Læknablaðið - 15.10.2009, Blaðsíða 91

CHAMPIX®(vareniclin)
Filmuhúöaðar töflur 0,5 mg og 1 mg. Ábendingar: Hjá fullorðnum til að hætta reykingum. Skammtar: Hefja á meðferð samkvæmt ettirfarandi
áætlun: Dagur 1 -3: 0,5 mg einu sinni á sólarhring. Dagur 4-7: 0,5 mg tvisvar á sólarhring. Dagur 8-meðferðarloka: 1 mg tvisvar á sólarhring.
Heildartími meðferðar er 12 vikur. Skertnýrnastarfsemi: Lítið til í meðallagi mikið skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum. Alvarlega
skert nýrnastarfsemi: 1 mg einu sinni á dag eftir þriggja daga skammtaaðlögun (0,5 mg einu sinni á dag). Skert lifrarstarfsemi: Ekki þarf að breyta
skömmtum. Aldraðir. Ekki þarf að breyta skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Aðlaga getur þurft
skammta hjá sjúklingum sem samtímis nota teófýllín, warfarín og og insúlín. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þunglyndi, sjálfsvígs-
hugsunum, -hegðun og -tilraunum hjá sjúklingum sem reynt hafa að hætta reykingum með CHAMPIX. Ekki höfðu allir sjúklingar hætt að reykja
þegar einkennin komu fram, ekki höfðu allir geðsjúkdóma fyrir sem vitað var um. Læknar ættu að vera meðvitaöir um hugsanlega hættu á
verulegum þunglyndiseinkennum hjá sjúklingum sem reyna að hætta að reykja og ættu að leiðbeina þeim m.t.t. þess. Hætta skal strax meðferð
með ef læknir, sjúklingur, fjölskylda eða aðstandendur verða varir við óróleika, geðdeyfð eða breytingar á hegðun eða ef sjúklingur fær
sjálfsvígshugsanir eða sýnir sjálfsvígshegðun. Geðdeyfð, sem I mjög sjaldgæfum tilvikum hefur í för með sér sjálfsvígshugsanir og -tilraunir,
getur verið einkenni nikótínfráhvarfs. Að hætta að reykja, með eða án lyfjameðferðar, hefur einnig verið tengt við versnun undirliggjandi
geðsjúkdóma (t.d. þunglyndis). Öryggi og verkun Champix hjá sjúklingum með alvarlega geðsjúkdóma eins og geðklofa, geðhvarfasýki og
alvarlegt þunglyndi hefur ekki verið rannsakað. Gæta skal varúðarvið meðferð á sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma og leiðbeina þeim m.t.t.
þess. Enginn klínísk reynsla liggur fyrir um notkun CHAMPIX hjá sjúklingum með flogaveiki.Við lok meðferða gætti aukinnar skapstryggðar,
löngunartil að reykja, þunglyndis og /eða svefnleysis hjá allt að 3% sjúklingar þegar meðferð var hætt. Upplýsa skal sjúkling um þetta og ræða
hugsanlega þörf á aðminnkaskammta smám saman í lok meðferðar. Milliverkanir: Ekki hefurveriðgreintfrá klínískt marktækum milliverkunum
lyfja við CHAMPIX. Meðganga og brjóstagjöf: CHAMPIX á ekki að nota á meðgöngu. Ekki er vitað hvort varencilin útskilst í brjóstamjólk. Meta
skal hvort vegi þyngra, ávinningurinn sem barnið hefur af brjóstagjöfinni eða ávinningurinn sem móðirin hefur af CHAMPIX meðferð, áður en
ákveðið er hvort halda skuli brjóstagjöf áfram. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Champix getur haft litil eða í meðallagi mikil áhrif á
hæfni til aksturs og notkunar véla. Á meðan á meðferðinni stendur geta sjúklingar fundið fyrir sundli og syfju. Aukaverkanir: Þegar reykingum er
hætt, hvort sem það er gert með eða án lyfjameðferðar, geta komið fram ýmis einkenni, t.d. andleg vanlíðan og þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð,
kvíði', einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin matarlyst og þyngdaraukning. i klínísku rannsóknunum var ekki aðgreint, hvort
aukaverkanirnar voru vegna fráhvarfseinkenna nikótíns eða tengdust notkun viðkomandi meðferðarlyfs. í klínískum rannsóknum með Champix
voru u.þ.b. 4000 sjúklingar meðhöndlaðir í allt að 1 ár. Aukaverkanirnar voru vægareða í meðallagi slæmarog komu almennt fram á fyrstu viku
meðferðar. Mjög algengar aukaverkanir (>10%): Ógleði, höfuðverkur, óeðlilegar draumfarir, svefnleysi. Algengar aukaverkanir (>1 % og <10%):
Aukin matarlyst, syfja, sundl, röskun á bragðskyni, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, magaóþægindi, meltingartruflanir,
vindgangur, munnþurrkur og þreyta. Auk þess hefur sjaldan verið greint frá (>0,1% og <1 %) gáttatifi og brjóstverkjum. Ofskömmtun: Veita skal
stuðningsmeðferð eftir þörfum. Pakkningar og verð 1. ágúst 2009: Upphafspakkning (0,5 mg 11 stk + 1mg 42 stk): 18.209.- 8 vikna fram-
haldspakkning (1mg, 112 stk): 31.119.- Lyfið er lyfseðilsskylt og greiðistskv. greiðslufyrirkomulagi 0 i lyfjaverðskrá. Handhafi markaðsleyfis:
Pfizer, Vistor hf„ Hörgatúni 2,210 Garðabær. Samantekt um eiginleika lyfs erstytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um
lyfið er að finna í sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is.
