Læknablaðið - 15.04.2007, Page 112

SÉRLYFJATEXTAR
CIPRALEX (escítalópram), filmuhúðaðar töflur og dropar til inntöku, lausn
Hver tafla inniheldur 5,10,15 eða 20 mg escítalópram (sem oxalat). Hver ml af dropum til inntöku, lausn inniheldur 10 mg escítalópram
(sem oxalat)
Ábendingar: Meðferð gegn alvarlegum þunglyndisköstum. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni (agoraphobia). Með-
ferð gegn félagsfælni. Meðferð gegn almennri kvíðaröskun (GAD). Meðferð gegn þráhyggju- og árátturöskun (OCD). Skammtar: Cipralex er
tekið inn einu sinni á dag og má taka inn án tillits til máltíða. Alvarlegþunglyndisköst, almenn kvíðaröskun GAD ogþráhyggju- og árátturösk-
un OCD: Venjulegur skammtur er 10 mg einu sinni á dag, en skammtinn má auka í allt að 20 mg á dag. Felmtursröskun (panic disorder) með
eða án víðáttufœlni (agoraphobia): Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á dag. Eftir einnar viku meðferð er skammturinn aukinn í 10 mg á dag.
Auka má skammtinn enn frekar eða í allt að 20 mg á dag. Félagsfœlni: Venjulegur skammtur er 10 mg einu sinni á dag. Venjulega tekur það 2-4
vikur þar til dregur úr einkennum. Eftir það má minnka skammt í 5 mg á dag eða auka hann í hámark 20 mg á dag. Aldraðir sjúklingar (> 65
úrajíhuga skal að hefja meðferð með hálfum ráðlögðum upphafsskammti og nota lægri hámarksskammt.Cipralex á ekki að nota í meðhöndlun
á börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á
nýrnastarfsemi. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr minni en 30 ml/mín.). Ráðlagður upphafs-
skammtur er 5 mg á dag í 2 vikur hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Eftir það má auka skammtinn í 10
mg á dag háð svörun sjúklings. Fyrir sjúklinga, sem vitað er að hafa ófullnægjandi umbrot með tilliti til CYP2C19, er ráðlagður upphafsskammt-
ur 5 mg á dag, í tvær vikur. Eftir það má auka skammtinn í 10 mg á dag háð svörun sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir escítalóprami eða fyrir
einhverju hjálparefnanna. Samhliða meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum). Varnaðarorð og
varúðarreglur: Eftirfarandi varnaðarorð og varúðarreglur eiga við meðferð með lyfjum af flokki sértækra serótónín endurupptökuhemla. Ekki
skal nota Cipralex í meðhöndlun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Sjálfsvígstengd hegðun (sjálfsvígstilraunir og sjálfsvígshugsanir)
og fjandsamleg hegðun (einkum árásarhneigð. þrjóska og reiði) var mun algengari í klínískri rannsókn á meðal barna og unglinga sem
meðhöndlaðir voru með þunglyndislyfjum samanborið við þá sem fengu lyfleysu. Ef ákvörðun um að meðhöndla er samt sem áður tekin, á
grunni klínískrar þarfar, skal fylgjast nákvæmlega með hvort sjálfsvígseinkenni komi fram hjá sjúklingum. Þar að auki vantar upplýsingar um
langtíma öryggi hjá börnum og unglingum varðandi vöxt, vitsmuna- og atferlis þroska. Hjá sumum sjúklingum með felmtursröskun geta
kvíðaeinkenni aukist í upphafi meðferðar með þunglyndislyfjum. Þessi mótsagnakenndu viðbrögð ganga venjulega yfir innan tveggja vikna, við
áframhaldandi meðferð. Ráðlagt er að byrja á lágum skömmtum til þess að draga úr líkum á þessum áhrifum. Ef sjúklingur fær krampa skal
undantekningarlaust hætta gjöf lyfsins. Forðast skal notkun serótónín endurupptökuhemla hjá sjúklingum með óstöðuga flogaveiki og hafa
skal nákvæmt eftirlit með flogaveikisjúklingum sem tekist hefur að meðhöndla. Stöðva skal meðferð með serótónín endurupptökuhemlum ef
tíðni floga eykst. Gæta skal varúðar við notkun SSRI lyfja hjá sjúklingum með sögu um geðhæð/ólmhug (mania/hypomania). Stöðva skal
meðferð með SSRI lyfjum ef sjúklingur stefnir í geðhæðarlotu. Hjá sjúklingum með sykursýki getur meðferð með SSRI lyfjum haft áhrif á
sykurstjórnun (blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun). Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta af insúlíni og/eða sykursýkislyfjum til
