Læknablaðið - 15.05.1999, Blaðsíða 2

ömmuRvlLJA
L,KAL€IKA S€R
Nýr valkostur til að fyrirbyggja beinþynningu eftir tíðahvörf
hjá konum sem eru í áhættuhópi varðandi beinþynningu.
€VISTA er nýtt lyf án hormóna til að fyrirbyggja beinþynningu eftir
tíðahvörf hjá konum sem hætt er við að fá beinþynningu.
€VISTA fyrirbyggir samfall hryggjarliða hjá konum með aukna
áhættu á beinþynningu eftir tíðahvörf. (!•)
€VISTA lækkar heildarkólesteról. (2.)
€VISTA lækkar nýgengi bijóstakrabbameins um 53%
í klínískum rannsóknum. (2.)
C&/>/> "+-€vista
Offryy r \ raloxifene HCl
Umboðsaðili Lilly á íslandi er A. Karlsson
í—\/lCTÁ Ev'sta TÖFLUR; Hver tafla inniheldur: Raloxifenum INN, klóríö samsvarandi Raloxifenum INN 56 mg.
vZV 1 Alöflumar innihalda hjálparefnið mjólkursykur (laktósa).
Ábendingar: Til aÖ fyrirbyggja samfall hryggjarliða hjá konum meö aukna áhættu á beinþynningu eftir tíöahvörf.
Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um annars konar beinbrot. Peqar velja skal milli raloxifens eöa estrógens (hormóna
uppbótarmeöferö) fyrir konu eftir tiöahvörf, skal taka tillit til einkenna eftir tiöahvörf, áhrifa á vefi I brjóstum ásamt
mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum.
Skammtar: Ráölagöur skammtur er ein tafla daglega til inntöku, sem má taka hvenær dagsins sem er án tillits til máltíöa. Ekki
er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraöa. Vegna eölis sjúkdómsins, er lyfiö ætlaö til langtímanotkunar. Viðbótarkalk er ráólagt
fynr konur sem fá lítiö kalk úr fæðu.
Frábendingar: Ekki má gefa konum á frjósemisskeiöi lyfiö. Segarek eöa saga um seqarek í bláæöum, þar meö talið
segarek í stórum bláæöum, blóðtappar í lungum og bloötappar í sjónhimnubláæð. Ofnæmi fyrir raloxifeni eöa öörum
innihaldsefnum töflunnar. Skert lifrarstarfsemi, þar meö taliö gallteppa. Mikiö skert nýrnastarfsemi. Blæöingar frá
legi, sem eiga sér enga skýrinqu. Lyfiö er ekki ætlað fyrir siúklinga með krabbamein í legi eöa brjóstum, þar sem ekki
hafa veriö geröar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir þessa hópa sjuklinga.
Varnaðarorö og varúöarreglur: Raloxifen hefur veriö tengt viö aukna áhættu á segareki, sem viröist sambærileg viö
áhættu sem tengist hormonauppbótarmeöferö. Mælt er meö aö lagt sé mat á ánættu/hagsbót fyrir sjúklinga með
hættu á segareki af öllum geröum. Meöferð meö lyfinu ætti aö stööva eins fljótt og unnt er viö veikindi, eöa ástand,
sem leiöir til langtíma rúmlegu. Meöferð ætti ekki aö hefja fyrr en bati hefur náöst og sjúklingur er aö fullu rólfær.
Ólíklegt er aó raloxifen hafi ánrif á legslímhúö. Allar blæðingar frá legi á meöferöartíma meö Evista eru því óvæntar
og skulu rannsakaóar að fullu. Par sem engin reynsla er af samtlmis notkun estrógena, sem verka um allan líkaman,
er ekki mælt meö slikri notkun. Engar ábendingar eru fyrir notkun raloxifens fvrir karlmenn. Lyfiö hefur engin áhrif
á æðavíkkun (hitakóf), eöa önnur einkenni tlðanvarfa sem eru tengd estrógenskorti.
Milliverkanir viö lyf eóa annaö: Samtímis gjöf á sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsfumkarbónat eóa ál og
1. ) Delmas et al. New Engl. J. Med. 1997;337(23):1641-47.
2. ) Samantekl á eiginleikum lyfs samþykkt af Lyfjanefnd rlkisins.
magnesíumhýdroxíö hafa ekki áhrif á aógengi raloxifens. Samtímis gjöf á raloxifeni og warfarfni hefur engin áhrif á
lyfjahvörf beggja efnanna. Pó hefur sést væg stytting á prótrombíntima. Ef raloxifen er gefið samtímis warfarini eða
öórum kúmarínafleiöum, ætti aó Mgjast meö prótrombíntima. Áhrif á prótrombíntíma geta komiö fram á nokkrum
vikum, ef Evista meöferö er hafin hja sjúklingum sem eru fyrir á kúmarin segavarnarmeöferó. Raloxifen hefur engin
áhrif á aðgengi dígoxfns. Áhrifin af samtimis lygagjöf á þéttni raloxifens f plasma var metið f rannsóknum á fyrirbyggjandi
áhrifum þess. Algena samtfmis notuö lyf voru: paracetamól, bólgueyöandi Ivf (svo sem acetýlsalicýlsýra, íbúprófen
og naproxen), sýkíalyf til inntöku, H1 og H2 blokkar og benzódiazepín. Engin ahrif á þéttni raloxifens í plasma fundust
við samtímis gjöf þessara lyfja. Raloxifen haföi engin áhrif in vitro, á bindingu warfarins, fenýtóins eöa tamoxifens.
Raloxifen ætti ekki aö gefa samtfmis með kólestýramíni, sem dregur úr frásogi og lifrar-þarma hringrás raloxifens.
Hámarksþéttni raloxifens lækkar viö samtímis gjöf ampicillíns. Par sem heildarfrásog og brotthvarfshraði raloxifens
er óbreytt, má gefa raloxifen samtfmis meö ampicillíni.
Meöganga og brjóstagjöf: Lyfiö er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíöahvörf. Raloxifen gæti valdiö
fósturskaöa ef þaó er gefió þungaöri konu. Ekki er vitaö hvort raloxifen skilst út í móóurmjólk. Þvf er ekki unnt aó
mæla meö notkun þess fyrir konur með barn á brjósti. Pað getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Lyfiö hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eöa stjórnunar vinnuvéla.
Aukaverkanir: Flest óæskileg áhrif hafa veriö væg og hafa venjulega ekki leitt til stöövunar á meðferð. Algengar (> 1%);
Hitaköst, sinadrættir f fótum, bjúgur (útlimum. Sjaldgæfar (<1%): Segarek, þar meö taliö segarek f stórum bláæðum,
blóötappar í lungum og bláæðum, segabláæóabólga, fækkun blóðflagna. Nýgengi einkenna fra brióstum og blæöinqum
frá legi var marktækt lægra hjá konum sem fengu raloxifen meöferö, en hjá konum sem fengu aöra hormónameðferð.
Sjaldgæfum tilfellum af vægum hækkunum á ÁST og/eða ALT hefur veriö lýst, þar sem ekki er unnt aö útiloka tengsl
vió raloxifen.
Útlit: Hvítar, sporöskjulaga, filmuhúöaöar töflur.
Pakkningar og verð: 1. Janúar 1999: 28 stk: (þynnupakkað) 4.778kr og 84 stk. (þynnupakkað) ‘12.651 kr. Lyfiö er
lyfseðilsskylt og greiöslufyrirkomulag er E.