Læknablaðið - 15.04.2007, Page 116

SÉRLYFJATEXTAR
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Heiti lyfs, lyfjaform og pakkningastœrðir:
STRATTERA 5 mg. 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg hörð hylki I 28 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Virka innihaldsefnið I STRATTERA er atomoxetin. Hvert STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg
hylki inniheldur atomoxetin hýdróklórlð sem jafngildir 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg af atomoxetini. Ábendingar: Strattera er ætiað til meðhöndlunar á athyglisröskun með ofvirkni (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)) hjá
börnum, 6 ára eða eldri og hjá unglingum sem hluti af heildarmeðferð. Meðferð verðurað hefja af eða undirstjórn læknis með viðeigandi þekkingu og reynslu af meðhöndlun ADHD. Sjúkdómsgreining skal gerð samkvæmt DSM-IV eða ICD-10 sjúkdóms-
greiningarkerfum. Viðbótarupplýslngar um öruqqa notkun lyfsíns: Heildamieðferð samanstendur venjulega af sálfræðimeðferð, fræðslu og félagslegri meðferð og beinist að þvi að skapa stöðugleika hjá barni með atferlisheilkenni sem einkennast
af langvinnri sögu um einbeitingarörðugleika, athyglistruflun, tilfinningalegum óstöðugleika, hvatvisi, miðlungs til alvarlegri ofvirkni, minni háttar taugafræðilegum einkennum og óeðlilegu heilalínuriti. Námshæfileikar geta verið eðlilegir eða skertir. Lyf-
jameðferð er ekki nauðsynleg fyrir öll börn með þetta heilkenni og ákvörðunin um lyfjameðferð verður að vera byggð á mjög Itarlegu mati á alvarleika einkenna miðað við aldur barnsins og hversu lengi einkennin hafa varað. Skammtar og lyfjagjöf: Til
inntöku. Strattera má taka I einum skammti að morgni, án tillits til máltiða. Sjúklingar sem fá ekki viðunandi klinlska svörun (þol eða virkni) þegar tekinn er einn Strattera skammtur á dag gætu haft gagn af þvl að taka lyfið tvisvar á dag I jöfnum skömmtum
að morgni og slódegis eða snemma kvölds. Skammtar fyrlr börn/unpllnaa udd að 70 ka: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera um 0,5 mg/kg á sólarhring. Upphafsskammti ætti að viðhalda að lágmarki I 7 daga áður en skammtur er hækkaður
samkvæmt kllnlskri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er um 1,2 mg/kg/dag (háð þyngd sjúklings og hvaða styrkl eikar atomoxetins eru fáanlegir). Enginn ávinningur hefur komið fram af skömmtum hærri en 1,2 mg/kg/dag. öryggi stakra skam-
mta yfir 1,8 mg/kg/dag og heildarskammts yfir 1,8 mg/kg/dag hefur ekki verið metið kerfisbundið. I sumum tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn. Skammtar fvrlr börn/ungllnga yflr 70 Kg: Up-
phafsskammtur Strattera ætti að vera 40 mg á dag. Upphafsskammti ætti að viðhalda að lágmarki I 7 daga áður en skammtur er hækkaöur samkvæmt kllnlskri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 80 mg. Enginn ávinningur hefur komið fram af
8kömmtum hærri en 80 mg. Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg á dag. öryggi stakra skammta yfir 120 mg og heildarskammts yfir 150 mg á dag hefur ekki verið metið kerfisbundið. I sumum tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram
eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn. Vlðbótarupplvslnqar um öruppa notkun lyfslns: Ekki hefur verið lýst neinum fráhvarfseinkennum I rannsóknum. Hætta má notkun atomoxetins snögglega ef miklar aukaverkanir koma fram; annars má minnka
