Læknablaðið - 15.10.1998, Blaðsíða 81

LÆKNABLAÐIÐ 1998; 84
783
ar á mönnum ætti að skil-
greina mjög ljóst í rann-
sóknarreglum. Þær reglur
skal senda til umfjöllunar í
óháðri nefnd sem sérstak-
lega er skipuð í þessu skyni
og er nefndinni ætlað að
veita umsögn og leiðbein-
ingar. Nefndin skal vera
óháð rannsóknaraðilanum
og þeim sem kostar rann-
sóknina. Þessi óháða nefnd
skal starfa í samræmi við
lög og reglur þess lands, þar
sem rannsóknin fer fram.“
Samkvæmt lögum (nr.
74/1997) segir: „Mat vís-
indasiðanefndar eða siða-
nefndar skv. 29. gr. á rann-
sókninni verður að hafa leitt
í ljós að vísindaleg og sið-
fræðileg sjónarmið mæli
ekki gegn framkvæmd henn-
ar.“ Samkvæmt reglugerð
um vísindarannsóknir á
heilbrigðissviði á ráðherra
að setja Vísindasiðanefnd
starfsreglur sem skulu vera
í samræmi við ráðleggingar
Evrópuráðsins til aðildar-
ríkjanna, Helsinkiyfirlýs-
inguna og alþjóðlegar sið-
fræðilegar ráðleggingar.
• Samkvæmt ráðleggingum
Alþjóðafélags lækna um
vísindarannsóknir ber sið-
fræðilegri matsnefnd að
ákvarða hvort það sé sið-
fræðilega viðunandi að
hefja rannsókn án þess að
aflað sé samþykkis er byggt
sé á vitneskju og þá hvort
nægjanleg sé áætlun könn-
uðar um að vernda öryggi
og virða einkalíf þátttak-
enda og að halda uppi leynd
um gögn málsins.
• I 6. grein frumvarpsdrag-
anna kemur fram að nefnd-
in skuli skipuð aðeins 3
mönnum (lögfræðingi, heil-
brigðisstarfsmanni og ein-
staklingi með þekkingu á
sviði upplýsingafræði) og
skuli starfsemin kostuð af
leyfisgjaldi sem rekstrar-
leyfishafi greiðir árlega.
Við teljum að með þessu sé
gengið á alþjóðlegar reglur
(samanber hér að ofan), því
draga má í efa að nefndin sé
„óháð rekstraraðilanum og
þeim sem kostar rannsókn-
ina.“ Auk þess fullnægir
samsetning nefndarinnar
ekki venjum um siðfræði-
legar matsnefndir. Mark-
mið laganna um miðlægan
gagnagrunn er að skapa
grundvöll fyrir öflugar vís-
indarannsóknir „...í þeim
tilgangi að auka þekkingu
til þess að bæta heilsu og
efla heilbrigðisþjónustu.“
Mikilvægt er að almenning-
ur hafi trú og traust á vís-
indamönnum og heilbrigð-
isþjónustunni. Einn megin-
tilgangur vísindasiðanefnda
er að sjá til þess að þetta
traust haldist.
• Aðgangsmat af því tagi sem
kveðið er á um í 9. grein er
fremur á sviði landlæknis
en heilbrigðisráðuneytis og
því rétt að hann skipi for-
mann nefndarinnar fremur
en heilbrigðisráðherra. Auk
þess hefur verið bent á að
tvímælis orki að fulltrúi
rekstrarleyfishafa sé í
nefndinni þar sem slíkt gæti
veitt rekstrarleyfishafa upp-
lýsingar um rannsóknaáætl-
anir annarra sem trúnaður
ríkti um. Til gæslu við-
skiptahagsmuna rekstrar-
leyfishafa mætti fremur
hafa við hann samráð. Enn-
fremur þarf að skilgreina
mun betur hvernig beri að
greina milli viðskiptahags-
muna og vísindalegra.
• Aðgangur vísindamanna að
gagnagrunninum þarf að
vera byggður á rannsókna-
áætlunum sem samþykktar
hafa verið af Vísindasiða-
nefnd (9. grein). Reyndar er
hlutur Vísindasiðanefndar
óljós að því er varðar um-
fjöllun um rannsóknir sem
gera skal í gagnagrunninum
og þarf betri skilgreingar
við (samanber hér að ofan).
7. Vinnslustaður
Hvernig á að tryggja að úr-
vinnsla úr gagnagrunni fari
eingöngu fram hérlendis ef
veita á erlendum fyrirtækjum,
ríkisstjórnum o.fl. áskrift eða
aðgang? Þetta atriði þarf að
vera skýrara.
8. Aðgangur tryggingafyr-
irtœkja, dómstóla, fjármála-
fyrirtœkja og fleiri
Ymsir hafa með réttu haft
áhyggjur af aðgangi óviðkom-
andi fyrirtækja að gagna-
grunni af þessu tagi. Eins og
að ofan er nefnt er hætta á
misnotkun ekki útilokuð og
þó svo fólk hafi ekki athuga-
semdir við notkun nafnlausra
upplýsinga um sig til rann-
sókna og þróunar er ekki víst
að samþykki nái í allra huga
til aðgangs fyrirtækja sem
beinan hag gælu haft af því að
brjóta dulkóða. Því er íhugun-
arefni að setja rekstrarleyfis-
hafa skilyrði um aðgang að
þessum upplýsingum.
Að lokum er enn minnt á
nauðsyn ítarlegrar þjóðfélags-
umræðu um þetta mál, og að til
hennar gefist nægilegur tími.
Málið er of víðtækt og flókið
til að viðunandi sé að ljúka því
á fáeinum mánuðum.