Læknablaðið - 15.10.2009, Blaðsíða 95

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS
CIALIS 20 mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla innihcldur 20 mg tadalafil. Hjálparefni: Hver húðuð tafla innihcldur 245 mg af laktósa einhýdrati. LYFJAFORM. Filmuhúðaðar töflur
(töflur).Gular og möndlulaga töflur. merktar með „C 20" á annarri hliðinni. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR. Ábcndingar Til meðfcrðar við ristniflunum.Til þess að taladafil verki þarf kynferðisleg örvun að koma til. CIALJS er ekki ætlað
konum. Skammtar og Ivfjagjiif Til inntöku. CIALJS er fáanlegt sem 2.5 mg. 5 mg. 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur. Notkun hjáfullorðnum körlum. Ráðlagður skammtur er venjulega 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir með
eða án matar. Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafil 10 mg. geta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 mínútum fyrir samfarir. Hámarksskammtatíðni er einu sinni á sólarhring.Tadalafil 10 mg og 20 mg er ætlað
til notkunar fyrir væntanlegt kynlíf og ekki er mælt með samfelldri daglegri notkun.Hjá sjúklingum, sem svara skömmtun eftir þörfum og gera ráð fyrir tíðri notkun á CIALIS (þ.e. a.m.k. tvisvar í viku), skal íhuga hvort skömmtun einu sinni
á dag með lægsta skammti af CIALIS gæti verið hentugrí, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins. Hjá þessum sjúklingum cr ráðlagður skammtur 5 mg einu sinni á dag á u.þ.b. sama tíma dags. Skammtinn má lækka í 2,5 mg einu sinni á
dag byggt á einstakiingsbundnu þoli.Endurmeta skal reglulega hvort þessi skömmtun einu sinni á dag sé viðcigandi. Notkun hjá öldruðum mönnum Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga.AVir/ar með skerta nýrnastarfsemi
Ekki er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta nýmastarfsemi. Hjá sjúklingum með mikið skcrta nýmastarfsemi eru 10 mg hæsti ráðlagður skammtur. Skömmtun einu sinni á dag er ekki ráðlögð hjá
sjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi. Karlarmeð skerta lifrarstarfsem.i Ráðlagður skammtur af CIALIS cr 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegt kynlíf með eða án matar. Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi
CIALIS fyrir sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef lyfinu er ávisað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað. Ekki em fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri
skammta af tadalafil en 10 mg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið mctin hjá sjúklingum mcð skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávísuð skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega
meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Karlar með sykursýki Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn og unglingar Það cr engin viðeigandi ábending fyrir notkun CIALIS hjá bömum og ungmennum undir
18 ára aldri.Frábcndingar Ofnæmi fyrir tadalafil eða einhverju hjálparefnanna.Tadalafil jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nftrata í klínískum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP
ferilinn. Þess vegna má ekki nota CIALIS samhliða neinni tegund lífrænna nftrata. Lyf til meðferðar á óviðunandi stinningu getnaðarlims. þar með talið CIALIS, má ekki að gefa körlum með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda
kynlíf. Læknar skulu íhuga þá áhættu sem er af kynlffi fyrir sjúklinga mcð undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt f klínískum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar þvf frábending
fyrir notkun tadalafils: sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep á síðustu 90 dögum, sjúklingar mcð hvikula hjartaöng eða hjartaöng við samfarir, sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart
Association) á síðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða lágþrýsting scm hefur ekki svarað meðferð, sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfall á síðustu 6 mánuðum.
Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðrti auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-artcritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af
gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota CIALIS. Sérstök varnaðarorð og varúðarrcglur við notkun Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til grciningar á hvort um ristruflanir sé að ræða og ganga úr skugga um hugsanlega
undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum hefst skal læknirinn rannsaka ástand hjarta- og æðakerfis sjúklingsins þar sem nokkur áhætta er fyrir hendi hvað varðar hjartað í
tengslum við samfarir. Tadalafil hefur æðavíkkandi eiginleika, sem valda vægri og tfmabundinni lækkun blóðþrýstings og auka því blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar, þar með talið hjartadrep,
skyndilegur hjartadauði, hvikul hjartaöng. sleglatakttruflanir, heilablóðfoll, skammvinn blóðþurrðarköst, brjóstverkir. hjartsláttarónot og hraðataktur hafa komið fram eftir markaðssetningu og/eða í klínískum rannsóknum. Restir sjúklingar
sem fengu slík einkenni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tcngjast beint þessum áhættuþáttum, CIAUS, stundun kynlífs eða blöndu þessara eða annarra
þátta. Greint hefur verið frá sjónskerðingu og tilvikum um framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), í tengslum við notkun CIALIS og annarra PDE5
hemla. Ráðleggja á sjúklingum að hætta töku CIAUS og hafa strax samband við lækni cf þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi af notkun einstakra skammta af CIAUS hjá
sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C). Ef CIALIS er ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað.Sjúklingar sem fá stinningu sem varir í 4 tíma eða meira skal ráðlagt
að leita samstundis eftir aðstoð læknis. Sé langvinn stinning ekki meðhöndluð strax, geta vefir í getnaðarlim skemmst, sem getur valdið varanlegu getuleysi. Lyf til meðhöndlunar við ristmflunum, þar með talið CIALIS, skulu notuð með
varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli í lim (cavcmosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu getnaðarlims (svo scm sigðfrumublóðleysi,
mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði). Við mat á ristmflunum skal einnig kannað hvort undirliggjandi sjúkdómar gætu verið orsakavaldur og veita síðan viðeigandi meðferð eftir sjúkdómsgreiningu. Ekki er vitað hvort CIALIS er
virkt hjá sjúklingum sem hafa gengist undir grindarholsskurðaðgerð eða algert brottnám blöðmhálskirtils án þess að reynt væri að hlífa taugum. Samhliða gjöf CIALIS hjá sjúklingum sem taka alfai blokka. getur valdið lágþrýstingi með
einkennum hjá sumum sjúklingum Ekki er mælt með því að tadalafil sé gefið samhliða doxazósfni. CIALIS skal gefið með varúð sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, ftracónazól og erýtrómýcín)
því dæmi em um aukið tadalafil álag (AUC) þegar þessi lyf eru gefin samhliða . Ekki hafa verið rannsökuð áhrif og öryggi þess að nota CIALIS samhliða öðmm meðferðum við ristmflunum. Því er ekki mælt með slíkri samhliða meðferð.
CIALIS inniheldur laktósa einhýdrat. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog. sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.Milliverkanir við önnur lyf og aðrar millivcrkanir Rannsóknir á
milliverkunum vom framkvæmdar með 10 og/eða 20 mg af tadalafil eins og fram kemur hér fyrir neðan. í þeim rannsóknum á milliverkunum sem fóru eingöngu fram með 10 mg af tadalafil, er ekki unnt að útiloka milliverkanir með hærri
skömmtum. Áhrif annarra efna á tadalafil. Umbrot tadalafils fara aðallega fram fyrir áhrif CYP3A4. Ketókónazól (200 mg daglega) er sértækur CYP3A4 hcmill sem tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg) og jók C™, um 15% samanborið
við AUC og Cnu, þegar tadalafil vargefið eitt sér. Ketókónazól (400 mgdaglega) fjórfaldaði álag (AUC) tadalafils (20 mg) og jók C™,, um 22%. Ritonavir (200 mg tvisvar á dag), sem er prótcasa hemill sem hemur CYP3A4, CYP2C9,
CYP2CI9 og CYP2D6, tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils en hafði engin áhrif á C™,. Þrátt fyrir að sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafi ekki farið fram, er mælt með að aðrir próteasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4
hemlar, eins og erýtrómýcin, klaritrómýcin, (trakónazól og greipaldinsafi séu gefnir samhliða með varúð því líklegt er að þeir auki þéttni tadalafils í plasma. Þar af leiðandi gæti tíðni aukaverkana. flutningspróteina (til dæmis p-glýkóprótein)
við útskilnað tadalafils er óþekkt. Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á flutningsprótein er því möguleg. Rifampicín sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg). Lækkuð
útsetning gæti leitt til lækkunar á virkni tadalafils; ekki er vitað hversu mikil lækkunin á virkni er. Aðrir CYP3A4 örvar eins og fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín gætu einnig lækkað plasmaþéttni tadalafils. Áhrif tadalcfds á önnur lyf.