skammta smám saman á hæfilega löngum tlma. Aframhaldandi meðferð, eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn, getur verið vióeigandi þegar unglingar sem hafa einkenni fram á fullorðinsár hafa haft ótvlrætt gagn af meðferöinni. Hins vegar er ekki mælt
með að meöferö með Strattera só hafin hjá fullorönu fólki. Sérstaklr sjúkllnpahópar: Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class B) ætti að lækka upphafsskammt I 50% af venjulegum skammti. Hjá
sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) ætti að lækka upphafsskammt I 25% af venjulegum skammti. Skert nýrnastarfsemi: Sjúklingar með lokastigs nýrnabilun voru meira útsettir fyrir atomoxetini en heilbrigöir sjúklingar (um 65%
hækkun) en það var enginn munur þegar útsetning var leiórótt fyrir mg/kg skammt. ADHD sjúklingar með lokastigs nýrnabilun eða nýmabilun á lægri stigum mega þvi fá STRATTERA í venjulegum skömmtum. Atomoxetin getur aukið á háþrýsting hjá
sjúklingum með lokastigs nýmasjúkdóm. öryggi og verkun Strattera hjá börnum yngri en 6 ára hefur ekki verið metin. Því ætti ekki að gefa bömum yngri en 6 ára Strattera. Aldraðir sjúklingar: Á ekki við. Frábendingar: Ofnæmi fyrir atomoxetini eða
einhverju hjálparefnanna. Ekki skal nota atomoxetin meó mónóamín oxidasa hemli (MAO hemill). Ekki skal nota atomoxetin innan minnst tveggja vikna eftir að meðferö með MAO hemli er lokiö. Meðferð með MAO hemli skal ekki hafin innan tveggja vikna
eftir að meðferð með atomoxetini er lokið. Ekki skal nota atomoxetin hjá sjúklingum með þrönghornsgláku þar sem notkun atomoxetins var tengd við aukna tiðni Ijósopsstækkunar í klínískum rannsóknum. Sérstök varnaöarorö og varúóarreglur við
notkun: Hugsanleg ofnæmistilfelli: Þó sjaldgæft sé þá hefur verið tilkynnt um ofnæmistilvik hjá sjúklingum sem taka atomoxetin þar á meðal útbrot, ofsabjúg og ofsakláða. Margir sjúklingar sem taka atomoxetin verða varir við væga hækkun púls (meöal-
tal <10 slög á mlnútu) og/eða blóðþrýstingshækkun (meðaltal <5 mmHg). Fyrir flesta sjúklinga eru þessar breytingar ekki kllnlskt mikilvægar. Nota skal atomoxetin með varúð hjá sjúklingum með háþrýsting, hraðtakt eða hjarta-, æða- eða heilaæðasjúkdóm.
Mæla ætti púlshraða og blóðþrýsting reglulega meðan á meðferð stendur. Einnig eru dæmi um róttstöðulágþrýsting. Notist með varúð hjá þeim sjúklingum með öll einkenni sem geta valdið lágþrýstingi. Atomoxetin skal notað með varúð hjá sjúklingum
með meðfætt eða áunnið langt QT eða fjölskyldusögu um QT lengingu. Meðferð með Strattera skal hætt hjá sjúklingum sem fá gulu eða niðurstöður úr blóðrannsóknum benda til lifrarskaða og ekki skal hefja meðferö aftur með lyfinu. örsjaldan hefur
verið lýst eiturverkunum á lifur, sem lýsa sór með hækkuöum lifrarensímum og hækkuðu gallrauöa með gulu. Fylgjast skal með vexti og þroska meðan á meðferö stendur með atomoxetini. Fylgjast skal með sjúklingum á langtimameöferö og igrundað að
lækka skammta eða stöðva meðferð hjá sjúklingum sem vaxa ekki eða þyngjast eðlilega. Klíniskar upplýsingar benda ekki til að atomoxetin hafi skaðleg áhrif á vitsmuni eða kynþroska en magn langtíma upplýsinga er takmarkað. Þvi ætti að fylgjast vel
með sjúklingum sem þurfa langtímameðferð. Greint hefur verið frá sjálfsvlgstengdri hegðun (sjálfsvlgstilraunum og sjálfsvlgshugsunum) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með atomoxetini.l tvlblindum kllniskum rannsóknum átti sjálfsvígstengd