Æ
AstraZeneca Jz
Symbicort forte Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
ArC: R 03 AK 07
Heiti lyfs og tyfjaform: Symblcort forte Turbuhaler, innöndunarduft. Innihaldsefni: Hver gefinn skammtur Innlheldur: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfúmarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt.
kbendlngar: Astmi og langvinn lungnateppa.
' íkommtor og lyfjogiöf: Astmt: Róölagatr skammtar: Fullorönlr 118 ára og eldri): 1 skammtur til innöndunar tvlsvar sinnum á sölarhring. Vera má aö sumlr sjúkllngar þurfi aö hámarki allt aö 2 skammta til innöndunar tvisvar smnum a solarnring. Unglingar
(2-17 áral: 1 skammtur til ínnöndunar tvisvar slnnum á sólarhring. Börn 16 ára og eldrij: Minni styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára. Aðeins á aö nota Symbicort forte til viöhaldsmeöferöar. Lægri styrkleikar eru faanlegir til notkunar sem viöhaldsmeöferö
“9 meöferö eftir börfum viö elnkennum með Symbicort. Langvlnn lungnateppa: Fullorönir: 1 skammtur til Innöndunar tvisvar sinnum á sólarnrlng. Frébendingar. Ofnæmi fyrlr budesonidi. formoteroll eöa mjólkursykrl (sem Innlhe'dur örlitlö magn af
“ijólkurpróteinum). Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur vlö notkun: Mælt er meö aö skammtar séu minnkaölr smám saman þegar meöferö er hætt og ekki ætti aö hætta meöferð skyndilega. Ef sjuklingur telur aö meOferö skrli ekkl viöunandl árangrl
«0a notar meira en stærsta ráölagöan skammt af Symblcort, skal hann lelta læknls. Aukin notkun berkjuvlkkandi lyfs sem bráöalyfs bendir til versnunar á undirllggjandi sjúkdóml og krefst endurmats á astmameöferðinm. Skyndrleg og aframhaldandi versnun
4 stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lifshættuleg og brýnt er aö meðferö sjúklingslns sé endurmetin. (slíkum tllvlkum skal hafa i huga þörf á auklnnl meðferö með barksterum, t.d. meö barksterum tll Inntoku tll skamms trma eöa
týklalyfjameöferö ef syking er tll staöar. Ráöleggja é sjúkllngum aö hafa ávallt meðferöls innöndunarlyf tll notkunar f bráöatllvikum. Mlnna á sjúkllnga á aö nota vlOhaldsskammtlnn af Symblcort samkvæmt fyrirmælum læknls einnlg þegar einkennl eru ekki
" 'il staðar. Hafa má í huga aö mlnnka skammt Symblcort smám saman þegar náöst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikllvægt er aö fram farl reglulegt endurmat hjá sjúkllngum þegar dreglö er ur meöferö. Nota á mlnnsta árangursnka skammt Symblcorl
Hvorki má hefja notkun Symbicort hjá sjúkllngum meðan á versnun stendur. né ef þeir hafa marktækt versnandl astma eða astma sem versnar skyndllega. Alvarlegar astma-tengdar aukaverkamr og versnanlr geta komiö fram meöan é meöferö meö
SVmbicort stendur. Segja é sjúkllngum aö halda meöferö áfram en leita læknls ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eöa þau versna eftlr aö notkun Symblcort er hafin. Eins og vlö á um önnur lyf til Innondunar getur komlö fram óvæntur berkjukrampi
Teö auknum öndunarerflölelkum strax eftir innöndun skammts. pá skal hætta meöferö meö Symbicort, endurmeta meOferðina og velta annars konar meöferö ef nauösyn krefur. Almenn áhrif geta komið fram viö notkun hvaöa barkstera til innondunar
ten, er sérstaklega þegar stórlr skammtar eru notaölr i langan tíma. Þessl áhrif koma miklu siöur fram vlö meöferO tll Innöndunar heldur en vlö notkun barkstera tll Inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bælmg nýrnahettna. semkun á vexti hja þörnum
