Læknablaðið - 15.10.1998, Blaðsíða 78

782
LÆKNABLAÐIÐ 1998; 84
að kveða nánar um hvort stjóm-
ir stofnana hafi forræði um
sjúkragögn sem starfsfólk,
einkum læknar, hefur skráð.
Vandséð er hvernig unnt er að
færa gögn til vinnslu í gagna-
grunn gegn vilja læknis sjúk-
lings nema skýr vilji sjúklings
komi til.
4. Samþykki
• Ætlað samþykki. I frum-
varpinu er gert ráð fyrir ætl-
uðu samþykki sjúklinga til
færslu upplýsinga í gagna-
grunn. Færa má fyrir því
rök að slíkt sé í samræmi
við alþjóðlegar leiðbeining-
ar um þessi efni sem Island
á aðild að. Skilyrði slíks
samkvæmt þeim leiðbein-
ingum er að óháð vísinda-
siðfræðilegt mat fari fram á
öllum rannsóknum sem
gerðar eru (sjá 6. lið hér að
aftan).
• Upplýst samþykki. Heilsu-
farsupplýsingar geta verið
mjög viðkvæmar og snert
helgustu vé fólks, nefnilega
hvort það hefur verið veikt
og hvernig. Ekki er víst að
hliðstæð notkun heilsufars-
upplýsinga sem gert er ráð
fyrir í frumvarpinu (til
dæmis samtengingar við
aðra gagnagrunna og sölu
áskriftar að niðurstöðum úr
grunninum) hafi verið höfð
í huga þegar áðumefndar
leiðbeiningar voru samdar.
Því eru viss rök fyrir því að
túlka vafa í þessu efni
þröngt, og minnast þess að
fullorðið fólk hefur sjálfs-
forræði. Sterk rök hníga að
því að menn gætu því þurft
að veita upplýst samþykki
sitt fyrir notkun upplýsinga
um sig í miðlægum gagna-
grunni umfram „venjuleg-
ar“ afturvirkar rannsóknir
og athuganir sem lúta vís-
indasiðfræðilegu mati.
Slíkt samþykki er nóg að
veita einu sinni.
• Neitun. Oljóst er hvernig
eigi að fara með upplýsing-
ar um þá sem neita því að
sjúkraskýrsla þeirra verði
færð í gagnagrunninn. Eftir
sem áður geta þeir ekki
hafnað því að upplýsingar
sem nauðsynlegar eru vegna
skráningar heilbrigðisyfir-
valda eða upplýsingar um
skráningarskylda sjúkdóma
séu færðar í gagnagrunn-
inn. Þó þarf að vera ljóst að
einstaklingar geti hætt þátt-
töku á öllum stigum og að
fyrri upplýsingum um þá
verði eytt úr grunninum.
• Látnir menn. Ekki er kveð-
ið sérstaklega á um hvernig
fara eigi með upplýsingar
um látna menn. Vísa þarf
til ákvæða upplýsingalaga
um það efni (80 ára reglan).
5. Sérleyfi og lengd þess
Verulegar áhyggjur hafa
komið fram um sérleyfi á
notkun gagnagrunns af þessu
tagi. Eingöngu virðast við-
skiptaleg rök liggja til grund-
vallar sérleyfi. Umdeilanlegt
er hvort gagnagrunnur sé upp-
finning og eigi þess vegna að
njóta vemdar með sérleyfi.
Ennfremur eru einungis veitt
sérleyfi til markaðssetningar
og notkunar uppfinninga en
ekki til finna upp sams konar
lyf eða hliðstæð. Alit margra
er á þá lund að rými sé fyrir
fleira en eitt fyrirtæki á þess-
um markaði. Rekstrarleyfi
hvers gæti verið um tilteknar
spurningar, vandamál eða af-
markaðar upplýsingar. Þann-
ig gætu þeir sem að krabba-
meinsrannsóknum ynnu hér-
lendis átt samstarf við annan
rekstrarleyfishafa en þeir sem
ynnu að rannsóknum á erfðum
hjartasjúkdóma svo einhver
dæmi séu nefnd. Ennfremur
má vekja athygli á öðrum
mögulegum leiðum til fjár-
mögnunar gagnagrunna af
þessu tagi, til dæmis beinum
samningum heilbrigðisstofn-
ana við rannsóknafyrirtæki og
samstarfi við stóra alþjóðlega
styrkveitendur, (til dæmis
Evrópusambandið, National
Institutes of Health og fleiri).
Tólf ár eru ennfremur langur
tími hvort sem rekstrarleyfis-
hafi er einn eða fleiri. Fyrir
tólf árum voru einkatölvur
mjög fátíðar og veraldarvefur-
inn ekki til svo dæmi séu
nefnd. Tólf ár eru líka langur
tími í lífi vísindamanna og eru
jafnvel á stundum sá tími sem
þeir gera eitthvað af viti. Örð-
ugt er að segja til um tækni-
þróun og þarfir næstu ára.
6. Skráning og eftirlitihlut-
verk Vísindasiðanefndar
• Óljóst er hvers konar upp-
lýsingar verða færðar í mið-
lægan gagnagrunn; verða
allar upplýsingar færðar
eða hluti og þá hver?
• í frumvarpsdrögunum segir
að eftirlit eigi að vera í
höndum nefndar um starf-
rækslu gagnagrunns sem
fylgist með því að fylgt sé
ákvæðum laga þessara og
reglugerða settra sam-
kvæmt þeim. Við teljum að
þetta sé of óljóst. Hlutverk
nefndarinnar virðist einnig
skarast við verksvið Tölvu-
nefndar.
• Einnig teljum við að nefnd-
in sem slík uppfylli hvorki
skilyrði samkvæmt íslensk-
um lögum né erlendum
samþykktum. Forsendur
þess álits eru eftirfarandi: I
Helsinkiyfirlýsingunni seg-
ir eftirfarandi: „Aætlun og
framkvæmd hverrar tilraun-