Læknablaðið - 15.11.2005, Blaðsíða 89

SERLYFJATEXTAR
'/ DIOVANCOMP160/25 mg
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróklórtíazíð. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ábendingar Meðferö við háþrýstingi
af óþekktri orsök. Staölaöa samsetningin Diovan Comp 160 mg/25 mg er ætluð sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi meö valsartani einu sér. Skammtar og
lyfjagjöf Ráðlagður skammtur af Diovan Comp 160 mg/25 mg er ein filmuhúöuð tafla á dag. Diovan Comp 160 mg/25 mg má nota til meöferöar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá
nægilega góð stjórn á blóöþrýstingi meö valsartani einu sér og eru með þanbilsþrýsting = 100 mmHg eftir meðferð með valsartani 160 mg einu sér. Ávallt skal hefja meðferð með minni
styrkleikanum valsartan 160 mg/hýdróklórtíazíð 12,5 mg og þeirri meöferð haldið áfram í að minnsta kosti 4-8 vikur áður en meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Mælt er með
því að skammtur hvors virka efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega. Hámarks blóöþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna. Ef ekki sjást nein
viöbótaráhrif sem máli skipta, að þeim tíma liðnum, skal ihuga aö minnka skammtinn og hefja meðferö með öðru blóðþrýstingslækkandi lyfi til viöbótar eöa meöferð með öðru blóðþrýstingslækkandi
lyfi. Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháð máltíðum og taka á töflurnar inn meö vökva. Skert nýmastarfsemi Ekki þarf að aölaga skammta handa sjúklingum meö vægt til í meðallagi
skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins = 30 ml/mín.). Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki að
fara yfir 80 mg. Þvi á ekki aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg filmuhúðaöar töflur handa þessum sjúklingum. Aldraðir: Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháö aldri sjúklings. Böm og
unglingar (< 18 ára): Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa börnum og unglingum (<18 ára). Því er ekki mælt með notkun Diovan Comp 160
mg/25 mg handa börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtíazíði, öörum lyfjum sem eru súlfónamiöafleiöur eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert
lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.), þvagleysi (anuria) og sjúklingar i skilun. Þrálát blóökalíumlækkun,
blóönatriumlækkun, blóökalsíumhækkun og þvagsýrublæöi (hyperuricaemia) meö einkennum. Sérstök varnaöarorð og varúöarreglur við notkun Breytingar á blóðsöltum I sermi. Gæta
skal varúöar við samhliða notkun með kaliumsparandi þvagræsilyfjum, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum eöa öðrum lyfjum sem geta aukið sermisþéttni kaliums (heparin
o.s.frv.). Greint hefur veriö frá blóðkaliumlækkun í meðferð með þvagræsilyfjum af flokki tíazíöa. Mælt er meö tíðum mælingum á kalium í sermi. Meöferö með þvagræsilyfjum af flokki tíaziða
hefur verið tengd blóðnatríumlækkun og blóðlýtingu af völdum blóðklóriölækkunar (hypochloraemic alkalosis). Tíazíð auka útskilnaö magnesiums í þvagi sem leitt getur til blóömagnesíumlækkunar.
Þvagræsilyf af flokki tlazíöa draga úr útskilnaöi kalsíums. Þaö getur leitt til blóðkalsíumhækkunar. Meö reglulegu og viðeigandi millibili ætti aö mæla sermisþéttni blóðsalta. Sjúklingar með
natrlumskort og/eða minnkað blóðrúmmál. Hjá sjúklingum sem eru í meöferö meö þvagræsilyfjum af flokki tíazíða ætti aö fylgjast vel með klínískum einkennum um truflun á vökva- eða
blóösaltajafnvægi. Viðvörunarmerki um truflun á vökva- eöa blóðsaltajafnvægi eru munnþurrkur, þorsti, máttleysi, þreyta, svefndrungi, eiröarleysi, vöövaverkir eða vöðvakrampar, máttleysi
I vöðvum, lágþrýstingur, þvagþurrð, hraðtaktur og meltingartruflun t.d. ógleöi eða uppköst. Hjá sjúklingum með alvarlegan natríumskort og/eöa alvarlega minnkað blóörúmmál, t.d. þeim
sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur með einkennum eftir aö meöferö með Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Leiörétta
skal saltaskort og/eöa minnkað blóörúmmál áður en meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Sjúklingar með alvarlega langvarandi hjartabilun eða annað ástand sem örvarrenin-
angiotensin-aldosteronkerfið. Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti veröi háö virkni renin-angiotensin-aldosteronkerfisins (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun), hefur meöferö
með ACE hemlum veriö tengd þvagþurrð og/eða versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri nýrnabilun. Notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg hjá sjúklingum meö
alvarlega hjartabilun hefur ekki verið metin. Þvi er ekki hægt að útiloka að vegna hömlunar á renin-angiotensin-aldosteronkerfinu geti notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg einnig tengst
