Læknablaðið - 15.10.2009, Blaðsíða 93

» g . | 0 Xamiol 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup. Eitt gramm af hlaupi inniheldur 50 mikrógrömm af kalsípótrióli (sem einhýdrat) og 0,5 mg af betametasóni (sem M'própíónat).
V p I Q I Ábendingar: Staðbundin meðferð við sóra i hársveri. Skammtar og lyfjagjöf: Xamiol hlaup á að bera á sjúk svæði i hársverðinum einu sinni á sólarhring. Ráðlagður
'' ® 1 1 meðferðartimi er 4 vikur. Að þeim tíma loknum má endurtaka meðferð með Xamiol hlaupi undir eftirliti læknis. Öll sjúk svæði í hársverðinum má meðhöndla með Xamiol hlaupi.
Yfirleitt er hæfilegt magn til meðhöndlunar á hársverði á milli 1g og 4 g (4 g samsvarar einni teskeið). Hámarksdagsskammtur lyfja sem innihalda kalsípótríól ætti ekki að fara yfir 15 g og hámarksskammtur
á viku ætti ekki að fara yfir 100 g. Heildaryfirborð þess svæðis sem meðhöndlað er með lyfjum sem innihalda kalsípótriól ætti ekki að fara yfir 30%. Hristið flöskuna fyrir notkun. Til að ná hámarksáhrifum er
ráðlagt að þvo hárið ekki strax eftir að Xamiol hlaup er borið á. Xamiol hlaup á að vera í hársverði yfir nótt eða yfir daginn. Börn: Hvorki er mælt með notkun Xamiol hlaups fyrir böm né unglinga yngri en 18
ára þarsem ekki erufyrirliggjandi gögn um öryggi og verkun. Frábendingar: Ofnæmifyrirvirku efnunum eöa einhverju hjálparefnanna. Vegnakalsípótríólinnihalds er röskun á kalkefnaskiptum frábending
við notkun Xamiol hlaups. Vegna barksterainnihalds Xamiol hlaups er eftirfarandi ástand frábending við notkun: Veirusýkingar í húð (t.d. herpes eða hlaupabóla), sveppa- eða bakteríusýkingar í húð,
sníkjudýrasýkingar, húðbreytingar í tengslum við berkla eða sárasótt, húðbólgur umhverfis munn, húðþynning, húðþenslurákir (striae atrophicae), viðkvæmar æðar i húð, hreisturhúð (ichthyosis),
þrymlabóiur, roði í andliti (acne rosacea), rósroði, fleiður og sár. Dropasóri (psoriasis guttate), sóri þegar húðin er rauö, flagnandi eða með graftarbólum (pustular) er frábending við notkun á Xamiol hlaupi.
Xamiol hlaup má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi eða alvarlega lifrarsjúkdóma. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Xamiol hlaup inniheldur sterkan og
öflugan stera úr flokki III og skal forðast samhliða notkun annarra stera í hársvörðinn. Aukaverkanir sem sjást í tengslum við almenna (systemic) meðferð með barksterum, svo sem bæling
nýmahettubarkar eða áhrif á stjómun sykursýki, geta einnig komið fram við útvortis notkun barkstera vegna almenns (systemic) frásogs. Varast skal notkun á húðsvæði undir lottþóttum umbúðum þar sem
það eykur almennt (systemic) frásog barkstera. I rannsókn á sjúklingum með bæði útbreiddan sóra í hársverði og á líkamanum, þar sem notaðir voru bæði stórir skammtar af Xamiol hlaupi (á hársvörð) og
stórir skammtar af Daivobet smyrsli (á likamann), minnkaði svörun hýdrókortisóns við ACTH (adrenocorticotropic hormone) örvun óvemlega eftir 4 vikna meðferð hjá 5 af 32 sjúklingum. Vegna
kalsípótríólinnihalds getur orðið óeðlileg blóðkalsíumhækkun ef notaður er stærri skammtur en hámarksvikuskammtur (100 g). Kalsíumþóttni í sermi færist hins vegar fljótt aftur í eðlilegt horf þegar meðferð
er hætt. Hætta á blóökalsíumhækkun er iítil ef ráðleggingum varðandi kalsípótríól er fylgt. Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki veriö metin við notkun á önnur húösvæöi en í hársvörö. Foröast skal
meöhöndlun á stærra yfirborði likamans en 30%. Forðast skal notkun á stór svæði skaddaðrar húðar eða á slímhúðir eða i húðfellingar vegna þess að það eykur frásog barkstera. Húð í andliti og á ytri
kynfærum er mjög viðkvæm fyrir barksterum. Þessi svæði á aðeins að meðhöndla með vægari barksterum. Sjaldgæfar staðbundnar aukaverkanir (t.d. erting i augum eða í húð d andlitinu) komu I Ijós
þegar lyfið var fyrir slysni notað á andlitssvæðið eða það barst fyrir slysni i augu eða táru (conjunctive). Leiðbeina skal sjúklingi um rétta notkun lyfsins til að koma í veg fyrir að það sé borið á eða berist fyrir
slysni i andlit, munn eða augu. Hendur þarf að þvo eftir hverja notkun til að koma í veg fyrir að lyfiö berist fyrir slysni á þessi svæði. Komi fram fylgisýking (secondarily infected) á sködduðum húðsvæðum á
