Læknablaðið - 15.05.1999, Page 59

Nasonex Schering-Plough A/S, 960233
Ahrífaríkt
28% sjúklinga fá merkjanleg áhríf innan
12 klukkustunda
Mómetasón fúróat er öflugur barksteri (af flokki III)
kerfisbundnum áhrifum (< 0,1%)
jí> á móti 5% lyfleysu)
Einn skammtur á dag
Handhægar umbúðir
NEFÚÐI. DREIFA; R 01 A D; R E
Hver úöaskammtur inniheldur: Mometasonum INN, furoate, monohydrat, samsvarandi Mometasonum INN, furoate 50 mikróg., Cellulosum microcryst., Carmellosum natricum, Glycerolum, Natrii
citras, dihydric., Acidum citricum, monohydric., Polysorbatum 80, Benzalkonii chloridum, Phenethanolum, Aqua purificata.
Eiginleikar: Mometason fúróat er barksteri meö staöbundna bólgueyöandi eiginleika í skömmtum sem hafa ekki almenna steraverkun. Þaö er taliö liklegt aö áhrif lyfsins gegn ofnæmi og bólgu
seu vegna þess aö þaö hindrar losun efna sem leysa úr læöingi ofnæmisviöbrögö. Mometason hindrar losun leukotriena úr hvitum bloökornum hjá sjúklingum sem eru meö ofnæmi. í
frumuræktun var sýnt fram á aö mometason er mjög virkt í aö hindra myndun og losun á IL-1, IL-5, IL-6, og TNF; þaö er einnig öflugur hemill á framleiöslu leukotriena. Par aö auki er þaö mjög
öflugur hemill á framleiöslu Th2-cytokínanna IL-4 og IL-5 í CD4 + T-frumum manna. I rannsoknum þar sem motefnavakar voru gefnir í nef reyndist Nasonex nefúöi, dreifa hafa bólgueyöandi
eiginleika bæöi snemma og seint í ofnæmissvöruninni. Þetta hefur veriö sýnt fram á meö minnkun (miöaö viö lyfleysu) á losun histamíns og virkni eósinfikla og fækkun eósinofikla,
hlutleysiskyrninga og viöloöunarproteina þekjufruma. Hjá 28% sjúklinga meö árstiöabundiö ofnæmisnefkvef reyndist verkun Nasonex nefúöa, dreifu hefjast innan 12 klst. eftir fyrsta skammt.
Miögildi (50°,ó) þess þegar verkun hófst var 35,9 klst. Lyfiö frásogast mjög illa frá slimhúö í nefi og meltingarfærum (nýting <0,1%).
Abendingar: Nasonex nefúöi er notaöur fyrir fulloröna og börn 12 ára og eldri til meöhöndlunar á arstiöabundnum eöa heilsárseinkennum ofnæmisnefkvefs.
Hjá sjúklingum sem hafa sögu um miölungs eöa alvarleg einkenni af árstiöabundnu ofnæmisnefkvefi, má nota Nasonex fyrirbyggjandi í allt aö fjórar vikur áöur en frjókornatimabiliö hefst.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum Nasonex. Ekki ætti aö nota Nasonex ef um ómeöhöndlaöa, staöbundna sýkingu er aö ræöa i nefslimhúö. Sjúklingar, sem nýlega hafa gengist undir
skuröaögeröir á nefi eöa eru meö áverka á nefi, ættu ekki aö nota barkstera í nef fyrr en sárin hafa gróiö aö fullu, þar sem þeir hamla aö sár grói.
Varúö: Nasonex nefúöa skyldi ekki nota, eöa þá meö mikilli varúö, ef sjúklingar hafa virka eöa óvirka berklasýkingu i öndunarfærum eöa ómeöhöndlaöa sveppasýkingu, bakteríusýkingu,
útbreidda veirusýkingu eöa herpessýkingu i auga. Eftir 12 mánaöa meöferö meö Nasonex nefúöa sáust engin merki um rýrnun í nefslimhúö. Eins og viö alla langtímameöferö þarf aö skoöa
reglubundiö þá sjúklinga sem nota lyfiö i nokkra mánuöi eöa lengur, m.t.t. hugsanlegra breytinga i nefslímhúö. Ef staöbundnar sveppasýkingar koma fram i nefi eöa koki þarl hugsanlega aö
hætta Nasonex nefúöameöferö og gera viöeigandi ráöstafanir.
Ef um langvarandi ertingu í nefi og koki er aö ræöa kann aö vera ástæöa til aö hætta meöferö meö Nasonex. Paö eru engin merki um hömlun á undirstuku heiladinguls nyrnahettubarkar
starfsemi eftir langvarandi meöferö meö Nasonex nefúöa, dreifu. Engu aö siöur þarf aö fylgjast nákvæmlega meö sjúklingum sem fara af langvarandi almennri sterameöferö yfir i Nasonex
nefúöa, dreifu. Pegar slikri almennri meöferö meö barksterum er hætt getur veriö hætta á nýrnahettubarkarbilun i nokkra mánuöi þangaö til aö starfsemi
undirstuku heiladinguls nýrnahettubarkar hefur jafnaö sig. Sýni slikir sjúklingar merki og einkenni um nýrnahettubarkarbilun þarf aö byrja aftur á almennri sterameöferö og gripa til annarra
viöeigandi ráöstafana.
