Læknablaðið - 15.10.2009, Blaðsíða 98

Pariet
rabeprazol PARIET® rabeprazol - stytt samantekt á eiginleikum lyfs
Pariet® 10 mg og 20 mg sýruþolnar töflur. Hvertafla inniheldur 10 mg og 20 mg af rabeprazolnatríum. Ábendingar: Virkt skeifugarnarsár,
virkt góökynja magasár, bakflæðissjúkdómar í maga og vélinda með tærandi og særandi einkennum, bakflæðissjúkdómar í maga og vélinda,
langtímameðferð. I samsetningu með sýklalyfjameðferð til að uppræta H. pylori hjá sjúklingum með sársjúkdóma í maga, vélinda eða skeifugörn.
Zollinger-Ellison heilkenni og eftir þörfum. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorönir/aldraðir: Virkt skeifugarnarsár og virkt góðkynja magasár: 20 mg
einu sinni á dag að morgni. Bakflæðissjúkdómur frá maga í vélinda með fleiðri eða sárum: 20 mg einu sinni á dag í 4-8 vikur. Langtímameðferð við
bakflæðissjúkdómi frá maga í vélinda: Við langtímameðferð má gefa 10 eða 20 mg viðhaldsskammt af Pariet einu sinni á dag, háð svörun sjúklings.
Meðferð við einkennum í meðallagi alvarlegs til mjög alvarlegs bakflæöissjúkdóms frá maga í vélinda: 10 mg einu sinni á dag handa sjúklingum
sem ekki eru með vélindisbólgu. Ef ekki hefur tekist að ná stjórn á einkennum eftir fjögurra vikna meðferð skal rannsaka sjúklinginn nánar. Eftir að
einkenni hafa horfið má meðhöndla einkenni sem koma fram að nýju meö notkun lyfsins eftir þörfum og nota 10 mg einu sinni á dag þegar þörf er
á. Zollinger-Ellison heilkenni: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir fullorðna er 60 mg einu sinni á dag. Skammt má skal stilla upp að 120 mg á dag
eftir þörfum hvers sjúklings. Skammta allt að 100 mg má gefa einu sinni á dag. 120 mg skammti getur þurft að skipta og gefa 60 mg 2 sinnum
á dag. Uppræting á H. pylori: Sjúklinga með H. pylori sýkingu skal meðhöndla með upprætingarmeðferð. Mælt er með eftirfarandi samsetningu
sem gefin er I 7 daga: Pariet 20 mg tvisvar sinnum á dag + klaritrómýcín 500 mg tvisvar sinnum á dag og amoxicillín 1 g tvisvar sinnum á dag.
Fyrir ábendingar þar sem meðhöndlun er einu sinni á dag á aö taka Pariet töflur á morgnana, fyrir mat til þess að auka meðferðarfylgni. Skert
starfsemi nýrna eða lifrar: Ekki þarf að breyta skömmtum handa sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Börn: Lyfið ekki ætlað börnum.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir rabeprazóli, afleiðum benzímídazóls eða einhverju hjálparefni lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf. Varnaðarorð og
varúðarreglur: Minnkun sjúkdómseinkenna við meðferð með rabeprazóli útilokar ekki að illkynja breytingar í maga eða vélinda séu fyrir hendi.
Þess vegna á að útiloka illkynja breytingar áöur en meðferð er hafin. Fylgjast skal reglulega meö sjúklingum í langtímameðferð (sérstaklega þeim
sem eru meðhöndlaðir lengur en í eitt ár). Aðvara skal sjúklinga um að tyggja ekki né mylja. Lyfið er ekki ráölagt börnum, þar sem engin reynsla
er af notkun hjá þessum hópi. Engin gögn varðandi minnkað öryggi lyfsins komu fram i rannsókn hjá sjúklingum meö vægan eða miðlungs mikla
skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við viömiöunarhóp af sama aldri og kyni en þar sem ekki er að finna gögn um notkun lyfsins við meðferö
sjúklinga með alvarlegar truflanir á lifrarstarfsemi, er þeim sem ávísa lyfinu ráðlagt að gæta varúðar þegar meðferð með lyfið er fyrst hafin hjá slíkum
sjúklingum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Rabeprazolnatrium veldur mikilli og langvarandi hömlun á seytingu magasýru. Fram
geta komið milliverkanir við lyf sem eru háð sýrustigi varðandi frásog. Samhliða notkun rabeprazolnatríums og ketoconazols eða itraconazols getur
leitt til verulegrar lækkunar á plasmaþéttni þessara lyfja. I klínískum rannsóknum voru sýrubindandi lyf notuð samhliða Pariet og í sértækri rannsókn
á lyfja-'milliverkunum komu ekki fram neinar milliverkanir við sýrubindandi lyf á fljótandi formi. Ekki er mælt með samtimis notkun atazanavir
og Pariet. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfiö á ekki að nota á meðgöngu. Konur með barn á brjósti eiga ekki að nota lyfið. Akstur og stjórnun
vinnuvéla: Á grundvelli lyfhrifa og samantektar um aukaverkanir er ólíklegt að lyfið valdi truflunum við akstur eða minnki hæfni til að nota vélar.
