Læknaneminn - 01.04.1999, Qupperneq 94

OXIS® TURBUHALER®
Draco, (960107)
INNÚÐADUFT; R 03 A C 13
Hver mældur skammtur inniheldur: Formoterolum INN, fúmarat tvíhýdrat 6 míkróg,
sem samsvarar 4,5 míkróg/úðaskammt eða 12 míkróg sem samsvarar 9 míkróg/úða-
skamrnt. Lactosum, einhýdrat. Eiginleikar: Verkunarháttur: Forinóteról cr öflugur
sértækur beta2-örvi sem veldur slökun á sléttum vöðvuni í berkjum. Formóteról hcf-
ur þess vegna berkjuvíkkandi áhrif hjá sjúklingum mcð tímabundna þrengingu í önd-
unarvegum. Berkjuvfkkun hefst iljótt, innan 1-3 mín. eftir innúðun og vcrkunarlengd
er að mcðaltali 12 klst. eftir einn skammt. Lyfjalivörf: Frásog: Innúðað forinóteról
frásogast hratt. Hámarksþéttni f plasma næst um 15 mín. cftir innúðun.í rannsóknum
hefur komið fram að mcðalmagn af formóleróli sem berst til lungna eftir innúðun með
Turbuhaler-tæki er uni 21-37% af mældum skanunti. Heildaraðgengi (sýstemískt) fyr-
ir það magn sem berst til lungna er um 46%. Dreifing og umlirot: Plasmapróteinbind-
ing er um 50%. Formóteról er umbrotið mcð beinni glúkúróníðtengingu og O-af-
metýleringu. Ensímið sem veldur O-afmctýleringu hefur ekki vcrið greint. Heildar-
plasmaklerans og dreifmgarrúmmál hafa ekki vcrið ákvörðuð. Útskilnaður: Formóter-
ól skilst að mestu leiti út sem umbrotsefni. Eftir innúðun, útskilst 6-10% af gefnum
skammti i þvagi á óbreyttu formi. Um 20% af skammti gcfnum í æð skilst út í þvagi
á óbreyttu formi. Lokahelmingunartími eftir innúðun er áætlaður 8 klst. Abcndingar:
Einkenni um berkjuþrcngingu hjá sjúklingum með astma. Oxis Turbuhaler iná gcfa til
að lina berkjuþrengingu þegar meðfcrð með barksterum hefurekki reynst árangursrík.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir formóteróli. Meðganga og brjóstagjiif: Takmörkuð
reynsla er af notkun lyfsins hjá konum á meðgöngutíma. I dýrarannsóknum á for-
móteróli hefur það valdið fylgjulosi sem og dregið úr lífslíkum nýbura og fæðingar-
þyngd. Þessi áhrif kornu fram við talsvcrt hærri þéttni lylsins en fást við klíníska notk-
un Oxis Turbuhaler. Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir skal einungis nota Oxis Tur-
buhaler á meðgöngutíma að vel íhuguðu máli. Ekki er vitað hvort fonnóteról berst í
brjóstamjólk kvenna. Oxis Tubuhaler skal því ckki gefa konum með barn á brjósti.
Formóteról hefur fundist í litlu mæli í mjólk rotta. Varúð: Astmasjúklingar. sem þurfa
meðferð með beta2-örva, ættu einnig að lá hæfilega bólgueyðandi meðferð með
barksterum. Sjúklingum skal ráðlagt að taka áfram bólgueyðandi lyf eftir að meðferð
með Oxis Turbuhalcr er hafin, jafnvcl þó að dragi úr cinkennum. Ef einkennin hverfa
ekki, eða ef auka þarf skammta af beta2-örvum, bendir það til þess að sjúkdómurinn
sé að versna og að endurmeta skuli astmaineöferðina. Hvorki skal hctja meðfcrð né
auka skammta við vcrsnun sjúkdóms.Gæta skal varúðar hjá sjúklingum mcð skjald-
vakaóhóf (thyrotoxicosis) eða alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma eins og blóðþurrðar
hjartasjúkdóma (ischemic heart diseases), hraðsláttarglöp (tachyarrhythmias) og al-
varlega hjartabilun. í byrjun er mælt mcð tíðari blóðsykursmælingum hjá sykursjúk-
um vegna hættu á blóðsykurshækkun af völdum beta2-örva. Alvarleg kalíumþurrð
getur orðiö við bcta2-örva meðferð. Sérstakrar varúðar skal gæta hjá sjúklingum meö
bráðan alvarlegan astma, þar sem sú hætta sem er til staðar getur aukist við súrcfnis-
skort (hypoxia). Kalíumþurrð gctur aukist við samtímis meðferð með xantínafleiðum,
stcrum og þvagræsilyfjum. Þcss vegna skal lýlgjast með kalíumgildum f sermi. Oxis
Turbuhalcr innihcldur 450 pg af mjókursykri í hverjum skammti. Þetta magn hefur
venjulega ekki t' för mcð sér hættu fyrir sjúklinga með mjólkursykuróþol. Engin gögn
eru fyrirliggjandi um notkun Oxis Turbuhaler hjá börnuin. Áhrif skertrar lifrar- eða
nýrnastarfsemi á lyfjahvörf forniótcróls og lyfjahvörf hjá öldruðum eru óþekkt. Þar
sem brotthvarf lormóteróls byggist aðallcga á umbrotum tná búast við hærri gilduni
hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur. Aukaverkanir: Algcngar (>l%): Mið-
taugakerji: Höfuðverkur. Hjarta- og æðakerfi: Hjartsláttarónot. Beinagrindarvöðvar:
Skjálfti. Sjaldgœfar (0,1-1%): Miðtaugakerfi: Æsingur, eirðarleysi. svefntruflanir.
