Læknablaðið - 15.10.2009, Blaðsíða 24

W '7J.
jgj
Daivobet*
calcipotriol/
betametasondipropionat
t al; Ada Derm \fea 2002; 82; 131-135.2) Guenther et. al. Br. J. Derm................
_ g + 0,5 mg/g smyrsli. Kalsípótríól 50 míkrog/g (sem hýdrat), betametasón 0,5 mg/g (sem tvíprópíónat). Abendingar: Staðbundin meðferó viö viövarandi slæmum sóra (stable plaque psoriasis vulgaris) sei
Skammtar og lyfjagjöf: Daivobet á að bera á sjúkt svæði einu sinni á dag. Mælt er með að meðferðartími sé 4 vikur. Að þeim tíma loknum má endurtaka meóferð með Daivobet undir eftirliti læknis. Hámarksdagsskammtur
viku ætti ekki að fara yfir 100 g. Meðhöndlaö húðsvæði ætti ekki að vera stærra en 30% af heildaryfirborði líkamans. Hvorki er mælt með notkun lyfsins handa bömum né unglingum yngn en 18 ára. Frábendin;
hjálparefnanna. Vegna kalsípótríólinnihalds er röskun á kalkefnaskiptum frábending við notkun Daivobet. Vegna barksterainnihalds er eftirfarandi ástand frábending við notkun Daivobet: Veirusýkingar í húð (t.d. herpes.
snikjudýrasýkingar, húðbreytingar í tengslum við berkla eða sárasótt, rósroði, húðbólgur umhverfis munn, þrymlabólur, húðrýmun, húðþenslurákir (striae atrophicae), viðkvæmar æðar í húð, hreisturhúð (ichthyosis),
endaþarmog ytri kynfæri. Daivobet má hvorkí nota viðdropasóra (psoriasis guttate) néviö sóra þegarhúðin errauð, flagnandi eða meðgraftarbólum (pustular). Daivobetmá ekki nota handa sjúklingum með alvarlega s... ...
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Leiðbeina skal sjúklingi um rétta notkun lyfsins til að koma í veg fyrir að það sé borið á eða berist fyrir slysni i hársvörð, andlit, munn og augu. Hendur þarf að þvo eftir hverja
t.Foröastskalaöir
30% af líkamsyfirborði. Hætta á blóökalsíumhækkun er lítil ef ráðleggingum varðandi kalsípótríól er fylgt. Vegna kalsípótríóiinnihalds getur orðið vart blóökalsíumhækkunar ef notaður er stierriskammtur én hámarksvikuskanímtur (100 g). K
vegar fljótt eðlileg aftur þegar meðferð erhætt. Daivobet inniheldur stera i flokki III (sterk verkun) og forðast skal samtímis notkun annarra stera. Aukaverkanir sem sjást í tengslum við almenna (systemic) meðferð með barksterum, svo sem ba
á stjómun sykursýki, geta einnig komið fram við útvortis notkun barkstera vegna almenns (systemic) frásogs. Varast skal að bera lyfið á stór svæði þar sem húð er sködduð, húðsvæöi undir loftþéttum umbúðum, á slímhúð og í húófellingar þar si
barkstera. Húð í andliti og á kynfærum er mjög viðkvæm fyrir barksterum. Varast skal að meðhöndla þessa likamshluta í langan tíma. Þessi svæði á aðeins að meöhöndla með vægari barksterum. Þegar skaddað húðsvæði sýkist vegr
meöhöndla það með sýklalyfjum. Ef sýkingin versnar samt sem áður á aó hætta sterameðferöinni. Þegar sóri er meðhöndlaöur staðbundiö með barkstemm getur verió hætta á útbreiddum sóra með graftarbólum. Við langtímanotkun er aukin hætta á s
almennum (systemic) aukaverkunum vegna barksteraáhrifa. Hætta skal meðferð ef fram koma aukaverkanir sem tengjast langtimanotkun barkstera. Hætta er á að ástand versni aftur (rebound) þegar langtimameðferð með barksterum er hætt. Engin rt
þessa lyfs í hársvörð. Engin reynsla er af notkun lyfsins samtimis öðrum lyfjum sem notuð eru staðbundið eöa almennt viö sóra né heldur notkun lyfsins samtimis Ijósameóferð. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar þekktar. Meðgang
Meðganga Engar fullnægjandi upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Daivobet hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkun á æxlun við notkun sykurstera en nióurstööur nokkuna faraldsfræðilegra rannsókna hafa ekki leitt í Ijós neina n
galla hjá bömum mæðra sem voru meðhöndlaðar með barksterum á meögöngu. Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt. Þvi á aðeins að nota Daivobet á meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta. Brjóstagjöf Betametasón berst í brj
