Læknablaðið : fylgirit - 01.12.2000, Blaðsíða 12

Megrunarlyf við offitu
siVfcXENICAL
o r
S t Q t
Fyrir þá sem þurfa
að léttast
Hylki 120mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag
með mat
Fylgikvillar offitu3.
Verulega aukin áhœtta
(yfir þreföld áhœtta)
Töluvert aukin áhœtta
(tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerð 2)
Gallblöðrusjúkdómar
Hœkkaðar blóðfitur
Insúlínviðnám
Mœði
Kœfisvefn
Kransœðasjúkdómur
Háþrýstingur
Slitgigt í hnjám
Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt að tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
Flokkun oftir verkun: Lyf við offitu (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útBt Hylki, blágrœn meö áletrun .ROCHE' og .XENICAL 120'.|
Virk Innlhaldsofni: Hvert hylkl inniheldur 120 mg orlístat.
Lyfhrlf: Orlístat er kröftugt, sértœkt og langverkandi lyf sem hamlar virkni
lípasa í meltingarveginum. Þaö verkar í maga og smáglrnl moö því aö
mynda samgilt tengl vlö vlrka serín setlö á lípasa í maga og lipasa frá brisi.
Óvirka ensímlö getur því ekki hýdrólýseraö fitu úr fœöunni, á formi
þríglýseríöa yflr í fríar fitusýrur og elnglýseríö.
Ábendingar: Xenical er œtlaö ásamt hitaeiningaskertu fœöl til meöferðc
hjá offitusjúklingum meö þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m)hœö(m))
hœrri eöa Jafb og 30 kg/m' (BMI) eöa yflrþyngdar-sjúklingum (BMI 28
kg/mO meö tengda áhœttuþœtti.
Meöferö meö orlístatl œtti einungls aö hefja ef megrunarfœðl €
hefur leltt til minnst'2.5 kg þyngdartaps á 4 vlkum. Meöferö meö orlístatl á
aö hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingl hefur ekki teklst aö losa slg viö a.m.k. 5
af líkamsþyngd sinni reiknað frá upphafl lyfjameöferöar.
Skammfar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráölagöur skanr
rótt fyrir, meö eöa allt aö e
fitu á aö sleppa aö taka li
Sjúklingurinn á að vera á fá
en aöeins fœrrl hltaeinlngar^
30% hitaeinlnganna aö vera ö
Mœlt er meö rikulegri neyslu t
Daglegri neyslu fitu, kolvetna (
dagslns,
Ekki hefur veríö sýnt fram á aö orlístat skammtar sfœrrl en 120 mg þrisvar á
dag baetl árangur.
Áhrif orlístats leiöa til aukningar á fitu í saur. strax 24-48 klukkustundum eftir
inntöku. Þegar meöferö er hœtt veröur fltuinnihald hœgöa yflrleltt aftur elns
og þaö var fyrir meöferö, innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftlr 2 ára notkun eru ekki fyrirliggjandl. því
œttl meöferö meö orlístatl ekki aö vara lengur en (2 ár.
Sérstakir sjúkllngahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum meö llfrar- og/eöa
nýrnabilun. börnum og óldruöum sjúkllngum hafa ekkl verlö rannsökuö.
Böm: Orlistat er ekkl œttað til notkunar handa börnum.
jr af orlístatl er eitt 120 mg hylki. sem á aö tal
t. eftlr máltíö. Só máltíð sleppt eöa hún án
II nauösynleg nœrlngarefnl.
i hans daglega þörf segir tll um og œttl um
ir fltu.
xta og grœnmetls.
j próteins skal drelfa á þrjár aöalmáltiöir
Frábendingar: Langvlnnt vanfrásogshellkenni. Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt
ofnœmi fyrir orlístatl eöa elnhverju af innihaldsefnum lyfslns.
Orlístat er ekki ráölagt til notkunar á meögöngu.
Sórstök varúö og varúöarreglur varöandi notkun: í klíniskum rannsóknum var
minnkun likamsþyngdar vlö orlístat meðferö minni hjá sjúklingum meö
fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekkl voru meö sykursýki.
Þegar orlístat er tekiö getur nákvœmt eftirlit meö sykursýki lyflameöferö
veriö nauösynlegt.
Meöferö meö orlístatl getur hugsanlega truflaö frásog fituleysanlegra
vítamína (A. D, E, K). Flestlr sjúklinganna, sem fengu meöferö með orlístati í
allt aö 2 ár í klínískum rannsóknum voru meö A-, D-, E- og K-vítamÍn og
betakarótíngildi sem voru Innan eölilegra marka.Til aö tryggja fullnœgjandi
nœringu á aö ráöleggja s|úklingum á megrunarfœöi aö neyta fœöu sem
inniheidur ávextl og grœnmeti og ihuga skal neyslu fjölvítamína. Vítamin á
að taka minnst 2 klst. eftir gjöf orlístats eöa aö kvöldi fyrir svefn.
Ráöleggja skal sjúklingum aö halda sig vlö þaö matarœöi sem mœlt er
meö (sjá kafla um skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er tekiö meö flturikrl fœöu (t.d.
fœöa meö 2000 hitaeiningum á dag. þar sem > 30% hltaelninga úr fitu
jafnglldlr > 67 g af fitu). Daglegrl fltuneyslu œttl aö drelfa á þrjár aðalmáltíöir
dagsins.