Þegar fariö er yfir i meöferö meö Nasonex nefúöa, dreifu eftir almenna sterameöferö finna sumir sjúklingar i fyrstu fyrir einkennum um fráhvarf frá kerfissterameöferö t.d. liö- og/eöa vöövaverkir,
slappleiki og þunglyndi þrátt fyrir aö einkennin frá nefi lagist. Pessa sjúklinga þarf aö hvetja sérstaklega til aö halda áfram aö nota lyfiö. Pegar slik meöferöarbreyting er gerö geta komiö fram
einkenni um aöra ofnæmissjukdoma svo sem augnslimhúöarbólga og exem sem héldust í skefjum vegna almennu sterameöferöarinnar.
Vara ætti ónæmisbælda sjuklinga, sem eru á sterameöferö, viö hættunni á sykingum (t.d. hlaupabólu og mislingum) og um mikilvægi þess aö leita sér læknishjálpar ef þeir veröa fyrir slikum
sýkingum. Einstaka sinnum hafa komiö göt á miösnesiö og augnþrýstingur aukist eftir notkun á barksterum í nef.
Meöganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi rannsóknir hafa fariö fram á þunguöum konum. Eftir aö hafa gefiö hámarks ráölagöan lækningalegan dagsskammt, var mometasone ekki
mælanlegt i blóövökva. Þannig er taliö óliklegt aö fóstur veröi fyrir tjóni af stórum skammti af lyfinu og hætta á fósturskemmdum talin mjög litil.
Eins og viö notkun annarra barkstera i nef ætti aöeins aö nota Nasonex hjá þunguöum konum eöa konum sem hafa börn á brjósti, ef gagniö af meöferöinni vegur meira en hugsanleg áhætta fyrir
móöur, fóstur eöa ungbarn. Börn sem eru fædd af mæörum sem fengiö hafa barkstera á þungunartimabilinu þarf aö athuga sérstaklega m.t.t. nýrnahettubarkarbilunar.
Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanir sem fram hafa komiö i klíniskum prófunum eru eftirfarandi: Höfuöverkur (8%), blóönasir (8%), kokbólga (4%), sviöi i nefi (2%) og erting í nefi (2%). Þessar
aukaverkanir eru einkennandi þegar barksterar eru notaöir i nefúöa. Blóönasir voru yfirleitt minniháttar og stöövuöust af sjálfu sér.
Ofskömmtun: Þar sem aögengi Nasonex er mjög litiö ( 0,1%), er mjög óliklegt aö veita þurfi sérstaka meöferö viö ofskömmtun. Fylgjast ber þó meö sjúklingum eftir aö venjulegir skammtar eru
gefnir aö nýju. Þegar gefnir eru of stórir skammtar af barksterum til innúöunar eöa inntöku i langan tima getur þaö valdiö bælingu á starfsemi undirstúku heiladinguls nyrnahettna.
Skammtastæröir: Þegar byrjaö er aö nota nýja úöaflösku er þrýst á dæluna (venjulega 6-7 sinnum þar til úöagjöfin er jöfn), hver úöun gefur u.þ.b. 100 )i g af mometason fúróat dreifu, sem
samsvarar 50 )i g af virka efninu. Ef úöadælan hefur ekki veriö notuö i 14 daga eöa lengur, ætti aö fara aö eins og aö ofan greinir.
Skammtastæröir handa fullorönum (þ.m.t. aldraöir) og börn 12 ára og eldri:
Venjulegur raölagöur skammtur er 2 uðanir (50 )i g uöun) i hvora nös einu sinni á dag (heildarskammtur 200 )i g). Þegar sjukdomseinkennin hafa lagast má minnka skammtinn i eina úöun i
hvora nös (heildarskammtur 100 ti g). Ef einkenni lagast ekki má auka skammtinn í 4 úöanir i hvora nös einu sinni á dag (heildarskammtur 400 p g). Viö meöferö meö Nasonex nefúöa fást
merkjanleg áhrif innan 12 klst. eftir fyrsta skammt hjá mörgum sjúklingum sem þjást af árstiöabundnu ofnæmisnefkvefi. Samt sem áöur geta liöiö nokkrir dagar áöur en full verkun næst. Þessir
sjúklingar ættu þvi aö halda meöferö áfram þar til fullum áhrifum er náö. Ekki er vitaö um lækningalegt gildi lyfsins fyrir börn undir 12 ára aldri og er ekki mælt meö Nasonex fyrir þennan
aldurshóp.
Athugiö: Áöur en fyrsti skammtur er gefinn skal hrista úöaflöskuna vel og þrýsta á dæluna 6-7 sinnum þangaö til jafn úöi fæst. Hafi dælan ekki veriö notuö i 14 daga eöa lengur skal endurtaka
þetta fyrir notkun. Hristiö flöskuna vel fyrir hverja notkun. Pakkningar og verö: 1 úöastaukur, 18 g (120 úöaskammtar). Heildsöluverö án vsk: 1.353.-Smásöluverö meö vsk. 2.728.-
Schering-Plough
Umboösaöili: ÍSI'ARM chl.