Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.02.1998, Page 32

-rá landlækni
Um upplýst samþykki fyrir þátttöku í vísindarannsóknum
Ein af forsendum þess að framfarir
eigi sér stað innan heilbrigðis-
þjónustunnar er að gerðar séu vís-
indarannsóknir.
Flestar vísindarannsóknir hafa
það markmið að auka skilning á
orsökum, meingerð og þróun sjúk-
dóma og annarra vandamála sem
heilbrigðisþjónustan fæst við svo og
að bæta aðferðir við varnir þeirra,
greiningu og meðferð. í slíkum rann-
sóknum er þátttaka sjúklinga, skjól-
stæðinga, heilbrigðisþjónustunnar
eða aðstandenda þeirra oft
nauðsynleg.
í því skyni að vernda rétt og
hagsmuni þátttakenda í vísindarann-
sóknum hafa verið settar ýtarlegar
siðareglur sem byggja að nokkru
leyti á siðareglum sem samþykktar
voru í Nurnberg árið 1947. Má þar
nefna Helsinkiyfirlýsingu Alþjóða-
félags lækna frá 1964 með áorðnum
breytingum og „Ráðleggingar
ráðherranefndar Evrópuráðsins til
aðildarríkjanna um læknisfræðilegar
vísindarannsóknir á mönnum" frá
1990.
í vísindarannsóknum verða hags-
munir einstaklings alltaf að ríkja yfir
þörfum vísinda og samfélags.
Höfuðatriði til verndar hagsmunum
einstaklings sem þátt tekur í rann-
sókn er að hann veiti formlegt
samþykki sitt til þátttöku eftir að hafa
fengið og skilið upplýsingar sem lúta
að rannsókninni og þátttöku hans í
henni.
Siðaráð landlæknis hefur á síð-
ustu árum unnið Leiðbeiningar varð-
andi þátttöku í vísindarannsókn
byggt á vitneskju um rannsóknina.
Landlæknisembættið fer þess á
leit við heilbrigðisstarfsmenn að þeir
kynni sér meðfylgjandi leiðbeiningar
og styðjist við þær þegar leitað er
samþykkis einstaklings fyrir þátttöku
í vísindarannsóknum.
Leiðbeiningar varðandi
samþykki til þátttöku í
vísindarannsókn byggt á
vitneskju um rannsóknina.
• Grundvöllur upplýsts samþykkis
er siðferðilegur, enda þótt það
geti átt sér stoð í lögum.
• Siðferðilega gilt upplýst samþykki
er grundvallað á sameiginlegri
ákvörðun sem byggð er á gagn-
kvæmri virðingu þeirra sem hlut
eiga að máli. Það er ekki aðeins
skjal sem skrifað er undir eftir að
lesinn hefur verið listi vandamála
sem fram geta komið við
rannsóknina.
• Veita þarf upplýsingar um mark-
mið, aðferðir og áhættu rann-
sóknar á skýran og greinargóðan
hátt þannig að viðkpmandi geti
gert upp hug sinn.
• Ganga þarf úr skugga um að
viðkomandi hafi skilið þær upp-
lýsingar sem honum voru veittar.
• Viðkomandi þarf að geta haft
samráð við fagfólk og aðra
(ættingja, vini) sem hann kýs sér
til halds og trausts.
• Samþykki þarf að vera óþvingað
og sjálfviljugt. Viðkomandi þarf að
fá nægilegan tíma til að gera upp
hug sinn. Hann má hætta þátt-
töku hvenær sem er án skýringa
eða eftirmála.
• Viðkomandi þarf að vera hæfur til
að veita samþykki sitt. Sé hann
ekki lögráða, ber að leita
samþykkis lögráðanda. Ekki skal
gera rannsóknir á börnum eða
fólki sem er svo vanheilt (andlega
eða líkamlega) að ekki sé unnt að
afla samþykkis ef einhver kostur
er á að afla upplýsinganna sem
leitað er eftir á annan hátt. Að
öðrum kosti þarf leyfi foreldris
eða þess sem fer með forsjá.
• Þegar rannsakandi aflar sam-
þykkis verður hann að gæta sér-
stakrar varúðar ef viðkomandi er
háður honum (t.d. nemandi) eða
möguleiki er á að hann gefi sam-
þykki sitt nauðugur. Þá ætti ein-
hver annar, sem ekki er aðili að
rannsókninni, að leita samþykkis.
• Samþykki skal að jafnaði vera
skriflegt.
• Rannsókn skal byggja á sérstakri
rannsóknaráætlun (protocol) sem
samþykkt hefur verið af til þess
skipaðri nefnd (vísindasiðanefnd).
• Stjórn rannsóknar skal vera á
höndum þeirra einna sem hafa til
þess reynslu og færni.
Rannsakandi ber ætíð ábyrgð á
heilsu þeirra sem taka þátt í
rannsókn, jafnvel þó þeir hafi
gefið samþykki sitt.
• Rannsakanda ber að standa vörð
um nákvæmni niðurstaða sinna
þegar þær eru birtar. Niðurstöður
ber eingöngu að nota í samræmi
við upphaflegan tilgang rannsók-
nar.
• Gæta þarf fyllsta trúnaðar varð-
andi allar upplýsingar sem í rann-
sókninni verður afiað.
• Niðurstöður rannsókna sem ekki
eru framkvæmdar í samræmi við
Helsinkiyfirlýsinguna skulu ekki
samþykktar til birtingar.
Landlæknisembættið
Siðaráð landlæknis
ágúst 1996
32
Tímarit Hjúkrunarfræðinga • 1. tbl. 74. árg. 1998