Læknablaðið : fylgirit - 01.12.2000, Síða 99

GRAFlSKA SMIÐJAN 2000
Ríson
Lyf viö geðtruflunum vegna geöklofa
risperídón
Omega Farma, 980388 TÖFLUR; N 05 AX 08
Hver tafla innlheldur: Risperidonum INN 1 mg, 2 mg, 3 mg eöa 4 mg. Laktósa.
Pakknlngar og verö:
Töfluglas úr lituöu gleri meö innsigluöu plastloki.
Töflur 1 mg: 6 stk.
Töflur 1 mg: 60 stk.
Töflur 2 mg: 60 stk.
Töflur 3 mg: 60 stk.
Töflur 4 mg: 60 stk.
kr. 911
kr. 11.653.
<r. 16.888
Ábendlngar: Bráöar og langvinnar geötruflanir (psykósur) vegna geöklofa.
Skammtar og lyfjagjöf: Skammtastæröir handa fullorönum: Lyfiö má gefa einu sinni eöa tvisvar á dag. Skammtar eru
hækkaöir smám saman vegna hættu á stööubundnum lágþrýstingi. Upphafsmeöferö er 2 mg á dag. Á öörum degi má
tvöfalda skammtinn, og á þriöja degi má auka skammtinn í 6 mg á dag. Síöan er skammtur einstaklingsþundinn eftir
einkennum. Algengur viöhaldsskammtur er 4-8 mg á dag. Hámarksskammtur er 16 mg á dag. Sklpti af annarri
geölyflameöferö: Þegar meöferö meö risperidóni er hafin, í staö annarra geölyfja, skal minnka skammta fyrri meöferöar
smám saman til aö foröast fráhvarfseinkenni. Þegar meöferö meö risperídóni er hafin, i staö annarra geölyfja
meö foröaverkun, þarf engan aölögunartíma og risperídón er gefiö strax í staö fyrri meöferöar. Nauösyn þess aö
halda áfram andkólínvirkri lyfjameöferö skal endurmeta reglulega. Skammtastærölr handa börnum: Börn eldri
en 15 ára: Sömu skammtar og handa fullorönum. Börn yngri en 15 ára: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá
börnum yngri en 15 ára. Frábendingar: Ofneysla af barbitúrsýrusamböndum, ópíötum eöa áfengi. Varnaöarorö
og varúöarreglur: Lifrar- og nýrnasjúkdómur. Rogaveiki og krampar. Parkinsons sjúkdómur. Hjartabilun. Útbreidd
æöakölkun. Stööubundinn lágþrýstingur. Extrapýramídal einkenni eru venjulega afturkræf (þó ekki tardiv
dyskinesia), ef skammtar eru minnkaöir eöa andkólínvirk andparkinsonlyf eru gefin. Ekki er mælt meö notkun
lyfsins viö elliglöpum, þar sem reynsla er takmörkuö. Risperídón hefur róandi verkun og þarf aö hafa samverkun
viö verkjalyf og róandi lyf f huga. Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum meö skerta nýma- og lifrarstarfsemi.
Sjúklingar meö nýrnabilun svo og aldraöir hafa hærri blóöþéttni virks efnis vegna hægari útskilnaöar. Þetta
hefur ekki sést hjá sjúklingum meö lifrarbilun. Sjúklingum sem þyngjast meöan á meöferö stendur ber aö
ráöleggja aöhald í mataræöi. Milliverkanlr: Lyfiö getur minnkaö virkni levódópa og annarra dópamínvirkra
lyfja. Karbamazepín lækkar plasmastyrk virks umbrotsefnis risperídóns. Svipuö áhrif má sjá af öörum lyfjum
sem hvetja efnaumbrot í lifur. Ef meöferö meö karbamazepíni eöa öörum lyfjum, sem hvetja efnaumbrot í
lifur, er hætt, skal minnka skammta risperídóns. Ef lyfin flúoxetín eöa paroxetín eru gefin meö, getur þurft aö
breyta skömmtum risperídóns. Gæta skal varúöar viö samtlmis gjöf risperídóns og kódeins og einnig viö samtímis
gjöf risperídóns og kínidíns. Meðganga og bijóstagjöf: Önnur sefandi lyf (neurolepticum), svo sem klórprómazín
og flúfenazín hafa valdiö langvarandi en afturkræfum áhrifum á miötaugakerfiö hjá börnum, hafi móöur veriö
gefin lyfin á síöasta þriöjungi meögöngu. Dýratilraunir meö skyld lyf benda einnig til áhrifa á miötaugakerfi
fóstra. Lyfiö skal því einungis notaö á síöasta þriöjungi meögöngu, ef brýna nauösyn ber til. Ekki er vitaö hvort
lyfiö útskilst I brjóstamjólk og þvl óvíst hvort lyfjaáhrifa geti gætt hjá barninu. Akstur: Lyfiö getur haft áhrif á
viöbragösflýti og ber aö hafa þaö I huga viö akstur bifreiöa eöa stjórnun annarra vélknúinna tækja. Aukaverkanir:
Algengasta aukaverkunin er svefnleysi (allt aö 13%) Algengar(>l%): Almennar: Höfuöverkur. Þyngdaraukning.