en hætta á skaðlegum áhrifum á bamiö er talin ólíkleg við ráölagöa skammta. Engar upplýsingar eru fyrirtiggjandi um það hvort kalsipótríól berst í brjóstamjólk. Gæta skal varúöar þegar Daivobet er ávisaó handa konum með bam á brjósti. Sjúklingi skal sagt að bera ékki
Daivobet á brjóst þegar bam er haft á brjósti. Aukaverkanir: Fram til þessa hafa fleiri en 2.500 sjúklingar tekið þátt i rannsóknum með Daivobet smyrsli og hafa þær sýnt fram á að búast má við að um 10% sjúklinga fái aukaverkanir sem ekki eru alvartegar. Samkvæmt
jum úr klíniskum rannsóknum og notkun lyfsins eftir markaðssetningu eru algengar aukaverkanir kláði, útl
sem lyfiö er borið á. Sóri með graftarbólum er mjög sjaldgæf aukaverkun. Aukaverkanir sem komið hafa fram vió notkun I
húðþurrkur, roöi, útbrot, húðbólga, exem, versnun sóra, Ijósnæmi og ofnæmi, en þarmeðeru talin tilvik um ofsabjúg og bjúg i í
kalsíums í þvagi. Betametasón (sem tvíprópíónat). Lyfið inniheldur sterkan barkstera. Staðbundin áhrif geta komiö fram eftir útvortis notkun, i
umhverfis munn, ofnæmisútbrot (allergic contact dermatitis), aflitun húðar og kvoöugrjón (colloid milia). Við meðferö við sóra getur \
en geta hins vegar verið alvarieg. Bæling nýrnahettubarkar, drer (cataract), sýkingar og aukinn augnþrýstingur getur komið fram,
húðfellingar), þegar borið er á stór húðsvæði og við langvarandi notkun. Ofskömmtun: Stærri skammtar en ráðlagðir erugeta valdið hækkunl
starfsemi heiladinguls-nýmahettubarkar sem leiðir til vanstarfsemi nýmahettubarkaröxuls sem venjulega gengur til baka. í þessum tiM1-
meðferð smám saman. Skýrt hefur veriö frá misnotkun hjá einum sjúklingi með útbreiddan sóra ásamt roða (erythrodermic psoriasis) s
heilkenni og sóra með graftarbólum eftir að hætta meðferð skyndilega. Forklinískar upplýsingar: Dýrarannsóknir á fc
eituráhrifum á æxlun við gjöf barkstera til inntöku hjá rottum var vart við lengri meðgöngu og hríðir stóðu lengur og voru er
Engin áhrif voru á frjósemi. Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur fyrir menn. Fyrir kalsipótríól liggja engin gögn fyrir um forklínis
þessarar samantektar. ósamrýmanleiki: Á ekki að blanda við önnur lyf. Geymsluþol: Órofriar umbúóir: 2 ár. Eftiraö ílátið hefur
Handhafi markaðsleyfis: LEOPharmaA/S. Pakkningarog verð: (ágúst 2009): Smyrsli60gkr. 11.960, smyrsli 120g kr. 19.482. Afgreii
Heimildir: 1) Douglas W.S et al; Acta Derm Ven. 2002; 82; 131-135.2) Guenther et al. Br. J. Derm. 2002; 147; 316-3
aukaverkanir eru verkur eóa erting í húð, húðbólga, roði, versnun sóra, hárslióursbólga og litabreytingar á húð þar
Kalsípótríól. Aukaverkanir eru húðbreytingar þar sem lyfið er borið á. kláði, erting í húð, sviöatilfinning eða
Almenn (systemic) áhrif geta örsjaldan komið fram eftir útvortis notkun og valdið blóðkalsíumhækkun eöa h,
angvarandi notkun, þar með talið er húðþynning, háræðavikkun, húðrákir, hárslíð
graftarbólum. Almenn (systemic) áhrif vegna útvortis notkunar barkstera ei
notkun. Almenn (systemic) áhrif koma oftar fram þegar lyfið er borið á húðsvæði u
. ...s í sermi sem lækkar fljótt þegar meðferð er hætt. Ohófleg og langvarandi staðbu...
meðhöndla einkenni. Við langvarandi eituráhrif vegna barksterameðferðar verður að hættí
240 g af Daivobet smyrsli á viku (hámarksvikuskammtur 100 g) í 5 mánuði og fékk Cushing
irkanir á æxlun (skarð i góm, vansköpun beinagrindar). (langtímarannsóknum á
J ’ im afkvæmum, fæðingarþyngd var minni svo og þyngdaraukning eftir fæð'
lækna sem ávísa lyfinu, utan þeirra sem komið hafa fram í öðrum ki
ir varúðarreglurvið geymslu: Geymið ekki vió hærra hitastig en 2:
Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabæ.