Læknablaðið - 15.10.1998, Page 67

LÆKNABLAÐIÐ 1998; 84
773
einkum við um þá sjúklinga
sem vegna sjúkdóms eru
ekki til þess færir að taka
ákvörðun. Sjá þarf til þess
að aðrir sjúklingar fái tæki-
færi til að tjá sig um slíkan
flutning upplýsinga um þá.
4. Stjóm LI leggur áherslu á
að vísindarannsóknir á íslandi
séu áfram gerðar í góðri sátt
almennings og vísindamanna.
Það frumvarp sem lagt var
fram á síðasta þingi og sem
boðað hefur verið fyrir kom-
andi haustþing snertir afar
viðkvæm atriði er varðar
heilsufar og einkahagi þjóðar-
innar. Mikil umræða hefur
orðið um málið ekki síst fyrir
atbeina ráðuneytisins sem á
eftirbreytniverðan hátt kynnti
endurskoðað frumvarp á net-
inu. Svo almenn og lýðræðis-
leg umræða sem síðan hefur
fylgt tekur óhjákvæmilega
meiri tíma en þegar umfjöllun
er í þröngum hópi. Það er hins
vegar hætta á að tortryggni
geti farið að gæta í garð vís-
indasamfélagsins ef sett verða
lög um miðlægan gagnagrunn
sem ekki er góð sátt um. Það
verður því að gefast tóm til
frekari skoðunar í haust.
Stjórn LI tekur gjarnan þátt
í áframhaldandi umræðu enda
látið sig málið varða. Eðlilegt
er að sú umræða fari fyrst
fram meðal lækna og annarra
vísindamanna því með því
móti getur upplýsing til al-
mennings orðið hnitmiðaðri.
Það er hins vegar nauðsynlegt
að fram fari endurskoðun í
kjölfar þeirra athugasemda
sem fram hafa komið.
Samantekt
1. Stjórn LI telur að ekki hafi
komið fram nægileg rök til
uppsetningar miðlægs
gagnagrunns á heilbrigðis-
sviði einkum þar sem ekki
hefur verið sýnt fram á
notagildi hans í vísinda-
skyni fram yfir dreifða
gagnagrunna og vegna
þeirrar áhættu sem augljós-
lega verður að taka.
2. Ahrif miðlægs gagnagrunns
á trúnaðarsamband sjúk-
lings og læknis eru óásætt-
anleg.
3. Lög um miðlægan gagna-
grunn geta ekki náð tilgangi
sínum nema um þau ríki
víðtæk sátt, en því fer fjarri.
Provachol
Töflur; C 10 A A 03. Hvert tafla inniheldur Pravastatinum INN, natríumsalt, 20 mg eða 40 mg. Ábendingar: Veru/eg hækkun kólesteróls í blóði: Til að
lækka heildar- og LDL-kólesteról hjó sjúklingum með kólesterólhækkun. Kransæðasjúkdómar: Sem viðbót við sérstakt mataræði hjó sjúklingum með
kólesterólhækkun og æðakölkunarsjúkdóma, til að hægja d stigvaxandi æðakölkun og minnka tíðni hjartadreps og dauða.Til að draga úr hættu ó endurteknu
hjartadrepi, þörf fyrir kransæðaaðgerðir og til að draga úr hættu ó heilablóðfalli og skammvinnu blóðþurrðarkasti (TIA) hjó sjúklingum sem óður hafa
fengið hjartadrep, en eru með eðlilegt magn kólesteróls í blóði. Til að koma í veg fyrir kransæðasjúkdóma: Sem viðbót við sérstakt mataræði hjó sjúklingum
með of mikið magn kólesteróls f blóði ón einkenna um kransæðasjúkdóm. Skammtar og lyfjagjöf: Áður en Pravachol meðferð hefst, þarf að útiloka
kólesterólhækkun vegna Ifkamlegra sjúkdóma og sjúklingar eiga að vera ó kólesteróllitlu mataræði ó meðan meðferð stendur. Að auki, eru læknar hvattir
til að kynna sér meðferðarleiðbeiningar sem gefnar hafa verið út hér ó landi. Fullorðnir: Venjulegir skammtar eru 10-40 mg einu sinni ó dag, að kvöldi
fyrir svefn. Hómarksverkun af gefnum skammti næst innan 4 vikna. Þess vegna skal mæla blóðfitu reglulega og ókveða skammta út fró niðurstöðum.
Áldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýmastarfsemi: Reynsla af notkun lyfsins bendir ekki til þess að breyta þurfi skömmtum fyrir þessa sjúklinga.
Eins og við aðra lyfjameðferðir skal byrja ó lógum skömmtum. Börn: Vegna ófullnægjandi klfnfskra gagna er ekki mælt með notkun hjó einstaklingum
yngri en 18 óra. Blönduð meðferð: Áhrif Pravachol ó heildar og LDL-kólesteról aukast þegar það er gefið með gallsýrubindandi resíni. Þegar gallsýrubindandi
resín er gefið (t.d. kólestýramfn, kólestípól) skal gefa Pravachol annaðhvort 1 klst. eða meira fyrir eða a.m.k. 4 klst. eftir resín gjöfina. Aðgengi pravastatíns
breytist ekki ef nikótínsýra, próbukól eða gemfibróiíl er gefið samtímis (sjó varnaðarorð, beinagrindarvöðvar). Sjúklingar sem taka ónæmishindrandi lyf
eins og cícklosporín (sjó varnaðarorð, beinagrindarvöðvar) samtímis pravastatíni, skulu hefja meðferðina með 10 mg af pravastatíni ó dag. Skammtinn
skal síðan hækka varlega smóm saman. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins. Virkir lifrarsjúkdómar eða óskýrð langtíma
hækkun á prófunum á lifrarstarfsemi. Varnaðarorð og varúðarreglur: Pravachol á ekki að nota ef kólesterólhækkun er vegna hækkunar á HDL-C eða
hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (homozygotic familial hypercholesterolaemia). Lifrarstarfsemi: Gera skal prófanir á lifrarstarfsemi.
Sérstakar varúðar skal gæta hjá sjúklingum þar sem transamínasaþéttni hækkar. Hætta skal meðferð ef viðvarandi verður þreföld hækkun á alanín
aminótransferasa (ALT) og aspartat aminótransferasa (AST) miðað við venjulega þéttni. í klfnískri rannsókn fengu 0,5% sjúklinga á pravastatín meðferð
viðvarandi hækkun (meira en þreföld eðlileg efri mörk) á transamínasa í sermi. Þessi hækkun var ekki tengd klínfskum einkennum og einkennum
lifrarsjúkdóma og lækkuðu venjulega í fyrri gildi, þegar meðferð var hætt. Gæta skal varúðar þegar pravastatín er gefið sjúklingum með sögu um
lifrarsjúkdóma eða mikla áfengisneyslu. Beinagrindarvöðvar: Eins og hjá öðrum HMG-CoA redúktasa blokkum hefur einstaka sinnum komið fram hækkun
ó kreatínfosfókínasaþéttni (CK). Ef um verulega hækkun CK f sermi er að ræða (meira en tíföld eðlileg mörk), eða ef grunur leikur á vöðvakvilla, er ráðlegt
að hætta pravastatín meðferð. Örfá tilvik rákvöðvasundrunar (rhabdomyolysis) sem valdið hefur skertri nýrnastarfsemi vegna mikils vöðvarauða í þvagi
(myoglobinuria), hafa komið fram. Aukin tíðni vöðvaþrota (myositis) og vöðvakvilla (myopathy) hefur sést hjá sjúklingum sem taka HMG-CoA redkúktasa
blokka, sérstaklega hjá þeim sem hafa fengið ciklosporín (sjá milliverkanir), fibrínsýruafleiður eða nikótínsýru samtfmis. Samsett meðferð pravastatíns og
fíbrfnsýru getur verið gagnleg hjá vissum sjúklingum sem þurfa enn frekari lækkun blóðfitu. En þar sem ekki er hægt að útiloka vöðvakvilla, skal forðast
samsetta meðferð pravastatfns og fíbrfnsýruafleiða. Mllliverkanlr við lyf eða annað: Engin klínísk áhrif hafa komið fram í rannsóknum á milliverkunum.
Kólestýramín/kólestípól: Engin veruleg lækkun varð á aðgengi eða verkun þegar pravastatín var gefið 1 klst. fyrir eða 4 klst. eftir kólestýramín gjöf eða
1 klst. fyrir kólestipól gjöf og venjulega máltíð. Samtfmis gjöf leiddi hinsvegar til um það bil 40-50% lækkunar á aðgengi pravastatíns. Ciklosporín: I
nokkrum rannsóknum hefur ciklosporfn í plasma verið mælt hjá sjúklingum sem fengu pravastatfn og ciklosporín samtfmis. Niðurstöður þessara mælinga
benda ekki til hækkunnar ciklosporíns þéttni sem hefur klínísk áhrif. í einni rannsókn, hækkaði plasmaþéttni pravastatfns hjá sjúklingum sem gengist höfðu
undir hjartaígræðslu og voru á ciklosporíni. Meðganga og brjóstagjöf: f dýrarannsóknum hefur ekki komið fram vansköpun á fóstri. Ekki hefur verið
sýnt fram á öryggi lyfsins á meðgöngu. Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn á Pravachol meðferð, þar sem kólesteról og önnur
efni kólesterólmyndunar eru nauðsynleg fyrir þroska fóstursins. Ekki má taka HMG-CoA redúktasa blokka á meðgöngu. Lftið magn pravastatfns skilst út f
brióstamjólk. Brjóstagjöf ætti að hætta á meðan pravastatín meðferð stendur. Akstur og stjómun vinnuvéla: Pravachol hefur engin áhrif á einbeitingu við
bifreiðaakstur eða stjórnun vélknúinna tækja. Aukaverkanir: Pravachol þolist venjulega vel. Aukaverkanir eru venjulega vægar og ganga til baka.
Pravastatín var ekki tengt drermyndun hjá sjúklingum sem voru f klfnfskri rannsókn í allt að 1 ár eða lengur og ekki í langtíma dýrarannsóknum. AIgengar
(>1%): Húð: Útbrot. Sjaldgæfar (0,1-1%): Miðtaugakerfi: Höfuðverkur, þreyta. Meltingarfæri: Ógleði, uppköst, niðurgangur. Stoðvefir: Vöðvaverkir,
brjóstverkir. Mjög sjaldgæfar (<0,1 %): Lifur: Aukið magn lifrarensíma f blóði. Stoðvefir: Rákvöðvasundrun (rhabdomyolysis). Ofskömmtun: Einungis 2 tilvik
ofskömmtunar hafa verið skróð, bæði voru einkennalaus og engin óeðlileg hækkun á blóðprófum kom fram. Ef of stór skammtur er tekinn inn, skal
meðhöndla einkenni. Pakkningar og verð í ágúst 1998: Töflur 20 mg: 28 stk. (þynnupakkað)- kr. 3.905. Töflur 40 mg: 28 stk. (þynnupakkað)- kr. 6.120;
98 stk. (þynnupakkað)- kr. 19.474. Framleiðandi: Bristol-Myers Squibb.
Umboðsaðili á íslandi: Pharmaco hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.