Læknablaðið - 15.11.2005, Blaðsíða 86

SERLYFJATEXTAR
(( Cymbalta"
'auloxetine HCI
SAMANTEKTÁ EIGINLEIKUM LYFS. Heiti lyh. lyfjalorm og pikkningestæröir CYMBAITA30mg hörð sýruþolin hylki eða CYMBAUA 60 mg hðrð sýruþolin hylki. CYMBALTA30 mg (æst 128hylkja pakkningum. CYMBALTA 60mg (æst 128og 98hylkja pakkningum Virk innihaldsilni
og styrkliikir Virka inmhaldsefmð ICYMBALTA er duloxetin Hvert hylki inniheldur 30 eða 60 mg af duloxetini sem duloxetin hýdróklðrlð Ábindingar Til meðlerðar á alvarlegum þunglyndislotum (major depressive episodes). Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hjá
fullorðnum Skammtar og lyfjagjóf: Til inntðku Fullorðmr: Alvarlogarþunglyndislotur Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltiða Skammtar yfir 60 mg einu sirmi á dag. upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið I jðfnum skðmmtum
hafa verið metnir með tilliti til ðryggis I kliniskum rannsóknum Hins vogar benda upplýsingar úr kllnfskum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlðgum upphafsskammti hafi gagn af hæni skammti Svðrun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð Mælt er með að meðferð sé
veín I nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að forðast bakslag Úllægir taugaveáir vegna sykursýti Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltlða Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag. upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið I
jöfnum skðmmtum hafa verið metnir moð tilliti til ötyggis I kllniskum raimsóknum Mikill einstaklingsmunur er á plasmaþénni duloxetins. Þvl gætu S|úklingar með ðfullnægjandisvörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti Meta skal svörun lyfsins eftir 2 mánaða meðferð frekari svðrun eftir þarm tlma er ólikleg Endurmeta skal ávirming meðferðarinnar reglulega
(að mirmsta kosti á þriggja mánaða fresti) Akkaðir Ahvarlegar þunglyndislotur: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingðngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhðndlaðir með varúð eins og við á um ðrmur lyf. sérstaklega með CYMBALTA120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsmgar eru til um notkun Útlægir taugavertir vegna sytursýki
Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhðndlaðir með varúð. BOm og unglingar Rarmsóknir á öryggi og virkni duloxetms hjá sjúklingum I þessum aldurshópi hafa ekki venð framkvæmdar Þvi er ekki mælt með notkun CYMBALTA fytir bðm og unglinga Sker1 lilrarstarlsemi: CYM8ALTA ætti ekki að
gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lilrarstarfsemi Skert nýmastarlsemi Ekki er þört á skammtaaðlögun hjá sjúklmgum moð væga eða miðlungs skerðingu á nýmastarfsemi (kreatinin úthreinsun 30 til 80 ml/mln) Meðlerð hætt: Þegar meðferð með CYMBALTA er stððvuð eftir meira en 1 viku meðferð. er að öllu jðfnu ráðlegt að draga smám saman úr
skammtmum á minnst 2 vikum til að draga úr hættu á fráhvarfsoinkennum Almennt er ráðlagt að mmnka skammtinn um helming eða gefa lyfið annan hvem dag. Við ákvörðun um skammtamirmkun skal hins vegar taka tillit til emstaklingsbundinna atriða varðandi sjúkling. svo sem lengd meðferðar. skammtastærð þegar ákveðið er að hætta os.frv.
