Læknablaðið - 15.10.2009, Blaðsíða 89

I
I
t
Á
4
t
i
Seretide Diskus (Flútíkasón og salmeteról)
ATC flokkur: R03AK06. R,B. Innöndunarduft, afmældir skammtar.
sjá nánar www.lyfjastofnun.is
Hver skammtur af Seretide Diskus gefur: 50 míkróg af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 100, 250 eða 500 míkróg af flútíkasónprópíónati. Ábendingar: Astmi: Seretide Dískus er ætlað til
samfelldrar meðferðar gegn astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við: þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera
til innöndunar og stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja eða þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-
örvandi) lyfja Athugið' Seretide Diskus 50/100 mikróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með slæman astma. Langvinn lungnateppa: Seretide Diskus er ætlað til meðferðar
á einkennum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með FEV1 < 60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir gjöf berkjuvikkandi lyfs) sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með
berkjuvikkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun. , . . . , . . .....
Skammtar og lyljagjöf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður að nota daglega til að na hamarksarangri, jafnvel þott emkenm seu ekki
til staðar. Finna þarf lægsta skammt sem nær að halda einkennum niðri. Þegar hægt er að halda einkennum niðri með lægsta styrkleika samsettu meðferðarinnar, tvisvar á dag, gæti næsta skref falist
í að prófa eingöngu barkstera til innöndunar. Einnig væri hægt að finna hæfilegan skammt af Seretide Diskus, til notkunar einu sinni á dag, fyrir sjúklinga sem þarfnast langvirks berkjuvíkkandi lyfs ef
læknirinn telur það nægja til þess að halda sjúkdómnum í skefjum. Ef lyfið er notað einu sinni á dag og sjúklingurinn hefur haft nætureinkenni gæti hann notað lyfið á kvöldin en ef sjúklingurinn hefur
aðallega haft einkenni á daginn gæti hann notað lyfið á morgnana. Ef sjúklingur þarf á skömmtum að halda sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af
berkjuvikkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtar: Astmi: Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 mikróg flútíkasonpropionat, tvisvar sinnum
á dag eða einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag eða einn skammtur með 50 míkróg salmeterol og 500 mikrog f I utikasónpróp i ónat, tvisvar
sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Hámarksskammtur af flútíkasónpropionati i Seretide Diskus,
sem skráður er fyrir börn, er 100 míkróg tvisvar á dag. Upplýsingar varðandi notkun Seretide Diskus hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn lungnateppa. Fullorðnir. Einn skammtur
með 50 mikróg salmeteról og 500 mikróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Sérstakirsjúkiingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Það liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið er opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið er siðan
sett i munninn og það umlukið með vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan er tækinu lokað. Frábendingar Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi fyrir virku efnunum
eða hjálparefninu. Sérstök varnaðarorö og varúðarreglur við notkun Meðferð á astma ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að meta út frá klínískum einkennum og
lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum sem þarfnast skjót- og stuttverkandi berkjuvíkkandi lyfja. Ráðleggja ætti sjúklingum að hafa lyf við bráðum
astmaköstum ávallt við höndina. Önnur sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun (sjá nánar sérlyfjaskrártexta). Milliverkanir Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og oserhæfðra beta-blokka
nema börfin fvrir bá sé miög brýn. Samtimis notkun annarra beta-adrenvirkra lyfja getur hugsanlega valdið aukinni verkun. Undir eðlilegum kringumstæðum fæst mjög lági þéttni flútíkasónprópiónats
í plasma eftir innöndun lyfsins, vegna verulegra umbrota við fyrstu umferð um lifur og mikillar úthreinsunar fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 i meltingarvegi og lifur. Því erólíklegt að klimskt mikilvægar
milliverkanir við flútíkasónprópiónat komi fram. Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar varðandi notkun á salmeteróli og flútíkasónprópíónati á meðgöngu og við brjóstagjof
hjá konum til þess að meta hugsanleg skaðleg áhrif. Notkun Seretide Diskus á meðgöngu ætti einungis að íhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg ahætta fyrir fostur.
Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota lægsta skammt af flútikasónprópíónati sem nægir til að halda astmaeinkennum í skefjum. Aukaverkanir Þar sem Seretide Diskus inniheldur salmeterol
og flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtimis. Mjög algengar (1/10),
höfuðverkur skjálfti Algengar (1/100 og <1/10) hjartsláttarónot, erting í hálsi, hæsi/raddtruflanir, vöðvakrampar. Sjaldgæfar ( 1/1000 og <1/100) Ofnæmisviðbrogð i huð, hraður
hjartsláttur.Lyfjafræðilegar aukaverkanir beta-2-örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt verið tímabundnar og minnkað við reglubundna meðferð.
Vegna flútíkasónprópíónatþáttarins geta hæsi og sveppasýking í munni og hálsi komið fram hjá sumum sjúklingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tíðm sveppasýkinga með þvi að skola munninn
með vatni, eftir notkun lyfsins. Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni sem líkjast Cushingssjúkdómi, bæling á nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá bornum og
unglingum, beinþynning, drer í auga og gláka. Örsjaldan hefur verið greint frá hækkun blóðsykurs. Eins og á við um önnur innöndunarlyf getur óvæntur berkjusamdrattur komið fyrir.