Ef árvekni verður minni vegna syfju er þó ráðlegt að forðast akstur og stjórnun flókins vélbúnaðar. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar,
sem greint var frá I stýrðum klínískum rannsóknum á rabeprazolnatríum voru höfuðverkur, niðurgangur kviðverkir, þróttleysi, vindgangur, útbrot og
munnþurrkur. Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru vægar eða miðlungs alvarlegar og skammvinnar. Varðandi
sjaldgæfari aukaverkanir er vísað í sérlyfjaskrártexta.
Pakkningar og verð: Október 2009: 10 mg: 28 stk. 2.128 kr„ 56 stk. 3.976 kr. 20 mg: 14 stk. 4.412 kr, 28 stk 2.128 kr„ 56 stk. 4.256 kr,
120 stk. 9.120 kr. Greiðsluþátttaka: E fyrir allar pakkningar nema 20 mg, 14 stk. Handhafi markaðsleyfis: Eisai Svárdvagen 3A, 182 33
Danderyd, Sweden. Umboð á islandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garðabæ. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um
lyfjaauglýsingar. Nánari upplýsingar um lyfið er að finna í Sérlyfjaskrá
Wellbutrin Retard 150 mg, 300 mg töflur með breyttan losunarhraða; R B ATC: N06AX GlaxoSmithKline
Hver tafla inniheldur búprópíónhýdróklóríð 150 mg eða 300 mg. Ábendingar: Wellbutrin Retard er ætlað til meðferðar gegn alvarlegum þunglyndislotum.
Skammtar og lyfjagjöf: Wellbutrin Retard töflum skal kyngja heilum og hvorki mylja þær nétyggja. Notkun hjá fullorðnum: Ráðlagður upphafsskammtur
er 150 mg, gefin einu sinni á dag. Ekki tókst að staðfesta kjörskammt í klínískum rannsóknum. Ef engar framfarir hafa komið fram eftir 4 vikna meðferð
með 150 mg skömmtum, má auka skammtinn í 300 mg, einu sinni á dag. Líða skulu a.m.k. 24 klukkustundir á milli skammta.Notkun hjá börnum og
unglingum: Welibutrin Retard er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. Frábendingar: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir búprópíóni eða
öðrum innihaldsefnum lyfsins mega ekki nota Wellbutrin Retard. Sjúklingar sem taka önnur lyf sem innihalda búprópíón mega ekki nota Wellbutrin
Retard, þar sem tíðni krampa er skammtaháð. Sjúkiingar með krampa eða einhverja fyrri sögu um krampa mega ekki nota Wellbutrin Retard. Sjúklingar
með æxli í miðtaugakerfi mega ekki nota Wellbutrin Retard. Ekki má nota Wellbutrin Retard þegar hætta er á fráhvarfseinkennum vegna áfengis eða
lyfja sem tengjast aukinn hættu á krömpum þegar notkun þeirra er hætt. Sjúklingar með alvarlega skorpulifur mega ekki nota Wellbutrin Retard.
