Læknaneminn - 01.04.2008, Page 81

einstaklingur fær aðra handhverfuna
munu því báðar verða til staðar
í líkama hans að nokkrum tíma
liðnum.
Eru handhverfuhrein lyf
alltaf betri?
Nú er þó rétt að staldra aðeins við og
velta upp þeirri spurningu hvort sú
aukna áhersla sem lyíjaheimurinn
hefur nú lagt á handhverfuhrein
lyf sé alltaf í þágu sjúklinga og þá
sérstaklega hvað varðar lyf sem
hafa verið á markaði í mörg ár sem
handhverfublöndur. Markaðshyggja
virðist nefnilega vera ráðandi afl
í þessu sem og flestu er viðkemur
lyijaiðnaðinum. Þróun lyfja er sífellt
kapphlaup við klukkuna þar sem
einkaleyfi gilda aðeins í ákveðinn
tíma. Að honum liðnum verða
lyijafyrirtækin að sætta sig við minna
en 100% markaðshlutdeild og neyðast
þá til að lækka verðið á frumlyfinu í
samkeppninni við samheitalyfin.
„Lifecycle management" er hugtak
sem notað hefur verið yfir það þegar
lyíjafyrirtæki reyna að framlengja
líftíma lyfja sinna með smávægilegum
breytingum (m.a. chiral switching)
sem gera þeim kleyft að sækja um
nýtt einkaleyfi. Þannig slá þau margar
flugur í einu höggi þ.e.a.s. minni
tími/peningar í grunnrannsóknir og
markaðssetningu og einnig einokun
á markaði hvað varðar nýja lyfið
kannski næstu 15 árin eða svo.
En burt séð frá því hvort
lyfjafyrirtækin eru að hagnast á
chiral switching þá skiptir það okkur
að sjálfsögðu meginmáli hvort
sjúklingarnir og samfélagið hafi hag
af tilkomu þessara nýju lyfja. Til þess
að svara því reynum við að vega og
meta kostnaðar/ávinnings-hlutfallið
en það getur oft verið hægara sagt
en gert. Sem dæmi má nefna að
framleiðanda handhverfuhreinna
lyfja er ekki skylt að sýna fram
á kosti hreinu handhverfunnar
umfram handhverfublöndunnar
með tvíblindum
samanburðarrannsóknum. En
frumforsenda þess að við myndum
vilja skipta út gömlu lyfi fyrir annað
nýtt og dýrara væri auðvitað sú að það
væri sannreynt að hið síðarnefnda
virkaði annaðhvort betur eða ylli
síður hjáverkunum.
Esomeprazol (Nexium®) er gott
dæmi um lyf þar sem vafamál þykir
hvort kostnaðar/ávinningshlutfallið
sé nægilega hagstætt til að ryðja
handhverfublöndunni omeprazol
(Losec®, Lómex®) úr rúmi. Nexium var
t.a.m.kostnaðarmestasérlyfiðfyrirTR
árið 2006 en samanburðarrannsóknir
á vegum AztraZeneca (handhafi
einkaleyfis fyrir Nexium) sýndu
ekki afgerandi niðurstöðu um að
Nexium væri árangursríkara lyf en
handhverfublanda af omeprazol og í
ofanálag var ekki verið að bera saman
sambærilegar skammtastærðir af
lyfjunum.
Þess ber einnig að geta að í sumum
tilvikum hefur chiral switching
jafnvel valdið beinlínis slæmum
afleiðingum. Sem dæmi um slíkt má
nefna að þróun lyfsins (R)-fluoxetine
gegn þunglyndi var stoppuð
vegna dálítillar, en þó marktækrar,
lengingar á QT-bilinu þegar lyfið
var gefið í háum skömmtum.
Dilevalol sem er (R,R) handhverfan
af labetalol (betablokki) var einnig
fjarlægt af japönskum markaði vegna
eiturverkunar á lifur.
Að lokum
Það var óumdeilanlega skref til
framfaraþegar fundnarvoru upp nýj ar,
afkastamiklar framleiðsluaðferðir
á hreinum handhverfum. En með
nýjum möguleikum sem opnast í
lyfjaiðnaðinum leggjast í leiðinni
meiri kröfur á herðar lækna um að
velja skynsamlega og hvað varðar
handhverfulyf er það greinilega
ekki sjálfgefið að chiral switching
sé endilega alltaf hagstætt. í
þessum tilfellum er nauðsynlegt
að skoða hvert lyf fyrir sig og
spyrja sig hvort gagnsemi hreinu
handhverfunnar umfram gagnsemi
handhverfublöndunnar sé í raun
nægileg, ef nokkur, til að réttlæta
umtalsverða kostnaðaraukningu fyrir
sjúkling og samfélag.
• Houlton, S., Chiral chemistry. PharmaTechnoIogy 2006.
• Gylfadóttir, G.I., M.R. Kristjánsdóttir, and S. Helgason, Hugsanlegt að lækka lyfjakostnað, in
l. Fréttabréf, L. TR, Editor. 2007, Tryggingastofnun Ríkisins: Reykjavík. p. 1.
• Lingham, A. Optical Isomerism In Thalidomide. Sótt í apríl 2000 á: http://www.chm.bris.
ac. uk/motm/thalidomide/optical2iso.html.
• McMurry, J., Fundamentals of Organic Chemistry. 5th ed. 2003, California: Brooks/Cole.
• Rohss, K., T. Lind, and C. Wilder-Smith, Esomeprazole 40 mg provides more eífective
intragastric acid control than lansoprazole 30 mg, omeprazole 20 mg, pantoprazole 40 mg and
rabeprazole 20 mg in patients with gastro-oesophageal reflux symptoms. Eur J Clin Pharmacol,
2004. 60(8): p. 531-9.
• SIEC, Do Single Stereoisomer Drugs Provide Value?, in Therapeutics initiative; Evidence
based drug therapy. 2002, The University of British Columbia.
• Somogyi, A., F. Bochner, and D. Foster, Inside the isomers: the tale of the chiral switches.
Australian Prescriber, 2004. 27(2): p. 47-49.
Læknaneminn
81