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,105 Reykjavík
PAKKNINGAR OG 1/ERÐ (Ágúst 2008)
Seretide Diskus 50/100 míkróg/skammt innöndunarduft, 60 afmældir skammtar. Kr. 6.152
Seretide Diskus 50/250 míkróg/skammt innöndunarduft, 60 afmældir skammtar. Kr. 9.174
Seretide Diskus 50/500 míkróg/skammt innöndunarduft, 60 afmældir skammtar. Kr. 11.526
HEITI LYFS Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg; 150mg/25mg; 300mg/12,5mg eða 300 mg/25 mg f.lmuhúðaðar töflur.VIRK INNIHALDSEFNl OG STYRKLF.IKAR Hver filmuhuðuð taha
inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð; 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklortiazið; 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og l_,5mg
hýdróklórtíazíð eöa 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð. , -u 1i., ■ „„ki. ut
Hjálparefni; Hver tafla inniheldur 25 mg laktósaeinhýdrat og 24,5 mg hveitisterkju eða 50 mg laktósaeinhýdrat og 49 mg hveitisterkju. Abendlngar Mcðferð við haþrystingi af oþekktn orsök hJs
fullorðnum.Rasilez HCT er ætlað sjúklingum sem ekki fá nægilega góða stjóm á blóðþrýstingi með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu ser. Rasilez HCT er ætlað til að koma i staðinn ^nr fyrri meðferð
hjá sjúklingum sem náð hafa fullnægiandi stjóm á blóðþrýstingi með aliskireni og hýdróklórtíazíði, gefnum samtím.s, í sömu skömmtum og eru l samsetnmgunni. Skammtar og lyQagiöf Raðlagður
skammtur af Rasilez HCT er ein taúa á sólarhring. Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu ínnan 1 viku og hamarksverkun kemur yfirleitt fram innan 4 vtkna. Ef ekki hefur naðst stjom a
blóðþrýstingi eflir 2-4 vikna meðferð, má auka skammtinn smám saman upp að hámarki Rasilez HCT 300 mg/25 mg á sólarhring. Skömmtunm skal vera emstaklmgsbundm og aðlöguð að klmiskn
svömn sjúklingsins. S/cert nvrnaslarfsem Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt td í meðallagi skerta nýmastarfsemi. Vegna hydroklortiazið hlutans ma ekki nota Rasilez HCT
handa sjúklingum með vemlega skerta nýnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín./l ,73 m*).
Skert lifrarstarfsemi Gæta skal vaníðar við notkun tíaziða hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjukhngum með vægt til 1 mL^a'lafe' skertf 1 ‘T ® “ f . '
Vegna hýdróklórtiazíð hlutans má ekki nota Rasilez HCT handa sjúklingum með vemlega skerta lifrarstarfsemi. Aidraðir siúklingar (eldr, en 65 ara) Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum
sjúklingum. Röm oe unulingar Ekki er mælt með notkun Rasilez HCT fyrir böm og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar hggia fyrir um oyggi og verkun. Frabendingar Olnæmi fynr
virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða öðmm efnum sem em súlfónamíðafleiður. Saga um ofsabjúg í tengslum við ahskiren. Annar og siðasti þriðjungur meðgongu, brjostagiöf.Verulega sktrt
nýmastarfseini (GFR < 30 ml/mín./l,73 m:). Blóðkalíumlækkun, blóðkalsíumhækkun sem svara ekki meðferð. Vemlega skert hfrarstarfscmi.Ekki ma nota ahskiren samhhða ciclospormi, sem er mjóg
öílugur P-glýkóprótein (P-gp) hemill, eða öðram öBugum P-gp hemlum (kinidin, verapamil). Scrstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Htartahilm Gæta skal varuðar við notkun ahskiren hja
sjúkhngum með alvarlega hjartabilun (af úokki 111-IV samkvæmt llokkun New York Hear. Assoeia.ion (NYHA)). Nota skal Rasilez HCT með varuð hja sjukhngum með hjartabilun vegna takm rkaðra
upplýsinga um klíníska verkun og öryggi. Ofsahitieur Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasilez HCT og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algcrlega og
endanlega horfrn. Minnkað hlóðrúmmál í a'ðttm Lágþrýstingur með einkennum getur komið fram hjá sjúklingum með vökva- cða saltaskort vegna kröftugrar þvagœsimeðferðar, sa Ukerts mataræðis
niðurgangs eða uppkasta. Slikt ástand skal leiðrétta áður en notkun Rasilez HCT hefst. Trt.tflun á blóðsaltaiafnvatRÍ Eins og v,ð a um alla sjukl.nga sem fa þvagræsand, meðferð, ska viðhafa reg ubundtó
