eða dá af völdum sykursýki; nýrnabilun eða skerta nýmastarfsemi t.d. með kreatínín gildi í sermi > 135 míkrómól/1 hjá
karlmönnum og > 110 míkrómól/1 hjá konum og/eða kreatínínúthreinsun < 70 ml/mín.; bráða sjúkdóma eða við aðstæður sem geta haft áhrif á starfsemi nýma svo sem:
vökvaskort; alvarlega sýkingu;lost; gjöf joðaðra skuggaefna í æð; barn á brjósti. AVANDAMET á heldur ekki að nota samhliða insúlíni. Sérstök vamaðarorð og varúðar-
reglur við notkun: Engin klínísk reynsla er af notkun annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku, hvorki samhliða meðferð með AVANDAMET né notkun metformíns
og rósíglítazóns samtímis.
Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun, sem getur komið fram vegna uppsöfnunar á metformíni. í þeim tilfellum sem mjólkursýrublóðsýring hefur
komið fram hjá sjúklingum á metformínmeðferð hefur verið um að ræða sykursýkisjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi. Tilfellum þar sem mjólkursýrublóðsýring
kemur fram, er hægt og ætti að fækka með því að meta einnig aðra tengda áhættuþætti svo sem vanmeðhöndlaða sykursýki, ketósu, langvinnar föstur, óhóflega áfengisn-
eyslu, skerta lifrarstarfsemi og annað ástand er tengist súrefnisskorti í vefjum. Rósíglítazón getur valdið vökvauppsöfnun sem getur aukið eða komið af stað hjartabilun.
Fylgjast þarf með vísbendingum um og einkennum vökvauppsöfnunar þ.m.t. þyngdaraukningu. Skert nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus.
Sérstakrar varúðar skal því gæta við aðstæður sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi, svo sem við upphaf meðferðar gegn háþrýstingi eða til þvagræsingar eða þegar meðferð
er hafin með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Skert nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus. Gjöf joðaðra skuggaefna í æð í geislarann-
sóknum getur leitt til nýrnabilunar. Því ætti, vegna virka efnisins metformíns, að hætta meðferð með AVANDAMET fyrir, eða meðan á rannsókninni stendur og ekki halda
henni áfram fyrr en 48 klukkustundum eftir að rannsókn lýkur og þá aðeins eftir að nýrnastarfsemi hefur verið endurmetin og reynst eðlileg .Milliverkanir viö önnur lyf
og aörar milliverkanir: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum AVANDAMET, hins vegar hefur samhliða notkun virku efnanna hjá sjúklingum
í klínískum rannsóknum og við víðtæka almenna notkun ekki leitt í ljós neinar óvæntar milliverkanir. Meöganga og brjóstagjöf: Engin forklínísk eða klínísk gögn liggja
fyrir varðandi notkun AVANDAMET á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Áhrif ú hæfni til aksturs og notkunar véla: AVANDAMET hefur engin eða óveruleg
áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með AVANDAMET töflum. Hins vegar hefur verið sýnt fram á að
AVANDAMET er jafngilt rósíglítazóni og metformíni, sem gefin eru inn samhliða. Eftirfarandi upplýsingar byggja á samhliða notkun rósíglítazóns og metformíns, þar sem
rósíglítazóni hefur verið bætt við metformín. Engar rannsóknir hafa verið gerðar þar sem metformíni er bætt við rósíglítazón. Mjög algengar og algengar aukaverkanir frá
rósíglítazóni: Blóðleysi, blóðsykursfall, uppþemba, ógleði, magabólga, uppköst. Mjög algengar eða algengar aukaverkanir frá metformíni: Einkenni frá meltingarvegi svo
sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi eru mjög algeng. Þessi einkenni koma oftast fram í upphafi meðferðar og hverfa yfirleitt af sjálfu sér.Málmbragð
er algengt. Ofskömmtiin: Engin gögn eru til varðandi ofskömmtun AVANDAMET. Nánari upplýsingar í Sérlyfjaskrá eða heimasíðu Lyfjastofnunnar, www.lyfjastofnun.is.
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: GlaxoSmithKline, Þverholti 14,105 Reykjavík . Pakkningar og verð júlí 2004 lmg/500mg 56 stk. 3.119 kr.- lmg/500mg 112 stk. 5.603
kr.- 2mg/500mg 56 stk. 4.988 kr.- 2mg/500mg 112 stk 9.153 kr.- Greiðsluþátttaka: TR greiðir lyfið að fullu. 17/09/04
134 Læknablaðið 2004/90