Læknaneminn - 01.04.1999, Blaðsíða 22

Megrunarlyf við offitu
X El N ICAI
o r 1 í s 1 f a t
Fyrir þá sem þurfa
að léttast
Hylki 120mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag
með mat
Flokkun eftir verkun: Lyf við offitu (ATC-fiokkun aosaboi).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn með áletrun
„ROCHE" og „XENICAL 120".
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og langverkandi
lyf sem hamlar virkni lípasa í meltingarveginum.
Það verkar í maga og smágirni með því að mynda
samgilt tengi við virka serín setið á lípasa í maga
og lípasa frá brisi. Óvirka ensímið getur því ekki
hýdrólýserað fitu úr fœðunni, á formi þríglýseríða,
yfir í fríar fitusýrur og einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeininga-
skertu fœði til meðferðar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)■ hœð(m))
hœrri eöa jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða yfirþyngdar-
sjúklingum (BMI 28 kg/m2) með tengda áhœttu-
þœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnst 2,5 kg
þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlístati á að
hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist að
losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd sinni reiknað
frá upphafi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, með eða allt
að einni klst. eftir máltíð. Sé máltíð sleppt eða hún
án fitu á að sleppa að taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fceöi sem inniheldur öll
nauðsynleg nceringarefni, en aðeins fcerri hita-
einingar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aöalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bceti árangur.
Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meöferð
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
eins og það var fyrir meðferö, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára notkun
eru ekki fyrirliggjandi, því œtti meðferð með
orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúkling-
um með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Börn: Orlístat er ekki œtlað til notkunar handa börnum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni,
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir orlístati
eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
Sérstök varúð og varúðarreglur varðandi notkun: í
klínískum rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar
við orlístat meðferð minni hjá sjúklingum með
fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki
voru með sykursýki. Þegar orlístat er tekið getur
nákvœmt eftirlit með sykursýki lyfjameðferð verið
nauðsynlegt.
Meðferð með orlístati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferð með orlístati í allt
að 2 ár í klínískum rannsóknum voru með A- D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan
eðlilegra marka. Til að tryggja fullncegjandi
nœringu á að ráöleggja sjúklingum á megrunar-
fœði að neyta fœðu sem inniheldur ávexti og
grœnmeti og íhuga skal neyslu fjölvítamína.
Vítamín á að taka minnst 2 klst. eftir gjöf orlístats
eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það
matarœði sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er
tekið með fituríkri fceðu (t.d. fœða með 2000
hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef orlístat er tekið með einstakri fiturikri máltíð, geta
líkur á meltingartruflunum aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orlístats og fíbrata,
akarbósa, biguaníða eða lyfja sem valda lystar-
leysi er ekki ráðlögð ef rannsóknir á milliverkunum
eru ekki fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin
ásamt orlístati (stórir skammtar og langtíma
meðferð) á að fylgjast meö blóöstorkugildum.
Engar milliverkanir við dígoxín, fenýtóín, getnaðar-
varnartöflur, nífedipín, nífedipín forðalyf, eða
alkóhól hafa komið fram.
Pravastatín: Ef orlístat er gefið sjúklingum sem taka
pravastatín aukast (skammtaháð) aukaverkanir
pravastatíns, þ.á.m. rákvöðvasundrun, vegna
aukinnar blóðþéttni pravastatíns. Það getur þurft
að breyta skammti pravastatíns.
Vítamfn og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá
kafla um sérstök varúð og varnaðarorð varðandi
notkun).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á
meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn sem komið er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku
orlístats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif orlístats á því að valda afbrigði-
leika í fóstri eða eituráhrifum.
Þar sem ekki er vitað hvort orlístat berst í brjósta-
mjólk á ekki að nota orlístat við brjóstagjöf.
Áhrif á akstur og stjórnun vélknúinna tœkja: Ekkert
hefur komið fram sem bent gœti til að lyfið hafi
áhrif á hœfni til aksturs eða stjórnunar vélknúinna
tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir hœgða-
losun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi hœgðir
(20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12% sjúklinga),
aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og vangeta við
stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
orlístats.
Aðrar meðferðartengdar aukaverkanir sem komu
fram við tíöni > 2% og með tíðni >1% yfir lyfleysu
voru: Meltingarfœri: Kviðverkir/-óþœgindi, vind-
gangur, þunnfljótandi hœgðir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neðri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœri: Tíðatruflanir.
Geð: Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
þvagrás.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun
orlístats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum,
án marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvdr á dag verið gefnir offitu-
sjúklingum í sex mánuöi. Eigi umtalsverð ofskömmtun
orlístats sér stað, er mœlt með því að fylgst sé með
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess aö öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.7.1999:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 5.466 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 9.740 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun ríkisins
tekur ekki þátt í greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyfjaskírteini greiða 1.000 krónur fyrir lyfið, en aðrir
3.500 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimllt er
að ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.