hegóun sórstað með 0,44% tlðni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með atomoxetini (6 af 1357 sjúklingum sem meðhöndlaöir voru, eitt tilvik var sjálfsvlgstilraun og fimm sjálfsvígsshugsanir). Engin tilvik voru I lyfleysuhópnum (n=851). Börnin sem
fundu fyrir þessu voru á aldursbilinu 7 til 12 ára. Taka skal það fram að fjöldi sjúklinga á unglingsaldri i þessum kllnlsku rannsóknum var lágur. Qvild (aðallega árásargirni, mótþróahegðun og reiði) og geðflökt kom oftarfram I klinískum rannsóknum hjá
börnum og unglingum sem voru meöhöndluð með Strattera samanborið við þá sem fengu lyfleysu. Fylgjast þarf vel með hvort óvild og tilfinningarlegur óstöðugleiki komi fram eða versni hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð við ADHD. Eins og með
önnur geðlyf er ekki hægt að útiloka mjög sjaldgæfar, alvarlegar geðrænar aukaverkanir. Krampar eru hugsanleg áhætta við notkun atomoxetins. Hefja skal atomoxetin meðferð með varúð hjá sjúklingum með sögu um krampa. Ef engin önnur orsök finnst
skal Ihuga stöðvun á atomoxetin gjöf hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef krampatfðnin eykst. Strattera er ekki ætlað til meöferöar á alvarlegum þunglyndislotum og/eða kviða vegna niðurstaðna úr klíniskum rannsóknum sem framkvæmdar voru á ful-
lorðnum, sem sýndu ekki fram á nein áhrif samanborið við lyfleysu, og voru þar af leiöandi neikvæð. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir: Áhrif annarra lyfja á atomoxetin: MAO hemlar: Ekki skal nota atomoxetin með MAO hemli. CYP2D6
hemlar (t.d. fluoxetin, paroxetin): Atomoxetin er aðallega umbrotið af CYP2D6 I 4-hydroxyatomoxetin. Hjá sjúklingum með mikla virkni CYP2D6 geta sórtækir hemlar á CYP2D6 aukið jafnvægis plasmaþéttni atomoxetins álika mikið og sést hjá þeim sem
hafa litla CYP2D6 virkni. In vitro rannsóknir benda til að samhliöa gjöf cýtókróm P450 hemla hjá sjúklingum með litla CYP2D6 virkni auki ekki plasmaþóttni atomoxetins. Nauösynlegt getur verið að hækka skammta hægar hjá þeim sjúklingum sem taka
einnig CYP2D6 hemla. Salbútamól: Gefa ætti atomoxetin með varúð sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með háum skömmtum af salbútamóli i innúða, til inntöku eða i æð (eða aðra beta2 örva) vegna mögulegrar aukinnar verkunar salbútamóls á hjarta
og æðakerfið. Hugsanlega er aukin hætta á QT bils lengingu þegar atomoxetin er gefið með öðrum lyfjum sem valda QT lengingu (eins og sum geðrofslyf, lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA og III, moxifloxacln, erýtrómýcln, metadón, meflóquln,
þrlhringlaga þunglyndislyf, litium eða cisaprlð), lyfjum sem valda blóðsalta ójafnvægi (svo sem tíazið þvagræsilyf) og lyfjum sem hamla CYP2D6. Krampar eru hugsanleg áhætta við notkun atomoxetins. Gæta skal varúðar þegar lyf sem vitað er að lækka
krampaþröskuld eru notuð samhliða (svo sem þunglyndislyf, geðrofslyf, meflóquln, búpróprión og tramadól). Lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting: Vegna hugsanlegra áhrifa á blóðþrýsting skal nota atomoxetin varlega með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á
blóðþrýsting. Lyf sem hafa áhrif á noradrenalin: Lyf sem hafa áhrif á noradrenalin skal nota með varúð þegar gefin með atomoxetini vegna hugsanlegra samlegðar eða samverkandi áhrifa á lyfhrif. Dæmi um slík lyf eru þunglyndislyf eins og imipramin,
venlafaxin og mirtazapin eða lyf sem draga úr slímmyndun eins og pseudoefedrin eða fenylefrin. Lyf sem hafa áhrif á sýrustig i maga: Lyf sem hækka sýrustig I maga (magneslum hýdroxíð/alúmlnum hýdroxið, omeprazol) höfðu engin áhrif á aðgengi ato-