“9 únglingum, mlnnkuö steinefnaþéttnl í beinúm, drer og gláka. Mælt er meö aö fylgst sé reglulega meö hæö barna sem fá langvarandi meöferö meö barksterum tll Innöndúnar. Ef hæglst á vexti á aö endurmeta meöferöina meö þaö aö markmlOi aö
'Kinnka skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávlnnlng af barkstera meðferö á mótl hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Aúk þess skal meta hvort visa eigl sjúklingnum til barnalæknrs sem er sérfræölngur i ondunarsjukdomum.
0 Vakmarkaöar uppiyslngar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna að flest börn og unglingar sem fá meðferö með budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eðlilegri hæö sinni (target helght) viö fulloröinsaldur. Samt sem áöur hefur sést
aó lítillega og tlmabundlð getur hægt á vexti i upphafl (um þaö bll 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta árl meOferöar. Hafa skal (huga hugsanleg éhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta i langan trma
“9 sem hafa aöra éhættuþættl fyrir belnþynningu. Langtima rannsóknir á áhrifum budesonids tll innöndúnar hjá börnum sem fengu aö meöaltali 400 mikrógrömm (mældur skammtur) á sólarhrlng og fullorðnum sem fengu 800 mrkrógromm
, írnæidur skammtur) á sólarhrlng hafa ekkl bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekkl liggja fyrir upplýsingar um áhrlf Symblcort í stærri skömmtum. Ef mlnnsta ástæöa er til aö ætla aö starfsemi nýrnahettna sé skert eftir
* ýtrt meöferölr meö stera til inntöku, skal gæta varúöar þegar sklpt er í meöferö með Symbicort. Ávlnnlngur meöferðar meö budesonidi tll innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku. en hjá sjúklingum sem eru aö hætta aö
lota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varaö I töluveröan tíma. Sjúklingar sem áöur hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráöatilvikum aö halda eöa fá meðferö meö stórum skömmtum af barksterum
11 innöndunar tll langs tíma geta elnnig verlð (hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á vlObótarmeðferO meö barksterum tll Inntöku á álagstimum og í krlngum fyrlrfram ákveönar skuröaögerölr. Tll þess aö lágmarka hættu á candldasýkmgu
4 1 nrunnkokl á aö lelöbelna sjúkllngum um aö skola munn meö vatnl eftlr Innöndun viðhaldsskammtslns. Foröast á samhliða notkun meö Itraconazoll og rltonavlrl eða öörum öflugum CYP3A4 hemlum. Ef það er ekkl mögulegt ættl timl á
* 'llll þess sem lyfin eru notuö aö vera eins langur og unnt er. Gæta skal varúöar viö notkun Symblcort handa sjúklingum meö skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxll (phaeochromocytoma), sykursýkl. ómeðhöndlaöa blóðkalíumlækkun, ofvaxtarh
“'tavöðvakvilla meö teppu sjélfvakta neöanósæöarþröng (Idiopathic subvalvular aortic stenosls), alvarlegan háþrýsting, slagæöagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma. elns og blóöþurröarhjartasjúkdóm. hraösláttartruflamr
!«a alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar viö meöferö sjúklinga meö lenglngú á OTc-bill. Formoterol getur valdiö lengingu á QTc-bill. Endurmeta skal þörf og skemmta af barksterum til Innöndunar hjá sjúklingum með virka eöa óvirka
4 Snaberkla sveppa- eöa velrusýkingar I öndunarvegum. Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliöa meöferð meö beta2-örvum og lyfjum sem geta valdiö blóökaliumlækkun eða
