Læknablaðið - 15.11.2005, Blaðsíða 55

UMRÆÐA & FRÉTTIR / LYFJAMÁL
Viljum að læknar tilkynni um aukaverkanir lyfja
Lyfjastofnun auðveldar læknum að tilkynna aukaverkanir með rafrænum hætti
Eftir að ný lyf eru sett á markað er alltaf hætta á
að fram komi aukaverkanir, bæði þær sem komu í
ljós á þróunartíma lyfsins en einnig aðrar og áður
óþekktar aukaverkanir sem ekki uppgötvast fyrr
en lyfið er komið í almenna notkun. Mikilvægt er
fyrir lyfjafyrirtæki, lækna og sjúklinga að vel sé
fylgst með þessum aukaverkunum og haldin yfir
þær skrá. Til þess þurfa allir að vera vakandi og í
þessu ferli gegna læknar sérlega mikilvægu hlut-
verki.
Svo merkilegt sem það nú er þá ber læknum
ekki lagaleg skylda til að tilkynna um aukaverk-
anir lyfja, jafnvel ekki þó um alvarlegt ástand sé
að ræða þar sem gildandi lög og reglugerðir leggja
slíka tilkynningaskyldu eingöngu á herðar mark-
aðsleyfishafa lyfja en ekki lækna sem skrifa út lyf-
seðlana. Lyfjastofnun ber skylda til að halda skrá
yfir aukaverkanir lyfja og þar á bæ er mönnum
ljóst hversu mikilvægt er að læknar láti vita af öllu
sem þeir verða áskynja um verkanir og aukaverk-
anir lyfja, til að auka upplýsingar um lyf og öryggi
þeirra til heilbrigðisstarfsfólks og sjúklinga.
Læknablaðið ræddi við þau Magnús Jóhannsson
lækni og Evu Ágústsdóttur lyfjafræðing hjá Lyfja-
stofnun, en þau hafa á undanförnum árum haldið
marga fundi með læknum um allt land og hvatt þá
til að tilkynna unt aukaverkanir lyfja. Jafnframt
hefur stofnunin reynt að auðvelda læknum verkið
og er nú búið að taka í notkun rafrænt eyðublað
á heimasíðu Lyfjastofnunar sem læknar geta fyllt
út og sent beint til stofnunarinnar á netinu. Þá er í
undirbúningi að setja inn í sjúkraskrárkerfin leiðir
til að tilkynna rafrænt um aukaverkanir.
Hvað á að tilkynna?
í reglugerð sem Lyfjastofnun starfar eftir er auka-
verkun skilgreind sem skaðleg og ótilætluð verkun
lyfs sem notað er í venjulegum skömmtum fyrir
menn eða dýr til að fyrirbyggja, greina eða með-
höndla sjúkdóm. Aukaverkunum má síðan skipta
í annars vegar alvarlegar aukaverkanir sem leiða
til dauða, lífshættulegs ástands, valda fötlun, fjar-
veru frá vinnu, fæðingargalla, sjúkrahúsvist eða
lengingu á sjúkrahúsvist eða ólæknandi eða lang-
varandi sjúkdómseinkenna og hins vegar í óvæntar
aukaverkanir sem vegna eðlis, alvarleika eða af-
leiðinga eru ekki eins og getið er um í sérlyfjaskrá.
Flestar aukaverkanir falla svo í flokk sem hvorki
eru alvarlegar né óvæntar. Magnús og Eva vilja
benda læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki á að
vera sérstaklega á varðbergi gagnvart náttúru- og
fæðubótarefnum og tilkynna stofnuninni ef grunur
leikur á því að þau valdi aukaverkunum. Notkun
þessara efna er sífellt að aukast og oftast er lítið
vitað um aukaverkanir þeirra eða hvort þau kunni
að milliverka við lyf.
Skráin sem Lyfjastofnun heldur nær yfir allar
aukaverkanir sem koma fram við venjulega notk-
un lyfs í samræmi við notkunarfyrirmæli í sérlyfja-
skrá. „Þó að við viljum fá til okkar sem flestar
tilkynningar leggjum við mesta áherslu á að fá
tilkynningar um aukaverkanir sem teljast alvar-
legar og óvæntar,“ segja Eva og Magnús. Þau segja
jafnframt að skráning aukaverkana sé mikilvægust
á fyrstu fimm árunum eftir að lyf er sett á markað.
Við markaðssetningu hefur lyfið einungis verið
notað í klínískum rannsóknum þar sem takmark-
aður fjöldi sjúklinga hefur fengið það, en eftir að
það fer í almenna notkun fjölgar notendum mjög
hratt og þá fyrst geta alvarlegri og þá sérstaklega
sjaldgæfari aukaverkanir komið í ljós,“ segja þau.
Magnús Jóhannsson
lœknir og Eva Agústsdóttir
lyfjafrœðingur hjá
Lyfjastofnun.
Hvað verður um tilkynninguna?
Magnús og Eva segja að læknar spyrji gjarnan um
það á fundunum hvað sé gert með þær upplýsingar
sem þeir veita um aukaverkanir lyfja. Þröstur
„Allar tilkynningar sem Lyfjastofnun berast Haraldsson
Læknablaðid 2005/91 855