Frabendingar Ofnæmi fyrir virka efninu oða emhvor|u h|álparefnanna. CYMBALTA á ekki nota samhliða ósérhæfðum. ðafturkræfum Mónóamln Oxidasa hemlum (MA0 hemlum) lifrarsjúkdðmur með skertri lifrarstarfsemi Ekki ætti að nota CYMBALTA samhliða fluvoxammi. ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) þvl það veldur hækkaðri
plasmaþéttni duloxetins Mikið skert nýmastarfsemi (kreatinin úthreinsun <30 ml/mín| Sérstök varnaðarorð og varuðarreglur viö notkun Geðhaðog trampar: CYMBALTA skal notað moð varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa. Ijósopsstæring: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við
duloxctin. þvl ætti að ávísa CYMBALTA með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða moð þekkta hættu á bráðti þrönghomsgláku. Blóðþrýstingur Fyfgjast skal moð blóðþrýstingi eftir þvl sem við á hjá Sjúklingum með háþrýsting og/eða aðra hjartasjúkdóma Skert nýmaslarlsemi: Plasmaþéttni duloxetins hækkar h|á sjúklingum með mikið skerla
nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatinin úthrcinsun <30 ml/mln). Sjá nánari upplýsingar I kafla 4.3 um sjúklinga mcð mikið skorta nýmastarfsemi. Sjá nánari upplýsingar I kafla 4.2 um sjúklinga með væga eða miðlungs skerta nýmasurfsemi. Notkun með þung/yndislyl/um Gæta skal varúðar sé CYMBALTA notað samhliða þunglyndislyfjum Sérstaklega
cr ekki mælt með samhliða notkun sértækra afturkræfra MAO hemla Jóhannesarjurt: Tlðni aukaverkana getur aukist ef CYMBALTA er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda Jðhannesarjurt (Hypericum perforatum). Sjállsvlg: Alvarlegarþunglyndislotur Þunglyndi er tengt aukinni hættu á sjálfsvlgshugsunum. sjálfsskaða og sjálfsvlgum. Þessi áhætta er til
staðar uns marttækur bati fæst. Fylgjast skal náið með sjúklingum uns bati fæst. þvl ekki er vfst að batamerki sjáist á fyrstu vikum meðferðar Almenn klínlsk reynsla af öllum þunglyndismeðferðum er að sjálfsvlgsáhættan geti aukist á fyrstu batastigum. Dæmi eru um sjálfsvlgshugmyndir og sjálfsvlgsatferii meðan á duloxetinmeðferð stendur eða skömmu eftir
að meðferð var hæn. Fylgjast skal náið moð sjúklmgum scm eru I sérstakri áhættu Aðvara skal sjúklinga (og a&tandendur sjúklinga) umþörf áað fylgjast með tilkomu sjálfsvlgshugmynda/hegðunar eða hugsana um sjálfsskaða og að leita læknisaðstoðar samstundis ef þessi einkenni koma fram. Engar klínlskar rarmsóknir hafa verið framkvæmdar á þunglyndum
bömum Vegna skorts á klínlskri reynslu á ekki að nota duloxetin h|á bömum og unglingum undir 18 ára aldri til að meðhöndla alvarlegar þunglyndislotur Ekki er hægt að yfirfæra upplýsingar um örýggi og verkun hjá fullorðnum með alvarlegar þunglyndislotur yfir á böm Dæmi eru um sjálfsvigstilburði hjá sjúklingum á SSRI/SNRI lyfjum Útlægir laugaverkir vegna
sytursýti Eins og við á um önnur lyf með svipuð lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf). eru einstaka dæmi um sjálfsvlgshugmyndir og sjálfvlgstilburði meðan á duloxetinmeðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hæn. Læknar skulu hvetja sjúklinga til að tilkynna um allar bölsýnishugsanir eða vanlíðan Sútrósi: CYMBALTA hörð sýruþolin hylki innihalda
súkrósa Sjúklingar með mjðg sjaldgæft arfgcngt frúktósa óþol. glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið. Blæðingar: lýst hefur verið óeðlilegum húðblæðmgum eins og marblenum og purpura tengt sértiæfðum serótónln endurupptöku hemlum (SSRII Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf
som vitað er að hafa áhrif á starlsemi blóðflagna og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga. Natrlumlxktun: Mjög sjaldgæf dæmi eru um natríumlækkun. sérstaklega hjá öldruðum. þegar CYMBALTA er gefið með öðrum lyfjum f sama lyfhrifaflokki. Moðlorð hætt: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir einkennum þegar meðferð með CYMBALTA er hæn.