HJarta- og æöakerfi: Lágþrýstingur (þar meö talinn stööubundinn lágþrýstingur), hraötaktur (þar meö talinn reflex
hraötaktur) eöa háþrýstingur. Mlötaugakerfi: Svefnleysi. Æsingur. Hræösla og þreyta. Syfja, svimi, minnkuö
einbeitingarhæfni. Aukin munnvatnsframleiösla, extrapýramídal einkenni. Innklrtlar: Minnkuö kyngeta karla, seinkun
á sáöláti. Óeölileg mjólkurmyndun. Tíöastopp, auknar tíöablæöingar og truflanir á tíöahring. Meltingarfærl:
Meltingaróþægindi, hægöatregöa, ógleöi, uppköst og kviöverkir. Húö: Útbrot. Öndunarfærl: Bólgur I nefi. Augu:
Þokusýn. Mjög sjaldgæfar (<0,1): Almennar: Bjúgur. Innklrtlar: Brjóstastækkun. Ufur: Hækkun lifrarenzýma I blóöi.
Húö: Ofnæmisviöbrögö önnur en útbrot. Þvag- og kynfæri: Þvagleki. Mörg einkenni, sem fram koma meöan á meöferö
stendur, geta bæöi stafaö af lyfinu eöa undirliggjandi sjúkdómi. Viö stööubundinn lágþrýsting ber aö íhuga aö minnka
skammta. Lyfiö getur valdiö aukningu á prólaktíngildi I blóöi (skammtaháö). Hjá geösjúklingum hefur 5 einstaka tilvikum
veriö skýrt frá eftirfarandi: Vatnseitrun vegna ofþorsta (polydipsia) eöa vegna ofseytingar á anddíúretísku hormóni
(SIADH), tardiv dyskinesia, acut dystonia, krampar, neuroleptic malignant heilkenni, truflanir á llkamshita og standpína
(priapism). Viö tardiv dyskinesiu og neuroleptic malignant heilkenni skal hætta allri sefjandi meöferö, þar meö taliö
risperídóni. Vægri fækkun hlutleysiskyrninga og/eöa blóöflagna hefurveriö lýst. Ofskömmtun og eitranir: Þær upplýsingar
sem liggja fyrir benda til þess aö lyfiö hafi breitt öryggisbil. Skýrt hefur veriö frá ofskömmtun lyfsins, þar sem 360 mg
voru tekin inn. Hjá sjúklingi meö lágt kallum I blóöi, sem tók inn 360 mg risperídóns, sást lenging QT-bils á hjartalínuriti.
Elnkennl: Almenn elnkenni eru aukin áhrif lyfsins t.d. syfja og sljóleiki, hraöur hjartsláttur, lágþrýstingur og extrapýramídal
einkenni. Mótefni er ekki þekkt. Meöferö: Hafa skal I huga aö sjúklingur kann aö hafa tekiö inn fleiri lyf en risperídón. Halda
skal loftvegum opnum og tryggja öndun og nægt súrefni. Magatæming, lyfjakol gefin ásamt hægöalosandi lyfi, ef þörf krefur.
Fylgjast skal meö hjartastarfsemi til aö greina hjartsláttartruflanir. Lost skal meöhöndla meö vökvagjöf I æö og/eöa meö adrenvirkum
lyfjum. Viö alvarleg extrapýramldal einkenni skal gefa andkólínvirk lyf. Fylgjast skal vel meö sjúklingi, þar til hættan á hjartsláttartruflunum
er liöin hjá. Lyfhrlf: Risperídón er geölyf (neurolepticum) af flokki benzíoxazólafleiöa. Þaö er sértækur mónóamínvirkur blokki, sem
hefur mikla sækni I serótónlnvirk 5-HT2- og dópamínvirk D2- viötæki. Lyfiö binst einnig (1-adrenvirkum viötækjum svo sem Hl-histamfnvirkum
viötækjum en meö minni sækni. Sækni I kólínvirk viötæki er óveruleg. Serótónín- og dópamínhömlun er talin hafa áhrif á einkenni hjá
sjúklingum meö geöklofa s.s. á ofskynjanir, hugsanabrengl, tortryggni og ranghugmyndir og einnig á truflun á tilfinninga- og félagslegum
tengslum, og líkur á Parkinsonseinkennum minnka. Lyfiö hefur einnig róandi verkun og þarf aö hafa samverkun viö verkjalyf og
róandi lyf I huga. Lyfjahvörf: Lyfiö frásogast vel eftir inntöku, óháö máltíöum. Hámarksblóöþéttni lyfsins og virks umbrotsefnis
(risperídón og 9-hýdroxýrisperídón) næst eftir 1-2 klst. Próteinbinding er 88%. Dreifingarrúmmál er 1-2 l/kg og
eftir inntöku er helmingunartími virku efnanna 20-24 klst. Eftir inntöku útskiljast um 45% meö þvagi á
virku formi. Jafnvægi I blóöþéttni næst eftir 5 daga meöferö. Sjúklingar meö nýrnaþilun svo
og aldraöir hafa hærri blóöþéttni virks efnis vegna hægari útskilnaöar. Þetta hefur
ekki sést hjá sjúklingum meö lifrarbilun. Blöndun: Á ekki viö.
Geymsluþol: 2 ár. Geymsluskilyröl: Stofuhiti (15-25°C).