Læknablaðið - 15.10.1998, Page 77

LÆKNABLAÐIÐ 1998; 84
781
Með ofanskráð í huga er
okkur ekki unnt að vera sam-
mála afstöðu samnefndar-
manna okkar þar sem við lít-
um svo á að hugmyndin bak
frumvarpinu sé afar athyglis-
verð og geti skipt vísindi í
landinu miklu. Málið þarf
hins vegar mun nánari um-
fjöllunar við og betri (enda
fjöldi vafaatriða sem taka þarf
afstöðu til, sbr. að neðan) áður
en það verður endanlega til
lykta leitt.
Helstu athugasemdir
Helstu athugasemdir sem
fram hafa komið á þessu stigi
fylgja hér á eftir, og eru þær í
mestu hliðstæðar áliti meiri-
hluta nefndarinnar.
1. Persónuupplýsingar.
Nauðsyn persónuleyndar
við færslu heilsufarsupplýs-
inga er ljós, en umfjöllun um
þann þátt er fremur á annarra
sviði, og höfum við kosið að
lúta þar forsjá Tölvunefndar.
2. Gjaldtaka
Hvernig er gjald samkvæmt
4. grein hugsað? Heilbrigðis-
upplýsingar eru verðmæti og
unnt að færa rök fyrir því að
sjúklingar sem veita þær og
stofnanir og einstaklingar
(les: íslenska heilbrigðiskerf-
ið) sem afla þeirra og varð-
veita þær eigi að minnsta kosti
eitthvað í þeim, þó eignarréttur
sé ekki skilgreindur sam-
kvæmt lögum. Gjaldtaka fyrir
slík verðmæti brýtur ekki í
bága við siðrænar venjur ef
þeir sem upplýsingarnar veita
og þær færa njóti afraksturs-
ins. Ef utanaðkomandi fyrir-
tæki, ríkisstjómir og fleiri eiga
að hafa aðgang að þessum
verðmætum í gegnum rekstr-
arleyfishafa er eðlilegt að
hann greiði fyrir annað og
meira en „kostnað við undir-
búning og útgáfu rekstrarleyf-
is“, „vegna starfs nefnda skv.
6. og 9. gr“ og vegna „vinnslu
upplýsinga til flutnings í
gagnagrunn“.
3. Eignarhald ogforrœði á
heilbrigðisupplýsingum
I sjúklingaréttarlögum er
einungis kveðið á um varð-
veisluskyldu sjúkrastofnana á
sjúkraskýrslum. Alitamál um
nýtingu heilsufarsupplýsinga
eins og fmmvarpsdrögin gera
ráð fyrir vekja upp nauðsyn
þess að eignarhald á sjúkra-
skrám verði skilgreint, en rétt-
látast virðist að það sé skipt
milli þess er veitir upplýsing-
ar og þess er færir þær og
varðveitir. Ástæða er einnig til
Atacandjm T6flur'C09CA
Innihaldslýsing: Hver tafla inniheldur Candesartanum
INN, cilexetil 4 mg, 8 mg eða 16 mg.
Ábendingar: Hár blóöþrýstingur.
Skammtar og lyfjagjöf: Skömmtun: Venjulegur viðhaldsskammtur Atacand® er
8 mg eða 16 mg einu sinni á dag. Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun næst
innan 4 vikna frá upphafi meðferðar. Lyfið má taka með eða án matar og án
tillits til aldurs. Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (þ.e
kreatínín klerans <30 ml/mín. skal hefja meðferð með 4 mg. Börn: Lyfið er ekki
ætlað börnum. Frábendingar Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Meðganga og brjóstagjöf. Varnaðarorð og varúðarreglur Skyld lyf geta aukið
þvagefni í blóði og kreatinin í sermi hjá sjúklingum með tvíhliða
nýrnaslagæðaþrengsli eða þrengsli í slagæð að einu nýra ef aðeins eitt nýra er
til staðar. Þetta getur einnig átt við um angíótensín II viðtaka antagónista. Hjá
sjúklingum með alvarlega skert blóðrúmmál geta einkenni lágþrýstings komið
fram. Samhliða gjöf á Atacand® og kalíumsparandi þvagræsilyfi getur valdið
hækkun á kalíumþéttni í sermi. Milliverkanir: Engar þekktar. Aukaverkanir:
Lágþrýstngur vegna áhrifa lyfsins. Lyfhrif: Eiginleikar: Atacand® er forlyf ætlað
til inntöku. Það umbreytist hratt í virkt efni, candesartan, vegna esterhýdrólýsu
við frásog úr meltingarvegi. Candesartan er angíótensín II viðtaka blokki,
sérhæfður fyrir AT-1 viðtaka, með sterka bindingu við og hæga losun frá
viðtakanum. Það hefur enga eigin virkni. Blóðþrýstingslækkandi verkun er
vegna lækkunar á útlægu æðaviðnámi, en hjartsláttartíðni, slagrúmmál og
hjartaútfall breytist hins vegar ekki. Það er ekkert sem bendir til alvarlegs eða
óeðlilega mikils lágþrýstings eftir fyrsta skammt eða versnunar þegar meðferð
er hætt. Blóðþrýstingslækkandi verkun hefst innan 2 klst og næst hámarks
blóðþrýstingslækkandi verkun, innan fjögurra vikna og helst við langtíma
meðferð. Blóðþrýstingslækkun af völdum lyfsins helst jöfn í 24 klst. og þess
vegna er nægjanlegt að gefa lyfið einu sinni á dag. Lyfið hefur svipaða virkni,
óháð aldri og kyni sjúklingsins. Candesartan eykur blóðfiæði um nýru og
viðheldur eða eykur gaukulsíunarhraða á meðan viðnám nýrnaæða og
síunarhlutfall minnkar. Atacand® hefur engar óæskilegar verkanir á blóðsykur
eða blóðfitu. Lyfjahvörf: Frásog og dreifing: Eftir inntöku umbreytist
candesartan cílexetíl í virka efnið candesartan. Meðal aðgengi (nýting)
candesartans er u.þ.b. 40% eftir inntöku á candesartan cílexetíli í lausn.