sérstakloga ef meðferð er stððvuð skyndilega (sjá kafla 4.2 og 4 8) Aldraðir: Alvarlegarþunglyndislotur Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA 120 mg hjá öldruðum sjúklmgum með alvarlegar þunglyndisraskanir. Þess vegna skal gæta varúðar þegar aldraðir eru meðhöndlaðir með hámarksskömmtum. Lyfsem innihalda duloxetin: Mismunandi lyf
sem inmhalda duloxetin eru fáanleg við mismunandi ábondingum (taugaverkir vegna sykursýki, alvarlegt þunglyndi sem og ároynsluþvagleki) Forðast skal samhliða notkun á fleiri en einu þossara lyfja Millivorkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: lylsem verta i miðtaugakerhð:áhættan á gjöf duloxetins samhliða öðrum lyfjum með verkun á
miðtaugakerfið hefur ekki verið metin kerfisbundið nema oins og lýst er f þessum kafla. Þar af leiðandi skal gæta varúðar þogar CYMBALTA er tekið samhliða öðrum lyfjum og efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf |t.d. benrodiarepin lyf morflnllk lyf. sefandi lyf, phenobarbital, andhistamfn með róandi verkun). Monóamln Oxidasa
homlar (MAO hemlar): vegna hættu á sorótónln hoilkonni skal ekki nota CYMBALTA samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum MA0 homlum oða innan minnst 14 dögum frá þvl að meðfcrð með MA0 hemlum var hæn. Miðað við helmingunartlma duloxetins skulu llða minnsl 5 dagar frá þvf að meðferð með CYMBALTA var hætt áður en meðferð með MA0 hemlum
hefst. Fyrir sérhæfða. afturkræfa MA0 homla. oins og moclobemid. er hænan á serótónln heilkenni minni. Samt sem áður or okki mælt með samhliða notkun á CYMBALTA og sérhæfðum. afturkræfum MA0 hemlum Serótónln heilkenni mjög sjaldgæf dæmi eru um serótónln heilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI lyf (t.d. paroxetin. fluoxetin) samhliða
serótónvirkum lyfjum. Gæta skal varúðar ef CYMBALTA er gefið samhliða serótónvirkum þunglyndislyfjum eins og SSRI lyfjum. þrlhnnglaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini. Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum). venlafaxini eða triptan lyfjum. tramadoli. pethidini og tryptophani. Áhrif duloxetins áönnur lyt Lyfsemeru umbrotin al
CYPIA2:1 klinlskri rannsókn fundust engin marktæk áhnf á lyfjahvörf teófýlllns. sem er CYP1A2 hvarfefni. þegar það var gefið samtlmis duloxetini (60 mg tvisvar á dag). Rannsóknin var framkvæmd hjá körlum og ekki er urmt að útiloka að konur sem hafa minni CYP1A2 virkni og hærri plasmaþéttni duloxetinsgeti fengið milliverkanir tengdar CYP1A2 hvarfefnum.
Lylumbrotin al CYP2D6 samtímis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71% en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaðlógun Ef CYMBALTA er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 skal það gert með varúð ef þau eru með
þröngan lækningalegan stuðul. Getnaðarvamartöllur og aðnt sterar niðurstöður in viuo rannsókna sýna að duloxetin örvar ekki ensimvirkni CYP3A Sérstakar in vivo rannsóknir á millnrerkunum tyfjarma hafa ekki verið framkvæmdar Áhnt annarra tyfja á duloxettn Sýrubmdandi lyfogH2 blokkar samtímis gjöf duloxetins og sýrubmdandi lyfja sem inmhaida ál og
megneslixn eða með famotidmi hafi engm marktæk áhnf á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir irmtöku 40 mg skammts Lylsemhamla CYPIA2: þar sem CYP1A2 tekur þán I umbroti duloxetms. er llklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins Fluvoxamin (100 mg einu sirmi á dag). sem er öflugur
CYP1A2 hemill. lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetms um uþ b 77% og 6 faldaði AUCO-t Þvl æni ekki að gefa CYMBALTA samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4 3) Lyfsem hvetja CYPIA2 Rarmsóknir á fyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamerm hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk I plasma samanborið við þá sem
reyk|a ekki Meöganga og brjostagjöf: Meðganga Ekki eru fynrliggjandi nein gögn un notkun duloxetms hjá þunguðum konum. Dýrararmsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við almenna útsemrngu duloxetms (AUC) sem var lægra en mesta kliniska útsemrngin Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt Eins og með ðnnur serótónvirk fyf er hugsanlegt að
nýburmn fái fráhvarfseinkermi ef móðinn tók duloxotm skömmu fynr fjeðingu Aðeins ætti að nota CYMBALTA á meðgöngu ef hugsanlegur ávmmngur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur Konum skal ráðlagt að láta lækmnn vita ef þær verða þungaðar eða hafa I hyggju að veröa þungaðar meðan á meðferð stendur. Bqóstagjöt Duloxetm og/eða umbrotsefm