Ef orlístat er tekið meö einsfakfl ftturikri máltíö. geta likur á
truflunum aukist.
Mllliverkanir: Samtímis gjöf orlístats og fibrata, akarbósa. biguaníöa i
lyfja sem valda lystarleysl er ekkl ráðlögö ef rannsóknlr á mllliverkunum eru
ekki fyrlrliggjandl.
Þegar warfarín eöa önnur segavarnarlyf em gefin ásamt oriístatl (stórir
skammtar og langtíma meöferö) á aö fylgjast meö blóöstorkugildum.
Engar mllllverkanlr viö dígoxín. fenýtóín. getnaöan/arnartöflur. nífedlpfn.
nífedipín foröalyf, eöa alkóhól hafa komlö fram.
Pravastatín: Ef orlistat er gefiö sjúkllngum sem taka pravastatín aukast
(skammtaháö) aukaverkanir pravastatfns, þ.á.m. rákvöövasundrun. vegna
aukinnar blóöþéttnl pravastatíns. Þaö getur þurft aö breyta skammti
pravastatíns.
Vítamfn og betakarótin: Taka þarf tilllt til mlnnkunar á frásogl D- og E-
vítamíns og betakarótins (sjá kafla um sórstök varúö og varnaöarorö
varöandi notkun).
orlístats hjá þunguöum konum til þess aö meta hugsanleg áhrif orlistats á
því aö valda afbrigöileika í fóstrl eöa eituráhrifum.
Þar sem ekki er vitaö hvort orlístat berst í brjóstamjólk á ekki aö nota orlístat
viö brjóstagjöf.
Áhrif á akstur og stjórnun vélknúinna tœkja: Ekkert hefur komiö fram sem
bent gœti til aö lyfiö hafi áhrlf á hœfni til aksturs eöa stjórnunar vélknúinna
tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlístats eru aöallega frá meltingar-
vegi. Á fyrsta meöferöarári voru algengustu aukaverkanirnar fltublettlr frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgöavottur meö vlndgangl (24% sjúklinga),
bráö þörf fyrir hœgöa-losun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi hœgöir
(20% sjúklinga). þunnfljótandi hœgöir (12% sjúklinga). aukin hœgöa-losun (11%
sjúklinga) og vangeta viö stjórn á hœgöum (8% sjúklinga).
Tíöni aukaverkana minnkaði meö langtímanotkun orlistats.
AOrar meðferðartengdar aukaverkanir sem komu fram vlð tíOni > 2% og
með tíðni >t%yHr lyfeysu voru: Meltingarfœrl: Kviöverkir/-óþOBgindi. vlnd-
gangur, þunnfljótandi hœgöir, Bnar hœgöir. verkir/óþœgindi í endaþarmi.
tannkvillar og tannholdskvillar. öndunarfœri: Sýkingar í efri öndunarfœrum.
sýkingar í neöri öndunarfœrum. Mlðtaugakerfi: Höfuöverkur. Kynfœrl:
Tíöatruflanir. Geð: Kvíöi. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í þvagrás.
Ofskömmtun: Ekki hefur veriö g
skammtar og endurteknir sl
hafa verið prófaölr bœöi hjá f<
hjá offitusjúkllngum, án marktcí
skammtar þrisvar á dag verlC
umtalsverö ofskömmtun orlista
sjúklingnum í sólarhring. Ra
aö öll áhrif á líkamann af völdiii
itun orlístats. Einstakir 800 mg
.tar allt aö 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
í sem er Innan eölilegra þyngdarmarka og
kra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
gefnlr offitusjúklingum í sex mánuöl. Eigl
staö, er mœlt meö því aö fylgst sé meö
á dýrum og mönnum hafa bent tll þess
i hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á meögðngu er ekki ráölögö.
Enn sem komiö er eru ekki fullnœgjandi upplýslngar fyrlrllggjandl um töku
Pakkningar og hámarksverð í smásölu frá 1.7.2000:
Hylkl 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 5.039 kr.; 84 stk. (þynnupakkaö): 8.941 kr.
Grelðslufyrlrkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur ekki þátt í greiðsu lyfsins
nema sjúklingur hafi lyfjaskírtelni. Elll- og örorkulífeyrisþegar meö lyfjaskírteinl
grelöa að hámarki 1.250 krónur fyrlr lyfiö, en aörlr aö hámarkl 4.500 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er lyfseöilsskylt, Heimilt er aö ávísa lyfinu til 100 daga
notkunar i senn.
Heimlldlr:
1) Sjðstróm L Rlssanen A. Andersen T, et al. Randomised placebo-controlled trial of orlistat for weight loss and prevention of welght regain in obese patients. Lancet 1998; 352; 167-73.
2) Hollander PA. Elbeln SC, Hlrsch IB, et al. Role of orllstat In the treatment of obese patients wlth type 2 diabetes. Dlabetes Care 1998; 21 (8): 1288-94.
3) WHO. Preventlon and management of the global epldemlc of obeslty. Report of the WHO Condultatlon on Obeslty (Geneva, 3-5 June, 1997). Geneva: WHO.
Hoffmann - La Roche
T HORARENSEN L Y F
Vamagarða. 18 ■ 104 Reykjavllr ■ Slmi S30 7100