skeröingu á nýrnastarfsemi. Ekki á að nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum sjúklingum. Skert nýrnastarfsemi/nýrnaígræösla. Ekki er þörf á aö aðlaga skammta hjá sjúklingum
með skerta nýrnastarfsemi með úthreinsun creatinins = 30 ml/min. Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa nýrnaþegum. Mælt er með reglulegu
eftirliti meö sermisþéttni kalíums, creatinins og þvagsýru þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er notaö handa sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi. Nýrnaslagæðarþrengsli. Hvorki skal
nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli beggja nýrna né handa sjúklingum meö eitt nýra og nýrnaslagæöarþrengsli, því hjá slíkum sjúklingum
getur oröið aukning á þvagefni í blóði og creatinini í sermi. Aldosteronheilkenni. Ekki ætti aö meðhöndla sjúklinga með aldosteronheilkenni með Diovan Comp 160 mg/25 mg vegna þess
að sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö. Ósæðar- og mitudokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli. Gæta skal sérstakrar varúöar þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg
er notað handa sjúklingum með ósæöar- eða míturlokuþrengsli eöa hjartavöðvakvilla með hjartastækkun. Skert lifrarstarfsemi. Ekki skal nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum
sjúklingum. Rauðir úlfar. Greint hefur verið frá þvi að þvagræsilyf af flokki tíazíða geti valdiö versnun eða virkjun rauðra úlfa. Kynþáttabundinn mismunur. Valsartan hefur minni blóðþrýstingslækkandi
áhrif hjá þeldökkum sjúklingum en hjá öðrum, hugsanlega vegna hærri tíðni af lág-renin ástandi hjá þeldökkum einstaklingum meö háþrýsting. Aðrar efnaskiptatruflanir Þvagræsilyf af flokki
tiazíöa geta breytt glúkósaþoli og aukið sermisþéttni kólesteróls, þríglýseriða og þvagsýru. Almenn atriði Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem fengiö hafa ofnæmi fyrir öörum angiotensin
II viötakablokkum. Ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði er líklegra hjá sjúklingum meö ofnæmi og astma. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir önnur blóðþrýstingslækkandi lyf. Diovan
Comp 160 mg/25 mg getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra blóöþrýstingslækkandi lyfja. Litíum: Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og lítíumeitrun
viö samhliða notkun litíums, ACE hemla og/eöa þvagræsilyfja af flokki tíazíöa. Engin reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Vegna þessa er mælt með reglulegu eftirliti meö
sermisþéttni litíums við samhliða notkun litíums og Diovan Comp 160 mg/25 mg. Lyf sem geta aukið kalíumþéttni eða valdið blóðkalíumhækkun: Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun
kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukiö kalíumþéttni (t.d. ACE hemlar, heparin, ciclosporin) og mæla kalíum-
þéttni með stuttu millibili. Eftirfarandi mögulegar milliverkanir viö lyf geta komiö fram vegna tíazíðsins í Diovan Comp 160 mg/25 mg: Lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkallumlækkun (t.d.
kalíumlosandi þvagræsilyf, barksterar, hægðalyf, ACTH, amfotericin B, carbenoxolon, penicillin G, salicylsýra og salicylöt). Ef nota á þessi lyf ásamt samsetningu hýdróklórtíazíös og valsartans
er mælt meö aö fylgst sé meö kalíumþéttni i plasma. Þessi lyf geta aukiö áhrif hýdróklórtíazíös á sermisþéttni kalíums. Lyfsem raskanir á sermisþéttni kalíums hafa áhrifá: Mælt er meö
reglubundnu eftirliti meö sermisþéttni kaliums og hjartarafriti þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er gefiö með lyfjum sem raskanir á sermisþéttni kalíums (t.d. digitalisglýkósiöar, lyf við
hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og eftirtöldum lyfjum sem geta valdiö torsades de pointes (þar á meöal sum lyf við hjartsláttartruflunum), en blóðkaliumlækkun eykur likur á torsades de
pointes. Hjartsláttartruflanalyf af flokki la (t.d. quinidin, hydroquinidin, disopyramid). Hjartsláttartruflanalyf af flokki III (t.d. amiodaron, sotalolol, dofetilid, ibutilid). Sum geðrofslyf (t.d. tioridazin,
clorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol). önnur (t.d. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin til
notkunar í bláæö, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin til notkunar í bláæð). Digitalisglýkósiðar. Blóökalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun
af völdum tiazíöa getur komið fram sem aukaverkun og aukið hættu á hjartsláttartruflunum af völdum digitalis. Kalsíumsölt og D-vítamin: Samhliöa notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíða og
D-vitamins eöa kalsiumsalta getur aukið á hækkun sermisþéttni kalsiums. Lyf við sykursýki (insúlín og sykursýkislyf til inntöku): Aölögun skammta sykursýkislyfsins getur veriö nauðsynleg.
