Læknablaðið : fylgirit - 01.12.2004, Blaðsíða 110

ÁGRIP VEGGSPJALDA / XII. VÍSINDARÁÐSTEFNA HÍ
ónæmisglæðis voru töluverðar. í fyrri rannsókn veitti sama bólu-
efni laxi og lúðu en ekki sandhverfu vörn gegn kýlaveikibróður
og enn fremur vakti það verndandi ónæmissvar í laxi gegn roð-
sárum en ekki í sandhverfu.
Ályktanir: Laxabóluefnið AlphaJect5200 myndar ónæmisvörn í
þorski gegn La sýkingu, en hvorki gegn Mv né Asa. Bólusetning
dregur úr þyngdaraukningu að minnsta kosti í 13 vikur eftir bólu-
setningu.
ZARATOR - Pfizer.
Hver tafla inniheldur: Atorvastatinum INN, kalslumsalt (þríhýdrat), samsvarandi Atorvastatinum INN 10 mg, 20 mg, 40 mg eða 80 mg. Ábendingar: Of hátt heildarkólesteról,
LDL-kólesteról, apólípóprótein B og þríglýseríð hjá sjúklingum meö kólesterólhaekkun af ókunnri orsök,arfgenga(fjölskyldutengda) kólesterólhækkun.blandaða blóðfituhækkun(svo
sem lla- og llb-gerð skv. Flokkun Fredericksons), þegar viðunandi árangur hefur ekki náöst með sérstöku mataræði eöa öðrum ráðstöfunum en lyfjagjöf. Skammtar handa
fullorðnum: Sjúklingur á aö byrja á stöðluöu kólesteróllækkandi mataræði áður en honum er gefið atorvastatin og ætti að halda því áfram á meðan á meðferð með atorvastatíni
stendur. Venjulegur upphafsskammtur er 10 mg einu sinni á dag. Skammta á að ákveða fyrir hvern einstakling með tilliti til upptaflegs LDL-kólesterólgildis, markmiði meöferðarinnar
og svörun sjúklings. Skammta skal aðlaga (leiðrétta) með 4 vikna millibili eða sjaldnar. Hámarksskammtur er 80 mg einu sinni á dag. Lyfið má taka hvenær sólarhringsins sem
er með eða án fæðu. Ekki þarf að breyta skömmtum vegna aldurs eða nýrnastarfsemi. Böm: Takmörkuð reynsla er af notkun atorvastatíns hjá börnum. Frábendingar: Ofnæmi
fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins, virkur lifrarsjúkdómur eöa óskýrö viövarandi þreföld hækkun á transamínösum í blóöi, vöðvakvillar (myopathia), meðganga, brjóstagjöf.
Konur á barneignaraldri verða að nota getnaðarvarnir. Varnaðarorð og varúðarreglur: Áhrif á lifur. Rannsaka skal lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og siðan reglulega
meðan á meðferð stendur. Gera skal prófanir á lifrarstarfsemi sjúklinga ef merki eða einkenni um hugsanlegar lifrarskemmdir koma fram. Hækki transamínasagildi skal fylgjast
með sjúklingum þar til gildi verða eðlileg. Hækki transaminasar meira en þrefalt miðaö við efri mörk meðalgilda er mælt með þvi að minnka skammta eða stöðva Zarator gjöf.
Nota skal Zarator með varúð hjá sjúklingum sem neyta mikils magns áfengis og/eða hafa fengið lifrarsjúkdóm. Áhrif á beinagrindarvöðva Atorvastatín, eins og aðrir HMG CoA
redúktasa hemlar, getur i einstaka tilvikum haft áhrif á beinagrindarvöðva og valdið vöðvaþrautum, vöðvaþrota og vöðvakvillum sem geta leitt til rákvöðvalýsu, sem er lífshættulegt
ástand sem einkennist af hækkuðu CPK-gildi (meiri en tíföld efri mörk mæligilda), vöðvarauöa í blóði (myoglobinaemia) og vöðvarauðamigu (myoglobinuria) sem getur valdið
nýrnabilun. Gera þarf sjúklingum grein fyrir mikilvægi þess að tilkynna strax ef þeir finna fyrir vöðvaverkjum, stífni eða máttleysi sérstakeiga ef lasleiki eða hiti fylgir. Ef klinisk
merki um hækkað CPK-gildi (meiri en tíföld efri mörk mæligilda) eöa rákvöðvalýsu eöa grunur um rákvöðvalýsu koma fram á að hætta notkun atorvastatins. Eins og á við um
aöra HMG CoA redúktasa hemla hefur verið greint frá tilvikum um rákvöðvalýsu (sem sum leiddu til bráðrar nýrnabilunar vegna vöövarauðamigu) eftir notkun atorvastatíns.