moxetins. Lyf sem eru mikið próteinbundin I plasma: In vitro rannsóknir (drug-displacement studies) voru framkvæmdar með atomoxetini og öðrum lyfjum sem eru mjög mikið próteinbundin i meðferðarþóttni. Warfarin, acetýlsalicýlsýra, fenytoin eða diaz-
epam höfðu ekki áhrif á bindingu atomoxetins við mannaalbúmin. Á svipaðan hátt hafði atomoxetin ekki áhrif á bindingu þessara efna á mannaalbúmin. Áhrif atomoxetins á önnur lyf: Cýtokróm P450 enslm: Atomoxetin olli ekki klinlskt marktækri hömlun
eða örvun cýtókróm P450 enslma, þar á meðal CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 og CYP2C9. Meöganga og brjóstagjöf: Engar kllnlskar upplýsingar eru til um notkun atomoxetins hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa ekki leitt I Ijós skaðleg áhrif,
hvorki beint nó óbeint á þungun, þroskun fóstunrisis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu. Atomoxetin á ekki að gefa þunguðum konum nema væntanlegur ávinningur róttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið. Atomoxetin og/eða umbrotsefni þess eru
skilin út I mjólk hjá rottum. Ekki er vitaö hvort atomoxetin skilst út I brjóstamjólk. Vegna skorts á upplýsingum skal forðast að gefa konum með bam á brjósti atomoxetin. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar
til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða stjórnunar vóla. Atomoxetin var tengt við aukna tiðni þreytu samanborið við lyfleysu. Hjá bömum eingöngu, var atomoxetin tengt við aukna tiðni svefndrunga samanborið við lyfleysu. Sjúklingum skal ráölagt
að gæta varúðar þegar þeir aka bil eða nota hættulegar vólar uns þeir eru nokkuð vissir um að hæfni þeirra só óskert vegna atomoxetins. Aukaverkanir: Böm og unglingar: Kviðverkir og minnkuð matarlyst eru algengustu aukaverkanir sem hafa verið
tengdar við atomoxetin. Þær komu fram hjá um 18% og 16% sjúklinga en leiddu sjaldan til þess að lyfjagjöf væri hætt (um 0,3% hættu lyfjatöku vegna kviðverkja og 0,0% vegna minnkaðrar matariystar). Þessar aukaverkanir eru venjulega skammvinnar.
Sumir sjúklingar lóttast snemma I meðferðinni vegna minnkaðrar matarlystar (að meðaltali um 0,5 kg) og voru áhrifin mest við hæstu skammtana. Við langtima meðferö þyngdust sjúklingar aftur eftir þyngdartap I upphafi. Vaxtarhraði (þyngd og hæð) eftir
tveggja ára meðferð er u.þ.b. eðlilegur. Ógleði (9%) eða uppköst (11%) geta átt sór stað sórstaklega á fyrstu mánuöum meðferðar. Þessi einkenni voru venjulega væg til miðlungsalvarleg og skammvinn og ollu ekki marktæku brottfalli úr meðferð (brott-
fallstiðni 0,5%). Fullorönir: Aukaverkanir sem komu oftast fyrir hjá fullorónum á atomoxetin meðferð voru frá meltingarfærum eða þvag- og kynfærum. Kvartanir um þvagteppu eða þvagtregðu hjá fullorðnum ætti að athuga sem hugsanlega tengt atomox-
etini. Engar visbendingar komu fram um annað en að lyfið só öruggt meöan á bráða- eða langtlma meðferð stóð. Handhafi markaösloyfis: Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby. Dagsetning fyrstu útgáfu markaösleyfis/endurný-
Junar markaðsleyfis: 1. desember 2005. Verö skv. Lyfjaverðskrá frá og meö 1. ágúst 2006: Ávisun lyfsins er bundin við sórfræðinga i geölækningum, bamalækningum og barnageðlækningum. Ekki hefur verið tekin ákvörðun um greiðsluþátttöku
Tryggingastofnunar og er lyfið þvl .0" merkt. Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg og 60 mg hylki, hörð 28 stk. 9.950 kr. Dagsetning endurskoöunar toxtans: 26. april 2006.