þess eru skilm út I mjólk hjá ronum Hegðunaraukaverkamr sáust hjá afkvæmum I eitnmarrarmsóknum á rottum sem framkvæmdar voru við og eftir burðarmál Ekki liggja fyrir neinar ratmsóknir á útskilnaði duloxetins og/eða umbrotsefna þess I brjóstamjólk. Ekki er mælt með notkun CYMBALTA meðan á brjóstagjöf stendur yfu Áhrif á htefni til aksturs og
notkunar véla:Þrátt fyrir að samanburðarrannsókmr fiafi ekki sýnt fram á að duloxetin skerði hreyfifæmi. skilvitlega fæmi eða mirmi. getur það valdið syfju Sjúklingar skulu þvl varaðir við áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar hænulegra vréla Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanimar sem tilkynnt var um hjá sjúklmgum með þunglyndi á CYMBALTA
moðfcrð voru ógleði. munnþurrkur og hægðatrogða Algongustu aukaverkanimar sem vart varð við hjá sjúklingum moð taugaverki vegna sykursýki á CYMBALTA meðferð voru: ógleði. svefnhöfgi; sundl. hægðatregða og þreyta. Aukaverkanir sem komu fyrir marktækt oftar hjá sjúklingum sem fengu duloxetin en lyfleysu og með »2% tlðni eða hafa mðgulega
klínfskt gildi eru: minnkuð matarlyst. þyngdartap. svofnloysi, minnkuð kynhvöt, fullnægingarstol (anorgasmia), sundl, svefnhöfgi, skjálfti. óskýr sjón, hitakóf, niðurgangur, uppköst. aukin svitamyndun. ristruflun*. seinkað sáðlát*. sáðlátsrðskun* og þreyta. 'Aðlagað að kym Dæmi oru um fráhvarfseinkenni þegar notkun CYMBALTA er hætt. Algeng einkenni,
sórstaklega þegar hætt er snöggloga. eru sundl. ógloði. svefnleysi. höfuðverkur og kvlði Vitað er að duloxetin hefur áhrif á viðnám I þvagrás. Dæmi eru um sjálfsvígshugmyndir og sjálfsvlgsatferli hjá sjúklingum á duloxetin meðferð eða skömmu eftir að meðferð var hætt Handhali markaðtleyfit: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houlen,
Holland Dagtetning fyrttu úlgáfu markaðtleyfit/andurnýjunar markaðtleyfit: 17. desember 2004 Verð tkv. Lyfjaverðtkrá frá og með 1. teptember 2005. Tryggingastofnun rlkisins tekur þátt I greiðslu lyfsins |B-merkt). Cymbalta 30 mg hylki, 28 stk. 3.765 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 28 stk. 5.692 kr. Cymbalta 60 mg hylki. 98 stk. 17.004 kr.
Imigran Radis; R, E, N02CC01
Töflun Hver tafla inniheldur 50 mg eða 100 mg súmatriptan (sem súmatriptansúkkínat).
Ahendingar: Imigran Radis töflur eru ætlaðar til meðferðar á mígreniköstum, með eða án fyrirboðaeinkenna. Skammtar og lyfjagjöf: Imigran Radis töflur eru ekki ætlaðar til
varnandi meðferðar. Það er ráðlegt að Imigran Radis sé tekið við fyrstu merki um mígrenikast en það getur hjálpað þó það sé tekið síðar. FullorðnirrRáðlagður skammtur
handa fullorðnum er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó þurft 100 mg.Ef fyrsti skammtur verkar ekki ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt við sama kastinu. Það
má taka Imigran Radis töflur við síðari köstum .Ef fyrsti skammturinn verkar en einkenni koma fram á nýjan leik, má taka annan skammt innan 24 klst., svo framarlega að
ekki séu tekin meira en 300 mg á 24 klst. tímabili.Töflumar á að gleypa heilar með vatni. Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja töflunum geta leyst þær upp í litlu magni af
vatni, fyrir inntöku. Slík blanda er beisk á bragðið. Börn (yngri en 18 ára) Örvggi og virkni súmatriptans hjá börnum hafa ekki verið metin. Aldraðir (cldri en 65 ára) Tak-
mörkuð reynsla er af notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum hjá eldri sjúklingum annars vegar og yngri hins vegar en þar
til frekari klínískar upplýsingar liggja fyrir er ekki mælt með notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálp-
arefnanna. Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum sem hafa fengið kransæðastíflu eða hafa blóðþurrðarhjartasjúkdóm (IHD), hjartaöng/krampa í kransæðum, blóðrásartr-
ullanir í útlimum eða sjúklingum sem hafa einkenni sem benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms. Það má ekki að gefa súmatriptan sjúklingum sem fengið hafa heilablóðfall
(CVA) eða tímabundna blóðþurrð í heila (TIA). Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum með ómeðhöndlaðan háþrýsting. Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum með
alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi. Það má ekki nota súmatriptan samtímis ergotamíni eða ergotafleiðum (þ.m.t. metýlsergíð). Það má ekki nota súmatriptan samtímis MAO
hemlum. Það þurfa að líða tvær vikur eftir að notkun MAO hemla er hætt áður en súmatriptan er notað. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Það á einungis að
nota sumatriptan þegar greining á mígreni hefur verið staðfest. Súmatriptan er ekki ætlað til meðhöndlunar á heilastofns-, helftarlömunar- eða augnvöðvalömunarmígreni.