Líkur á rákvöðvalýsa aukast þegar atorvastatin er gefið samtímis lyfjum eins og ciklósporíni, erýtrómýsíni, klaritrómýsini, ítrakónasóli, ketókónasóli, nefasódóni, níasín fíbrötum
og HlV-próteasa hemlum. Milliverkanir: Hætta á vöðvakvilla eykst vlö meöferö með öörum lyfjum í þessum flokki ef cýklóspórín, fíbröt, erýtrómýsín, azól-sveppalyf eða níasin
eru tekin inn samtimis og hefur í örfáum tilvikum leitt til rákvöðvasundrunar (rhabdomyolysis) auk skertrar nýrnastarfsemi af völdum vöðvarauðamigu (myoglobinuria). Atorvastatín
umbrotnar fyrir áhrif cýtókróm P450 3A4. Meö hliðsjón af reynslu vjð notkun annarra HMG-CoA hemla skal gæta varúöar þegar Zarator er gefið samtímis cýtókróm P450 3A4
hemli (t.d. cýklóspóríni, makrólíðsýklalyfjum og azól-sveppalyfjum). Áhrif efna, sem örva cýtókróm P450 3A4 (t.d. rífampicín eða fenýtóin), á atorvastatín eru ekki þekkt. I klínískum
rannsóknum sáust engar kliniskt marktækar milliverkanir þegar atorvastatín var gefiö samtimis blóðþrýstingslækkandi lyflum eða blóösykurlækkandi lyfjum. Við notkun atorvastatíns
og dígoxins samtímis um nokkurt skeiö eykst stöðug blóðþéttni dígoxíns um það bil um 20%. Fylgjast skal náiö meö sjúklingum á digoxínmeðferð. Við samtimis notkun
atorvastatíns og getnaðarvarnalyfs til inntöku jókst þéttni noretíndróns og etinýlestradióls. Hafa skal þessar hækkanir á þéttni í huga þegar skammtar getnaðan/arnalyfja til inntöku
eru ákveðnir. Blóðþéttni aton/astatíns lækkaði (u.þ.b. 25%) þegar kólestípól var gefið með Zarator. Verkun á lipið varð hins vegar meiri þegar atorvastatín og kólestípól voru
gefin saman en þegar efnin eru gefin hvort fyrir sig. Við samtímis gjöf aton/astatíns og sýrubindandi mixtúra, sem innihalda magnesium og álhýdroxíð, lækkaði blóðþéttni
atorvastatíns u.þ.b. 35%; lækkun á LDL-kólesteróli breyttist hins vegar ekki. Við samtímis notkun atorvastatíns og warfaríns styttist prótrombíntími lítillega fyrstu daga meðferöarinnar
en varð aftur eölilegur innan 15 daga. Engu að siður skal fylgjast náið með sjúklingum á warfarín meðferð þegar atorvastatíni er bætt við. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið
getur valdið fósturskemmdum og meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar við notkun atorvastatíns. Konur á barneignaraldri eiga að nota öruggar getnaðarvarnir. Aukaverkanir:
Algengustu aukaverkanir sem búast má viö eru einkenni frá meltingarfærum þar á meöal hægöatregða, vindgangur, meltingartruflanir, kviðverkir sem venjulega lagast við
áframhaldandi meðferð. Innan við 2% sjúklinga hættu þátttöku í klínískum rannsóknum vegna aukaverkana, sem tengdust Zarator. Eftirfarandi listi yfir aukaverkanir er byggður
á niöurstöðum klínískra rannsókna og aukaverkunum sem skráðar hafa veriö eftir markaössetningu lyfsins. Áætluð tíðni tilvika e r flokkuð samkvæmt eftirfarandi reglu: algengar