Beinagrindarvöðvar: Vöövakrampar. Hjarta- og œðakerfi: Hraðsláttur. Mjög sjald-
gæfar (<0,1 %): Húð: Útbrot, ofsakláði. Öndiinarvegir: Berkjusamdráttur. Efnaskipti:
Kalíumþurrð/blóðkalíumhækkun. Skjálfti og hjartsláttarónot gcta komið fram en cru
venjulega væg og minnka við áframhaldandi notkun. Eins og við á um alla meðferð
með innúðalyfjum, getur þverstæöur (paradoxial) berkjusamdráttur komið fram í ein-
staka tilvikum. Millivcrkanir: Engar sértækar rannsóknir á millivcrkun hafa verið
gcrðar á Oxis Turbuhalcr. Samtímis meðferð meö öðrum adrcnvirkum lyfjum gctur
aukið óæskileg áhrif Oxis Turbuhaler. Samtímis mcðlérð mcð xantínafleiðum, sterum
eða þvagræsilyfjum geta aukið hættuna á kalíumþurrð við notkun beta2-örva, Kalíum-
þurrð getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum á mcðfcrð með digital-
Kínidín, dísópýramíð, prókafnamíð, fentíazín, andhistamín (terfenadín) og þríhring-
laga geðdeyfðarlyf gcta lengt QT-biliö og aukið hættu á sleglahjartsláttartrullunum.
Beta-blokkarar geta dregið úr eða komið í veg fyrir verkun Oxis Turbuhaler. Oxis Tur-
buhaler skal þcss vegna ekki gcfa samti'nús beta-blokkurum (þ.m.t. augndropar) ncma
brýna nauðsyn beri til. Ofskiintnitun: Engin reynsla cr á meðferð ofskömmtunar. Að
líkindum leiðir ofskömmtun til áhrila sem eru cinkennandi fyrir beta2-örva: Skjállti,
höfuðverkur, hjartsláttarónot og hraðsláttur. Lágþrýslingur, efnaskiptablóðsýring
(metabolic acidosis), kalíumþurrð og blóðsykurshækkun geta cinnig komið fyrir.
Veita skal stuðningsmeðfcrð og meðfcrð gegn einkcnnum. Skainintasiœrðir lianda
fullorðniiiii: Venjulegir skammtar: 4,5-9 pg einu sinni til tvisvar á dag. Skammtinn
má gefa að morgni og/cða að kvöldi. Skammt að kvöldi má gefa til þess að koma í veg
fyrir að sjúklingur vakni vcgna einkenna næturastma. Sumir sjúklingar geta þurft 18
pg einu sinni eða tvisvar á dag. Forðast skal stærri skammta cn 18 pg. í klínískum
rannsóknum hefur verið sýnt fram á að verkunarlengd lyfsins cr um 12 klst. Ávallt
skal lcitast við að gefa lágmarks skammt sem verkar. Skamintastœrðir lianda börn-
iiiii: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Oxis Turbuhaler hjá börnum. Athugið:
Oxis Turbuhalcr er tæki scm er drifið með innöndun. Það þýðir að þcgar sjúklingur
andar að sér í gegnum munnstykki tækisins berst lyfið með innöndunarloftinu til loft-
vcga. Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingum um að anda kröftuglega og djúpt að sér í
gcgnum munnstykkið til þess að tryggja hámarksskammt. Þar sem lítið magn af lyf-
inu er gefið í hverjuin skammti, er mögulegt að sjúklingur finni hvorki bragð né verði
á annan hátt var við lyfið við gjöf. Upplýsingar um lyfið fylgja hverri pakkningu þess.
Geymsla: Lyfið skal geyma í umbúðunum vandlcga lokuðum.
Pakkningar og verð:
Iiiiuíðaduft 4.5 míkróg/úðaskainmt: 60 úðaskammtar í Turbuhaler-úðatæki. Kr.
3.751.
Iwuíðadift 9 iníkróg/úðaskammt: 60 úðaskammtar í Turbuhaler-úöatæki. Kr. 4.527.
Uinlioð á Islandi: Pharmaco hf. AstraZeneca
Hörgatúni 2, 210 Garðabær Sími: 535-7151 Fax: 565-7366
86
L/EKNANEMINN • 1. tbl. 1999, 52. árg.