að meðhöndla þau með sýklalyfjum. Ef sýkingin versnar samt sem áður á að hætta meðferö með barksterum. Þegar sóri er meðhöndlaður staðbundið með barksterum getur verið hætta á útbreiddum sóra
með graftarbólum eða að ástand versni aftur (rebound effects) þegar meðferð er hætt. Því skal sjúklingur vera áfram undir eftirliti læknis eftir að meðferð er hætt. Við langtímanotkun er aukin hætfa d
staðbundnum og almennum (systemic) aukaverkunum vegna barksteraáhrifa. Hætta skal meðferð ef fram koma aukaverkanir sem tengjast langtímanotkun barkstera. Engin reynsla er af notkun lyfsins
samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru til almennrar (systemic) verkunar viö sóra né heldur notkun lyfsins samhliða Ijósameðferö. Meðan á meðferö með Xamiol hlauþi stendur er mælt með að læknar
ráðleggi sjúklingum að takmarka eða forðast óhóflega mikla úfsetningu fyrir beinu eða tilbúnu sólarijósi. Aðeins skal nota kalsipótríól útvortis samhliða útfjólubldum geislum (UVR) ef læknirinn og
sjúklingurinn telja að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta. Xamiolhlaup inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen (E 321) sem getur valdiö staðbundnum viöbrögðum í húð (t.d.
snertiofnæmi) eða ertingu í augum eða slímhimnum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki
liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun Xamiol hlaups hjá þunguðum konum. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi við notkun sykurstera en niðurstöður
nokkurra faraldsfræðilegra rannsókna hafa ekki leitt í Ijós neina meðfædda galla hjá börnum mæðra sem voru meðhöndlaðar með barksterum á meðgöngu. Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt. Því á
aðeins að nota Xamiolhlaup á meðgöngu þegar hugsantegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Betametasón berst í brjóstamjólk en hætta á skaölegum áhrifum á barniö er talin ólíkleg við ráölagöa
skammta. Engar upplýsingar eru fyririiggjandi um það hvort kalsípótriól berst í brjóstamjólk. Gæta skal varúðar þegar Xamiol hlauþi er ávisað handa konum með barn á brjósti. Aukaverkanir: Fram til
þessa hafa fleiri en 4.400 sjúklingar fekið þátt í klínískum rannsóknum á Xamiol hlauþi þar sem fleiri en 1.900 voru meðhöndlaðir með Xamiolhlaupi. U.þ.b. 8% sjúklinga sem meðhöndlaöir voru með
Xamiol hlaupi fengu aukaverkun sem ekki er alvarleg. Byggt á upplýsingum úr klinískum rannsóknum er eina þekkta algenga aukaverkunin kláði. Sjaldgæfar aukaverkanir eru sviðatilfinning í húð, verkur
eða erting í húð, hárslíðursbólga, húðbólga, hörundsroði, þrymlabólur, húðþurrkur, versnun sóra, úfbrot, útbrot með graftarbólum og erting í augum. Allar þessar aukaverkanir eru staðbundnar og ekki
alvarlegar aukaverkanir. Aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun kalsipótríóls eða betametasóns hvors fyrir sig: Kalsípótríól: Aukaverkanir eru húðbreytingar þar sem lyfið er borið á, kldði, erting í
húð, sviðatilfinning eða stingir, húðþurrkur, roði, útbrot, húðbólga, exem, versnun sóra, Ijósnæmi og ofnæmi, en þar með eru talin tilvik um ofsabjúg og bjúg i andliti sem kemur örsjaldan fyrir. Almenn
(systemic) áhrif geta örsjaldan komið fram eftir útvortis notkun og valdið blóðkalsiumhækkun eða hækkun kalsíums i þvagi. Betametasón (sem tvíþrópíónat): Staðbundin áhrif geta komið fram eftir útvortis
nofkun, einkum við langvarandi notkun, þar með talið er húðþynning, háræðavíkkun, húðrákir, hárslíðursbólga, ofhæring, húðbólgur umhverfis munn, ofnæmisútbrot (allergic confact dermatitis), aflitun
húðar óg kvoðugrjón (colloid milia). Við meðferð við sóra getur verið hætta á útbreiddum sóra með graftarbólum. Almenn (systemic) áhrif vegna útvortis notkunar barkstera eru mjög sjaldgæf hjá fullorðnum
en geta hins vegar verið alvarleg. Bæling nýrnahettubarkar, drer (cataract), sýkingar og aukinn augnþrýstingur getur komið fram, einkum við langvarandi notkun. Almenn (systemic) áhrif koma oftar fram
þegar lyfið er borið á húðsvæði undir loftþéttum umbúðum (plast, f húðfellingar), þegar borið er á stór húðsvæði og við langvarandi notkun. Ofskömmtun: Notkun stærri skammta en ráðlagðir eru getur