inntöku. Þunglyndi tengist aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígi (sjálfsvísgstengdum atburðum). Hættan er viðvarandi
þar til marktækur bati hefur náðst. Þar sem ekki er víst að bati komi fram í upphafi eða á fyrstu vikum meðferðar, skal fylgjast sérstaklega vel
með sjúklingum þar til batamerki sjást. Almenn klínísk reynsla sýnir að hætta á sjálfsvígum getur aukist í upphafi bata. Áðrar geðraskanir sem
escítalópram er notað við, geta einnig tengst aukinni hættu á sjálfvígstengdum atburðum.Til viðbótar getur þetta ástand verið fylgikvilli með
alvarlegri þunglyndisröskun. Því skal gera sömu varúðarráðstafanir þegar sjúklingar með aðrar geðraskanir eru meðhöndlaðir og gerðar eru
fyrir sjúklinga með alvarlegt þunglyndi. Sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeir sem sýna greinilegar sjálfsvígshugmyndir
áður en meðferð er hafin, eru í meiri áhættu á að hugleiða sjálfvíg eða reyna sjálfvíg og skulu því vera undir sérstöku eftirliti á meðan meðferð
stendur. Til viðbótar er möguleiki á aukinni hættu á sjálfsvígshegðun hjá ungu fólki. Benda skal sjúklingum (og þeim sem annast þá) á þörfina
á að fylgjast með hvort slíkir atburðir komi fram og að leita skuli læknis þegar í stað verði þeirra vart. Notkun SSRI/SNRI lyfja hefur verið
tengd myndun hvíldaróþols (akathisia), sem einkennist af huglægt óþægilegum eða sársaukafullum óróleika og hreyfiþörf en oft fylgir að
viðkomandi getur hvorki staðið eða setið kyrr. Mestar líkur eru á þessu á fyrstu vikum meðferðar. Hjá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni
getur verið skaðlegt að auka skammtinn. Lækkun natríums í blóði, líklega vegna óeðlilegrar seytingar á þvagstemmuvaka (SIADH), hefur
sjaldan verið skráð við notkun SSRI lyfja og hverfur venjulega þegar meðferðinni er hætt. Varúðar skal gæta hjá sjúklingum í áhættuhópum svo
sem eldra fólki, sjúklingum með skorpulifur eða sjúklingum, sem eru í meðferð með lyfjum sem vitað er að valda lækkun natríums í blóði.
Óeðlilegar húðblæðingar s.s. flekkblæðingar (ecchymoses) og purpuri hafa verið skráðar í tengslum við notkun sértækra serótónín endurupp-
tökuhemla. Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúídingum sem fá SSRI lyf, einkum ef segavarnarlyf til inntöku eru notuð samhliða, með lyfjum
sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna (t.d. óvenjuleg geðrofslyf (atypical antipsychotics) og fentíazín, flest þríhringlaga þunglyndislyf, acetýlsal-
icýlsýra og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), tfklópídín og dípýrídamól) svo og hjá sjúklingum með sögu um blæðingartilhneigingu.Takmörkuð
klínísk reynsla er af notkun sértækra serótónín endurupptökuhemla samhliða raflostsmeðferð og því ber að gæta fyllstu varúðar. Almennt er
ekki mælt með samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemla vegna hættunnar á að valda serótónín heilkenni. Gæta skal varúðar ef es-
cítalópram er notað samhliða lyfjum með serótónvirk áhrif, eins og súmatriptan og önnur triptanlyf, tramadól og tryptófan. I mjög sjaldgæfum
tilfellum hefur serótónín heilkenni verið skráð hjá sjúklingum, sem nota SSRI lyf samhliða serótónvirkum lyfjum. Samband einkenna eins og
geðshræringar (agitation), skjálfta, vöðvakippa (myoclonus) og ofurhita, geta bent til myndunar þessa heilkennis. Ef þetta gerist skal strax
hætta meðferð með SSRI og serótónvirka lyfinu og hefja meðhöndlun einkenna. Samhliða notkun sértækra serótónín endurupptökuhemla og
náttúrulyfja/-efna sem innihalda St. John's Wort (Hypericum perforatum) getur aukið tíðni aukaverkana. Meðferðarrofseinkenni þegar
meðferð er hætt eru algeng, einkum ef meðferð er rofin snögglega (sjá kafla 4.8). Aukaverkanir komu fram hjá u.þ.b. 25% sjúklinga sem tóku
escítalópram í klínískum rannsóknum og 15% þeirra sem fengu lyfleysu þegar þeir hættu meðferðinni. Hættan á meðferðarrofseinkennum
getur verið háð nokkrum þáttum þ.á m. lengd meðferðar og skammtastærð og hversu hratt skammtar eru minnkaðir. Svimi, skyntruflanir (þ.