Tadalafil (5, 10 og 20 mg) jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata íklínískum rannsóknum. Þv( má ekki gcfa CIALIS samhliða ncinunt Iffrænum nítrötum. Niðurstöður klfnfskrar rannsóknar þar sem 150 einstaklingar fengu tadalafil 20 mg
daglega í 7 daga og 0,4 mg nítróglýcerín undir tungu á ýmsum tímum, staðfesta að milliverkunin varði í meira en 24 tíma og ekki varð vart við þcssa milliverkun 48 tímum eftir töku síðasta tadalafil skammts. Þegar gjöf nítrata er talin
nauðsynleg við aðstæður sem eru lífshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fengið CIALIS ávísað, óháð skammtastærð (2,5 - 20 mg)„ skulu minnst 48 tímar vera liðnir frá síðasta CIALIS skammti áður en gjöf nítrata er íhuguð. Við þessar
kringumstæður, ætti eingöngu að gefa nítröt undir eftirliti læknis með viðeigandi vöktun á blóðþrýstingi. (lyfjafræðirannsóknum á lyfbrifum var kannað hvort tadalafil yki blóðþrýstingslækkandi áhrif blóðþtýstingslækkandi lyfja. Helstu
flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir þar mcð taldir kalsíumgangalokar (amlódipín), ACE (angiotensin converting enzyme) hemlar (enalapríl), beta-adrenvirkir viðtakablokkar (metóprólól), tíazfð þvagræsilyf (bendroflúazíð),
og angiotensín II viðtakablokkar (ýmsar tegundir og skammtar, einir sér eða samhliða með tfazíðum kalsíumgangalokum, betablokkum og/eða alfablokkum). Tadalafil (10 mg ef frá eru taldar rannsóknir með angiotensin II viðtakablokkum
og amlódipín, en þá var 20 mg skammtur notaður) hafði engar klfnfskar marktækar milliverkanir við neinn þessara lyfjaflokka. í annarri klínískri rannsókn á lyfhrifum tadalafils (20 mg) var samhliða meðferð rannsökuð með allt að 4
flokkum blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hjá einstaklingum sem tóku mörg blóðþrýstingslækkandi lyf, virtust brcytingar á blóðþrýstingi við komu á göngudeild tengjast því hversu góð blóðþrýstingsstjóm var. Hjá einstaklingum í rannsókninni
þar sem náðst hafði góð blóðþrýstingsstjóm, var blóðþrýstingslækkunin í lágmarki og svipuð því sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum. Hjá einstaklingum í rannsókninni sem höfðu ekki svarað blóðþrýstingslækkandi meðferð, var
lækkunin meiri en tengdist ekki blóðþrýstingslækkandi einkennum hjá meirihluta sjúklinganna. Tadalafil 20 mg samhliða meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem (undantekning alfa blokkar - sjá
hér að neðan) er venjulega væg og hefur Ifklega engin klfnfskt áhrif. Greining á gögnum úr 3 stigs rannsóknum sýndi engan mun á aukaverkunum hjá sjúklingum sem tóku tadalafil með eða án blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hins vegar skal
veita þessum sjúklingum viðeigandi upplýsingar um mögulega blóðþrýstingslækkun ef þeir eru mcðhöndlaðir með blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliða gjöf af doxazósíni (4 og 8 mg á dag) og tadalafili (5 mg á dag og 20 mg sem stakur
skammtur) eykur verulega blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa alfa blokka. Áhrifin vara að minnsta kosti f 12 tfma og gcta verið með einkcnnum, þar með talið yfirlið. Því er ekki mælt með slfkri samhliða meðferð.