*“ka áhrif blóökalíumlækkunar t d xantín-aflelður. sterar og þvagræsilyf geta auklö hugsanleg blóökalíumlækkandl áhrlf beta2-örva. Mælt er meö aö sérstakrar varúöar sé gætt viö óstööugan astma þegar notkun skjótvlrks berkjuvikkandi
’fs er breytileg viö bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og (öörum tllvlkum þegar lilrur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar eru auknar. Mælt er með eftlrliti meö kaliumglldum i serml vrö þessar
'ringumstæöur' Eins og viö á um alla beta2-örva. ætti aö hafa I huga aö auka tiöni blóösykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicon Túrbuhaler Innlheldur mjólkursykur (d mg/skammt). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál i for meö
* +r hja einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Hjálparefniö mjólkursykur Innlheldur örlítiö magn af mjólkurprótelnum sem geta valdiö ofnæmisvlöbrögöum. Milliverkanir við önnur lyf og aörar mllllverkanin Efni sem umbrotna fyrir tilstilli
CYp P450 3A4 (t d itraconazol rltonavir) torvelda umbrot budesonids. Samhliða notkun þessara öflugu hemla CYP P450 3A4 getur aukiö plasmaglldi budesonlds. Forðast á samhliöa notkun þessara lyfja nema þvi aöeins aö ávlnnlngurlnn
v'9i þynqra en aukln hætta á almennum aukaverkunum. Beta-adrenvlrkir blokkar geta dregiö úr eða hamlaö verkun formoterols. Því á ekki aö nota Symbicort ásamt beta-adrenvlrkum blokkum nema bryna nauösyn þeri tll. Samhliöa
4 "leoterö meö klnldlnl dlsopyramldi procainamidi. fenotlazlnum, andhlstaminum (terfenadini), mónóamlnoxldasahemlum og þríhrlnglaga þunglyndislyfjum getur valdiö lenglngu á QT-þlll og aukið hættu a sleglasláttarglöpum. Auk þess
fetn L-Dópa L-tvroxíri oxýtósln og alkóhól skert þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum lyfjum. Samhllöa meOferð með mónóamlnoxldasahemlum þar meö töldum lyflum meö svlpaöa elglnleika eins og furazolldon og procarbazm getur
''Onnkallaö háþrýstlng Aukln hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúkllngum sem fá samtlmis svæflngu meö halógeneruöum kolvetnum. Samhllöa notkun annarra beta-adrenvlrka lyfla getur haft samleggjandl verkun. BlóökaNumlækkun
3«ur aukiö tllhnelglngu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fá meöferö meö hjartaglýkósíöum. Ekkl hefur oröið vart viö milliverkanlr budesonlds og formoterols vlö önnur lyf sem notuö eru t,l meöferöar á astma^ Aúkaverkanlr:
J Alge . Hjartsláttarónot candldasýkingar i munnkokl. hbfúöverkur. skjálftl. væg erting i hálsl, hóstl. hæsl. Sjaldgæfar: Hraötaktur. ógleöi. vöövakrampar. sundl. æsingur, elrðarleysl. taugavelklun. svefntruflanrr. marblettlr. MJÖg sjaldgæfar:
Wéttártmflanlr. t.d. gáttatlf. ofanslegllshraötaktur. aukaslagbll. brátt og siökomið ofnæmi. svo sem útbrot. ofsakláöi. kláöi. húöbólga, ofsabjúgur og bráðaofnæmi, blóökaliumlækkún. berk ukrampar. Koma orsjaldan fyár. HJarUöng.
4itlkenni um almenn sykursteraáhrlf t.d. bæling á nýrnahettum. minnkaöur vöxtur. minnkuö beinþéttnl. drer é auga. gláka. þlóðsykurshækkun. truflanir á bragöskyni. þunglyndi. hegöunartruflanlr. breytmgar á blóöþrystlngl. Mar 2008.
“•kkningar og verö: Symblcort Turbuhaler. Innönduna.duft 320 mikrógrömm/9 mikrógrömm/skammt. 60 skammtar: 13.047 kr.; 180 skammtar (3x60): 35.780 kr. AfgrelOsluméti: R. Grelösluþátttaka: B. September 2009.
^rkaöleyfishafi: AstraZeneca A/S. Albertslund. Danmörk. Umboö á íslandl: Vistor hf.. Hörgatúni 2. GarOabæ. SJÓ nónarl upplýsingar iSérlyfjaskró ó vef lytjastofnunar vwwr.lytjastafnun.ls.
LÆKNAblaðið 2009/95 727