m.t. náladofi og rafstuðstilfinning), svefntruflanir (þ.m.t. svefnleysi og ákafar draumfarir), æsingur eða kvíði, ógleði og/eða uppköst, skjálfti,
rugl, aukin svitamyndun, höfuðverkur, niðurgangur, hjartsláttarónot, tilfinningalegt ójafnvægi, skapstyggð, og sjóntruflanir eru þau einkenni
sem oftast hefur verið skýrt frá. Almennt eru þessi einkenni væg til miðlungsalvarleg en geta þó verið alvarleg hjá sumum sjúklingum. Þau
koma venjulega fram á fyrstu dögunum eftir að meðferð er hætt, en tilkynnt hefur verið um einstaka tilvik slíkra einkenna hjá sjúklingum sem
óvart hafa gleymt skammti. Þessi einkenni þarfnast yfirleitt ekki meðferðar og hverfa venjulega innan tveggja vikna, þó þau vari lengur hjá
sumum sjúklingum (2-3 mánuði eða lengur). Því er mælt með að escítalópram skammtar séu minnkaðir smám saman í nokkrar vikur eða
mánuði þegar meðferð er hætt, í samræmi við þarfir sjúklingsins. Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er mælt með að gæta varkárni hjá
sjúklingum með kransæðasjúkdóma. MiIIiverkanir: Samsetningar, sem eru frábendingar.Komib hafa upp alvarleg tilfelli milliverkana, þar sem
sjúklingar fengu SSRI lyf samhliða ósérhæfðum mónóamín oxidasa hemli (MAO-hemli) og einnig hjá sjúklingum, sem voru nýlega hættir á
meðferð með SSRI lyfi og byrjaðir á meðferð með MAO-hemli. í sumum tilvikum fengu sjúklingar serótónín heilkenni. Notkun escítalóprams
samhliða ósérhæfðum MAO-hemlum er frábending. Escítalópram meðferð má hefja 14 dögum eftir að meðferð með óafturkræfum MAO-
hemli er hætt og líða verður a.m.k. einn sólarhringur eftir að meðferð með afturkræfum MAO-hemli (RIMA), móklóbemíði, er hætt áður en
escítalópram meðferð er hafin. Líða skulu að minnsta kosti 7 dagar frá því að meðferð með escítalóprami er hætt, þar til meðferð með
ósérhæfðum MAO-hemli er hafin. Samsetningar, sem eru óráðlegar.Vegna hættunnar á serótónín heilkenni, er ekki mælt með samhliða notkun
escítalóprams og MAO-A hemils. Ef þessi samsetning reynist nauðsynleg, ætti að byrja með lægstu ráðlögðu skammta og auka klínískt eftirlit.
Samsetningar, sem krefjast varúðar við notkun:Við samtímis notkun selegilíns (óafturkræfur MAO-B-hemill), skal gæta varúðar vegna hættu á
myndun serótónín heilkennis. Selegilín skammtar allt að 10 mg/dag hafa verið notaðir samhliða racemísku cítalóprami, án vandkvæða. Samh-
liða gjöf serótónvirkra lyfja (t.d. tramadóls, súmatriptans og annarra triptana) getur valdið serótónín heilkenni. SSRI lyf geta lækkað kram-
paþröskuld. Gæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta lækkað krampaþröskuldinn (þ.e. þunglyndislyf (þríhringlaga,
SSRI lyf), geðrofslyf (fentíazín, tíóxanthen og bútýrófenón), meflókvín, búprópíon og tramadól). Þar sem aukin lyfhrif hafa verið skráð þegar
sértækir serótónín endurupptökuhemlar hafa verið gefnir samhliða litíum og tryptófani, skal gæta varúðar þegar þessi lyf eru notuð samhliða.
Samhliða notkun sértækra serótónín endurupptökuhemla og náttúrulyfja/-efna sem innihalda St. John's Wort (Hypericum perforatum) getur
aukið tíðni aukaverkana. Breyting getur orðið á segavarnaráhrifum, þegar escítalópram er notað samhliða segavarnarlyfjum til inntöku. Fylg-
jast skal náið með blóðstorknun hjá sjúklingum á segavarnarlyfjum til inntöku, þegar gjöf escítalóprams hefst eða er hætt. Ekki er vænst
376 Læknablaðið 2007/93