Beta-blokkar og diazoxid: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíöa og beta-blokka geturaukiö hættuna á blóðsykurshækkun. Þvagræsilyf af flokki tiaziöa geta aukiö blóösykurshækkandi
áhrif diazoxids. Lyf til meðferðar við þvagsýrugigt (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol): Aðlögun á skammti lyfja sem auka útskilnaö þvagsýru getur verið nauðsynleg vegna þess aö
hýdróklórtíazíö getur aukiö sermisþéttni þvagsýru. Nauösynlegt getur verið aö stækka skammta probenecids eða sulfinpyrazons. Samhliða notkun meö þvagræsilyfjum af flokki tíazíða getur
aukiö tíöni ofnæmis fyrir allopurinoli. Andkólínvirk lyf (t.d. atropin, biperidin): Andkólinvirk lyf geta aukið aögengi þvagræsilyfja af flokki tíazíða, vegna minni hreyfinga meltingarvegar og
hægari magatæmingar. Blóðþrýstingshækkandi amin (t.d. noradrenalín og adrenalín): Áhrif blóðþrýstingslækkandi amina geta minnkaö. Amantadin: Tíazíö geta aukiö hættu á óæskilegum
áhrifum af völdum amantadins. Colestyramin og colestipol resín: Anjónaskiptiresín draga úrfrásogi þvagræsilyfja af flokki tíazíöa. Frumueyðandi krabbameinslyf (t.d. cyclofosfamid, metotrexat):
Tíazíð geta minnkaö útskilnað frumueyðandi krabbameinslyfja um nýru og aukiö mergbælandi áhrif þeirra. Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID): Samhliða notkun bólgueyöandi gigtarlyfja (t.d.
salicylsýruafleiður, indometacin) getur dregiö úr þvagræsi- og blóöþrýstingslækkandi áhrifum tíazíðsins. Samfarandi blóömagnsskortur (hypovolaemia) getur valdið bráöri nýrnabilun.
Vöðvaslakandi lyfsem ekki valda afskautun (t.d. tubocurarin): Þvagræsilyf af flokki tiazíða auka verkun curareafleiðna. Ciclosporin: Samhliöa meöferð með ciclosporini getur aukið hættu á
þvagsýrublæði (hyperuricaemia) og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracyclin: Samhliða notkun tetracyclina og þvagræsilyfja af flokki tiazíða eykur hættu á auknu þvagefni af völdum tetracyclina.
Þessi milliverkun á liklega ekki viö um doxycyclin. Áfengi, svæfmgalyf og róandi !yf. Geta aukiö stööubundinn lágþrýsting. Metyldopa: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum um blóðlýsublóðleysi
hjá sjúklingum í samhliða meðferð með metyldopa og hýdróklórtíazíði. Meðganga og brjóstagjöf Eins og við á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið, á
ekki að nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þunguöum konum. Verði kona þunguð meðan á meöferð stendur á aö hætta notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg eins fljótt og mögulegt
er. Hýdróklórtíazíð skilst út í brjóstamjólk. Því er ekki ráölegt aö konur sem hafa barn á brjósti noti Diovan Comp 160 mg/25 mg. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Við akstur og
notkun véla ætti aö hafa í huga að stundum getur komiö fram sundl eða þreyta. Aukaverkanir Staðlaða samsetningin Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og komu
oftar fyrir meö valsartani ásamt hýdróklórtíazíði en meö lyfleysu og aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru tilgreindar hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum. Aukaverkanir
sem þekktar eru fyrir hvort virka innihaldsefniö fyrir sig, en hafa ekki sést í klínískum rannsóknum geta komiö fyrir meðan á meöferö með Diovan Comp 160 mg/25 mg stendur. Aukaverkanir
hafa verið flokkaöar eftir tíðni sbr. eftirfarandi: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan
fyrir (<1/10.000), þar með talin einstök tilvik. Blóð og eitlar Koma örsjaldan fyrir: Blóöflagnafæð, blóðleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar: Svimi, suð fyrir eyrum. Augu Sjaldgæfar:
Óeölileg sjón. Meltingarfæri Algengar: Niöurgangur. Sjaldgæfar: ógleði, meltingartruflun, kviðverkir. Almennar aukaverkanir og ástand tengt ikomuleið Algengar: Þreyta. Mjög sjaldgæfar:
Sviti. Koma örsjaldan fyrir: Blæðing, bjúgur, hários. Ónæmiskerfi Koma örsjaldan fyrir: Ofurnæmi og ofnæmi, sermissótt. Sýkingar af völdum bakteria og snikjudýra Algengar: Nefkoksbólga.