valdið hækkun kalsíums í sermi sem lækkar fljótt þegar meðferð er hætt. Óhófleg og langvarandi staðbundin notkun barkstera getur bælt starfsemi heiladinguls-nýrnahettubarkar sem leiðir til vanstarfsemi
nýrnahettubarkaröxuls sem venjulega gengur til baka. í þessum tilvikum skal meðhöndla einkenni. Við langvarandi eituráhrif, verður að hætta barksterameðferð smám saman. Skýrt hefur verið frá
misnotkun hjá einum sjúklingi með útbreiddan sóra ásamt roða (erythrodermic þsoriasis) sem notaði 240 g af Daivobet smyrsli á viku (hámarksvikuskammtur 100 g) í 5 mánuði og fékk Cushing heilkenni
og sóra með graftarbólum eftir að hætta meðferð skyndilega. Forklínískar upplýsingar: Dýrarannsóknir á barksterum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (skarð í góm, vansköpun beinagrindar). I
langtimarannsóknum á eituráhrifum á æxlun við gjöf barkstera til inntöku hjá rottum varð vart við lengri meðgöngu og hrfðir stóðu lengur og voru erfiðari. Enn fremur fækkaði lifandi fæddum afkvæmum,
fæðingarþyngd var minni svo og þyngdaraukning eftir fæðingu. Engin áhrif voru á frjósemi. Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur fyrir menn. Krabbameinsrannsókn á útvortis nofkun hjá músum leiddi ekki
í Ijós neina sérstaka áhættu fyrir menn. Ósamrýmanleiki: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf þar sem ekki eru fyrirliggjandi niðurstöður rannsókna á samrýmanleika.
Geymsluþol: 2 ár. Eftir að ilátið hefurfyrst verið opnað: 3 mánuðir. Sérstakar varúðarreglur við geymslu: Má ekki geyma í kæli. Geymiðflöskuna í ytri umbúðum til vamar gegn Ijósi.
Markaðsleyfishafi: LEO Pharma A/S. Pakkningar og verð (ágúst 2009): Hlaup 30g kr. 8.052,-, hlaup60g kr. 14.650,-. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: B.
Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabæ.
L E O
Wi SPIRIVA
-t. , TIOTROPIUM
Spiriva®(tiotropium). Styttursérlyfjatexti
Ábendingar: Tíótrópium er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) Frábendingar: Ofnæmi
fyrir tíótrópiumbrómíði, atrópíni, afleiðum þess eða hjálparefninu laktósaeinhýdrati sem inniheldur mjólkurprótein. Aukaverkanir’: Algengar(1-10%): Munnþurrkur (koma fram hjá
u.þ.b. 3 af hverjum 100 sjúklinganna). Yfirleitt vægur, hverfur oft við áframhaldandi notkun.S/a/dgæfa/- (0,1-1%): Sundl, höfuðverkur, breytingar á bragðskyni, berkju-krampi,
höfuðverkur, hósti, raddtruflun, kokbólga, ógleði, hvítsveppasýking í munni. Sjaldgæfarffærrien 0,1%): Aukaverkanirásamtaukaverkunum þarsemtíðni erekki þekkterutaldar
upp í sérlyfjatexta m.a. bjúgur, hraðtaktur og þrengingar í þörmum, þar með talið þarmalömun.Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Notist ekki sem upphafs-
meðferð við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráðameðferð. Bráðaofnæmi getur komið fram vegna andkólínvirkrar verkunar tíótrópíumbrómíðs, þvi á að nota það með varúð hjá
sjúklingum með þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi. Innöndunarlyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa. Tíótrópíum á ekki að nota
oftar en einu sinni á sólarhring. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir*: Þrátt fyrir að engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið geröar þá hefur tíótrópíum-
brómíð innöndunarlausn verið notað samtímis öðrum lyfjum án klínískra vísbendingar um milliverkanir. Meöal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með adrenhemjandi verkun,
metýlxantín og sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð í meðferð við LLT. Samtímis notkun tíótrópíumbrómíðs og annarra andkólínvirkar lyfja hefur ekki veriö
rannsökuð og er því ekki ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf *: Ekki mælt með notkun. Skammtar og lyfjagjöf: Ráölagöur skammtur er innöndun á innihaldi úr einu hylki meö
HandiHaler® innöndunartæki einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhrings. Lyfjaform: Innöndunarduft i hylkum. Pakkningar og verð 1. ágúst 2009: Spiriva®, 30 hylki
með HandiHaler®, kr.10.892,-; Spiriva®, 30 hylki, kr. 10.379,- Greiðslufyrirkomulag: B. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim International GmbH. Markaðssett í
samstarfi við: PfizerDanmark, Lautrupvang8,2750 Ballerup. Umboðá Islandi: Vistorhf., Hörgatúni2, Garðabæ.