Eli Lilly • Útibú á íslandi • Brautarholti 28 • pósthólf 5285
125 Reykjavík • Sími 520 3400, fax 520 3401 • www.lilly.is
tíistrattera’
V** atomoxetine HCI
SEROQUEL
AstraZeneca: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Seroquel töflur N 05 A H 04
Æ
AstraZeneca Jz
Hver tafla inniheldur: Quetiapinum INN fúmarat, samsvarandi Quetiapinum INN 25 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg. Ábendingar: Geðklofi. Meðalalvarlegar til alvarlegar geðhæðarlotur. Ekki hefur verið sýnt fram á að Seroquel komi I veg fyrir
endurteknar geðhæðar- eða þunglyndislotur (sjá kafla 5.1 (I Sórlyfjaskrá)). Skammtar og lyfjagjöf: Seroquel á að gefa tvisvar á dag, með eða án matar. Fullorðnlr: Við meðferð á geðklofa er heildardagsskammtur fyrstu fjóra daga meðferðarinnar
50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2), 200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Frá fjórða degi á að breyta skammti smám saman I venjulegan virkan skammt sem er á bilinu 300-450 mg á dag. Ef þörf krefur má breyta skammtinum frekar, háð
kllnlskri svörun og þoli viðkomandi sjúklings, innan skammtabilsins 150-750 mg/dag. Við meðferö á geðhæðarlotum I tengslum við tvlhverfa geðröskun (bipolar disorder) er heildarskammtur fyrstu fjóra daga meðferðarinnar 100 mg (dagur 1),
200 mg (dagur 2), 300 mg (dagur 3) og 400 mg (dagur 4). Frekari skammtabreytingar I allt að 800 mg/dag á degi 6 ætti að gera með þvi að auka skammt I mesta lagi um 200 mg/dag. Skömmtum má breyta, háð klíniskri svörun og þoli viðkomandi
sjúklings, innan skammtabilsins 200-800 mg/dag. Árangursrlk verkun fæst venjulega á skammtabilinu 400-800 mg/dag. Aldraðlr: Eins og við á um önnur geðrofslyf, á að nota Seroquel með varúð hjá öldruðum, sérstaklega I upphafi meðferðar.
Verið getur að breyta þurfi skömmtum hægar og lækningalegur dagsskammtur getur verið lægri en hjá yngri sjúklingum en það er háð kllnlskri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Úthreinsun quetiaplns úr plasma var að meðaltali um 30-50%
hægari hjá öldruðum en hjá yngri sjúklingum. Bðrn og ungllngar: Mat á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum er ekki fyrirliggjandi. SJúkllngar með nýrnabllun: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum. Sjúkllngar með llfrarbllun:
Quetlapln umbrotnar að miklu leyti I lifur. Þvl skal nota Seroquel með varúð hjá sjúklingum með þekkta lifrarbilun, sérstaklega I upphafi meðferðar. Upphafsskammtur Seroquel ætti að vera 25 mg/dag hjá sjúklingum með þekkta lifrarbilun. Skammtinn
skal auka daglega um 25-50 mg þar til viðunandi skammti er náð, sem er háður kllnlskri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Fróbendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.Samtlmis notkun á cýtókróm P450 3A4 enslmhemlum, eins og
HlV-próteasa hemlum, azól sveppalyfjum, erýtrómýclni, klaritrómýclni og nefazódóni er frábending. (Sjá einnig kafla 4.5 I Sérlyfjaskrá: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir). Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun: Hjarta
og œðakerfl: Seroquel á að nota með varúð hjó sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúkdóm I heilaæðum og sjúklingum sem hættir til að fá of lágan blóðþrýsting. Quetiapine getur orsakað róttstöðuþrýstingsfall, sórstaklega I upphafi
þegar verið er að auka skammta smám saman, þvl skal Ihuga að minnka skammta eða auka skammta hægar ef þetta gerist. Krampar: I kllnlskum samanburðarrannsóknum var enginn munur á tlðni krampa (seizure) hjá sjúklingum sem fengu
