Læknablaðið - 15.04.2007, Qupperneq 10

i-mcdowell.se 16-02-2007
Góóur da
hefst eftir
WUNIÐ
ab skrifa
Omnic Ocas
Omnic Ocas
lyfsebilinn
Minni næturþvaglát, betri lífsgæði1
Omnic Ocas®
I
*'.**!-■ '
• Heldur einkennum niðri allan
sólarhringinn1
• Dregur úr næturþvaglótum um
57% mióaó viö lyfleysu1
• Þolist jafn vel og lyfleysa2
j
Omnic Ocas 0,4 mg forðatafla. Hver forðafafla inniheldur: Tamsulosinum INN, hýdróklórí&, 0,4 ma. Filmuhúðuð forðalafla. Ábendingar Einkenni frá neðri þvagfærum vegna góðkynja stækkunar á blöðru-
hálskirtli (benign prostatic hyperplasia). Skammtar og lyfiagjöf 1 tafla á sólarhring. Omnic Ocas® má taka inn óháö máltíðum. Töfluna á aö gleypa heila og hana má hvorki mylja né tyggja þar semþað hefur
áhrif á forðaverkun virka efnisins. Frábendingar Ofnæmi fyrir tamsúlósíni eða einhverju af öðrum innihaldsefnum lyfsins. Saaa um stöðubundinn lágþrýstina. Álvarlega skert lifrarstarfsemi. Sérstök varnaoarorð og
varúðarreglur við notkun Eins og á við um aöra alfa,-blokKa getur blóðþrýstingur lækkaö í einstaka tilvikum viö meðferð n)eð Omnic Ocas®. Blóðþrýstingslækkunin getur leitt til yfirliðs. en það er mjög sjaldaæft.
Við fyrstu einkenni um stöðubundinn lágþrýsting (svimi, máttleysi) á siúklingur að sitja eða liggia þar til einkennin hverfa. Áður en meðferð með Omnic Ocas® er hahn á að skoöa sjúklinginn til að útifoka að fyrir
henai sé annar sjúkdómur sem getur valdið sömu einkennum og góðkynja stækkun blöðruhaískirtils. Sjúklingur skal skoðaður með endaþarmsþreifingu áður en meðferð hefst og ákvarða skal sértækan mótefna-
vaka blöðruhálskirtils (prostate specific antigen) ef þurfa þykir. Þetta skal síðan endurtekið reglulega. Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklinaum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <
10 ml/mín.) þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá þeim sjúklingahópi. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Enaar milliverkanir hafa komið fram við notkun tamsúlósíns samtímis atenólóli,
enalapríli, nífedipíni, teófýllíni eða dígoxíni. Við notkun címetidíns samtímis tamsúlósíni hækka blóðgildi tamsúlósíns oa þau lækka er fúrósemíð er notað samtímis tamsúlósíni, en séu blóðgildi innan eðlileara
marka er ekki nauðsynlegt að breyta SKÖmmtum. Niðurstöður úr in vitro rannsóknum á próteinbindingu í plasma gefa til kynna að enara milliverkana, sem hafa klíníska þýðingu, sé að vænta við samtímis notkun
díazepams, própranólóls, tríklórmetíazíðs, klórmadínónasetats, amitriptýlíns, díklófenaks. glíbenklamíðs oa warfaríns. Simvastatín hetur ekki áhrif á próteinbindingu tamsúlósíns. Engar milliverkanir komu fram við
athugun á umbrotum í lifur í in vitro rannsóknum með lifrarmíkrósómafbrotum (dæmigert fyrir umbrot lyfja fyrir áhrif cýtókróm P450-ensímkerfis) við notkun amitriptýlíns, salbútamóls, glíbenklamíðs og fínasteríðs.