(>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1.000,<1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000,<1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000). Meltingarfæri: Algengar: Hægðatregða, vindgangur,
meltingartruflun, ógleði, niöurgangur. Sjaldgæfar: Lystarleysi, uppköst. Blóð og eitlar: Sjaldgæfar: Blóðflagnafæð. Ónæmiskerfi: Algengar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrir:
Bráðaofnæmi. Innkirtlar: Sjaldgæfar: Hárlos, of mikill eða of lítill blóösykur, brisbólga. Geðræn vandamál: Algengar: Svefnleysi, Sjaldgæfar: Minnisleysi. Taugakerfi: Algengar:
Höfuðverkur, sundl, breytt húðskyn. Sjaldgæfar: Úttaugakvilli. Lifur og gall: Mjög sjaldgæfar: Lifrarbólga, stíflugula. Húð og undirhúð: Algengar: Húðútbrot, kláði. Sjaldgæfar:
Ofsakláði. Koma örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur, útbrot með blöðrum (þ.m.t. regnbogaroöasótt, Steven-Johnsons heilkenni og drep í húöþekju). Stoðkerfi: Algengar: Vöðvaþrautir,
liðverkir. Sjaldgæfar: Vöövakvilli. Mjög sjaldgæfar: Vöðvaþroti, rákvöövalýsa. Æxlunarfæri: Sjaldgæfar: Getuleysi. Almennar: Algengar: Þróttleysi, brjóstverkur, bakverkur, bjúgur
á útlimum. Sjaldgæfar: Lympa, þyngdaraukning. Rannsóknir: Hækkun á transamínösum I sermi hefur verið skráð hjá sjúklingum sem fá Zarator líkt og af völdum annarra HMG-
CoA redúktasa hemla. Þessar breytingar voru oftast vægar og tímabundnar og ekki reyndist þörf á að hætta meðferð. Hækkun á transamínösum i sermi sem haföi klíníska
þýðingu (hærri en þreföld efri mörk meðalgilda) kom fram hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Zarator. Þessar hækkanir voru skammtaháðar og gengu til baka hjá öllum sjúklingunum.
I klínískum rannsóknum kom fram hækkun á kreatín fosfóklnasa í sermi (CPK)-gildum (hærri en þreföld efri mörk meðaigilda) hjá 2,5% sjúklinga sem fengu Zarator sem er
sambærilegt og af völdum annarra HMG-CoA redúktasa hemla. Meira en tiföld gildi umfram efri meöalgildi komu fram hjá 0,4% sjúklinga sem fengu Zarator. Pakkningar og
verð 1. mars 2004: Töflur 10 mg: (þynnupk.), 30 stk. 4.756 kr., 100 stk. 13.339 kr. Töflur 20 mg: (þynnupk.), 30 stk. 6.805 kr., 100 stk. 19.389 kr. Töflur 40 mg: (þynnupk.), 30
stk. 10.039 kr., 100 stk. 29.503 kr. Töflur 80 mg: (þynnupk.), 30 stk. 10.219 kr., 100 stk. 29.541 kr. Sjá nánari upplýsingar um lyfið í Sérlyfjaskrá. Lyfið er lyfseðilsskylt og
greiöist samkv. greiðslufyrirkomulagi 0 i lyfjaveröskrá. Pfizer, einkaumboð á Islandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.
Heimildir: 1) The CURVES Study. Jones P, et al. Am Jour Cardiol 1998;(81):582-587. 2) STELLAR. Jones, etal. Am J Cardiol 2003;93:152-160.3) Law, etal. BMJ 2003. 326;28
JUNE:1-7. 4) Effekt mált pá maksimal reduction af LDL. 5) Athyros V, et al. Curr Med Res Opin 2002.18(4):220-228. 6) Huninghake D, et al. J Fam Pract 1998;(47)349-356. 7)
Aguilar-Salinas AC, et al. Atherosclerosis 2000;152:489-496. 8) The ASCOT study. Sever PS, et al.Lancet 2003:361:1149-1158.
110 Læknablaðið/fylgirit 50 2004/90