Sjúklingar sem greindir hafa verið með lotugræðgi eða lystarstol mega ekki nota Wellbutrin Retard. Ekki má nota Wellbutrin Retard og MAO-hemla
samtímis. Að lágmarki 14 dagar ættu að líða frá því að meðferð meö MAO-hemlum með óafturkræfa verkun lýkur og þar til meðferð með Wellbutrin
Retard er hafin. Þegar um er að ræða MAO-hemla með afturkræfa verkun nægja 24 klst. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þrátt fyrir
að búprópíón sé ekki umbrotið af ísóensími CYP2D6, hemur búprópíón og aðalumbrotsefni þess, hýdroxýbúprópíón, CYP2D6-ferlið. Samhliöa meðferð
með lyfjum, sem að mestum hluta eru umbrotin fyrir tilstilli þessa ísóensíms og hafa þröngt lækningabil, ætti að hefja viö lægri mörk skammtasviðs
lyfsins sem nota á samhliöa. Þótt meginumbrot cítalóprams (SSRI-lyf) verði ekki fyrir tilstilli CYP2D6 þá sýndi ein rannsókn að búprópíón jók Cmax fyrir
cítalópram um 30% og AUC um 40%. Áhrif annarra lyfja á búprópíón: Búprópíón er umbrotið í hýdroxýbúprópíón, helsta virka umbrotsefni
búprópíóns, að mestu fyrir tilstuðlan cýtokróm P450 CYP2B6. Samhliða gjöf lyfja sem geta haft áhrif á CYP2B6 ísóensímið getur valdið aukinni þéttni
búprópíóns í plasma og lægri þéttni virka umbrotsefnisins hýdroxýbúprópíóns. Vegna þess að búprópíón er að stórum hluta umbrotið, þarf að gæta
varúðar þegar það er notað samtímis lyfjum sem vitað er að örva umbrot eða hemja umbrot, þar sem þau geta haft áhrif á klíníska virkni og öryggi þess.
Upplýsingar um aðrar milliverkanir: Gæta þarf varúðar þegar Wellbutrin Retard er gefið sjúklingum sem samtímis fá annaðhvort levódópa eða
amantadín. Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til hærri tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem taka búprópíón samtímis levódópa eða amantadíni.
Samhliöa notkun Wellbutrin Retard og nikótínforðaplástra getur valdið hækkun á blóðþrýstingi. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki hefur verið sýnt fram á
að óhætt sé að nota Wellbutrin Retard á meðgöngu. Vegna þess að búprópíón og umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk ber að ráðleggja mæðrum
að hafa ekki barn á brjósti þegar þær nota Wellbutrin Retard. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela: Eins og önnur lyf sem verka á miðtaugakerfið
getur búprópíón haft áhrif á hæfni til framkvæmda sem krefjast dómgreindar eða athygli eða hreyfistjórnunar. Sjúklingar þurfa því að gæta varúðar við
akstur eða notkun véla þar til að þeir eru vissir um að Wellbutrin Retard skerðiekki hæfni þeirra. Aukaverkanir: mjög algengar. Svefnleysi, höfuðverkur,
munnþurrkur, meltingartruflanir þ.m.t. ógleði og uppköst. algengar. Ofnæmisviðbrögö svo sem ofsakláði, lystarleysi, æsingur, kvíði, skjálfti, sundl, truflað
bragðskyn, sjóntruflanir, eyrnasuð, hækkaöur blóðþrýstingur, roði, kviöverkir, hægðatregða, útbrot, kláði, svitamyndun, hiti, verkur fyrir brjósti, máttleysi.
Sjaldgæfar. Þyngdartap, þunglyndi, rugl, skert einþeitingarhæfni, hraðtaktur. mjög sjaldgæfar. Krampar. örsjaldankoma fyrir. Alvarleg ofnæmisviðbrögð
þ.m.t. ofsabjúgur, andþrengsli/berkjukrampi og ofnæmislost, truflun á blóðsykri, árásargirni, óvild, pirringur, eirðarleysi, ofskynjanir, óeðlilegir draumar
þ.m.t. martraðir, sjálfshvarf.ranghugmyndir, vænisýki. trufluð vöðvaspenna, hreyfiglöp, Parkinsoneinkenni, skert samhæfing, minnistap, náladofi, yfirlið,
hjartsláttarónot, æðavíkkun, réttstöðuþrýstingsfall, hækkuð, lifrarensím, gula, lifrarbólga, regnbogaroðasótt, Stevens Johnson-heilkenni, versnun
psóríasis, kippir, aukin tíðni þvagláta og/eða þvagteppa. Pakkningar: 150 mg og 300 mg: 30 stk glösum. Hámarksverð. 1. janúar 2009: 150 mg 30 stk.:
5.511kr, 300mg 30 stk.: 9.504 kr. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14, 105 Reykjavík.26.ágúst 2008 Styttur
sérlyfjaskrártexti. Sjá nánar í sérlyfjaskrá eöa á heimasíðu Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
734 LÆKNAblaðið 2009/95