Spiriva®Respimat®(tiotropium). Styttursérlyfjatexti
Ábendingar: Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) Frábendingar: Ofnæmi
fyrir tíótrópíumbrómíði, atrópíni, afleiðum þess eða einhverju hjálparefna. Aukaverkanir*: Algengar (1-10%) Munnþurrkur kom fram hjá u.þ.b. 6% sjúklinga. Yfirleitt vægur,
hverfur oft við áframhaldandi notkun. Sjaldgæfar (færri en 0,1%): Sundl, höfuðverkur, þokusýn, dofi, hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur (gáttatitringur, ofanslegils-
hraðtaktur), hósti, aukinn augnþrýstingur, gláka, sveppasýking í munni (candidasýking), brjóstsviöi, tilfinning um að erfitt sé að kyngja, erfiðleikar við þvaglát, þvagteppa. Auka-
verkanir ásamt aukaverkunum þar sem tíðni er ekki þekkt en sáust ekki hjá 849 sjúklingum eru taldar upp í sérlyfjatexta í heild sinni. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við
notkun: Notist ekki sem upphafsmeðferð við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráðameðferð. Bráðaofnæmi getur komið fram. Vegna andkólínvirkrarverkunar tíótrópíumbrómiðs á að
nota það með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi. Innöndunarlyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa.
Tíótrópíum á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir*: Þrátt fyrir að engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið
gerðar hefurtíótrópíumbrómíð innöndunarlausn verið notað samtimis öðrum lyfjum án klínískra vísbendingar um milliverkanir. Meðal þessara lyfja eru berkjuvikkandi lyf með
adrenhemjandi verkun, metýlxantín og sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð í meðferð við LLT. Samtimis notkun tíótrópíumbrómíðs og annarra andkólínvirkar
lyfja hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögö. Meðganga og brjóstagjöf *: Ekki mælt með notkun. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er 5 mikrógrömm af
tíótrópíum, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma. Lyfjaform: Spiriva Respimat 2,5 mikrógrömm samanstendur af
einni rörlykju með innöndunarlausn og einu Respimat innöndunartæki. Pakkningar og verð 1. ágúst 2009: Spiriva® Respimat® 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn; 60 úöanir
(sem samsvarar 30 lyfjaskömmtum) kr.12.096,- Greiðslufyrirkomulag: B. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim International GmbH. Markaðssett i samstarfi við:
Pfizer Danmark, Lautrupvang 8,2750 Ballerup. Umboð á islandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garöabæ.
Heimildir:1)TashkinD.P.etal.A4-YearTrialofTiotropiuminChronicObstructivePulmonaryDisease. NEnglJ Med 2008;359:1543-54.2) Lange Pog Vestbo J. MedicinskKompendiums. 1331.2004.
3) Lyfjastofnun, samþykktur sériyfjatexti fyrir Spiriva' innöndunarduft, hart hylki, mars 2008 4) Decramer M. et al. Clinical Trial Design Considerations in Assessing Long-Term Functional Impacts of
Tiotropium in COPD: The UpliftTrial. COPD. 2004;1:303-312.
Nánari upplýsingar eru aðfinna i Sérlyfjaskrá/ iyfjastofnun.is
Boehringer
Ingelheim
LÆKNAblaðið 2009/95 729