Seroquel eða lyfleysu. Eins og á við um önnur geðrofslyf, skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa fengið krampa. Utanstrýtuelnkennl: I kllnlskum samanburðarrannsóknum var enginn munur I tlðni utanstrýtueinkenna hjá sjúklingum
sem fengu ráðlagða skammta eða lyfleysu. Slðkomln hreyfltruflun (tardlve dysklnesla): Ef vart verður merkja eða einkenna um síðkomna hreyfitruflun ætti að ihuga að hætta notkun Seroquel eða minnka skammta. Illkynja sefunarhellkennl
(Nouroleptlc Mallgnant Syndrome): lllkynja sefunarheilkenni hefur verið tengt við meðferð með geðrofslyfjum, þ.m.t. Seroquel (sjá Aukaverkanir). Kllnlsk einkenni eru t.d. ofurhiti, breytt andlegt ástand, vóðvastifni, óstöðugleiki i ósjálfráða
taugakerfinu og hækkun á kreatín fosfóklnasa. I sllkum tilvikum skal hætta gjðf Seroquel og veita viðeigandi lyfjameðferð. Mllllverkanlr: Sjá einnig kaflann um Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir. Þegar Seroquel er notað samtimis
öflugum lifrarensímahvötum s.s. karbamazeplni eða fenýtólni lækkar plasmaþéttni quetlapíns verulega og getur það haft óhrif á Seroquel meðferðina. Sjúklingum sem nota lifrarenslmhvata skal eingöngu gefa Seroquel ef læknir metur kosti Seroquel
meðferðar mikilvægari áhættunni af því að hætta töku lifarensfmhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar á notkun enslmhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarenslm (t.d. natrlumvalpróat). Blóðsykurshækkun:
Blóðsykurshækkun eða versnun á sykursýki hefur komiö fram I einstaka tilvikum meðan á meðferö með quetiapini stendur. Mælt er með viðeigandi klinlsku eftirliti hjá sykursjúkum og hjá sjúklingum sem eru I hættu á að fá sykursýki (sjá einnig
kaflann um Aukaverkanir). Lenglng á QT: I kllnískum rannsóknum og við notkun I samræmi við SPC hefur quetiapin ekki verið tengt þrálátri aukningu á algildum (absolute) QT bilum. Hins vegar hefur lenging á QT komið fram við ofskömmtun.
Frekarl upplýslngar: Upplýsingar um Seroquel gefiö ásamt dlvalproexi eða litíum I meðalalvarlegum til alvarlegum geðhæðarlotum eru takmarkaðar; engu að slöur þoldist samsett meðferð vel (sjá nánar I Sórlyfjaskrá). Niðurstöðurnar sýndu
samverkun I viku 3. önnur rannsókn sýndi ekki samverkun I viku 6. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samsetta meðferð eftir viku 6. Milllverkanlr viö önnur lyf og aörar milliverkanir: Þar sem áhrif quetíapíns beinast að mestu að
miðtaugakerfinu ber að gæta varúðar við samtlmis notkun Seroquel og annarra lyfja sem verka ó miðtaugakerfið sem og alkóhóls. Cýtókróm P450 (CYP) 3A4 er það enslm sem hefur mest áhrif á cýtókróm P450 miðlað umbrot quetlaplns. I
rannsókn ó milliverkunum sem gerð var á heilbrigðum sjálfboðaliðum og gefið var saman quetlapln (25 mg) og ketókónazól, CYP3A4 hemill, jókst flatarmól undir blóðþéttniferli (AUC) quetlaplns 5 til 8 falt. Með þetta til hliðsjónar þá er samtlmis
notkun quetlaplns og CYP3A4 hemla frábending. Einnig er ekki mælt með að drekka greipaldinsafa með töku quetlaplns. f fjölskammta rannsókn sem gerð var til að meta lyfjahvörf quetiaplns þegar það var gefið fyrir og samtlmis meðferð með
karbamazeplni (þekktum lifrarensfmhvata) kom fram að karbamazepln eykur úthreinsun quetiapins marktækt. Þessi aukning á úthreinsun minnkaði almenna útsetningu fyrir quetíapini (mælt sem AUC) að meðaltali niður I um 13% af þvl sem var
þegar quetlapln er notað eitt sér; þó að meiri áhrif hafi komið fram hjá sumum sjúklingum. Afleiðing þessarar milliverkunar getur verið minni plasmaþéttni sem getur haft áhrif á Seroquel meðferðina.