í rannsóknum á millivcrkunum sem gerðar voru á takmörkuðum hópi hcilbrigðra sjálfboðaliða var ekki tilkynnt um þessi áhrif við notkun á alfuzósfni eða tamsúlosíni. Samt sem áður skal gæta varúðar þcgar tadalafil er notað af sjúklingum
sem eru meðhöndlaðir með einhverjum alfa blokkum, og sérstaklega hjá öldruðum. Lágmarksskammtar skulu vera notaðir í upphafi meðferðar og skammtamir síðan auknir stig af stigi.Tadalafil (10 eða 20 mg) hafði engin áhrif á þéttni
áfengis í blóði (meðalþéttni í blóði 0,08%). Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafils 3 tímum eftir samhliða notkun áfengis. Áfengisgjöf var hagað til að hámarka frásogshraða áfengis (fastandi að morgni og engin fæðuinntaka
heimiluð fyrr en 2 tímum eftir gjöf áfengis). Tadalafil (20 mg) jók ekki meðaltals blóðþrýstingslækkandi áhrif áfengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% áfengi | vodka] í 80 kg karlmann) en sumir einstaklingar urðu varir við stöðubundinn
svima og réttstöðu blóðþrýstingslækkun. Þegar tadalafil var gcfið samhliða lægri skömmtum áfengis (0,6 g/kg), varð ekki vart við blóðþrýstingslækkun og tfðni svima var sambærileg við áfengi eitt sér. Tadalafil (10 mg) jók ekki áhrif
áfengis á skilvitlega starfsemi.Sýnt hefur verið fram á að tadalafil auki aðgengi etinýlestradíóls til inntöku; gera má ráð fyrir svipaðri aukningu á aðgengi terbútalíns til inntöku, þó klínísk áhrif séu óþekkt.
Þegar tadalafil 10 mg var gefið samhliða teófýllíni (ósértækur fosfódfesterasa hemill) (rannsókn á lyfhrifum, fannst engin milliverkun við lyfjahvörf. Einungis varð vart við væga aukningu á hjartslætti (3,5 slög/mín). Þrátt fyrir að þetta séu
væg áhrif og hafi ekki haft klfnfska þýðingu f þessari rannsókn skulu þau höfð í huga ef þessi lyf eru gcfin samhliða.Ekki er talið að tadalafil hafi klfnfsk áhrif til hömlunar eða aukningar á útskilnaði lyfja sem eru umbrotin af CYP450
samsætuformum. Rannsóknir hafa staðfest að tadalafil hvorki hemur né örvar CYP450 samsætuform, þar mcð talin CYP3A4, CYPl A2, CYP2D6, CYP2El,CYP2C9og CYP2CI9.Tadalafil (10 og 20 mg) hafði engin klínísk marktæk áhrif á
AUC S-warfarfns, eða R-warfaríns (CYP2C9 hvarfefni) og tadalafil hafði engin áhrif á lengingu prótrombíntíma sem warfarín veldur. Tadalafil (10 og 20 mg) halði engin áhrif á lengingu blæðingartíma sem acetýlsalicýlsýra
veldur.Rannsóknir á milliverkunum við sykursýkislyf hafa ekki verið framkvæmdar. Aukavvrkanir Algengustu aukaverkanimar scm hafa verið skráðar eru höfuðverkur og meltingartruflanir. Aukaverkanir sem tilkynnt var um vom
tímabundnar og yfirleitt vægar eða miðlungs al varlegar. Takmarkaðar upplýsingar em um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Taflan hér að neðan sýnir þær aukavcrkanir sem skráðar hafa verið f 3. stigs klínískum
samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir em með CIALIS cftir þörfum og einu sinni á dag. Einnig em tcknar með aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem taka
CIALIS eftir þörfum. Aukaverkanir Áætluð tíðni: Mjögalgengar(>l/I0), algengar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt
(aukaverkanir sem ekki vom skráðar í klínískum rannsóknum, ekki er hægt að áætla tíðni út frá tilkynningum á aukaverkunum eftir markaðssetningu).
