Læknablaðið - 15.11.2005, Page 56

UMRÆÐA & FRÉTTIR / LYFJAMÁL
eru settar inn í gagnagrunn stofnunarinnar. Ef um
alvarlega aukaverkun er að ræða þarf stofnunin
að senda markaðsleyfishafa lyfsins afrit af tilkynn-
ingunni og annað afrit fer inn í EudraVigilance
sem er gagnagrunnur yfir aukaverkanir hjá
Lyfjamálastofnun Evrópu (EMEA). Lyfjastofnun
er einnig aðili að aukaverkanakerfi Alþjóðaheil-
brigðisstofnunarinnar (WHO) sem heldur sams-
konar gagnagrunn og þangað er tilkynningin
einnig send.
Stofnunin gefur aldrei upp við þriðja aðila hver
tilkynnir þannig að nafn og vinnustaður viðkom-
andi læknis kemur hvergi fram í afritum sem stofn-
unin sendir frá sér,“ segja þau.
Þau bæta því við að brýnt sé að læknar tilkynni
um allar aukaverkanir, líka þær sem eru sjaldgæfar
og ekki á sérlyfjaskrá. I því sambandi skal taka
það fram að nægjanlegt er að um óstaðfestan grun
um aukaverkun sé að ræða. „Þegar þær koma inn
í gagnagrunnana kemur kannski í ljós að sömu
aukaverkunar hefur orðið vart í öðrum löndum og
við það styrkist myndin af verkun lyfsins og mögu-
legum aukaverkunum. Með því móti er hægt að
bæta þær upplýsingar sem settar eru í sérlyfjaskrá
um viðkomandi lyf og þannig bætum við þjónust-
una við sjúklinga.“
Hvernig á að tilkynna?
Aðferðin við að tilkynna aukaverkanir lyfja er
í raun sáraeinföld. Það er farið inn á heimasíðu
Lyfjastofnunar - lyfjastofnun.is - og þar blasa við
tvær leiðir. Hægt að fara beint inn á hlekk sem
nefnist „Tilkynning um aukaverkun - eyðublað"
en þá opnast rafrænt eyðublað sem hægt er að fylla
út og senda beint á netinu.
Vilji menn fá nánari upplýsingar er hægt að
velja reitinn „Aukaverkanatilkynningar“ í efstu
valstikunni en þá opnast nýr gluggi og vinstra
megin í honum eru nokkrir valmöguleikar. Þar er
hægt að fræðast unr það hvað á að tilkynna eða
ná í lista yfir lyf vegna lyfjagátar en á honum eru
öll lyf sem Lyfjastofnun fylgist sérstaklega með.
Þarna er hægt að ná í áðurnefnt rafrænt eyðublað
og einnig eyðublað á Word-formi ef menn kjósa þá
aðferð frekar, og má þá senda það sem viðhengi í
tölvupósti á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.
is. Magnús bendir læknum á Landspítalanum á að
kjósi þeir að nota Word-skjalið þurfa þeir að senda
afrit af því til lyfjaeftirlits spítalans.
„Ef læknar finna ekki þær upplýsingar sem
þeir leita að á þessum síðum er þeim velkomið
að hafa samband við okkur Evu,“ segir Magnús.
„Ef þeir rekast á einhverjar aukaverkanir sem
ekki eru í sérlyfjaskrá getum við verið þeim innan
handar við að fletta upp í gagnagrunni WHO eða
EudraVigilance. Það höfum við oft gert. Við erum
þau einu sem hafa aðgang að þessum gagnagrunn-
um hér á landi.“
Þau bæta því við að stundum berist þeim til-
kynningar frá almenningi og Magnús nefnir eitt til-
vik þegar í hlut átti fæðubótarefni. í þeim tilfellum
bendum við fólki á að hafa samband við lækninn
sinn og biðja hann að tilkynna aukaverkun telji
hann um slíkt að ræða. Aðrir heilbrigðisstarfs-
menn sem verða varir við eitthvað sem þeir halda
að sé aukaverkun geta tilkynnt okkur, en best er að
þeir hafi fyrst samband við lækni viðkomandi sjúk-
lings til að fá staðfestingu. Hann veit miklu meira
um sjúklinginn, þar á meðal hvort hann er á fleiri
lyfjum en því sem liggur undir grun,“ segja þau.
Tilkynningum hefur snarfjölgað
Þau segja að lengi vel hafi íslenskir læknar ekki
verið nógu duglegir að tilkynna um aukaverkanir
en það sé að breytast mjög til batnaðar.
„Um aldamótin mátti telja tilkynningar frá
læknum á fingrunt annarrar handar. Árið 2001
fjölgaði þeim nokkuð og voru 16-18 á ári fram
til 2003 en í fyrra voru þær 26 talsins. Á þessu ári
hefur hins vegar orðið sprenging því tilkynning-
arnar eru orðnar 71 og ekki korninn miður októ-
ber. Almennt er talið að sé fjöldi tilkynninga um
aukaverkanir undir 100 á hverja milljón íbúa á ári
teljist það vera slök frammistaða. Við erum búin
að ná því marki á þessu ári.“
Þennan árangur má að nokkru leyti þakka átaki
sem Lyfjastofnun hefur gert til að kynna þessi mál
fyrir læknum en það hefur staðið í nokkur ár. „Við
það bætast svo mál eins og Vioxx- málið sem vakti
menn til vitundar um nauðsyn þess að fylgjast
vel með og skrá allar aukaverkanir. Við höfum
notið góðs af því,“ segja þau Magnús Jóhannsson
læknir og Eva Ágústsdóttir lyfjafræðingur hjá
Lyfjastofnun.
856 Læknablaðið 2005/91