Samtlmis notkun Seroquel og fenýtóíns (annar mlkrósómal enslmhvati) jók úthreinsun quetíapins um það bil 450%. Hjá sjúklingum sem nota lilrarensimhvata ætti eingöngu að hefja meðferð með Seroquel ef læknir metur það svo að kostir Seroquel
meðferðarinnar séu meiri en áhættan af að hætta notkun lifrarensímhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar á notkun lifrarenslmhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarenslm (t.d. natrlumvalpróat) (sjá
einnig kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).Lyfjahvörf quetiaplns breyttust ekki marktækt við samtlmis notkun þunglyndislyfjanna imlpramlns (þekktur CYP 2D6 hemill) eða flúoxetlns (þekktur CYP 3A4 og CYP 2D6 hemill).
Geðrofslyfin risperldón og halóperidól höfðu ekki marktæk áhrif ó lyfjahvörf quetiaplns þegar þau voru notuð samtlmis. Úthreinsun quetiapins jókst um það bil 70% þegar tioridazln er gefið samtímis. Lyfjahvörf quetíapíns breytast ekki ef það er
notað samtlmis cimetidini. Lyfjahvörf litiums breytast ekki ef það er notað samtlmis Seroquel. Þegar natríumvalpróat og Seroquel voru gefin samtimis breyttust lyfjahvörf þeirra ekki aö þvi marki að það hefði klíniska þýðingu. Ekki hafa verið
gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum við algeng lyf gegn hjarta- og æðasjúkdómum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá við meðferð með Seroquel eru svefnhöfgi, sundl, munnþurrkur, vægt þróttleysi,
hægðatregða, hraður hjartsláttur, réttstöðuþrýstingsfall og meltingartruflanir. Eins og ó við um önnur geðrofslyf hefur þyngdaraukning, yfirlið, illkynja sefunarheilkenni, hvítfrumnafæð, hlutleysiskyrningafæð og útlægur bjúgur tengst notkun Seroquel.
Tlðni aukaverkana I tengslum við meðferð með Seroquel, er talin upp hér að neðan I samræmi við þá uppsetningu sem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995) mælir með. Tlðni aukaverkana
er flokkuð I samræmi við eftirfarandi: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1000, <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1000) og einstök tilvik (<1/10.000). Blóð og eltlar: Algengar: Hvitfrumnafæð. Sjaldgæfar:
Fjölgun eóslnflkla. Einstök tilvik: Daufkyrningafæð. Ónæmlskerfl: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Efnasklptl og nærlng: Einstök tilvik: Blóðsykurshækkun, sykursýki. Taugakerfl: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur. Algengar: Yfirlið. Sjaldgæfar:
Krampar. Einstök tilvik: Slðkomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia) Hjarta: Algengar: Hraðtaktur. Æðar: Algengar: Réttstöðuþrýstingsfall. Öndunarfærl, brjósthol og mlðmætl: Algengar: Nefslimubólga. Meltingarfæri: Algengar: Munnþurrkur,
hægðatregða, meltingartruflanir. Llfurog gall: Mjög sjaldgæfar: Gula. Einstök tilvik: Lifrarbólga. Húð og undlrhúð: Einstðk tilvik: Ofsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenni. Æxlunarfæri og brjóst: Mjög sjaldgæfar: Standpína. Almennar aukaverkanlr
og ástand tengt íkomulelð: Algengar: Vægt þróttleysi, útlægur bjúgur. Mjög sjaldgæfar: lllkynja sefunarheilkenni.
Pakknlngar og verö: Töflur 25 mg: 100 stk (þynnupakkað); 8.124 kr., Töflur 100 mg: 30 stk (þynnupakkað); 7.811 kr., 100 stk (þynnupakkað); 15.978 kr., Töflur 200 mg: 30 stk (þynnupakkað);
11.255 kr., 100 stk (þynnupakkað); 24.398 kr., Töflur 300 mg: 100 stk (þynnupakkað); 42.567 kr.
Afgrelöslutllhögun: R. Greiðsluþátttaka: 100 (Tryggingastofnun greiðir lyfið að fullu.). Ágúst 2006.
MarkaÖ8leyfishafi: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire. Umboð ó fslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánarl upplýslngar er að finna (Sórlyfjaskrá.
$ Seroquel
quetiapine
380 Læknablaðið 2007/93