eftirlit með þéttni salta í sermi. Tiazíð, þar með talið hýdróklórtíazíð getur tmflað vökva- eða blóðsaltajafnvægi. Skerl nyrnaslarfsemi oR nyr„aiKrœðsla_t>ega,^Rasilez HCT er notað handa sjuklingum
með skcrta nýmastarfsemi, cr ráðlagt að viðhafa reglubundið eftirlit með þéttni kaliums, creatinins og þvagsým í sermi. Engin reynsla er af notkun Rasilez HCT hja sjukhngum sem hafa nylega gengist
Llr nýmaígræS Ekki þarf að aðlaga skamm.a6 hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi þegar GFR > 30 ml/mín./l ,73 nr. En nota skal Rasilez HCT með vamð hjásjukmgum með væg. t,l
meðallagi sktrta nýmastarfsemi (GFR> 30 ml/mín./l,73 nr en < 60 ml/mín./l,73 nr). Skert lifrarstarfsemi Gæla skal varúðar við notkun tiaziða hjá sjukhngum með skerta hfrarstarfsemi eða versnandi
lifrarsjúkdóm, þvi minniháttar breytingar á vökva- og saltajafnvægi gela valdið lifrardái. Engin klinisk reynsla er af notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum með skerta l.frarstarfsemi. Nymaslagæðarþrenssh
nn nvmaháhrvstineur Engar klíniskar rannsóknir meö samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Rasilez HCThjásjukhngum með nymaslagæðarþrengsh öðrum eða báðum megm eða sem eru með
eht nýra og nýmasSæðarþrengsli. Þvi skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum. Ef nýmabilun kemur fram skal hætta meðferð. Ahnfaefnask.pt. og mnkirtla Meðferð með t.aziðum getur dregið ur
sykurþoli Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að breyta skömmtum insúlíns eða sykursýkilyfja til inntöku. Dulin sykursýk, getur komið fram meðan á meðferð með tiaziðum stendur. AþnsnnLEf
fmm kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez HCT. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar mdl.vcrkanir Lyfsem hafa ahrtf akalmnt: Kahumsparand, ahnf alisk, ens
draga úr kalíumlosandi áhrifum hýdróklórtiaziðs. Lyfsem eru viðkvœmfyrir kaliumþéttni i sermi: Mælt er með reglubundnu eftirl.tl með þettni kaliums , sermi þegar Rasdez HCT er gefið með lyfjum
sem raskanir á þéttni kalíums í seLi hafa áhrif á. þrekari upplvsinuar um milliverkanir aliskirens Aliskiren hefur engar þekk.ar khmsk. mikilvægar milhverkamr v,ð yf sem algengt er að seu no.uð t,i
mcðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki. Meðganga og brjós.agjöf MeðgangjLEngar sértækar klímskar rannsokmr hafa venð gerðar a þessar, samsetnmgu og ættl þvi ekki að nota Rasilez HCT a
fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þnðjungi meðgöngu. BrjostaRióf Ekki ma nota Rasilez HCT hja konum sem eru með bam a
br ósti Áhrif á hæfni til aks.urs og no.kunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhr.l lyfsms a hæfn, .,1 aks.urs eða notkunar vela. Aukavcrkan.r Ahskiren/hydróklórtiazið
samseUdng_Heildartíðni aukaverkana við meðferð með allt að 300 mg/25 mg af Rasilez HCT var svipuð og v,ð meðferð raeð lyfteysu. Aukaverkammar vom yfirlem vægar og t mabundnar og aðems .
síaldgæfum tilvikum hefur þurft að hæ.ta meðferðinni vegna þeirra. Algengasta aukaverkunin er niðurgangur. Ofskomm.un Engar upplysingar hggja fynr um meðferð v,ð ofskomm.un Rasdez HCT
sjaiagæiumIim r. ,. liphrvstinnur Ef fram kemur láfiþrýstingur með e nkennum, skal heQa stuðmngsmeðferð. Dags. cndurskoðun textans: 20. mai 2009. llandhafi
Liklegasta b.mngarmyndoskö^ JAB Bret,and umboðsaðnli 4 jslandi; yistor h.f. Hörga.úni 2, 210 Garðabær. Pakkningar og vcrð 1.
iúní 20ö9-yRasnezVHCT^15W12 2^stk^4YóSlr Rasilez HCT 150/12,5mg 98stk:14.628kr; Rasilez HCT l50/25mg 28s,k:4.208kr; Rasilez HCT l50/25mg 98stk:14.628kr; Rasilez HCT 300/12,5mg
J ’T 300/P 5 98stk:16.872kr- Rasilez HCT 300/25mg 28stk:4.850kr; Rasilez HCT 300/25mg 98stk:16.872kr Afgreiðslumáti: R Grciðslnþátttaka: B. Ath. Textmn er styttur.
28stk:4.850kr; Rasilez HCT 300/12,5 98stk: 16.872kr; Rasilez HCT 300/25mg 2
Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis í sínta 535-7000.

NOVARTI S
LÆKNAblaðið 2009/95 725