Meðalhámarksþéttni í sermi (Cmax)) næst eftir 3-4 klst eftir inntöku töflu. Þéttni
candesartans eykst línulega með auknum skammti á lækningalegu
skammtabili. Ekki hefur greinst neinn munur á lyfjahvörfum candesartan eftir
kyni. Flatarmálið undir sermiþéttni-á móti-tíma-kúrfu (AUC) fyrir candesartan
breytist ekki vegna fæðu. Candesartan er í miklum mæli bundið plasma-
próteinum (>99%). Dreifingar-rúmmál candesartans er 0,1 l/kg. Umbrot og
útskilnaður: Candesartan skilst aðallega út í óbreyttu formi í þvagi og galli og
einungis að litlum hluta vegna umbrota í lifur. Lokahelmingunartími
candesartans er u.þ.b. 9 klst. Engin uppsöfnun á sér stað við endurtekna
skammta. Heildar plasmaklerans candesartans er u.þ.b. 0,37 ml/mín./kg, með
nýrnaklerans u.þ.b. 0,19 ml/mín./kg. Eftir inntöku á 14c-merktu candesartan
cílexetíli safnast um 30% af heildargeislavirkni fyrir í þvagi og um 70% í saur.
Lyfjahvörf hjá ákveðnum sjúklingahópum: Hjá öldruðum (eldri en 65 ára) aukast
bæði Cmax og AUC fyrir candesartan miðað við unga einstaklinga. Engu að
síður er blóðþrýstingssvörun og tíðni aukaverkana svipuð eftir gefinn skammt
af Atacand® hjá ungum og öldruðum, svo ekki er nauðsynlegt að leiðrétta
skammta hjá öldruðum. Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í
samanburði við þá sem hafa eðlilega nýrnastarfsemi, sést hækkun á Cmax,
AUC og útskilnaðarhelmingunar-tíma candesartans. Þrátt fyrir það er ekki
nauðsynlegt að leiðrétta skammta hjá sjúklingum með væga til miðlungs skerta
nýrna-starfsemi. Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.
kreatínín klerans <30 ml/min./1,73 m? BSA) er klínísk reynsla takmörkuð og
íhuga skal hvort gefa skuli lægri upphafsskammt 4 mg. Hjá sjúklingum með
væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi hafa engar breytingar á lyfjahvörfum
sést.
Pakkningar og verð: mars 1998. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: R, B.
Pakkningar: Töflur 4 mg: 28 stk. (þp.) -2.853 kr.; 98 stk. (þp.) -7.966 kr.; 1 tafla x 98
stk. (þp, sjúkrah.pkn.) -7.966 kr. Töflur 8 mg: 28 stk. (þp.) -3.172 kr.; 98 stk. (þp.) -
8.987 kr.; 1 tafla x 98 stk. (þp, sjúkrah.pkn.) -8.987 kr. Töflur 16 mg: 28 stk. (þp.) -
3.810 kr.; 98 stk. (þp.) -10.980 kr.; 1 tafla x 98 stk. (þp, sjúkrah.pkn.) -10.980 kr.
Markaðsleyfishafi: Hassle Lákemedel, Svíþjóð.
Umboð á íslandi: Pharmaco hf., Hörgatúni 2, Garðabæ.
Hiimildir
1: Nishikawa K et al Candesartan cilexetil: a review o( its predinical pharmacology. Journal ol Human Hypertension
1997; 11 Suppl 2: S9-S17.
2: Sever P Candesartan cilexetil: a new. long-actmg. eflactive angiotensin II type 1 receptor blocker.
3: Húbner R et al. Pharmacokinetics ol candesartan after smgle and repeated doses of candesartan cilexetil in young
and elderty healthy volunteers. Journal of Human Hypertension 1997; 11 Suppl 2: S19-S2S.
« Elmfeldt D et al Candesartan cilexetil. a new generation angiotensm II antagomst provides dose depentent
antihypertenscve effect Journal of Human Hypertension 1997. 11 Suppl 2 S49-S53.
5: Andersson OK and Neldam S. Acomparison of the antihypertensrve effects of candesartan cilexetil and losartan m
patients with mild to moderate hypertension. Journal of Human Hypertension 1997. 11 Suppl 2: S63-S64
6 Sever P and Holugreve Long-term efficaey and tolerability of candesartan cilexetil m patients with mild to
moderate hypertension Journal of Human Hypertension 1997. 11 Suppl 2: S69-S73
7: Belcher G et al Candesartan cilexetil: safety and tolerability in healthy volunteers and pabents with hypertension.
Journal of Human Hypertension 1997; 11 Suppl: S85-S89.
8: Heuer HJ et al Twenty-four hour blood pressure profile of different doses of candesartan cilexetil m patients with
mild to moderate hypertension. Journal of human Hypertension 1997; 11 Suppl 2: S55-S56.