Mjiig algcngar (>1/10) Alncngar (>1/100 til <1/10) ■Sjaldcicfar (>1/1000 til <1/100) Mlöe sialdsœfar (>1/10.000 til <1/1000), Tíðni ckki bckkt
Flokkun eftir Kffœrum: Óncemiskerfi
| Ofnæmisviðbrögð
Flokkun eftir Kffarum: Taugakerfi
Höfúðverkur Sundl Heilablóðfall' Yfirlið Skammvinnt blóðþurrðarkast, Mígreni Flog Tfmabundið minnisleýsi
Flokkun eftir KJfcerum: Augu
Þokusjón Tilfinning sem lýst er sem augnverkur, Þroti f augnlokum. Aukið blóðflæði í augnslfmu (blóðhlaupin augu) Skert sjónssvið Framlægur sjónkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy ((NAION)) Æðaþrengingar í sjónhimnu
Flokkun eftir liffcerum: Eyru og völundarhús
| Skyndilegt heymarleysi'
Flokkun eftir líffcerum: Hjarta
Hjartsláttarónot Hraðtaktur Hjartadrep Óstöðug hjartaöng, Óreglulegur sleglataktur
Flokkun eftir líffcerum: Æðar
Andlitsroði Lágþrýstingur (algcngara þcgar CIALIS er gefið sjúklingum sem einnig eni á blóðþrýstingslækkandi lyfjum) Háþrýstingur
Flolckun eftir líffcerum: Öndunarfceri brjósthol og miðmceti
Nefstífla Blóðnasir
Flokkun eftir líffcerum: Mellingarfceri
Meltingartniflanir1 Kviðverkir Vélindabakflæði
Flokkun eftir Kffcerum: Húð og undirhúð
Útbrot. Ofsakláði Ofsviti Stevens-Johnson heilkenni Skinnflagningsbólga
Flokkun eftir Kffterum: Stoðkerfi og stoðvefi. r
Bakverkur Vöðvaverkur
Flokkun eftir hffterum: Æxlunarfceri og brjósl
Lengd stinning Sístaða reðurs
Flokkun eftir Kffterum: Almenn óhtegindi og óhcegindi við fkomuleið
Brjóstverkur Þroti f andliti Skyndilegur hjartadauði'
(1) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir vom með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum fyrir.
(2) Eftir markaðssetningu og í klfnískum rannsóknum hefur verið grcint frá nokkmm tilfcllum um skyndilega heymarskerðingu eða heymarleysi við notkun hvaða PDE5 hemils sem er, þ.á m tadalafíls.
Greint hefur verið frá lítilsháttar hæni tíðni af albrigðilegum hjartarafritum, sérstaklega hægum sínustakti, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir vom með tadalafili einu sinni á dag samaborðið við lyfleysu. Flest þessi afbrigðilegu hjartarafrita
tengdust ekki aukaverkunum. Meðganga og brjóstagjörCIALJS cr ckki ætlað fyrir konur. Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um notkun tadalafil á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á
meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska. fæðingu eða þroska eftir fæðingu. Áhrif á hafni til aksturs og notkunar vcla Engar rannsóknir hafa verið gcrðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs cða notkunar véla. Þrátt fyrir að tíðni
tilkynninga um svima í lyfleysu og tadalafil örmum klínískra rannsókna hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvitandi um hvemig CIALIS verkar á þá. áður en þcir aka eða stjóma vélum. Ofskömmtun Heilbrigðir einstaklingar hafa
fengið allt að 500 mg einstaka skammta og sjúklingar hafa fengið allt að 100 mg daglega í endurteknum skömmtum. Aukaverkanir vom svipaðar eins og sést hafa með lægri skömmtum. Við ofskömmtum skal veita viðeigandi
stuðningsmeðferð eftir þörfum. Blóðskilun kemur að takmörkuðum notum við útskilnað tadalafils. MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Ncdcrland B.V.Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten Holland DAGSETNING ENDURSKODUNAR
TEXTANS september 2008 Pakkningar og hcildsöluvcrð (mars 2009) Cialis 2,5 mg x 28 stk 12.478 kr. Cialis 5,0 mg x 28 stk 12.478 kr Cialis 10 mg x 4 stk 5676 kr. Cialis 20 mg x 4 stk 5696 kr. Cialis 20 mg x 8 stk 11.220 kr. Lyfið
cr lyfscðilsskylt (R) og sjúklingur grciðir það að fullu (0). Samantckt á ciginlcikum lyfs cr stytt í samncml við rcglugcrð um lyijaupplýsingar. Hægt cr að nálgast samantekt um eiginleika lyfs f fullri lengd hjá Eli Ully, Lynghálsi 13,
110 Reykjavík, mars 2009
LÆKNAblaðið 2009/95 731