Eins og á við um aðra bráðameðferð við mígreni, þarf að gæta þess að útiloka aðra taugasjúkdóma sem gætu verið alvarlegir, áður en höfuðverkur er meðhöndlaður hjá sjúk-
lingum sem ekki hafa áður verið greindir með mígreni eða hjá mígrenisjúklingum sem fá óvenjuleg einkenni. Það skal haft í huga að mígrenisjúklingum getur verið hættara við
að fá suma heilasjúkdóma (t.d. heilablóðfall, tímabundna blóðþurrð í heila). Við notkun súmatriptans geta komið fram tímabundin einkenni eins og verkur fyrir brjósti og
þrýstingstilfinning, sem getur verið töluverð og leitt upp í háls. Þegar slfk einkenni eru talin benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms ber að gera viðeigandi rannsóknir. Það á ekki
að gefa súmatriptan sjúklingum sem eru líklegir til að hafa ógreindan hjartasjúkdóm nema að undangenginni rannsókn. Dæmi um slíka sjúklinga eru konur eftir tíðahvörf,
karlmenn eldri en 40 ára og sjúklingar í áhættuhóp fyrir kransæðasjúkdóm. Hinsvegar er ekki tryggt að slíkar rannsóknir greini alla hjartasjúklinga og örfá dæmi eru um hjart-
aáföll hjá sjúklingum án undirliggjandi hjartasjúkdóms. Gæta þarf varúðar þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með meðhöndlaðan háþrýsting þar sem tímabundin hækkun
blóðþrýstings og aukning viðnáms í blóðrásinni hafa greinst hjá einstaka sjúklingi. Síðan lyfið kom á markað hefur sjaldgæfum tilfellum verið lýst þar sem sjúklingar hafa
fundið fyrir máttleysi, auknum sinaviðbrögðum og truflun á samhæfingu eftir notkun á sértækum serótónín-endurupptökuhemlum og súmatriptani. Ef þörf er á samtímis
notkun súmatriptans og scrótónín-endurupptökuhemla er ráðlegt að viðhafa viðeigandi eftirlit með sjúklingnum. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með
sjúkdóma sem geta haft marktæk áhrif á frásog, umbrot eða útskilnað lyfsins, t.d. skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með
sögu um flogaveiki eða aðrar afmarkaðar skemmdir í heila sem lækkað geta krampaþröskuld. Sjúklingar með ofnæmi fyrir súlfónamíðum geta fengið ofnæmisviðbrögð eftir
notkun súmatriptans, allt frá ofnæmisviðbrögðum í húð að ofnæmislosti. Sannanir fyrir krossofnæmi eru takmarkaðar en samt ætti að gæta varúðar þegar súmatriptan er gefið
þessum sjúklingum. Ekki ætti að nota stærri skammta af Imigran Radis en ráðlagðir eru. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar niilliverkanir: Það hefur ekki verið sýnt fram á
milliverkanir við própranólól, fiúnarizín, pízótífen eða alkóhól. Greint hefur verið frá langvarandi æðasamdrætti af völdum ergotamíns. Þar sem þessi áhrif gætu aukist þurfa
að líða 24 klst. áður en taka má súmatriptan á eftir lyfi sem inniheldur ergotamín. Af sömu ástæðu má ekki taka lyf sem innihalda ergotamín fyrr en að 6 klst liðnum frá töku
súmatriptans. Milliverkun getur átt sér stað á milli súmatriptans og MAO hemla og því má ekki nota lyfin samtímis. Sjaldan geta átt sér stað milliverkanir á milli súmatriptans