Sýkingar í efri loftvegum, þvagfærasýkingar, veirusýkingar, nefslimubólga. Rannsóknamiðurstöður Sjaldgæfar: Aukin þvagsýra, bilirubin og creatinin í sermi, blóðkalíumlækkun, blóðnatriumlækkun.
Stoðkerfi og stoðvefur Sjaldgæfar: Verkir í útlimum, snúnir og tognaðir liöir, liðbólga. Mjög sjaldgæfar: Vöðvaverkir, máttleysi i vöövum. Taugakerfi Sjaldgæfar: Sundl. öndunarfæri, brjósthol
og miðmæti Sjaldgæfar: Hósti. Húð og undirhúð Koma örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur, útbrot, kláði, bólga í húöæöum. Nýru og þvagfæri Sjaldgæfar: Aukin þvaglátatíðni. Hjarta og æðar Sjaldgæfar:
Brjóstverkur. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir: Hjartsláttartruflun. Viðbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefnið fyrir sig: Aukaverkanir sem áður hefur verið greint
frá varðandi annaö virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt viö um Diovan Comp 160 mg/25 mg, jafnvel þótt þeirra hafi ekki oröiö vart í klínískum rannsóknum á þessu lyfi. Valsartan
Sjaldgæfar: Liöverkir, bakverkir, skútabólga. Mjög sjaldgæfar: Maga- og garnarbólga, taugahvot, þróttleysi, tárubólga, blóönasir, þunglyndi, krampar í fótum, vöövakrampar, svefnleysi, svimi.
Eftir markaössetningu hafa komið fram mjög sjaldgæf tilvik um ofsabjúg, útbrot, kláöa og annaö ofnæmi, þar meö talin sermissótt og æöabólga, i einstaka tilvikum skert nýrnastarfsemi;
stundum ágerðist fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi tímabundiö. Greint hefur veriö frá hækkun á gildum lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meöferö meö valsartani, en þetta er sjaldgæft.
Hýdróklórtlazlð Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum hjá sjúklingum I meöferö með þvagræsilyfjum af flokki tíazíða einum og sér, þar með töldu hýdróklórtíazíði, oft í stærri
skömmtum en eru I Diovan Comp 160 mg/25 mg. Algengar: Ofsakláöi og önnur útbrot, lystarleysi, væg ógleöi og uppköst, stöðubundinn lágþrýstingur, getuleysi. Mjög sjaldgæfar: Ljósnæming,
hægöatregöa, niöurgangur, meltingaróþægindi, gallteppa í lifur eöa gula, hjartsláttartruflanir, höfuðverkur, sundl eða svimi, svefntruflanir, þunglyndi, náladofi, sjóntruflanir, blóðflagnafæö
stundum meö purpura. Koma örsjaldan fyrir: Æðabólga meö drepi og eitrunardreplos húðþekju, helluroöalík einkenni í húö, virkjun helluroöa í húö, brisbólga, hvítfrumnafæð, kyrningahrap,
beinmergsbæling, blóölýsublóðleysi, ofnæmi, öndunarerfiðleikar þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur. Blóðsalta- og efnaskiptatruflanir (sjá kafla 4.4 Sérstök varnaðarorö og varúðarreglur
við notkun). HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0, Danmörk. Pakkningar og verö 1. april 2005: Diovan Comp 160/25 mg 28 stk.
kr. 4.406,- 98 stk. kr. 12.509,-. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Ath. Útdráttur úr Samantekt á eiginleikum lyfsins.sérlyfjaskrártextinn er styttur. Nánari
upplýsingar fást hjá Novartis í síma 535-7000.
Lb NOVARTIS
Læknablaðið 2005/91 889