Hins vegar geta díklófenak og,warfarín aukið útskilnaðarhraða tamsúlósíns. Samtímis notkun annarra a,-adrenvirkra viðtakablokka aetur valdið blóðþrýstingslækkun. Meðganaa og brjóstagjöf Omnic Ocas®
er aðeins ætlað karlmönnum. Áhrif á hæfni manna til aksturs og notkunar véla Engar upplýsinaar ligaja fyrir um hvort tamsúlósín skeröi hæfni manna til aksturs eða stjórnunar vela. Sjúklingar eiga þó að hafa í
huga að lyfið getur valdið svima. Aukaverkanir Algengustu aukaverkanirnar eru svimi og óeðlifegt saolát. Algenaar (> 1 %): Svimi, óeðlilegt sáðlát, höfuðverkur, þróttleysi, nefslímubólqa. Sjaldgæfar (0,,1 - 1 %):
Hjartsláttarónot. Mjög sjaldgæfar (< 0,1%): Meltingaróþægindi svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur og hægöatregða, ofnæmi svo sem útbrot, kláði og ofsakláði, stöðubundinn lágþrýstingur, yfirlið. í örfáum
tilvikum hefur verið skýrt frá standpínu (priapism). Tíðnitölur yfir aukaverkanir fengnar úr klínískum rannsoknum: Taugakerfi: Alaengar (>1/100, <1/10): Svimi; sjaldgæfar > 1/1.0ÖQ, <1/100); höfuðverkur;
mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.0001: Yfirliö. Hjarta: Sjaldgæfar >1/1.000, <1/1001: Hjartsláttarónot. Æðar: Sjaldgærar >1/1.000, <1/1001: Stöðubundinn lágþrýstingur. Ondunarfæri, brjósthol oa
rpiðmæti: Sjaldgæfar > 1/1.000, <1/100): Nefslímubólga. Meítingarfæri: Sjaldgæfar > l/l.OOO, <1/100): Hægðatregða, niðurgangur, ógleþi, uppköst. Húð og undirhuð: Sjalagæfar > 1/1.000, <1/100þ
Utbrot, kláöi. otsakláði; mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000): Ofsabjugur. Æxlunarfæri og brjóst: Sjaldaæfar > 1/1.000, <1/100): Oeðlileqt sáðlát;
koma örsjaldan fyrir (<1/10.000): oístaða reðurs Ipriapism). Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö: Sjaldgæfar > 1/1.000, <1/100): Próttleysi.
þrvstingur getur komið rram eftir ofskömmtun. Hægt er að ná blóðþrýstingi upp aftur og koma
i tilætlaðan áranaur má gefa rúmmálsaukandi innrennslislyf og æðaþrengjandi lyf ef nauðsyn
, að notum par sem tamsúlósín er, mjög mikið próteinbundið í plasma.
I MARKAÐSLEYFIS Astellas Pharma a/s, Naverland 4, 2600 Glostrup, Danmörk. Umboð á Islanai: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ. Lvfið er
lyfseðilsskylt oa areiðist skv. greiðslufyrirkomulagi E í lyfjaverðskrá. Pakkningar og verð 1. febrúar 2007: Omnic Ocas®, forðatöflur 0,4 ma, 30 stk. 4.7ö5 kr.;
0,4 mg, 90 stk. 9.189 kr. Atn. textinn er styttur. Nánari upplýsingar fást í serlyfjaskrá á www.lyfjastofnun.is eða hjá Vistor í síma 535-7000.
, , , > Jpriapism). A
Ofskömmtun Engin tilvik ofskömmtunar eru þekkt. Skyndilegur lá<
reglu á hiartslátt með því að leggja sjúklinginn útaf. Beri það ek) ......
krefur. Fylgjast skal með nýrnastarfsemi. Himnuskilun kemur líklega ekki að notumþar sem"tamsúlósín er, mjög
HANDHAFI/------------“ 1 1 9--------- ~ ........ " ' 1 1 q
astellas
1. Djavan B, et al. Eur Urol Suppl 2005; (4): 61-68 2. Michel MC, et al. Eur Urol Suppl 2005; (4): 45-52
Astellas Pharma
Umboð á Islandi:
Vistor hf.
Hörgatúni 2, 210 Garðabæ
Sími: 535 7000, Fax: 565 6485
Netfang: astellas@vistor.is