og serótónín-endurupptökuhemla. Aukaverkanir: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar á eftirfarandi hátt eftir líffærakerfum og tíðni: Tíðnin er skilgreind sem: Mjög algengar
( 1/10), algengar 1/100, <1/10), sjaldgæfar ( 1/1000, <1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000, <1/1000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) þar með talin einstök tilvik. Upplýsingar úr
klínískum rannsóknum eru áætlaðar. Hafa skal í huga að ekki var tekið tillit til grunntíðni í samanburðarhópum. Upplýsingar um aukaverkanir lyfsins eftir að það kom á
markað byggja á tíðni aukaverkanatilkynninga frekar en raunverulegri tíðni. Mínískar rannsóknir: Taugakerfi: Algengar: Náladofi, svimi, syfja. Æöar: Algengar: Tímabundin
hækkun blóðþrýstings sem kemur fram skömmu eftir gjöf lyfsins. Roði. Meltingarfæri: Algengar: Ógleði og uppköst komu fram hjá sumum sjúklingum en orsakatengsl við
súmatriptan eru ekki þekkt. Stoðkerfi, stoðvefur, bein: Eftirfarandi einkenni er venjulega tímabundið og getur verið svæsið og getur náð til allra líkamshluta, þ.m.t. brjósts og
háls. Algengar Þyngslatilfinning. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Eftirfarandi einkenni eru venjulega tímabundin og geta verið töluverð og geta náð til allra
líkamshluta, þ.m.t. brjósts og háls. Algengar: Verkur, hita-, þrýstings- eða þrýstingstilfinning. Eftirfarandi einkenni eru venjulega tímabundin og væg eða miðlungi slæm: Al-
gengar: Máttleysi, þreyta. Rannsóknaniðurstöður: örsjaldan koma fyrir: Einstaka sinnum hefur orðið vart við lítilsháttar truflanir á lifrarprófum. Eftir að Ivfiö kom á markað:
Onæmiskerfi: örsjaldan korna fyrir: Ofnæmisviðbrögð, allt frá viðbrögðum í húð til sjaldgæfra tilfella ofnæmislosts. Taugakerfi: örsjaldan koma fyrir: Krampar. Þó í
sumum þessara tilfella hafi verið um að ræða sjúklinga sem annaðhvort hafa áður fengið fiog eða aðstæður verið þannig að auknar Ifkur væru á fiogum, þá voru einnig tilfelli
þar sem ekki var vitað um slíka undirliggjandi þætti. Augntin, fiygsur fyrir augum. Augu: örsjaldan koma fyrir: Flökt, tvísýni, skert sjón. Sjónleysi (venjulega tímabundið).
Hinsvegar geta sjóntrufianir átt sér stað í sjálfu mígrenikastinu. Hjarta: örsjaldan koma fyrir: Hægur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, hjartsláttartrufianir,
tímabundnar blóðþurrðarbreytingar á hjartalínuriti, krampar í kransæðum og kransæðastífia (sjá 4.3 Frábendingar og 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).
Æöar: örsjaldan koma/yr/r.Lágur blóðþrýstingur, Raynauds fyrirbæri. Meltingarfæri: örsjaldan komafyrir: Ristilbólga vegna blóðþurrðar. Dagsetning fyrstu útáfu markaðs-
leyfis/endurnýunnar markaðsleyfis: 29. nóvember 2004. Hver lyfjaávísun takmarkast við 12 töfiur á 50 mg og 6 töflur á 100 mg. Verð 1. október 2005. Töflur: 50 mg x 12, kr
8.251; 100 mg x 6, kr 7.680. Handhafi markaösleyfis GlaxoSmithKline ehf. Nánari upplýsingar er finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlvfiaskra.is. Nr. 011005
IMIG R AN’“
Þegar til kastanna kemur

GlaxoSmithKline
886 Læknablaðið 2005/91